Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на упаковке на иностранном языке.
Куракне 5 мг (Изоакне 5 мг)
5 мг, капсулы мягкие
Isotretinoinum
Куракне 5 мг и Изоакне 5 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД НЕРОЖДЁННОМУ РЕБЁНКУ.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Куракне 5 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Куракне 5 мг
Как принимать лекарственное средство Куракне 5 мг
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Куракне 5 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Куракне 5 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Куракне 5 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами.
Лекарственное средство Куракне 5 мг показано для лечения тяжёлых форм акне (например, узловатое акне, конглобатное акне или акне с риском образования стойких рубцов), устойчивых к правильно проведённой стандартной терапии системными антибактериальными препаратами и местными лекарственными средствами (крем, гель, мазь, раствор).
Лечение препаратом Куракне 5 мг должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении тяжёлых форм акне ретиноидами и в мониторинге пациентов во время применения препарата.
Препарат Куракне 5 мг не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и его применение не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом лекарства Кюракн 5 мг

Когда нельзя применять лекарство Кюракн 5 мг:

Если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует какая-либо вероятность, что пациентка может забеременеть, необходимо строго соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеется аллергия на изотретиноин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6), особенно на арахис или сою.
Если у пациента имеется печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
Если у пациента имеется гипервитаминоз А (повышенная концентрация витамина А в крови).
Если у пациента повышена концентрация липидов (холестерин, триглицериды) в крови.
Если пациент одновременно проходит лечение антибиотиками тетрациклиновой группы.
Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ациретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства Кюракн 5 мг необходимо обсудить со своим врачом следующее:

Были ли у пациента ранее какие-либо проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, тревожность, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что лекарство Кюракн 5 мг может влиять на настроение пациента.
Имеются ли проблемы с почками. В таком случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
Имеется ли избыточный вес, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови, а также употребление большого количества алкоголя. Во всех этих случаях необходимо регулярно контролировать уровень липидов и триглицеридов в крови. Если пациент находится в одной из этих групп, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с диабетом должны строго контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения. Сообщалось о повышении уровня сахара натощак, а также о новых случаях диагностики сахарного диабета во время лечения изотретиноином.
Имеются ли проблемы с печенью. Лекарство Кюракн 5 мг может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для проверки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения. Отмечались случаи преходящего и обратимого повышения активности аминотрансфераз. При стойком значительном повышении активности печеночных ферментов врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или прекращении лечения.
Были ли у пациента ранее заболевания кишечника.

Необходимо немедленно прекратить лечение лекарством Кюракн 5 мг и обратиться к врачу:

Если пациентка забеременела во время лечения или в течение месяца после его окончания.
Если появились следующие симптомы:
сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования волдырей или шелушения кожи, или отслоения слизистой рта, горла, носа, половых органов, а также воспаления конъюнктивы (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).
затрудненное дыхание, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут свидетельствовать об аллергической реакции. Некоторые из этих реакций могут проявляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
головная боль с тошнотой, рвотой или нарушением зрения;
острая боль в животе, тошнота или рвота, или острая диарея, сопровождающаяся появлением крови в стуле;
затруднение мочеиспускания или даже невозможность помочиться;
нарушение ночного зрения и (или) нарушения зрения;
проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, склонность к плачу, желание причинить себе вред, чувство отчуждения от семьи или друзей).

Пациент может не замечать определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого лекарства. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

Если у пациента появилось пожелтение глаз или кожи, а также ощущение головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих лекарство Кюракн 5 мг:
Беременность и грудное вскармливание, Важно
Программа предотвращения беременности
Женщинам, которые беременны, нельзя принимать лекарство Кюракн 5 мг
Это лекарство может серьезно повредить нерожденного ребенка (лекарство обладает «тератогенным» действием). Оно может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) плода. Также повышается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если лекарство Кюракн 5 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

Нельзя принимать лекарство Кюракн 5 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Нельзя принимать лекарство Кюракн 5 мг в период грудного вскармливания. Вероятно, лекарство проникает в грудное молоко и может оказать вредное воздействие на ребенка.
Нельзя принимать лекарство Кюракн 5 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме.

Лекарство Кюракн 5 мг может быть назначено женщинам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых пороков у нерожденного ребенка.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения лекарством Кюракн 5 мг.

Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения лекарством Кюракн 5 мг.

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высоконадежного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна использовать контрацептивный препарат в течение месяца до начала приема лекарства Кюракн 5 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого лекарства.
Пациентка должна использовать контрацепцию, даже если у нее нет менструаций или она в настоящее время не ведет половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения лекарством Кюракн 5 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность: перед началом лечения, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после окончания лечения лекарством Кюракн 5 мг, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для данной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Пациентке нельзя забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку лекарство может все еще присутствовать в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или ее родителя или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременела во время приема лекарства Кюракн 5 мг, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение одного месяца после окончания лечения лекарством Кюракн 5 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих лекарство Кюракн 5 мг, слишком мало, чтобы повредить нерожденного ребенка их партнерши. Однако никогда нельзя делиться этим лекарственным средством с другими людьми, особенно с женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда нельзя передавать это лекарственное средство другому человеку. Все неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого лекарства, а также в течение месяца после прекращения приема лекарства Кюракн 5 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, она может родить ребенка с врожденными пороками.
Рекомендации для всех пациентов

Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время лечения лекарством Кюракн 5 мг у пациента появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут свидетельствовать о наличии воспаления крестцово-подвздошных суставов — одного из видов боли в спине воспалительного характера. Врач может прекратить лечение лекарством Кюракн 5 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного характера. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуализационные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Были случаи сухости глаз, которые не проходили после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов. Врач может порекомендовать использование увлажняющих глазных мазей или заменителей слез. Если возникает непереносимость контактных линз, врач может порекомендовать носить очки во время лечения. Если возникают проблемы со зрением, врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить прием изотретиноина.
В первые недели лечения возможно ухудшение акне с появлением воспалительных элементов на коже, однако это обычно проходит в течение дальнейшего лечения в течение 7–10 дней и, как правило, без необходимости коррекции дозы.
При многолетнем применении изотретиноина в очень высоких дозах при лечении нарушений кератинизации (накопление кератина) наблюдались нарушения в костях (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), а также отложения кальция в сухожилиях и связках. Как дозы, так и продолжительность лечения, а также суммарная доза в этих случаях, как правило, значительно превышали дозы, рекомендованные при лечении акне.
Изотретиноин может вызывать повышение концентрации в крови липидов, таких как триглицериды. Врач назначит проверку этих показателей до, во время и после окончания лечения изотретиноином. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенный уровень липидов может также поддаваться диетотерапии. Слишком высокий уровень липидов иногда связан с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети
Не следует назначать лекарство Кюракн 5 мг детям в возрасте младше 12 лет из-за отсутствия информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе, а также потому, что оно не показано при юношеском акне.
Взаимодействие лекарства Кюракн 5 мг с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые продаются без рецепта.
Во время применения лекарства Кюракн 5 мг нельзя принимать лекарства, содержащие витамин А, антибиотики тетрациклиновой группы, а также не следует наносить на кожу никакие противозачаточные средства (другие ретиноиды).
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно применять местные противозачаточные средства с кератолитическим или отшелушивающим действием, поскольку может возникнуть местное раздражение.
Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения может возникнуть нарушение ночного зрения, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти нарушения могут возникнуть внезапно, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.
При появлении указанных симптомов нельзя управлять транспортными средствами, механизмами или участвовать в других видах деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть пациента или других людей опасности.
Лекарство Кюракн 5 мг содержит очищенное соевое масло
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Рекомендации по повседневной жизни:

При сухости кожи или губ следует использовать увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
В течение всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызывать раздражение кожи, например, кремы для пилинга.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей во время лечения, поскольку применение лекарства Кюракн 5 мг может повышать чувствительность кожи.
Если избежать воздействия солнечных лучей невозможно, следует использовать кремы с фактором защиты от ультрафиолетового излучения SPF не менее 15.
Нельзя использовать УФ-лампы, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания следует избегать восковой депиляции, дермабразии (процедуры, при которой эпидермис удаляется с целью устранения рубцов) и лазерного лечения, поскольку это может привести к образованию рубцов, участков недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также отслоению эпидермиса.
Если возникает синдром сухого глаза, следует прекратить использование контактных линз. Вместо них следует носить очки до окончания терапии.
Следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнечного излучения.
Следует соблюдать осторожность при работе с механическими устройствами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут возникать внезапно.
Во время лечения лекарством Кюракн 5 мг могут возникать боли в мышцах и суставах. В этот период следует воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать лекарство Кюракне 5 мг

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Кюракне выпускается в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг.
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг массы тела в сутки. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Если пациенту кажется, что действие препарата Кюракне 5 мг слишком слабое или слишком сильное, он должен сообщить об этом врачу.
Капсулы следует принимать внутрь во время еды один или два раза в сутки, запивая стаканом жидкости. Капсулы нужно глотать целиком. Не следует разжёвывать или рассасывать капсулы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки).

Применение у детей
Изотретиноин не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с непереносимостью
У пациентов с признаками тяжёлой непереносимости препарата после применения рекомендованной дозы можно продолжить лечение, применяя максимальную дозу, которую пациент может переносить.

Курс лечения препаратом Кюракне 5 мг длится от 16 до 24 недель. Улучшение состояния кожи может наблюдаться ещё в течение 8 недель после окончания терапии.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель после завершения курса лечения, чтобы в случае необходимости врач мог назначить следующий курс терапии. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кюракне 5 мг
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Кюракне 5 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованной дозировкой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Куракне 5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты часто исчезают в ходе лечения, после изменения дозы или прекращения терапии (об этом необходимо проконсультироваться с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения. При их появлении необходимо сообщить лечащему врачу, который примет соответствующее решение.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Психические расстройства

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся: грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имели место случаи самоубийства. Эти пациенты не обязательно демонстрировали признаки депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может рекомендовать отмену препарата Куракне 5 мг. Прекращение приема препарата может оказаться недостаточным для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции: затруднение дыхания или глотания из-за быстрого отека горла, лица, губ и полости рта, а также внезапный отек рук, стоп и лодыжек). При возникновении у пациента любой аллергической реакции необходимо немедленно прекратить прием препарата Куракне 5 мг и обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных): тяжелые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым признакам относятся круглые пятна, часто с центрально расположенными пузырьками, появляющиеся обычно на руках и ладонях или ногах и ступнях. В более тяжелых случаях пузырьки могут появляться на грудной клетке и спине. Также могут возникать и другие симптомы, например, инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы в полости рта, горле или носу. Тяжелые формы кожных поражений могут перейти в обширное шелушение кожи, угрожающее жизни пациента. Тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (симптомы, напоминающие грипп).

При появлении тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Куракне 5 мг и обратиться к врачу.
Все остальные побочные эффекты сгруппированы ниже по частоте их возникновения.
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов

Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Повышенная СОЭ (показатель острого воспаления).
Повышение уровня триглицеридов, снижение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансфераз). Врач может рекомендовать проведение анализов крови или других необходимых обследований.
Красные язвы или глубокие трещины в уголках губ и губах, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, красные высыпания на коже, ломкость кожи (повреждения вследствие трения).
Воспаление век, конъюнктивит с гнойным отделяемым и зудом, раздражение глаз и сухость глаз.
Боли в спине (особенно у молодых людей), мышцах и суставах. Поэтому в ходе лечения следует ограничить интенсивные физические упражнения. Все эти симптомы обратимы после окончания лечения.

Часто: возникают менее чем у 1 из 10 пациентов

Повышение уровня сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
Снижение числа лейкоцитов в крови, что приводит к повышенной восприимчивости пациентов к инфекциям.
Головные боли.
Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, воспаление носоглотки.
Редко: возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов
Аллергические реакции на коже, повышенная чувствительность.
Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, колит. При острой боли в животе, сопровождающейся (или без) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Поражения печени (гепатит), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз.
Поражения почек: сильная усталость, затруднение мочеиспускания или даже невозможность его, отеки век. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Повышенный уровень сахара в крови (указывающий на сахарный диабет) с сопутствующими симптомами: повышенная жажда, учащенное мочеиспускание, повышенный аппетит при одновременном снижении массы тела, чувство усталости, головокружение, слабость, подавленное настроение, раздражительность, общее истощение. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Легкое внутричерепное давление у пациентов, одновременно принимающих изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Этому давлению сопутствуют хронические головные боли, сочетающиеся с тошнотой, рвотой или нарушениями зрения (вероятно, вследствие отека зрительного нерва (застойный диск)). В этом случае необходимо прекратить прием препарата Куракне 5 мг и как можно скорее обратиться к врачу.
Судороги.
Сужение или закупорка кровеносных сосудов.
Ухудшение симптомов акне в первые несколько недель лечения, проявляющееся воспалительными изменениями на коже.
Тяжелые формы акне (молниеносное акне): развитие воспалительных узлов, язвенных, некротических и кровоточащих изменений, внезапно появляющихся на лице и (или) туловище, с лихорадкой и болями в суставах или без них. В этом случае необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Колит.
Местные бактериальные инфекции.
Покраснение лица, кожная сыпь.
Изменения волос, усиление роста волос на теле, дегенерация ногтей, бактериальные инфекции околоногтевой кожи.
Утолщение послеоперационных рубцов.
Повреждение кожных сосудов и слизистых оболочек.
Усиление чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность, см. Рекомендации по повседневной жизни, пункт 2).
Повышенная пигментация кожи, повышенное потоотделение.
Увеличение лимфатических узлов.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.
Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткость зрения, которые могут возникать внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
Цветовая слепота, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, кератит, нечеткость зрения, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациенту следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления. При появлении таких симптомов во время лечения пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Нарушение слуха.
Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистящим дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (осиплость).
Ощущение сухости в горле, тошнота.
Плохое самочувствие.
Избыточное образование ткани при заживлении ран (усиленное образование грануляций).
Изменения, затрагивающие в основном суставы, с сопутствующими болями и отеками, нарушения строения костей (замедленный рост, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
Активность некоторых печеночных ферментов (креатинкиназа), которые высвобождаются при распаде мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений пациентами, получающими изотретиноин, что может привести к неправильному распаду мышц и нарушению функции почек.
Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных):

Затруднения с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.
Уретрит.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кюракне 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света.
После окончания лечения необходимо сдать все оставшиеся капсулы в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Курасне 5 мг
Активным веществом лекарства является изотретиноин.
1 капсула мягкая содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, лекарство содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), жёлтый воск, гидрогенизированное растительное масло,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Состав чернил: спирт SDA 35, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный, поли(виниловый) фталат, вода, изопропиловый спирт, макрогол, аммиачная вода.

Как выглядит лекарство Курасне 5 мг и что содержит упаковка
30 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Каждая мягкая капсула 5 мг имеет двуцветную непрозрачную гелатиновую оболочку красно-коричнево-кремового цвета с светло-жёлто-оранжевым содержимым и маркировкой «5» на одной стороне.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Испания
Производитель:
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim
Франция
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 и 2
Schorndorf, Баден-Вюртемберг
Германия
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Баден-Вюртемберг
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к продаже в Испании, стране экспорта: 653587.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 347/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Франция, Польша CURACNE 5 мг
Испания ISOACNE 5 мг
Бельгия ISOCURAL 5 мг
Италия ISORIAC 5 мг

Категория доступности:
Лекарство отпускается по рецепту с обязательным тщательным контролем в ходе лечения.
Для женщин детородного возраста:

Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и предоставить информацию по контрацепции;
Длительность курса лечения по выписанному рецепту ограничена 30 днями. Продление курса требует выписки нового рецепта;
Лекарство может быть выдано только при наличии на рецепте всех обязательных сведений. Обязательные требования:
- Начало лечения (первый рецепт).
- Получение согласия пациента на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации по контрацепции.
- Применение как минимум одного эффективного метода контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
- Оценка степени понимания пациентом предстоящего лечения.
- Назначение даты теста на беременность (hCG в сыворотке крови).

- Продление лечения (последующие рецепты).
- Реализация программы эффективной контрацепции.
- Оценка степени понимания пациентом проводимого лечения.
- Указание даты последнего теста на беременность (hCG в сыворотке крови).

Для получения более подробной информации о лекарстве Курасне 5 мг следует обратиться к врачу-специалисту и к местному представителю ответственного лица.
Подробная и актуальная информация об этом лекарстве доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте: http://sirpl.org/Retinoidy
QR-код