Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Куратодерм
Такалцитолум моногидрикум
4,17 мкг/г, мазь
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Куратодерм и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Куратодерм
Как применять лекарственное средство Куратодерм
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Куратодерм
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Куратодерм и для чего оно применяется

Куратодерм выпускается в виде мази. Лекарственное средство Куратодерм показано для применения при лёгкой или умеренной форме бляшечного псориаза.
Такалцитол — действующее вещество препарата Куратодерм — является аналогом витамина D3. Препарат подавляет чрезмерное размножение клеток эпидермиса, способствует нормальному процессу ороговения и оказывает влияние на воспалительные процессы.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Куратодерм

Когда не следует применять лекарственное средство Куратодерм:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к такальцитолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется пустулёзная или буллёзная форма псориаза;
если у пациента имеются заболевания, протекающие с нарушением метаболизма кальция;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени, почек или сердца.

Не следует наносить препарат Куратодерм на влажные экссудативные поражения кожи, если присутствует явная окклюзия.
Препарат Куратодерм не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими салициловую кислоту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Куратодерм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ультрафиолетовое излучение, включая солнечный свет, может вызывать разрушение такальцитола. При одновременном применении такальцитола и ультрафиолетового облучения, облучение UVA следует проводить утром, а мазь с такальцитолом наносить вечером, перед сном.
Если существует вероятность того, что пациент в период лечения будет подвергаться воздействию солнечного света, препарат следует применять вечером, перед сном.
При одновременном лечении препаратами, содержащими кальций и (или) витамин D, рекомендуется периодический контроль концентрации кальция и белка в моче. При выявлении повышенного содержания кальция в крови лечение препаратом Куратодерм следует немедленно прекратить, а затем провести определение концентрации кальция и белка в моче до нормализации этих показателей.
При нанесении препарата на лицо необходимо соблюдать осторожность, чтобы мазь не попала в глаза.
При лечении препаратом Куратодерм области половых органов или ануса вспомогательное вещество, входящее в состав препарата — жидкий парафин — может ухудшать качество изделий, содержащих латекс (например, презервативов, вагинальных колец), и, соответственно, снижать надёжность таких изделий.
Дети
Применение препарата Куратодерм у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Куратодерм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Препарат Куратодерм не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими салициловую кислоту.
На настоящий момент неизвестны взаимодействия такальцитола с другими лекарственными средствами, а также отсутствуют сообщения о совместном применении с другими противопсориатическими препаратами.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения, препарат Куратодерм не следует применять во время беременности.
Кормление грудью
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения, препарат Куратодерм не следует применять во время кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о побочных действиях препарата, влияющих на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и на психофизическую реакцию.
Препарат Куратодерм содержит в качестве вспомогательного вещества — белый вазелин — бутилгидрокситолуол (Е 321).
Бутилгидрокситолуол может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство Куратодерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если врач не назначил иное дозирование:
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
Наносить небольшое количество мази один раз в сутки на поражённые участки кожи.
Во время курса лечения продолжительностью до 8 недель применяемое количество препарата Куратодерм не должно превышать 10 г в сутки, а площадь обрабатываемой поверхности кожи не должна превышать 15 % от общей площади тела.
При курсе лечения продолжительностью до 18 месяцев количество применяемого препарата Куратодерм составляет 2–3,5 г мази в сутки и не должно превышать 10 % от общей площади тела.
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести изменений и определяется врачом.
Рекомендуется применять мазь вечером, перед сном.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, Куратодерм может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Местное действие препарата Куратодерм в отдельных случаях может вызывать раздражение кожи, проявляющееся зудом, жжением и покраснением.
Раздражение кожи и зуд, как правило, имеют умеренную степень выраженности и носят преходящий характер.
В редких случаях после применения препарата наблюдали контактный дерматит или усиление симптомов псориаза.
Также сообщалось о следующих нежелательных явлениях (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции (включая гиперчувствительность, отек и отек лица);
Сыпь (эритематозная, макулезная, папулезная, везикулярная);
Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемию). У некоторых людей во время применения препарата Куратодерм могут возникать другие нежелательные явления. Сообщение о нежелательных явлениях Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] .

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Куратодерм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к температуре хранения препарата нет. Тюбик следует хранить в
оригинальной упаковке.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 6 месяцев.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на
упаковке тюбика и на коробке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Куратодерм

Действующим веществом лекарства является такалцитол моногидрат. Один грамм лекарства содержит 4,17 мкг такалцитола моногидрата.
Вспомогательные вещества: диизопропиладипинат, жидкий парафин, белый вазелин (содержит бутилгидрокситолуол Е 321).

Как выглядит лекарство Куратодерм и что содержит упаковка
Тюбик, содержащий 20 г или 60 г мази.
Куратодерм представляет собой полупрозрачную белую мазь.
Не все размеры упаковок обязательно присутствуют в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Almirall Sp. z o.o.
ул. Пилецкого 63,
02-781 Варшава
тел.: 022 330 02 57
факс: 022 313 01 57