Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Curatoderm
Tacalcitolum monohydricum
4,17 µg/g, pomata
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato rivolto. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe nuocere anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Curatoderm e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Curatoderm
Come usare Curatoderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Curatoderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Curatoderm e a che cosa serve

Curatoderm è una pomata. Il medicinale Curatoderm è indicato nel trattamento della psoriasi lieve
o moderata.
Il tacalcitolo – principio attivo di Curatoderm – è un analogo della vitamina D3. Inibisce l'eccessiva
proliferazione dello strato corneo, favorisce un normale processo di cheratinizzazione e modula i processi infiammatori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Curatoderm

Quando non utilizzare il medicinale Curatoderm:

se il paziente è allergico al tacalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica;
se il paziente presenta malattie caratterizzate da alterazioni del metabolismo del calcio;
se il paziente soffre di gravi malattie del fegato, dei reni o del cuore.

Non utilizzare il medicinale Curatoderm su lesioni eritematose esudative in caso di marcata occlusione.
Il medicinale Curatoderm non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali contenenti acido salicilico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Curatoderm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
La luce ultravioletta, compresa la luce solare, può causare la degradazione del tacalcitolo. Nel caso in cui il tacalcitolo venga utilizzato in associazione a radiazioni ultraviolette, l'esposizione alla luce UVA dovrebbe avvenire al mattino, mentre l'applicazione della pomata a base di tacalcitolo dovrebbe essere effettuata alla sera, prima di andare a dormire.
Se è probabile che il paziente sia esposto alla luce solare durante il trattamento, il medicinale deve essere applicato alla sera, prima di andare a dormire.
Nel caso di trattamento concomitante con medicinali contenenti calcio e/o vitamina D, si raccomanda un controllo periodico della concentrazione di calcio e proteine nelle urine. In caso di riscontro di ipercalcemia, il trattamento con il medicinale Curatoderm deve essere immediatamente interrotto e si deve procedere al dosaggio di calcio e proteine nelle urine fino al ritorno alla normalità di questi valori.
Durante l'applicazione del medicinale sul viso, si deve fare attenzione a non far entrare la pomata negli occhi.
Durante il trattamento della zona genitale o anale con il medicinale Curatoderm, un eccipiente presente nella formulazione, la paraffina liquida, può deteriorare la qualità di prodotti contenenti lattice (ad esempio preservativi, diaframmi) e, di conseguenza, ridurre la sicurezza di tali prodotti.
Bambini
Non si raccomanda l'utilizzo del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Curatoderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il medicinale Curatoderm non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali contenenti acido salicilico.
Attualmente non sono note interazioni del tacalcitolo con altri medicinali, né vi sono segnalazioni riguardo all'uso concomitante con altri farmaci antipsoriasici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
A causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d'uso, il medicinale Curatoderm non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
A causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d'uso, il medicinale Curatoderm non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti indesiderati del medicinale che possano influire sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività che richiedono attenzione psicofisica.
Curatoderm contiene nell'eccipiente – vaselina bianca – butilidrossitoluene (E 321).
Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Curatoderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi
al medico.
Se il medico non ha prescritto un dosaggio diverso:
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
Applicare una piccola quantità di unguento una volta al giorno sulla cute interessata.
Durante il trattamento della durata massima di 8 settimane, la quantità di medicinale Curatoderm utilizzata non deve essere superiore
a 10 g al giorno e la superficie trattata non deve superare il 15% della superficie totale del corpo.
Nel caso di un trattamento della durata massima di 18 mesi, la quantità di medicinale Curatoderm utilizzata corrisponde a
2-3,5 g di unguento al giorno e non deve superare il 10% della superficie totale del corpo.
La durata del trattamento dipende dal grado di gravità delle lesioni ed è stabilita dal medico.
Si raccomanda di applicare l'unguento la sera, prima di andare a dormire.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Curatoderm può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'azione locale di Curatoderm può, in singoli casi, provocare irritazione cutanea, manifestata da prurito, sensazione di bruciore e arrossamento.
L'irritazione cutanea e il prurito sono generalmente di intensità lieve e di carattere transitorio.
In rari casi, dopo l'applicazione del medicinale, sono stati osservati dermatite da contatto o peggioramento dei sintomi della psoriasi.
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota, non può essere valutata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni di ipersensibilità (compresi gonfiore, edema e edema del viso);
Eruzioni cutanee (eritematose, maculose, papulari, vescicolari);
Aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).

In alcuni soggetti durante il trattamento con Curatoderm possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Curatoderm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare la tubo nella confezione originale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fascetta del tubo e sulla confezione dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Curatoderm

La sostanza attiva è il tacalcitolo monoidrato. Ogni grammo di medicinale contiene 4,17 µg di tacalcitolo monoidrato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: diisopropil adipato, paraffina liquida, vaselina bianca (contenente butilossitoluene E 321).

Come si presenta il medicinale Curatoderm e contenuto della confezione
Tubo contenente 20 g o 60 g di pomata.
Curatoderm si presenta come una pomata semitrasparente, bianca.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63,
02-781 Warszawa
tel.: 022 330 02 57
fax: 022 313 01 57