Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Curacne 5 mg (CURACNÉ 5 mg)
капсули м’які
Isotretinoinum
Curacne 5 мг і CURACNÉ 5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або підозри на вагітність.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Куракне 5 мг і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Куракне 5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Куракне 5 мг
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Куракне 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Куракне 5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Куракне 5 мг містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди.
Лікарський засіб Куракне 5 мг призначений для лікування тяжких форм вугрової хвороби (наприклад, вугрової хвороби з утворенням вузлів, конглобатної вугрової хвороби або вугрової хвороби з ризиком утворення стійких рубців), які не піддаються лікуванню стандартними методами, включаючи системні антибактеріальні засоби та місцеві лікарські форми (крем, гель, мазь, рідина).
Лікування за допомогою лікарського засобу Куракне 5 мг має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні тяжких форм вугрової хвороби ретиноїдами та моніторингу стану пацієнта під час застосування цього засобу.
Лікарський засіб Куракне 5 мг не призначений для лікування вугрової хвороби, що виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Куракне 5 мг

Коли не застосовувати лік Куракне 5 мг:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у межах Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), особливо арахіс або сою.
Якщо пацієнт має захворювання печінки (серйозні захворювання печінки).
Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (занадто високий рівень вітаміну А в крові).
Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Куракне 5 мг необхідно обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, тривожність, схильність до агресії або перепади настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що лік Куракне 5 мг може впливати на настрій пацієнта.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У такому випадку лікар повинен змінити дозу ізотретиноїну.
Якщо пацієнт має надлишкову вагу, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен регулярно контролюватися. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіші аналізи крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози в крові. Повідомлялося про підвищення рівня цукру натще, крім того, під час лікування ізотретиноїном діагностувалися нові випадки цукрового діабету.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Лік Куракне 5 мг може підвищувати активність печінкових ферментів (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності печінкових ферментів) лікар призначить регулярні аналізи крові до та під час лікування. Спостерігалися випадки тимчасового та оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого та значного підвищення активності печінкових ферментів лікар розгляне можливість зменшення дози ліку або припинення лікування.
Якщо у пацієнта були порушення роботи кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування ліком Куракне 5 мг та звернутися до лікаря:

Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його завершення.
Якщо виникнуть такі симптоми:
- висипання, яке може прогресувати до утворення бульбашок або відшарування шкіри, або виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Це може бути серйозна шкірна реакція (наприклад, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза), потенційно небезпечна для життя. Ці серйозні шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, болі в інших частинах тіла (грипозні симптоми);
- труднощі з диханням, свербіж і (або) кропив’янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть проявлятися на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках та ногах;
- головний біль з нудотою, блювотою або порушенням зору;
- гострий біль у животі, нудота або блювота або гострий пронос, пов’язаний з наявністю крові у випорожненні;
- труднощі зі сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання;
- порушення нічного зору і (або) інші порушення зору;
проблеми з психічним здоров’ям: зокрема симптоми депресії (поганий самопочуття, схильність до плачу, бажання самопошкодження, відчуття відчуження від сім’ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям та членам сім’ї про застосування цього ліку. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей або шкіри та відчуття запаморочення.

Особливе попередження для жінок, які застосовують лік Куракне 5 мг:
Вагітність та годування груддю, Важливо
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати лік Куракне 5 мг
Цей лік може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лік має тератогенну дію). Він може спричинити серйозні ураження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також збільшується ймовірність викидня. Ці дії можуть виникати навіть тоді, коли лік Куракне 5 мг застосовується лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

Не можна застосовувати лік Куракне 5 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна застосовувати лік Куракне 5 мг під час годування груддю. Лік, ймовірно, проникає до грудного молока та може шкідливо впливати на дитину.
Не можна застосовувати лік Куракне 5 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки.

Лік Куракне 5 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, лише за
умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ураження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому їй не можна завагітніти, і як вона повинна цього уникати.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи планування сім’ї). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не є вагітною на момент початку лікування ліком Куракне 5 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування
ліком Куракне 5 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на застосування принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різними способами (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб за місяць до початку прийому ліку Куракне 5 мг, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію навіть тоді, якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не є необхідним).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час
та після завершення лікування ліком Куракне 5 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність: перед початком лікування, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування ліком Куракне 5 мг, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не визначить, що це не є необхідним для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці не можна завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому ліку Куракне 5 мг, вона повинна
негайно припинити прийом ліку та звернутися до лікаря. Лікар може
направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування
ліком Куракне 5 мг, повинна звернутися до лікаря. Лікар може
направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Рекомендації для чоловіків
Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лік Куракне 5 мг, занадто малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим
лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані
капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліку, а також протягом місяця після
припинення прийому ліку Куракне 5 мг. Якщо кров пацієнта отримає жінка, яка вагітна,
вона може народити дитину з вродженими вадами.
Рекомендації для всіх пацієнтів

Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час лікування ліком Куракне 5 мг у пацієнта виникає тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-клубових суглобів, одного з видів болю в спині запального походження. Лікар може припинити лікування ліком Куракне 5 мг і направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині запального походження. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення нічного зору.

Були випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникає непереносимість контактних лінз, лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникають проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання поради, а також може рекомендувати припинити прийом ізотретиноїну.

У перші тижні лікування можливе загострення вугрів із запальними ураженнями шкіри, але це зазвичай проходить під час подальшого лікування протягом 7–10 днів і, як правило, без необхідності коригування дози.
Після кількох років застосування ізотретиноїну у дуже великих дозах при лікуванні порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися порушення кісток (у тому числі затримка росту, додатковий ріст та зниження щільності кісток), а також відкладення кальцію в сухожилках і зв’язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також кумулятивна доза в цих випадках, як правило, значно перевищували дози, рекомендовані при лікуванні вугрів.
Ізотретиноїн може спричиняти підвищення рівня в крові ліпідів, таких як тригліцериди. Лікар призначить перевірку цих показників до, під час та після завершення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або скасувати ізотретиноїн. Підвищений рівень ліпідів може також вимагати дієтичних заходів. Занадто високий рівень ліпідів іноді пов’язаний із запаленням підшлункової залози, яке може загрожувати життю.

Діти
Не застосовувати лік Куракне 5 мг дітям віком до 12 років через відсутність інформації щодо безпеки або ефективності у цій віковій групі, а також не показаний при підліткових вуграх.
Лік Куракне 5 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Під час застосування ліку Куракне 5 мг не слід приймати ліки, що містять вітамін А, антибіотики групи тетрациклінів або застосовувати на шкіру будь-які засоби проти вугрів (інші ретиноїди).
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби проти вугрів місцевої дії кератолітичної або відшаровувальної дії, оскільки може виникнути місцеве подразнення.
Вплив на фертильність, вагітність та лактацію
Більше інформації щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2. «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час лікування може виникати порушення нічного зору, яке в окремих випадках може зберігатися після завершення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість та запаморочення.
У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або брати участь у інших діях, де ці симптоми можуть поставити пацієнта або інших людей під загрозу.

Лік Куракне 5 мг містить соєву олію
Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Рекомендації щодо повсякденного життя:

У разі сухості шкіри або губ слід застосовувати зволожувальні мазі або креми та бальзам для губ.
Протягом усього періоду лікування не слід використовувати засоби, які можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла під час лікування, оскільки застосування ліку Куракне 5 мг може підвищувати чутливість шкіри.
Якщо неможливо уникнути впливу сонячного світла, слід застосовувати креми зі значенням фактора захисту від ультрафіолету SPF не менше 15.
Не можна користуватися лампами з УФ-випромінюванням, відвідувати солярій або кварцову лампу.
Під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення слід уникати видалення волосся воском, проведення дермабразії (процедури, під час якої видаляється верхній шар шкіри для усунення рубців) та лазерного лікування, оскільки це може призвести до утворення рубців, ділянок недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування епідермісу.
Якщо виникає синдром сухого ока, слід припинити використання контактних лінз. Натомість слід носити окуляри до завершення терапії.
Слід носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірного впливу сонячного випромінювання.
Слід бути обережним під час обслуговування механічних пристроїв та керування автомобілем вночі, оскільки порушення зору можуть виникати раптово.
Під час лікування ліком Куракне 5 мг можуть виникати болі в м’язах та суглобах. У цей період слід утриматися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як застосовувати ліки Куракне 5 мг

У продажу доступні: ліки Куракне 5 мг, ліки Куракне 10 мг, ліки Куракне 20 мг, ліки Куракне 40 мг.
Дозування
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів
доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Куракне 5 мг є недостатньою або надто сильною, слід
повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати внутрішньо під час їжі, один або два рази на добу, запиваючи склянкою
рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід розжовувати чи розсмоктувати капсули.
Пацієнти з тяжким нирковим недостатністю
У пацієнтів з тяжким нирковим недостатністю лікування слід розпочинати з меншої дози
(наприклад, 10 мг/добу).
Застосування у дітей
Ізотретиноїн не показаний для лікування вугрових висипань, що виникають до періоду статевого дозрівання, і не
рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з непереносністю
У пацієнтів із симптомами тяжкої непереносності ліків після застосування рекомендованої дози можна
продовжувати лікування, застосовуючи найбільшу дозу, яку пацієнт переносить.
Курс лікування ліками Куракне 5 мг триває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може поліпшитися
навіть протягом 8 тижнів після завершення лікування.
Тому має минути щонайменше 8 тижнів після закінчення курсу, щоб у разі необхідності лікар міг
призначити наступний курс лікування. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Куракне 5 мг
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути симптоми
гіпервітамінозу А у вигляді сильного болю в голові, нудоти або блювоти, сонливості,
подразливості та сверблягу.
У цій ситуації слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Куракне 5 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
прийом ліків відповідно до рекомендованого дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти часто зникають під час лікування, після зміни дози або припинення терапії (це слід обговорити з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після завершення
лікування. У разі їх появи необхідно повідомити лікаря, який прийме відповідне рішення.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Психічні розлади

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

Депресія або пов’язані розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопоранення або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубство. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі появи симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити застосування препарату Куракне 5 мг.
Припинення застосування лікарського засобу може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнту.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб): раптові, небезпечні для життя алергічні реакції (анафілактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим
набряком горла, обличчя, губ і ротової порожнини, а також раптовий набряк рук, ніг і щиколоток). Якщо у пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на підставі наявних даних): тяжкі шкірні реакції (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать круглі плями, часто з центрально розташованими пухирями, які зазвичай з’являються на руках і долонях або ногах і стопах. У важчих випадках пухирі можуть з’являтися на грудній клітці та спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад, ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки ротової порожнини, горла або носа. Тяжкі форми шкірних уражень можуть перетворитися на масове шелушіння шкіри, яке може загрожувати життю пацієнтів. Тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, болі в інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

У разі появи тяжкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
Усі інші побічні ефекти зібрані нижче відповідно до частоти їх
випадання.
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 осіб

Анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Прискорення ШОЕ (маркер гострого запалення).
Підвищення концентрації тригліцеридів, зниження концентрації ліпопротеїнів високої щільності (HDL).
Підвищення активності печінкових ферментів (зростання активності амінотрансфераз).
У залежності від ситуації лікар може рекомендувати проведення аналізів крові або інших необхідних досліджень.
Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота та губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве шелушіння шкіри, свербіж, червоні шкірні висипання, ламкість шкіри (пошкодження внаслідок тертя).
Запалення повік, кон’юнктивіт із гнійним виділенням та свербіжом, подразнення очей і сухість очей.
Болі в спині (особливо у молоді), м’язів і суглобів. Тому під час лікування слід обмежити інтенсивні фізичні вправи. Усі ці симптоми зворотні після завершення лікування.

Часто: виникають у менш ніж 1 із 10 осіб

Підвищення концентрації цукру та холестерину в крові, гематурія, протеїнурія.
Зниження кількості лейкоцитів у крові, що призводить до підвищеної сприйнятливості пацієнтів до інфекцій.
Головний біль.
Сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб

Алергічні шкірні реакції, гіперчутливість.
Випадання волосся (алопеція).

Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб

Запалення підшлункової залози, шлунково-кишкові кровотечі, коліт. У разі гострого болю в животі, пов’язаного (або ні) з кров’янистою діареєю, нудотою та блювотою, необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Ураження печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей.
Ураження нирок: сильна втома, труднощі з сечовипусканням або навіть неможливість його виконання, набряклі повіки. Якщо у пацієнта під час лікування ізотретиноїном виникнуть такі симптоми, він повинен припинити лікування та звернутися до лікаря.
Підвищений рівень цукру в крові (що вказує на цукровий діабет) разом із супутніми симптомами, такими як: посилене спрага, частіше сечовипускання, підвищений апетит із одночасним зниженням маси тіла, почуття втоми, запаморочення, слабкість, поганий настрій, подразливість, загальне виснаження. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
Легке внутрішньочерепне тиск у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн і деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому тиску супроводжують хронічні головні болі, пов’язані з нудотою, блювотою або порушенням зору (ймовірно через набряк зорового нерва (застійний диск)). У такому разі необхідно припинити застосування препарату Куракне 5 мг і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Судоми.
Звуження або закупорка судин.
Погіршення симптомів вугрового висипу протягом перших кількох тижнів лікування, що проявляється запальними ураженнями шкіри.
Тяжкі форми вугрового висипу (вугровий висип): раптовий розвиток запальних вузлів, виразкових, некротичних і геморагічних уражень, що з’являються на обличчі та (або) тулубі, з підвищеною температурою тіла та болями в суглобах або без них. У такому разі необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Коліт.
Місцеві бактеріальні запалення.
Еритема обличчя, шкірна висипка.
Зміни у волоссі, підвищене оволосіння тіла, дегенерація нігтів, бактеріальні запалення шкіри навколо нігтів.
Утворення грубих рубців після операції.
Ураження судин шкіри та слизових оболонок.
Посилення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. «Ради щоденного життя», пункт 2).
Підвищена пігментація шкіри, підвищена пітливість.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Високий рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Препарат може спричиняти погіршення зору в темряві та нечіткий зір, які можуть раптово виникнути. Ці порушення можуть зберігатися навіть після завершення лікування.
Сліпота на кольори, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, кератит, нечіткий зір, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, непереносимість контактних лінз. У такому разі пацієнт повинен носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо у пацієнта під час лікування виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Порушення слуху.
Раптове стиснення грудної клітки з задиханням і свистячим диханням (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт хворіє на астму, зміни в голосі (хриплість).
Почуття сухості в горлі, нудота.
Погане самопочуття.
Надмірне утворення тканини під час загоєння ран (збільшене утворення грануляційної тканини).
Зміни, що в основному впливають на суглоби, з супутнім болем і набряком, аномалії у будові кісток (уповільнений ріст, додатковий ріст і знижена щільність кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, тендиніт.
Активність деяких печінкових ферментів (креатинкіназа), які виділяються під час руйнування м’язових волокон, може зростати при виконанні інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які лікуються ізотретиноїном, неправильний розпад м’язів, що може призводити до порушень функції нирок.
Сонливість, запаморочення.

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на підставі наявних даних):

Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк молочних залоз із болем або без нього у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-клубових суглобів, різновид болю в спині запального характеру, що спричиняє біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Уретрит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Куракне 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Після закінчення лікування слід здати всі залишки капсул до аптеки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Куракне 5 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн.
1 капсула м’яка містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, лікарський засіб містить очищену соєву олію (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію,
а також належні до оболонки капсули: желатину, гліцерол, очищену воду, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцерині.
Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172),
полівініловий фталат ацетат, вода, ізопропіловий спирт, макрогол, амонію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Куракне 5 мг і що містить упаковка
30 капсул у блистерних упаковках, в картонному коробці.
Кожна м’яка капсула має двокольорову непрозору червоно-коричнево-кремову желатинову оболонку
зі світло-жовто-помаранчевим наповненням та написом «5» на одній стороні.
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Франції, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник:
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франція
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Німеччина
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 358 125 6 8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 423/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія, Франція, Польща CURACNE 5 mg
Іспанія ISOACNE
Бельгія ISOCURAL
Італія ISORIAC

Категорія доступності:
Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря і потребує ретельного нагляду під час лікування.
Для жінок репродуктивного віку:

Перед виписуванням рецепту необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та надати інформацію щодо контрацепції;
Тривалість лікування за виписаним рецептом обмежена 30 днями. Подовження терміну лікування вимагає виписування нового рецепту;
Лікарський засіб може бути відпущений лише тоді, коли на рецептові вказані всі обов’язкові відомості. Обов’язкові вимоги:
Початок лікування (перший рецепт).
Отримання згоди пацієнта на проведення лікування (підписання форми) та надання інформації щодо контрацепції.
Застосування принаймні одного ефективного методу контрацепції принаймні за місяць до початку лікування.
Оцінка рівня розуміння пацієнтом планованого лікування.
Визначення дати тесту на вагітність (сироватка hCG).
- Подовження лікування (наступні рецепти).
Виконання програми ефективної контрацепції.
Оцінка рівня розуміння пацієнтом проводженого лікування.
Визначення дати останнього тесту на вагітність (сироватка hCG).

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування за допомогою смартфона
QR-коду, що міститься на вкладиші. Ця сама інформація також доступна на вебсайті
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
QR-код