Куросурф

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для родителей и опекунов

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Куросурф, 80 мг/мл, суспензия для интратрахеального и интратрахеального применения
(Порактант альфа)
Фракция фосфолипидов из лёгких свиньи
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 3.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Куросурф и для чего он применяется
2. Как применять препарат Куросурф
3. Возможные побочные эффекты
4. Как хранить препарат Куросурф
5. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЙ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Куросурф применяется для лечения и профилактики синдрома дыхательных расстройств (англ.
Respiratory Distress Syndrome: RDS) у новорождённых. У большинства новорождённых в лёгких присутствует вещество, называемое сурфактантом (поверхностно-активное вещество). Это вещество покрывает лёгочные альвеолы, предотвращает их слипание и обеспечивает нормальное дыхание. Однако некоторые новорождённые, особенно недоношенные, рождаются с дефицитом сурфактанта, что приводит к развитию синдрома RDS. Препарат Куросурф представляет собой натуральный сурфактант, который действует так же, как сурфактант, вырабатываемый у новорождённых, и поэтому помогает новорождённым нормально дышать до тех пор, пока они не начнут вырабатывать собственный естественный сурфактант.
У новорождённого могут возникнуть и другие заболевания, которые могут потребовать другого лечения.
2. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ
Дозировка:
Врач подбирает соответствующую дозу препарата в зависимости от массы тела ребёнка. Если ребёнку необходимо ввести препарат Куросурф для профилактики развития RDS, препарат следует ввести в течение 15 минут после рождения. Если ребёнку вводится препарат Куросурф для лечения RDS, препарат следует ввести как можно скорее после постановки диагноза. Если ребёнку требуется дополнительная доза препарата Куросурф, её вводят через 12 часов после введения первой дозы. При необходимости, через следующие 12 часов может быть введена третья доза.
Опыт применения препарата Куросурф у недоношенных детей с печеночной или почечной недостаточностью отсутствует.
Способ введения препарата:
Препарат Куросурф вводится ребёнку в инкубаторе врачом или медсестрой. Препарат подогревают до комнатной температуры, а затем вводят с помощью шприца через интубационную трубку в трахею ребёнка. Для этого может потребоваться отключение ребёнка от аппарата ИВЛ на несколько минут.
Также может быть применён менее инвазивный метод введения сурфактанта через тонкий катетер (LISA – англ. Less Invasive Surfactant Administration).
Препарат Куросурф содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
При возникновении сомнений относительно побочных эффектов необходимо обратиться к врачу.
Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция
• кровоизлияние в мозг
• наличие воздуха в грудной клетке, вызванное повреждением лёгких

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• замедление сердечного ритма
• низкое артериальное давление
• хроническое заболевание лёгких
• снижение количества кислорода в организме

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• повышенное содержание кислорода в организме
• синюшное окрашивание кожи или дёсен, вызванное недостатком кислорода
• остановка дыхания
• осложнения, возникшие вследствие введения трубок в лёгкие
• снижение активности головного мозга

При введении препарата Куросурф через тонкий катетер отмечались некоторые лёгкие и кратковременные побочные эффекты: брадикардия, апноэ, снижение насыщения крови кислородом, пена изо рта, кашель, ощущение удушья и чихание.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

4. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ КУРОСУРФ

• Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить во флаконе в оригинальной упаковке для защиты от света. Перед введением ребёнку препарат следует нагреть до комнатной температуры.
• Неоткрытые и неиспользованные флаконы препарата КУРОСУРФ, которые были нагреты до комнатной температуры, в течение 24 часов можно снова поместить в холодильник для последующего использования. Препарат нельзя нагревать до комнатной температуры и помещать в холодильник более одного раза.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Один флакон следует использовать один раз, остатки препарата необходимо утилизировать. Больница должна обеспечить безопасную утилизацию неиспользованных остатков препарата КУРОСУРФ.
• Препараты нельзя выбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

5. СОСТАВ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит препарат КУРОСУРФ

• Действующим веществом является смесь липидов и белков, полученных из лёгочных пузырьков свиньи.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, натрия гидрокарбонат (для регулирования pH).

Как выглядит препарат КУРОСУРФ и что содержит упаковка
Препарат КУРОСУРФ представляет собой стерильную суспензию. Он выпускается в одноразовых стеклянных флаконах, содержащих 1,5 мл (120 мг) фосфолипидной фракции, полученной из лёгочных пузырьков свиньи.
Каждый мл стерильной суспензии содержит 80 мг фосфолипидной фракции из лёгочных пузырьков свиньи. В одной упаковке содержится 2 флакона по 1,5 мл суспензии препарата КУРОСУРФ.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma, Италия
Производитель:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Вена, Австрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600101
Номер разрешения на параллельный импорт: 211/24
Просьба ознакомиться с информацией на обороте инструкции
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Как открыть препарат?

1. Найти насечку на цветной пластиковой крышке,
2. Приподнять крышку в месте насечки и потянуть вверх,
3. Потянуть вниз пластиковую часть крышки вместе с алюминиевой частью,
4. и 5) Снять полностью крышку, сняв алюминиевое кольцо,
5. и 7) Снять резиновую пробку перед отбором содержимого флакона.
   Для одноразового применения. Неиспользованную суспензию, оставшуюся во флаконе, необходимо утилизировать.
   Не следует хранить неиспользованную суспензию для повторного применения.
   Все остатки неиспользованного препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами.