Curacne 5 mg: informazioni dettagliate

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Curacne 5 mg (Isoacné 5 mg)
5 mg, capsule molli
Isotretinoinum
Curacne 5 mg e Isoacné 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Curacne 5 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Curacne 5 mg
Come prendere Curacne 5 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Curacne 5 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Curacne 5 mg e a cosa serve

Curacne 5 mg contiene il principio attivo isotretinoina. L’isotretinoina appartiene al gruppo dei medicinali retinoidi.
Curacne 5 mg è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti), resistenti a un adeguato trattamento standard con antibiotici somministrati per via sistemica e con medicinali applicati localmente (crema, gel, unguento, lozione).
Il trattamento con Curacne 5 mg deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle forme gravi di acne con retinoidi e nella sorveglianza del paziente durante la terapia.
Curacne 5 mg non è indicato nel trattamento dell’acne che si manifesta prima dell’età puberale e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Curacne 5 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Curacne 5 mg:

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario seguire le precauzioni indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Se il paziente è allergico all’isotretinoina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare arachidi o soia.
Se il paziente ha insufficienza epatica (malattie epatiche gravi).
Se il paziente ha ipervitaminosi A (eccessiva concentrazione di vitamina A nel sangue).
Se il paziente ha livelli elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
Se il paziente sta contemporaneamente assumendo antibiotici della classe delle tetracicline.
Se il paziente assume vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Curacne 5 mg, discutere con il medico:

Se il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, ansia, tendenza all’aggressività o disturbi dell’umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò perché il medicinale Curacne 5 mg può influire sull’umore del paziente.
Se il paziente ha problemi ai reni. In questo caso il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio di isotretinoina.
Se il paziente è in sovrappeso, ha diabete, alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue e assume grandi quantità di alcol. In tutti questi casi, la concentrazione di lipidi e trigliceridi nel sangue deve essere controllata regolarmente. Se questa situazione riguarda il paziente, il medico prescriverà controlli ematici più frequenti. I pazienti con diabete devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento. Sono stati segnalati aumenti della glicemia a digiuno e nuovi casi di diabete diagnosticati durante il trattamento con isotretinoina.
Se il paziente ha problemi al fegato. Il medicinale Curacne 5 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi). Per verificare la funzionalità epatica (attività degli enzimi epatici), il medico prescriverà esami del sangue regolari prima e durante il trattamento. Sono stati osservati aumenti transitori e reversibili dell’attività delle aminotransferasi. In caso di aumento significativo e persistente dell’attività degli enzimi epatici, il medico potrebbe considerare la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.
Se il paziente ha avuto disturbi intestinali.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico:

Se la paziente dovesse diventare incinta durante il trattamento o entro un mese dal termine dello stesso.
Se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
eruzioni cutanee che possono evolvere in vesciche estese o desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). Questi possono essere segni di una grave reazione cutanea (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), potenzialmente pericolosa per la vita. Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da mal di testa, febbre, dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).
difficoltà respiratorie, prurito e (o) orticaria, poiché questi sintomi possono indicare una reazione allergica. Alcune di queste reazioni possono manifestarsi sulla pelle come ecchimosi o macchie rosse sulle braccia e sulle gambe.
mal di testa con nausea, vomito o alterazioni della vista;
dolore addominale acuto, nausea o vomito o diarrea acuta associata alla comparsa di sangue nelle feci;
difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare;
alterazioni della visione notturna e (o) disturbi visivi;
problemi di salute mentale: in particolare sintomi di depressione (malessere generale, pianto frequente, desiderio di autolesionismo, sensazione di estraneità rispetto alla famiglia o agli amici).

Il paziente potrebbe non rendersi conto di alcuni cambiamenti del proprio umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

Se il paziente dovesse manifestare ingiallimento degli occhi o della pelle e sensazione di vertigini.

Avvertenza speciale per le donne che assumono il medicinale Curacne 5 mg:
Gravidanza e allattamento, Importante
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza non è consentito assumere il medicinale Curacne 5 mg
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un effetto “teratogeno”). Può provocare gravi malformazioni cerebrali, del viso, dell’orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Tali effetti possono verificarsi anche se il medicinale Curacne 5 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Curacne 5 mg se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Curacne 5 mg durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.
Non assumere il medicinale Curacne 5 mg se la paziente potesse diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve diventare incinta entro un mese dal termine del trattamento poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Il medicinale Curacne 5 mg può essere prescritto a pazienti in grado di procreare solo a condizione che vengano rigorosamente rispettate specifiche norme, a causa del rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve diventare incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico della contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza sulla contraccezione.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Curacne 5 mg.

Le pazienti devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg.

La paziente deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio contraccettivi ormonali e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve usare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare a prendere Curacne 5 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
La paziente deve usare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il termine del trattamento con il medicinale Curacne 5 mg.

La paziente deve acconsentire a effettuare visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza regolari: prima dell’inizio del trattamento, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la sua interruzione (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario per la singola paziente).
La paziente deve acconsentere a effettuare test di gravidanza aggiuntivi secondo le indicazioni del medico curante.
Alla paziente non è consentito diventare incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le norme sopra indicate.

Se la paziente dovesse diventare incinta durante l’assunzione di Curacne 5 mg, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
Inoltre, la paziente che dovesse diventare incinta entro un mese dal termine del trattamento con Curacne 5 mg, deve contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Curacne 5 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, in particolare con donne.
Precauzioni aggiuntive
Non si deve mai cedere questo medicinale a nessun’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né entro un mese dalla sua interruzione. Se il sangue del paziente fosse trasfuso a una donna incinta, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
Consigli per tutti i pazienti

Consultare il medico se durante il trattamento con Curacne 5 mg il paziente dovesse manifestare dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Curacne 5 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa una riduzione della visione notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la fine del trattamento. Informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di unguenti idratanti per gli occhi o lacrime artificiali. Se si verifica intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. Se si manifestano problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista per consulenza e potrebbe raccomandare di interrompere l’assunzione di isotretinoina.
Nei primi giorni di trattamento, è possibile un peggioramento dell’acne con lesioni infiammatorie cutanee, ma questo di solito regredisce nel corso del trattamento entro 7-10 giorni, generalmente senza necessità di aggiustare il dosaggio.
Dopo anni di trattamento con isotretinoina a dosi molto elevate per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina), sono stati osservati alterazioni ossee (ritardo della crescita, crescita eccessiva e ridotta densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti. In questi casi, sia le dosi che la durata del trattamento e la dose cumulativa superavano di gran lunga quelle raccomandate per il trattamento dell’acne.
L’isotretinoina può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi, come i trigliceridi. Il medico prescriverà controlli di questi valori prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se i livelli di lipidi rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o sospendere l’isotretinoina. L’aumento dei lipidi può essere gestito anche con modifiche dietetiche. Un eccessivo aumento dei lipidi può talvolta portare a pancreatite, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.

Bambini
Non somministrare il medicinale Curacne 5 mg ai bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età e non è indicato per l’acne prepuberale.
Curacne 5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante l’assunzione di Curacne 5 mg non assumere medicinali contenenti vitamina A, antibiotici della classe delle tetracicline, né applicare sulla pelle prodotti anti-acne (altri retinoidi).
Durante il trattamento con isotretinoina, non si devono usare contemporaneamente prodotti topici anti-acne con effetto cheratolitico o esfoliante, poiché potrebbero verificarsi irritazioni locali.
Effetto sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2. “Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento può verificarsi un’alterazione della visione notturna, che in rari casi può persistere dopo la fine del trattamento. Tali disturbi possono insorgere improvvisamente; pertanto si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Raramente sono stati segnalati sonnolenza e vertigini.
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non usare macchinari né partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero esporre il paziente o altre persone a pericolo.
Curacne 5 mg contiene olio di soia purificato
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia.
Consigli per la vita quotidiana:

In caso di secchezza della pelle o delle labbra, usare unguenti o creme idratanti e balsami per le labbra.
Durante tutto il trattamento, evitare prodotti che possono irritare la pelle, come creme esfolianti.
Evitare un’esposizione eccessiva al sole durante il trattamento, poiché l’uso di Curacne 5 mg può aumentare la sensibilità della pelle.
Se non è possibile evitare l’esposizione al sole, usare creme con fattore di protezione solare (SPF) di almeno 15.
Non usare lampade a raggi UV, non esporsi al sole nei solarium né sotto lampade abbronzanti.
Durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua interruzione, evitare la depilazione con cera, la dermoabrasione (trattamento in cui lo strato superficiale della pelle viene rimosso per eliminare cicatrici) e i trattamenti con laser, poiché potrebbero verificarsi cicatrici, aree di ipo- o iperpigmentazione cutanea e desquamazione epidermica.
Se si manifesta la sindrome dell’occhio secco, interrompere l’uso delle lenti a contatto. Indossare occhiali fino al termine della terapia.
Indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’esposizione eccessiva ai raggi solari.
Prestare cautela nell’uso di macchinari e nella guida notturna, poiché i disturbi visivi possono insorgere improvvisamente.
Durante il trattamento con Curacne 5 mg possono verificarsi dolori muscolari e articolari. In questo periodo, evitare esercizi fisici intensi.

3. Come assumere il medicinale Curacne 5 mg

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Curacne è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Curacne 5 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico.
Le capsule devono essere assunte per via orale con il cibo, una o due volte al giorno, accompagnate da un bicchiere di liquido. Le capsule devono essere ingerite intere. Non masticare né succhiare le capsule.
Pazienti con grave insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad esempio 10 mg/giorno).
Uso nei bambini
L'isotretinoina non è indicata nel trattamento dell'acne che si manifesta prima dell'età puberale e non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che manifestano sintomi di grave intolleranza al farmaco, dopo l'assunzione della dose raccomandata, è possibile continuare il trattamento con la dose massima tollerata dal paziente.
Il ciclo di trattamento con il medicinale Curacne 5 mg dura da 16 a 24 settimane. Il miglioramento delle condizioni della pelle può manifestarsi anche entro 8 settimane dal termine del trattamento.
Per questo motivo, devono trascorrere almeno 8 settimane dal termine del ciclo di trattamento prima che, in caso di necessità, il medico possa iniziare un nuovo ciclo terapeutico. La maggior parte dei pazienti richiede un solo ciclo di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Curacne 5 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Curacne 5 mg, possono manifestarsi sintomi di ipervitaminosi A, come forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
In tale situazione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere il medicinale Curacne 5 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Continuare ad assumere il medicinale secondo la posologia indicata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati spesso scompaiono durante il trattamento, dopo la modifica della dose o l’interruzione della terapia
(ciò va discusso con il medico), anche se alcuni possono persistere anche dopo la fine del
trattamento. In caso di comparsa di tali effetti, informare il medico curante, il quale prenderà
le opportune decisioni.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Disturbi psichiatrici

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti molto rari (possono riguardare non più di 1 su 10 000 persone)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso il suicidio. Tali persone non necessariamente presentano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita del contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichiatrici, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare l’interruzione del medicinale Curacne 5 mg.
L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà fornire.

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone): reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche: difficoltà respiratorie o di deglutizione causate da un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale, nonché gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie). Se il paziente manifesta qualsiasi reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione di Curacne 5 mg e contattare il medico.
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che possono mettere in pericolo la vita del paziente e richiedono un intervento medico immediato. I primi sintomi includono macchie rotonde, spesso con vescicole al centro, che si manifestano solitamente su mani e palme o piedi e piante. Nei casi più gravi, le vescicole possono comparire sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi, come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di lesioni cutanee possono evolvere in un ampio distacco della pelle, che può mettere in pericolo la vita del paziente. Le gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori in altre parti del corpo (sintomi simili all’influenza). In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di tali sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Curacne 5 mg e contattare il medico.
Tutti gli altri effetti indesiderati sono raggruppati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 persone
Anemia, trombocitopenia, trombocitosi.
Aumento della VES (marcatore di infiammazione acuta).
Aumento dei livelli di trigliceridi, riduzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività delle aminotransferasi). Il medico curante, a seconda dei casi, può raccomandare esami del sangue o altri esami necessari.
Ulcere rosse o profonde agli angoli della bocca e delle labbra, infiammazione della pelle, secchezza cutanea, desquamazione localizzata, prurito, eruzioni cutanee rosse, fragilità della pelle (lesioni dovute a sfregamento).
Congiuntivite, infiammazione delle palpebre con secrezione purulenta e prurito, irritazione oculare e secchezza oculare.
Dolori alla schiena (soprattutto nei giovani), ai muscoli e alle articolazioni. Per questo motivo è consigliabile limitare gli esercizi fisici intensi durante il trattamento. Tutti questi sintomi sono reversibili dopo la sospensione del trattamento.

Comuni: si verificano in meno di 1 su 10 persone

Aumento dei livelli di zucchero e colesterolo nel sangue, ematuria, proteinuria.
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la suscettibilità del paziente alle infezioni.
Cefalea.
Secchezza della mucosa nasale, epistassi, infiammazione della cavità nasofaringea.
Raramente: si verificano in meno di 1 su 1000 persone
Reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità.
Perdita di capelli (alopecia).

Molto raramente: si verificano in meno di 1 su 10 000 persone

Pancreatite, emorragie gastrointestinali, colite. In caso di dolore addominale acuto, con o senza diarrea ematica, nausea e vomito, è necessario interrompere il trattamento con isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Disturbi epatici (epatite), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Disturbi renali: grave affaticamento, difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare, palpebre gonfie. Se il paziente manifesta tali sintomi durante il trattamento con isotretinoina, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
Aumento del livello di zucchero nel sangue (indicativo di diabete), accompagnato da sintomi come: aumento della sete, aumento della frequenza urinaria, aumento dell’appetito con contemporanea
perdita di peso, sensazione di affaticamento, vertigini, debolezza, abbassamento dell’umore,
irritabilità, stato di esaurimento generale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Leggera ipertensione intracranica nei pazienti che assumono contemporaneamente isotretinoina e alcuni antibiotici (tetracicline). A tale ipertensione si accompagna cefalea cronica associata a nausea, vomito o disturbi della vista (probabilmente dovuti a edema del nervo ottico (papilla edematosa)). In tal caso è necessario interrompere l’assunzione di Curacne 5 mg e contattare il medico il più rapidamente possibile.
Convulsioni.
Restrizione o ostruzione dei vasi sanguigni.
Peggioramento dei sintomi dell’acne durante le prime settimane di trattamento, caratterizzato da lesioni infiammatorie sulla pelle.
Forme gravi di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, lesioni ulcerose, necrotiche ed emorragiche sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In tal caso è necessario interrompere l’assunzione di isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Colite.
Infiammazioni batteriche localizzate.
Eritema facciale, eruzione cutanea.
Alterazioni dei capelli, aumento della peluria corporea, degenerazione delle unghie, infiammazioni batteriche della pelle intorno alle unghie.
Ispessimento delle cicatrici post-operatorie.
Danni ai vasi cutanei e alle mucose.
Aumento della sensibilità alla luce solare (reazioni fototossiche, vedere Consigli per la vita quotidiana, punto 2).
Aumento della pigmentazione cutanea, aumento della sudorazione.
Aumento delle dimensioni dei linfonodi.
Aumento dell’acido urico nel sangue, che può causare gotta.
Il medicinale può causare peggioramento della vista notturna e visione offuscata, che possono manifestarsi improvvisamente. Tali disturbi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.
Cegnerezza ai colori, forte irritazione oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, visione offuscata, cataratta, aumento della sensibilità alla luce, disturbi della vista, intolleranza alle lenti a contatto. In tal caso il paziente dovrebbe indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento. Se il paziente manifesta tali sintomi durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
Sordità.
Sensazione improvvisa di costrizione al torace con affanno e respiro sibilante (broncospasmo), specialmente nei pazienti affetti da asma, alterazioni della voce (raucedine).
Sensazione di secchezza in gola, nausea.
Malessere generale.
Formazione eccessiva di tessuto durante la guarigione delle ferite (aumento della formazione di tessuto di granulazione).
Alterazioni che interessano principalmente le articolazioni, con dolore e gonfiore associati, anomalie della struttura ossea (crescita ritardata, crescita eccessiva e ridotta densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, tendinite.
L’attività di alcuni enzimi epatici (creatina chinasi), che vengono rilasciati durante la degradazione delle fibre muscolari, può aumentare nei pazienti sottoposti a esercizi fisici intensi durante il trattamento con isotretinoina; il catabolismo muscolare anomalo può portare a disturbi della funzionalità renale.
Sonnolenza, vertigini.

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà nell’ottenere o mantenere l’erezione.
Riduzione del desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.
Infiammazione delle articolazioni sacroiliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Curacne 5 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.
Al termine del trattamento, restituire tutte le capsule rimanenti alla farmacia.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Curacne 5 mg
Il principio attivo è l’isotretinoina.
Ogni capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato (vedere punto 2.), cera gialla, olio vegetale idrogenato,
e i seguenti componenti dell’involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) al 50% in glicerolo.
Composizione dell’inchiostro: alcol SDA 35, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero, ftalato di polivinile, acqua, alcol isopropilico, macrogol, idrossido ammonico.

Aspetto del medicinale Curacne 5 mg e contenuto della confezione
30 capsule in blister, contenute in una scatola di cartone.
Ogni capsula molle da 5 mg ha un rivestimento gelatinoso bicolore, opaco, rosso-marrone e crema, con riempimento giallo chiaro/arancione e stampigliata con la cifra „5” su un lato.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona
Spagna

Produttore:
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim
Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
Germania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 653587.5
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 347/25

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca, Francia, Polonia: CURACNE 5 mg
Spagna: ISOACNE 5 mg
Belgio: ISOCURAL 5 mg
Italia: ISORIAC 5 mg

Categoria di disponibilità:
Medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un monitoraggio attento durante il trattamento.

Per le donne in età fertile:

Prima della prescrizione è necessario ottenere il consenso della paziente al trattamento e fornirle informazioni relative alla contraccezione;
La durata del trattamento prescritto è limitata a 30 giorni. Per un prolungamento del trattamento è necessaria una nuova prescrizione;
Il medicinale può essere dispensato solo se sulla ricetta compaiono tutte le informazioni obbligatorie. Requisiti obbligatori:
o Avvio del trattamento (prima ricetta):
- Ottenere il consenso della paziente al trattamento (firma del modulo) e fornire informazioni sulla contraccezione.
- Utilizzo di almeno un metodo contraccettivo efficace per almeno un mese prima dell’inizio del trattamento.
- Valutazione del grado di comprensione del trattamento da parte della paziente.
- Fissazione della data del test di gravidanza (hCG nel siero).
o Prolungamento del trattamento (ricette successive):
- Continuazione del programma di contraccezione efficace.
- Valutazione del grado di comprensione del trattamento da parte della paziente.
- Definizione della data dell’ultimo test di gravidanza (hCG nel siero).

Per ulteriori informazioni sul medicinale Curacne 5 mg, rivolgersi al medico specialista o al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web: http://sirpl.org/Retinoidy
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