Prospecto: Información para el paciente

Curatoderm
Tacalcitolum monohydricum
4,17 µg/g, pomada
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Curatoderm y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Curatoderm
Cómo utilizar Curatoderm
Posibles efectos adversos
Conservación de Curatoderm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curatoderm y para qué se utiliza

Curatoderm es una pomada. Curatoderm está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de intensidad leve o moderada.
El tacalcitol, el principio activo de Curatoderm, es un análogo de la vitamina D3. Inhibe la hiperproliferación epidérmica, favorece un proceso de queratinización normal y modula los procesos inflamatorios.

2. Información importante antes de usar el medicamento Curatoderm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Curatoderm:

si el paciente tiene alergia a la tacalcitol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece psoriasis pustulosa o psoriasis en placas;
si el paciente padece enfermedades asociadas a trastornos del metabolismo del calcio;
si el paciente padece enfermedades graves del hígado, riñones o corazón.

No debe aplicarse el medicamento en lesiones eritematosas exudativas cuando exista una oclusión evidente asociada.
No debe utilizarse el medicamento Curatoderm conjuntamente con medicamentos que contengan ácido salicílico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Curatoderm, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La luz ultravioleta, incluida la luz solar, puede provocar la degradación del tacalcitol. En caso de utilizar tacalcitol junto con radiación ultravioleta, la exposición a UVA debe realizarse por la mañana, mientras que la aplicación de la pomada con tacalcitol debe hacerse por la noche, antes de acostarse.
Si existe la posibilidad de que el paciente esté expuesto a la luz solar durante el tratamiento, el medicamento debe aplicarse por la noche, antes de acostarse.
En caso de tratamiento simultáneo con medicamentos que contengan calcio y (o) vitamina D, se recomienda realizar controles periódicos de calcio y proteínas en orina. Si se detecta un aumento de calcio en sangre, el tratamiento con Curatoderm debe interrumpirse inmediatamente y deben realizarse análisis de calcio y proteínas en orina hasta que estos valores se normalicen.
Al aplicar el medicamento en la cara, debe tenerse cuidado de que la pomada no entre en contacto con los ojos.
Durante el tratamiento de la zona genital o anal con Curatoderm, el excipiente presente en el medicamento, parafina líquida, puede deteriorar la calidad de los productos que contienen látex (por ejemplo, preservativos, diafragmas) y, por tanto, puede reducir la seguridad de dichos productos.
Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Curatoderm y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe utilizarse Curatoderm conjuntamente con medicamentos que contengan ácido salicílico.
Hasta la fecha, no se conocen interacciones del tacalcitol con otros medicamentos, ni se han notificado casos de uso simultáneo con otros medicamentos antipsoriásicos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de su uso, no debe utilizarse Curatoderm durante el embarazo.
Lactancia
Debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de su uso, no debe utilizarse Curatoderm durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre efectos adversos del medicamento que puedan afectar a la capacidad para conducir vehículos, manejar máquinas o la aptitud psicofísica.
Curatoderm contiene en su excipiente – vaselina blanca – butilhidroxitolueno (E 321).
El butilhidroxitolueno puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Curatoderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Si el médico no ha indicado otra dosis:
Adultos y niños mayores de 12 años:
Aplicar una pequeña cantidad de pomada una vez al día sobre la piel afectada.
Durante un tratamiento de hasta 8 semanas, la cantidad utilizada del medicamento Curatoderm no debe ser mayor de 10 g al día, y la superficie tratada no debe superar el 15 % de la superficie total del cuerpo.
En caso de un tratamiento de hasta 18 meses, la cantidad utilizada del medicamento Curatoderm es de 2-3,5 g de pomada al día y no debe superar el 10 % de la superficie total del cuerpo.
La duración del tratamiento depende del grado de gravedad de las lesiones y será determinada por el médico.
Se recomienda aplicar la pomada por la noche, antes de acostarse.
Si tuviera la sensación de que la acción del medicamento es demasiado intensa o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Curatoderm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto local de Curatoderm puede provocar en casos aislados irritación cutánea, manifestada por picor, escozor y enrojecimiento.
La irritación cutánea y el picor suelen ser de intensidad leve y carácter transitorio.
En casos raros, tras la aplicación del medicamento se ha observado dermatitis de contacto o empeoramiento de los síntomas de psoriasis.
También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida, no puede evaluarse con los datos disponibles):

Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo hinchazón, edema y edema facial);
Erupciones cutáneas (eritematosas, maculares, papulosas, ampollares);
Aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia). Durante el tratamiento con Curatoderm, pueden aparecer en algunas personas otros efectos adversos. Notificación de efectos adversos Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected] .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Curatoderm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No existen
recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar el tubo en su
envase original.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la banda de aluminio del tubo y en el estuche:
Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Curatoderm

La sustancia activa del medicamento es tacalcitol monohidrato. Cada gramo de medicamento contiene 4,17 µg de tacalcitol monohidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: adipinato de diisopropilo, parafina líquida y vaselina blanca (que contiene butilhidroxitolueno E 321).

Aspecto del medicamento Curatoderm y contenido del envase
Tubo con 20 g o 60 g de crema.
Curatoderm tiene aspecto de crema blanca semitransparente.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Almirall Sp. z o.o.
Calle Pileckiego 63,
02-781 Varsovia
Tel.: 022 330 02 57
Fax: 022 313 01 57