Куратодерм

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Куратодерм
Tacalcitolum monohydricum
4,17 мкг/г, мазь
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Куратодерм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Куратодерм
3. Як застосовувати лікарський засіб Куратодерм
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Куратодерм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Куратодерм і для чого його застосовують

Куратодерм — це мазь. Лікарський засіб Куратодерм призначений для лікування легких або помірних форм псоріазу.
Такальцитол — діюча речовина лікарського засобу Куратодерм — є аналогом вітаміну D3. Він пригнічує надмірне проліферування епідермісу, сприяє нормальному процесу ороговіння та модифікує запальні процеси.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Куратодерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Куратодерм:

• якщо пацієнт має алергію на такальцитол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має пустульозну або брульову форми псоріазу;
• якщо пацієнт має захворювання, що супроводжуються порушенням метаболізму кальцію;
• якщо пацієнт має тяжкі захворювання печінки, нирок або серця.

Не слід застосовувати лікарський засіб Куратодерм на здутівні висипання, якщо вони пов’язані з вираженою оклюзією.
Лікарський засіб Куратодерм не слід застосовувати разом із лікарськими засобами, що містять саліцилову кислоту.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Куратодерм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ультрафіолетове світло, зокрема сонячне, може спричиняти розпад такальцитолу. У разі застосування такальцитолу разом із ультрафіолетовим опроміненням, опромінення УФА слід проводити вранці, а мазь із такальцитолом застосовувати ввечері, перед сном.
Якщо існує ймовірність того, що пацієнт під час лікування буде піддаватися впливу сонячного світла, лікарський засіб слід застосовувати ввечері, перед сном.
У разі одночасного лікування лікарськими засобами, що містять кальцій і (або) вітамін D, рекомендовано періодичне визначення концентрації кальцію та білка в сечі. У разі виявлення підвищеної концентрації кальцію в крові лікування лікарським засобом Куратодерм слід негайно припинити, а потім проводити визначення концентрації кальцію та білка в сечі до нормалізації цих показників.
Під час застосування лікарського засобу на обличчі слід уникати потрапляння мазі в очі.
Під час лікування ділянок статевих органів або анального отвору лікарським засобом Куратодерм допоміжна речовина, що входить до складу препарату — рідкий парафін — може погіршувати якість виробів, що містять латекс (наприклад, презервативів, вагінальних кілець), і, відповідно, може знижувати безпеку таких виробів.
Діти
Застосування лікарського засобу Куратодерм не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Куратодерм і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Куратодерм не слід застосовувати разом із лікарськими засобами, що містять саліцилову кислоту.
Наразі не відомо про взаємодію такальцитолу з іншими лікарськими засобами, а також немає відомостей щодо одночасного застосування з іншими протипсоріатичними лікарськими засобами.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У зв’язку з відсутністю відповідних даних щодо безпеки застосування лікарський засіб Куратодерм не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
У зв’язку з відсутністю відповідних даних щодо безпеки застосування лікарський засіб Куратодерм не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Відсутні дані щодо побічних ефектів лікарського засобу, що впливають на здатність керування транспортними засобами, обслуговування механізмів та психофізичну працездатність.
Куратодерм містить у допоміжній речовині — білому вазеліні — бутилгідрокситолуен (Е 321).
Бутилгідрокситолуен може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Куратодерм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Якщо лікар не рекомендував іншої дози:
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Невелику кількість мазі наносити один раз на добу на уражену ділянку шкіри.
Під час лікування тривалістю до 8 тижнів застосовувана кількість ліків Куратодерм не повинна бути більшою
за 10 г на добу, а лікована поверхня не повинна перевищувати 15 % від загальної площі тіла.
У разі лікування тривалістю до 18 місяців застосовувана кількість ліків Куратодерм становить
2–3,5 г мазі на добу і не повинна перевищувати 10 % від загальної площі тіла.
Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості ураження та визначається лікарем.
Рекомендується застосовувати мазь увечері, перед сном.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Куратодерм може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцевий вплив препарату Куратодерм у окремих випадках може викликати подразнення шкіри, що проявляється свербінням, печінням та почервонінням.
Подразнення шкіри та свербіння зазвичай мають помірний ступінь тяжкості та носять тимчасовий характер.
У рідкісних випадках після застосування препарату спостерігали контактний дерматит або загострення симптомів псоріазу.
Також повідомляли про такі побічні ефекти (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними):

• Реакції гіперчутливості (включаючи набряк, опухання та набряк обличчя);
• Висипання (червонувате, плямисте, вузликове, пухирчасте);
• Підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємію). У деяких осіб під час застосування препарату Куратодерм можуть виникати інші побічні ефекти. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].

Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Куратодерм

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Тюбик слід зберігати в оригінальній упаковці.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пломбі тюбика та на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Куратодерм

• Діючою речовиною лікарського засобу є такалцитолу моногідрат. Один грам лікарського засобу містить 4,17 мкг такалцитолу моногідрату.
• Інші складові (допоміжні речовини): діізопропіловий естер адіпінової кислоти, парафін рідкий, вазелін білий (що містить бутилгідрокситолуен Е 321).

Як виглядає лікарський засіб Куратодерм і що містить упаковка
Тюбик, що містить 20 г або 60 г мазі.
Куратодерм має вигляд півпрозорої білої мазі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Almirall Sp. z o. o.
вул. Пілецького 63,
02-781 Варшава
тел.: 022 330 02 57
факс: 022 313 01 57