Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Куракне 5 мг (Айсоакне 5 мг)
5 мг, капсули, м’яккі
Isotretinoinum
Куракне 5 мг та Айсоакне 5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Куракне 5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Куракне 5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Куракне 5 мг
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Куракне 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Куракне 5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Куракне 5 мг містить діючу речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи лікарських засобів — ретиноїдів.
Лікарський засіб Куракне 5 мг застосовують при тяжких формах вугрового висипу (наприклад, вузловий вугровий висип, згущений вугровий висип або вугровий висип із ризиком утворення стійких рубців), які не піддаються лікуванню стандартними антибактеріальними засобами системної дії та місцевого застосування (крем, гель, мазь, рідина).
Лікування лікарським засобом Куракне 5 мг має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні тяжких форм вугрового висипу ретиноїдами та моніторингу пацієнтів під час застосування цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Куракне 5 мг не показаний для лікування вугрового висипу, що виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліки Куракне 5 мг

Коли не застосовувати ліки Куракне 5 мг:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ „Попередження та заходи обережності”.
Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього ліки (перелічених у розділі 6), особливо на арахіс або сою.
Якщо пацієнт має печінкову недостатність (тяжкі захворювання печінки).
Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (надмірний рівень вітаміну А в крові).
Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацизетретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Куракне 5 мг слід обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, тривожність, схильність до агресії або зміни настрою, а також думки про самопокалічення або самогубство. Це пов’язано з тим, що ліки Куракне 5 мг можуть впливати на настрій пацієнта.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У такому разі лікар повинен змінити дозу ізотретиноїну.
Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен регулярно контролюватися. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіші аналізи крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові. Повідомлялося про підвищення рівня цукру натще, крім того, під час лікування ізотретиноїном діагностували нові випадки цукрового діабету.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Ліки Куракне 5 мг можуть підвищувати активність печінкових ферментів (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності печінкових ферментів) лікар призначить регулярні аналізи крові до та під час лікування. Повідомлялися випадки тимчасового та оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого значного підвищення активності печінкових ферментів лікар може розглянути можливість зменшення дози ліки або припинення лікування.
Якщо у пацієнта були кишкові розлади.

Необхідно негайно припинити лікування ліками Куракне 5 мг і звернутися до лікаря:

Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його завершення.
Якщо виникнуть такі симптоми:
висипання, яке може прогресувати до утворення бульбашок або шелушіння шкіри, або виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів, або кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей). Це може бути тяжка шкірна реакція (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз), потенційно небезпечна для життя. Ці тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, гарячка, біль у інших частинах тіла (симптоми, схожі на грип).
труднощі з диханням, свербіж і (або) кропив’янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть проявлятися на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках та ногах.
головний біль з нудотою, блювотою або порушенням зору;
гострий біль у животі, нудота або блювота або гострий пронос, пов’язаний з наявністю крові у калі;
труднощі зі сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання;
порушення нічного зору і (або) інші порушення зору;
проблеми з психічним здоров’ям: зокрема симптоми депресії (поганий настрій, схильність до плаксивості, бажання самопокалічення, відчуття відчуження від сім’ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї про прийом цього ліки. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнту швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей або шкіри та відчуття запаморочення.

Особливе попередження для жінок, які приймають ліки Куракне 5 мг:
Вагітність та годування грудьми, Важливо
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, не можна приймати ліки Куракне 5 мг
Цей ліки може серйозно пошкодити ненароджену дитину (ліки має «тератогенну» дію). Він може спричинити тяжкі ураження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також збільшується ймовірність викидня. Ці ефекти можуть виникати навіть тоді, коли ліки Куракне 5 мг приймається лише короткий час під час вагітності.

Не можна приймати ліки Куракне 5 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна приймати ліки Куракне 5 мг під час годування грудьми. Ліки, ймовірно, проникає в грудне молоко та може шкідливо впливати на дитину.
Не можна приймати ліки Куракне 5 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки ліки може все ще перебувати в організмі пацієнтки.

Ліки Куракне 5 мг можуть бути призначені пацієнткам, здатним до вагітності, лише за умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ураження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, і як цього уникнути.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи планування сім’ї). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліками Куракне 5 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після лікування ліками Куракне 5 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на використання принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різними способами (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб за місяць до прийому ліки Куракне 5 мг, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього ліки.
Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після завершення лікування ліками Куракне 5 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, оптимально щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність: перед початком лікування, оптимально щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування ліками Куракне 5 мг, оскільки ліки може все ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вважатиме, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на додаткові тести на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці не можна завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки ліки може все ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батька чи опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліки Куракне 5 мг, вона повинна негайно припинити прийом ліки та звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування ліками Куракне 5 мг, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до фахівця, який надасть консультацію.
Рекомендації для чоловіків
Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають ліки Куракне 5 мг, занадто малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим лікарським засобом з будь-якою іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі неиспользовані капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліки, а також протягом місяця після припинення прийому ліки Куракне 5 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вродженими вадами.
Рекомендації для всіх пацієнтів

Слід поговорити з лікарем, якщо під час лікування ліками Куракне 5 мг у пацієнта виникне тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-клубових суглобів, одного з видів болю в спині запального походження. Лікар може припинити лікування ліками Куракне 5 мг і направити пацієнта до фахівця для лікування болю в спині запального походження. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуалізацію, наприклад, магнітно-резонансну томографію.
Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення нічного зору. Повідомлялися випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникне

непереносимість контактних лінз, лікар може порадити носити окуляри під час лікування. Якщо виникнуть проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до фахівця для консультації, а також може порадити припинити прийом ізотретиноїну.

У перші тижні лікування можливе загострення вугрових висипань із запальними змінами на шкірі, але це зазвичай проходить під час подальшого лікування протягом 7–10 днів і, як правило, без необхідності коригування дози.
Після декількох років застосування ізотретиноїну у дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися порушення кісток (зокрема, затримка росту, додатковий ріст і зниження щільності кісток), а також відкладення кальцію в сухожилках і зв’язках. Як дози, так і тривалість лікування та кумулятивна доза в цих випадках зазвичай значно перевищували дози, рекомендовані для лікування вугрової хвороби.
Ізотретиноїн може спричиняти підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди. Лікар призначить перевірку цих показників до, під час і після завершення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити застосування ізотретиноїну. Підвищений рівень ліпідів також може відповідати на дієтичні заходи. Надмірний рівень ліпідів іноді пов’язаний із панкреатитом, який може загрожувати життю.

Діти
Не застосовувати ліки Куракне 5 мг дітям віком до 12 років через відсутність інформації щодо безпеки або ефективності у цій віковій групі, а також не показано при підлітковому вугрові. Ліки Куракне 5 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Під час застосування ліки Куракне 5 мг не слід приймати ліки, що містять вітамін А, антибіотики групи тетрациклінів або застосовувати на шкіру будь-які інші протиугрові засоби (інші ретиноїди).
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати місцеві протиугрові засоби з кератолітичною або відшаровуючою дією, оскільки може виникнути місцеве подразнення.
Вплив на фертильність, вагітність та лактацію
Більше інформації про вагітність та контрацепцію можна знайти в розділі 2. «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування може виникнути порушення нічного зору, яке в окремих випадках може зберігатися після завершення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість та запаморочення.
У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь у інших видах діяльності, де ці симптоми можуть поставити під загрозу пацієнта або інших людей.

Ліки Куракне 5 мг містить очищений соєвий олійний екстракт
Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Рекомендації щодо повсякденної діяльності:

У разі пересихання шкіри або губ слід застосовувати зволожувальні мазі або креми та бальзам для губ.
Протягом усього періоду лікування не слід використовувати засоби, що можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла під час лікування, оскільки застосування ліки Куракне 5 мг може підвищувати чутливість шкіри.
Якщо неможливо уникнути впливу сонячного світла, слід застосовувати креми з фактором захисту від УФ-випромінювання SPF не менше 15.
Не можна користуватися лампами з УФ-випромінюванням, відвідувати солярій або кварцеву лампу.
Під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення слід уникати ваксингу, дермабразії (процедури, при якій епідерміс видаляється для усунення рубців) та лазерного лікування, оскільки може виникнути утворення рубців, ділянок недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування епідермісу.
Якщо виникне синдром сухого ока, слід припинити використання контактних лінз. Натомість слід носити окуляри до закінчення терапії.
Слід носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірного впливу сонячного світла.
Слід бути обережним під час роботи з механічними пристроями та керування автомобілем вночі, оскільки порушення зору можуть виникати раптово.
Під час лікування ліками Куракне 5 мг можуть виникати болі в м’язах і суглобах. У цей період слід утриматися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як застосовувати ліки Куракне 5 мг

Дозування
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Куракне випускаються в таких дозуваннях: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Лікування ізотретиноїном слід починати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів
доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Куракне 5 мг є надто слабкою або надто сильною, він повинен
повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати перорально під час їжі, один або два рази на добу, запиваючи склянкою
рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід розжовувати чи ссати капсули.
Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок
У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10
мг/добу).
Застосування у дітей
Ізотретиноїн не показаний для лікування вугрового висипу, що виникає до періоду статевого дозрівання, і його не
рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Пацієнти з непереносимістю
У пацієнтів із симптомами тяжкої непереносимості ліків після застосування рекомендованої дози можна
продовжувати лікування, застосовуючи найбільшу дозу, яку пацієнт може переносити.
Курс лікування ліками Куракне 5 мг триває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може поліпшитися
навіть протягом 8 тижнів після завершення лікування.
Тому має минути принаймні 8 тижнів після завершення курсу, перш ніж лікар зможе, у разі потреби,
призначити наступний курс лікування. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Куракне 5 мг
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Куракне 5 мг можуть виникнути симптоми
гіпервітамінозу А у вигляді сильного головного болю, нудоти або блювоти, сонливості,
подразливості та свербіння.
У цій ситуації необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Куракне 5 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Ліки слід
продовжувати приймати згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти часто зникають під час лікування, після зміни дози або припинення лікування
(про це слід обговорити з лікарем), хоча деякі з них можуть тривати навіть після закінчення
лікування. У разі їх появи необхідно повідомити лікаря, який прийме
відповідне рішення.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Психічні розлади

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

Депресія або пов’язані з нею розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

У деяких людей виникали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубство. Ці люди не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді не існує.

У разі появи симптомів, описаних вище, психічних розладів, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити прийом препарату Куракне 5 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися
додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб): раптові, що загрожують життю алергічні реакції (анапілактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набряком горла, обличчя, губ або ротової порожнини, а також раптовий набряк рук, ніг і щиколоток). Якщо у пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
Невідома частота (частоту, яку неможливо визначити на основі наявних даних): тяжкі шкірні реакції (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають
негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать круглі плями, часто
з центрально розташованими пухирями, які зазвичай з’являються на руках і долонях або
ногах і ступнях. У важчих випадках пухирі можуть з’являтися на грудній клітці
і спині. Можуть також виникати й інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон’юнктивіт) або
виразки ротової порожнини, горла або носа. Тяжкі форми шкірних уражень можуть перетворитися
на масове лущення шкіри, що може загрожувати життю пацієнтів. Тяжкі шкірні реакції часто передують
головний біль, лихоманка, болі в інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).
У разі появи тяжкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
Всі інші побічні ефекти зібрані нижче за частотою їх
виникнення.
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 осіб
Анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Прискорення ШОЕ (маркер гострого запалення).
Підвищення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності (HDL).
Підвищення активності печінкових ферментів (зростання активності амінотрансфераз). У разі необхідності лікар може порадити зробити аналізи крові або інші необхідні дослідження.
Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота та губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипання на шкірі, ламкість шкіри (пошкодження внаслідок тертя).
Блефарит, кон’юнктивіт із гнійним виділенням і свербіжом, подразнення очей і сухість очей.
Біль у спині (особливо у підлітків), м’язів і суглобів. Тому під час лікування слід обмежити інтенсивні фізичні вправи. Усі ці симптоми є оборотними після закінчення лікування.

Часто: виникають у менше ніж 1 із 10 осіб

Підвищення рівня цукру та холестерину в крові, гематурія, протеїнурія.
Зниження кількості лейкоцитів у крові, що призводить до підвищеної схильності пацієнтів до інфекцій.
Головний біль.
Сухість слизової оболонки носа, кровотеча з носа, запалення носоглотки.
Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб
Алергічні шкірні реакції, гіперчутливість.
Випадання волосся (алопеція).

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб

Панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі, коліт. У разі гострого болю в животі, пов’язаного (або непов’язаного) з кров’янистою діареєю, нудотою та блювотою, необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Ураження печінки (гепатит), нудота, блювота, втрата апетиту, погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей.
Ураження нирок: серйозна втома, труднощі з сечовипусканням або навіть неможливість його виконання, набряклі повіки. Якщо у пацієнта під час лікування ізотретиноїном виникнуть такі симптоми, він повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
Підвищений рівень цукру в крові (що вказує на цукровий діабет) разом із супутніми симптомами, такими як: посилене спрага, частіше сечовипускання, підвищений апетит із одночасним

зниженням маси тіла, почуття втоми, запаморочення, слабкість, погіршення настрою,
подразливість, стан загального виснаження. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.

Легке внутрішньочерепне підвищення тиску у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн і деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому підвищенню тиску супроводжують хронічні головні болі, пов’язані з нудотою, блювотою або порушеннями зору (ймовірно через набряк зорового нерва (застійний диск)). У такому разі необхідно припинити прийом препарату Куракне 5 мг і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Судоми.
Звуження або закупорка кровоносних судин.
Погіршення симптомів вугрової хвороби протягом перших кількох тижнів лікування, що проявляється запальними ураженнями шкіри.
Тяжкі форми вугрової хвороби (вугровий піст): розвиток запальних вузлів, виразок, некротичних і геморагічних уражень, що раптово з’являються на обличчі та (або) тулубі, з підвищеною температурою тіла та біль у суглобах або без них. У такому разі необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Коліт.
Місцеві бактеріальні запалення.
Червоність обличчя, шкірна висипка.
Зміни у волоссі, підвищене оволосіння тіла, дегенерація нігтів, бактеріальні запалення шкіри навколо нігтів.
Ущільнення післяопераційних рубців.
Ураження шкірних і слизових оболонок.
Посилення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. Поради щодо повсякденного життя, пункт 2).
Підвищена пігментація шкіри, підвищена пітливість.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Високий рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Препарат може спричиняти погіршення зору в темряві та нечіткий зір, які можуть раптово виникнути. Ці порушення можуть зберігатися навіть після закінчення лікування.
Сліпота на кольори, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, кератит, нечіткий зір, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, непереносимість контактних лінз. У такому разі пацієнт повинен носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо у пацієнта під час лікування виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Порушення слуху.
Раптове стиснення грудної клітки з задишчям і свистячим диханням (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт хворіє на астму, зміни в голосі (хрипота).
Почуття сухості в горлі, нудота.
Погане самопочуття.
Надмірне утворення тканини під час загоєння рани (збільшене утворення грануляційної тканини).
Зміни, що стосуються переважно суглобів із супутнім болем і набряком, аномалії у будові кісток (уповільнений ріст, додатковий ріст і знижена щільність кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, тендиніт.
Активність деяких печінкових ферментів (креатинкіназа), які виділяються під час руйнування м’язових волокон, може зростати при виконанні інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, неправильне руйнування м’язів, що може призводити до порушень функції нирок.
Сонливість, запаморочення.

Невідома частота (частоту, яку неможливо визначити на основі наявних даних):

Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
Знижений сексуальний потяг.
Набряк молочних залоз із болем або без нього у чоловіків.
Сухість піхви.
Сакроіліїт, різновид болю в спині запального походження, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Уретрит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Куракне 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Після закінчення лікування слід здати всі залишки капсул у аптеку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Куракне 5 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн.
1 капсула м’яка містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, лікарський засіб містить очищену соєву олію (див. пункт 2.), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію
та належні до складу оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищену воду, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцерині.
Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (Е 1520), чорний оксид заліза, полівініловий фталат, вода, ізопропіловий спирт, макрогол, аміачна вода.
Як виглядає лікарський засіб Куракне 5 м哽 та що містить упаковка
30 капсул у блистерних упаковках, в картонному пакеті.
Кожна м’яка капсула 5 мг має двокольорову непрозору червоно-коричнево-кремову желатинову оболонку зі світло-жовто-помаранчевим наповненням та написом «5» з одного боку.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
вул. Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Іспанія
Виробник:
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim
Франція
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 та 2
Шорндорф, Баден-Вюртемберг
Німеччина
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Ебербах, Баден-Вюртемберг
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 653587.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 347/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами :

Чехія, Франція, Польща CURACNE 5 мг
Іспанія ISOACNE 5 мг
Бельгія ISOCURAL 5 мг
Італія ISORIAC 5 мг

Категорія доступності:
Лікарський засіб відпускається за рецептом, вимагає ретельного нагляду під час лікування.
Для жінок репродуктивного віку:

Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення курсу лікування та надати інформацію щодо контрацепції;
Тривалість курсу лікування за виписаним рецептом обмежена 30 днями. Подовження терміну лікування вимагає виписування нового рецепта;
Лікарський засіб може бути відпущений лише тоді, коли на рецептові містяться всі обов’язкові відомості. Обов’язкові вимоги:
o Розпочаття курсу лікування (перший рецепт).
- Отримання згоди пацієнта на проведення курсу лікування (підписання форми) та надання інформації щодо контрацепції.
- Застосування принаймні одного ефективного методу контрацепції принаймні за місяць до початку курсу лікування.
- Оцінка ступеня розуміння пацієнтом запланованого лікування.
- Визначення дати тесту на вагітність (плазма hCG).
o Подовження курсу лікування (наступні рецепти).
- Виконання програми ефективної контрацепції.
- Оцінка ступеня розуміння пацієнтом проводженого лікування.
- Визначення дати останнього тесту на вагітність (плазма hCG).

Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб Куракне 5 мг слід звертатися
до лікаря-спеціаліста та до місцевого представника відповідальної особи.
Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування коду QR, розташованого на вкладиші, за допомогою смартфона.
Та сама інформація також доступна на вебсайті
http://sirpl.org/Retinoidy
Код QR