Curacne 5 mg: información detallada

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Curacne 5 mg (Isoacné 5 mg)
5 mg, cápsulas blandas
Isotretinoína
Curacne 5 mg e Isoacné 5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES DAÑOS AL FETO EN DESARROLLO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si se sospecha de embarazo.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Curacne 5 mg
Cómo tomar Curacne 5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Curacne 5 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza

Curacne 5 mg contiene la sustancia activa isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Curacne 5 mg está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) que sean resistentes a un tratamiento estándar adecuado con antibióticos sistémicos y tratamientos tópicos (crema, gel, pomada, loción).
El tratamiento con Curacne 5 mg debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en el seguimiento del paciente durante la terapia.
Curacne 5 mg no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg

Cuándo no debe utilizarse Curacne 5 mg:

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución descritas en el "Programa de Prevención del Embarazo", véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Si el paciente tiene alergia a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente a cacahuetes o soja.
Si el paciente padece insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
Si el paciente tiene hipervitaminosis A (concentración excesiva de vitamina A en sangre).
Si el paciente tiene niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Si el paciente está tomando vitamina A u otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Curacne 5 mg, debe hablar con su médico:

Si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental, incluyendo depresión, ansiedad, tendencia a la agresividad o alteraciones del estado de ánimo, así como pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto se debe a que Curacne 5 mg puede afectar al estado de ánimo del paciente.
Si el paciente tiene problemas renales. En tal caso, el médico tratante debería modificar la dosis de isotretinoína.
Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre o consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, los niveles de lípidos y triglicéridos en sangre deben controlarse regularmente. Si esta situación afecta al paciente, el médico ordenará análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han notificado aumentos de glucosa en ayunas, y además se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento con isotretinoína.
Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne 5 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para evaluar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico ordenará análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento. Se han notificado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. Si se produce un aumento significativo y persistente de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico considerará reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Si el paciente ha tenido trastornos intestinales.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico:

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a su finalización.
Si aparecen los siguientes síntomas:
Erupción cutánea que pueda progresar hasta la formación extensa de ampollas o descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, o inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Esto podría ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de cefalea, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).
Dificultad para respirar, picor y/o urticaria, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden manifestarse en la piel como moretones o manchas rojas en brazos y piernas.
Cefalea con náuseas, vómitos o alteraciones visuales;
Dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos, o diarrea aguda acompañada de sangre en las heces;
Dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
Disminución de la visión nocturna y/o alteraciones visuales;
Problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar, llanto frecuente, pensamientos de autolesión, sensación de aislamiento respecto a la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente cualquier problema que deba discutirse con el médico.

Si el paciente presenta coloración amarilla en los ojos o la piel, o sensación de mareo.

Advertencia especial para mujeres que toman Curacne 5 mg:
Embarazo y lactancia, Importante
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Curacne 5 mg
Este medicamento puede causar graves daños al feto (el medicamento tiene efecto "teratogénico"). Puede provocar alteraciones graves en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Curacne 5 mg se toma durante un período breve durante el embarazo.

No debe tomarse Curacne 5 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomarse Curacne 5 mg durante la lactancia. Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda afectar negativamente al bebé.
No debe tomarse Curacne 5 mg si existe la posibilidad de que la paciente quede embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante el mes posterior a la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.

Curacne 5 mg solo puede recetarse a mujeres con capacidad de quedar embarazadas si se cumplen
estrictamente ciertas condiciones. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño al feto (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para recibir asesoramiento sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de comenzar el tratamiento con Curacne 5 mg.

Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento
con Curacne 5 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y condones). Debe discutirse con el médico cuáles métodos son más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar Curacne 5 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después del
tratamiento con Curacne 5 mg.

La paciente debe aceptar acudir regularmente a consultas de seguimiento con el médico, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizar Curacne 5 mg, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo (salvo que el médico determine que no es necesario en un caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos estos aspectos utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre, madre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Curacne 5 mg, debe interrumpir inmediatamente
el medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para recibir asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, debe contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para recibir asesoramiento.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Curacne 5 mg es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento.
No debe donarse sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante el mes posterior a su suspensión. Si la sangre del paciente es recibida por una mujer embarazada, podría dar a luz un niño con malformaciones congénitas.
Recomendaciones para todos los pacientes

Debe consultarse con el médico si durante el tratamiento con Curacne 5 mg el paciente experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico podría suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Podría ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.
La isotretinoína puede causar sequedad ocular, opacidad de la córnea, queratitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han notificado casos de sequedad ocular que no desaparecieron tras finalizar el tratamiento. Debe informarse al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o sustitutos de lágrimas. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si aparecen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para recibir asesoramiento y podría recomendar suspender la isotretinoína.
Durante las primeras semanas del tratamiento, es posible que empeore el acné con lesiones inflamatorias en la piel, pero generalmente mejora durante el tratamiento posterior en un plazo de 7-10 días y normalmente sin necesidad de ajustar la dosis.
Tras varios años de uso de isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han observado alteraciones óseas (incluyendo retraso del crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y calcificaciones en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos suelen superar considerablemente las dosis recomendadas para el tratamiento del acné.
La isotretinoína puede aumentar los niveles de lípidos en sangre, como los triglicéridos. El médico ordenará controlar estos valores antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína. Si los niveles de lípidos en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de lípidos también puede responder a medidas dietéticas. Un exceso de lípidos en sangre puede asociarse ocasionalmente con pancreatitis, que puede poner en peligro la vida.

Niños
No administrar Curacne 5 mg a niños menores de 12 años debido a la falta de información sobre seguridad o eficacia en este grupo de edad, y no está indicado para el acné prepuberal.
Curacne 5 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo los que no requieran receta.
Durante el tratamiento con Curacne 5 mg no debe tomarse medicamentos que contengan vitamina A, antibióticos del grupo de las tetraciclinas, ni aplicar en la piel ningún producto contra el acné (otros retinoides).
Durante el tratamiento con isotretinoína no debe usarse simultáneamente ningún tratamiento tópico contra el acné con efecto queratolítico o exfoliante, ya que podría producirse irritación local.
Efecto sobre la fertilidad, embarazo y lactancia
Más información sobre embarazo y anticoncepción en el apartado 2. "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede producirse disminución de la visión nocturna, que en casos raros puede persistir tras finalizar el tratamiento. Estas alteraciones pueden aparecer de forma repentina, por lo que debe tenerse precaución al conducir o manejar máquinas.
Muy raramente se ha notificado somnolencia y mareo.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse, manejar máquinas ni participar en otras actividades en las que estos síntomas puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.
Curacne 5 mg contiene aceite de soja refinado
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o soja.
Recomendaciones para la vida diaria:

En caso de sequedad de la piel o de los labios, debe aplicarse pomadas o cremas humectantes y bálsamo labial.
Durante todo el tratamiento no deben usarse productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que el uso de Curacne 5 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel.
Si no puede evitarse la exposición al sol, debe aplicarse crema con factor de protección solar (SPF) de al menos 15.
No debe usarse lámparas de rayos UV, broncearse en cabinas solares ni con lámparas de cuarzo.
Durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, debe evitarse la depilación con cera, la dermoabrasión (procedimiento en el que se elimina la capa superior de la piel para eliminar cicatrices) y el tratamiento con láser, ya que podrían producirse cicatrices, áreas de hipopigmentación o hiperpigmentación de la piel y desprendimiento de la epidermis.
Si aparece síndrome de ojo seco, debe dejarse de usar lentes de contacto. En su lugar, deben usarse gafas hasta finalizar el tratamiento.
Deben usarse gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la radiación solar.
Debe tenerse precaución al manejar equipos mecánicos y al conducir por la noche, ya que las alteraciones visuales pueden aparecer de forma repentina.
Durante el tratamiento con Curacne 5 mg pueden aparecer dolores musculares y articulares. Durante este período debe evitarse el ejercicio físico intenso.

3. Cómo utilizar el medicamento Curacne 5 mg

Posología
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Curacne está disponible en las siguientes dosis: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg de peso corporal y 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Curacne 5 mg es demasiado débil o demasiado intenso, debe informar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, acompañadas de un vaso de líquido. Las cápsulas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni chuparse.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día).
Uso en niños
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad, y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Pacientes con intolerancia
En pacientes que presenten síntomas de intolerancia grave al medicamento tras la administración de la dosis recomendada, puede continuarse el tratamiento con la dosis máxima tolerada por el paciente.
El tratamiento con Curacne 5 mg dura entre 16 y 24 semanas. El estado de la piel puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Por este motivo, debe transcurrir al menos un período de 8 semanas tras finalizar el tratamiento antes de que el médico pueda iniciar un nuevo ciclo, si fuera necesario. La mayoría de los pacientes solo necesitan un único ciclo de tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Curacne 5 mg
Si se ingiere una dosis superior a la recomendada de Curacne 5 mg, pueden aparecer síntomas de hipervitaminosis A, como fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor.
En este caso, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Curacne 5 mg
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según la pauta indicada.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, al cambiar la dosis o al interrumpir el tratamiento (esto debe discutirse con el médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de finalizar el tratamiento. Si aparecen, debe informarse al médico responsable, quien tomará la decisión adecuada.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

Trastornos psiquiátricos

Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

Depresión o trastornos relacionados. Entre sus síntomas se incluyen tristeza, cambios de ánimo, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión ya existente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes sobre autolesiones o quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado quitarse la vida (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Conducta inusual.
Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con trastornos psiquiátricos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar suspender el medicamento Curacne 5 mg.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.

Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas repentinas y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a un edema súbito de la garganta, cara, labios y cavidad bucal, así como hinchazón repentina de manos, pies y tobillos). Si el paciente presenta alguna reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente la toma de Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondeadas, frecuentemente con vesículas en el centro, que suelen aparecer en las manos y palmas o pies y plantas. En casos más graves, las vesículas pueden aparecer en el tórax y la espalda. También pueden presentarse otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de alteraciones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida del paciente. Las reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).
Si aparece una erupción cutánea grave o estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico.
Todos los demás efectos adversos se agrupan a continuación según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
Aumento acelerado de la velocidad de sedimentación globular (VSG) (marcador de inflamación aguda).
Aumento de los niveles de triglicéridos, disminución de los niveles de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (elevación de la actividad de las aminotransferasas). En función de la situación, el médico responsable puede recomendar análisis de sangre u otros exámenes necesarios.
Úlceras rojas o fisuras profundas en las comisuras de la boca y labios, dermatitis, sequedad de la piel, descamación localizada, picor, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por rozaduras).
Blefaritis, conjuntivitis con secreción purulenta y picor, irritación ocular y sequedad ocular.
Dolor de espalda (especialmente en adolescentes), dolores musculares y articulares. Por ello, debe evitarse el ejercicio físico intenso durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles tras finalizar el tratamiento.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

Aumento de los niveles de glucosa y colesterol en sangre, hematuria, proteinuria.
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que aumenta la susceptibilidad del paciente a infecciones.
Cefalea.
Sequedad de la mucosa nasal, epistaxis, faringitis nasal.

Raros: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas

Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
Caída del cabello (alopecia).

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas

Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis. En caso de dolor abdominal agudo, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia (piel y ojos amarillentos).
Trastornos renales: cansancio extremo, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, hinchazón de los párpados. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Aumento de la glucosa en sangre (indicativo de diabetes) junto con síntomas como: sed excesiva, aumento de la frecuencia urinaria, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, mareos, debilidad, tristeza, irritabilidad, estado de agotamiento general. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Hipertensión intracraneal benigna en pacientes que toman simultáneamente isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión se asocia con cefaleas crónicas acompañadas de náuseas, vómitos o alteraciones visuales (probablemente debido a edema del nervio óptico (papila de estasis)). En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico tan pronto como sea posible.
Convulsiones.
Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos.
Empeoramiento de los síntomas del acné durante las primeras semanas de tratamiento, manifestado por lesiones inflamatorias en la piel.
Formas graves de acné (acné fulminante): desarrollo súbito de nódulos inflamatorios, úlceras, lesiones necróticas y hemorrágicas en la cara y/o tronco, con o sin fiebre y dolor articular. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Colitis.
Infecciones bacterianas localizadas.
Eritema facial, erupción cutánea.
Alteraciones del cabello, aumento del vello corporal, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
Engrosamiento de las cicatrices postoperatorias.
Daño a los vasos sanguíneos de la piel y membranas mucosas.
Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones fototóxicas, véase Consejos sobre el estilo de vida diario, punto 2).
Aumento de la pigmentación de la piel, sudoración excesiva.
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar gota.
El medicamento puede causar empeoramiento de la visión nocturna y visión borrosa, que pueden aparecer de forma repentina. Estos trastornos pueden persistir incluso después de finalizar el tratamiento.
Ceguera para los colores, fuerte irritación ocular, opacidad de la córnea, queratitis, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones visuales, intolerancia a las lentes de contacto. En tal caso, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la ceguera por deslumbramiento. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pérdida auditiva.
Opresión repentina del tórax con dificultad respiratoria y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
Malestar general.
Formación excesiva de tejido durante la cicatrización de heridas (formación excesiva de tejido de granulación).
Alteraciones que afectan principalmente a las articulaciones, con dolor y hinchazón asociados, anomalías en la estructura ósea (crecimiento retardado, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en tejidos blandos, tendinitis.
La actividad de ciertas enzimas hepáticas (creatinina quinasa), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar si los pacientes en tratamiento con isotretinoína realizan ejercicio físico intenso, lo que puede provocar descomposición anormal del músculo y alteraciones de la función renal.
Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Edema mamario con o sin sensibilidad, que puede presentarse en hombres.
Sequedad vaginal.
Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que causa dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Uretritis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Curacne 5 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la luz.
Una vez finalizado el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas sobrantes a la farmacia.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Esta práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Curacne 5 mg
La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (ver punto 2.), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado,
y en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Composición de la tinta: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro, ftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento Curacne 5 mg y contenido del envase
30 cápsulas en blíster, en un estuche de cartón.
Cada cápsula blanda de 5 mg tiene una cubierta gelatinosa opaca bicolor rojo/crema-marrón con relleno amarillo anaranjado claro y la impresión "5" en uno de sus lados.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en España, país de exportación:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
España
Fabricante:
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim
Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
Alemania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 653587.5
Número de autorización de importación paralela: 347/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa, Francia, Polonia: CURACNE 5 mg
España: ISOACNE 5 mg
Bélgica: ISOCURAL 5 mg
Italia: ISORIAC 5 mg

Categoría de disponibilidad:
Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento riguroso durante el tratamiento.
Para mujeres en edad fértil:

Antes de la emisión de la receta, es obligatorio obtener el consentimiento informado de la paciente sobre el tratamiento y proporcionarle información sobre anticoncepción.
La duración del tratamiento según la receta emitida está limitada a 30 días. La prolongación del tratamiento requiere una nueva receta.
El medicamento solo puede dispensarse si en la receta figuran todos los datos obligatorios. Requisitos obligatorios:
o Inicio del tratamiento (primera receta):
- Obtención del consentimiento del paciente para el tratamiento (firma del formulario) y entrega de información sobre anticoncepción.
- Aplicación de al menos un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
- Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento previsto.
- Fijación de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).
o Prolongación del tratamiento (recetas sucesivas):
- Continuación del programa de anticoncepción eficaz.
- Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
- Confirmación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Para obtener información más detallada sobre el medicamento Curacne 5 mg, debe consultarse con un médico especialista y con el representante local del titular del medicamento.
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web:
http://sirpl.org/Retinoidy
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