¡Atención! Guarde este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Curacne 5 mg (CURACNÉ 5 mg)
cápsulas blandas
Isotretinoína
Curacne 5 mg y CURACNÉ 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES DAÑOS AL FETO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Curacne 5 mg
Cómo tomar Curacne 5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Curacne 5 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza

Curacne 5 mg contiene como principio activo la isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Curacne 5 mg está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes), que no han respondido adecuadamente al tratamiento estándar con antibióticos sistémicos y tratamientos tópicos (crema, gel, pomada, loción).
El tratamiento con Curacne 5 mg debe realizarse bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en el seguimiento del paciente durante la terapia.
Curacne 5 mg no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad, y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg

Cuándo no debe tomar Curacne 5 mg:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución descritas en el apartado "Advertencias y precauciones", ver punto "Programa de Prevención del Embarazo".
Si el paciente presenta alergia a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), especialmente cacahuetes o soja.
Si el paciente padece insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
Si el paciente presenta hipervitaminosis A (exceso de vitamina A en sangre).
Si el paciente tiene niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Si el paciente está tomando vitamina A u otros retinoides (acetretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Curacne 5 mg, debe hablar con su médico:

Si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental, como depresión, ansiedad, tendencia a la agresividad o alteraciones del estado de ánimo, así como pensamientos de autolesión o suicidio. Esto se debe a que Curacne 5 mg puede afectar al estado de ánimo del paciente.
Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico tratante deberá ajustar la dosis de isotretinoína.
Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre o consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, los niveles de lípidos y triglicéridos en sangre deben controlarse regularmente. Si esta situación afecta al paciente, el médico ordenará análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han notificado aumentos de glucosa en sangre en ayunas, además de casos nuevos de diabetes diagnosticados durante el tratamiento con isotretinoína.
Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne 5 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para evaluar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico ordenará análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento. Se han notificado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. Si se produce un aumento persistente y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico considerará reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Si el paciente ha tenido trastornos intestinales.

Debe dejar inmediatamente de tomar Curacne 5 mg y ponerse en contacto con su médico si:

La paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes posterior a su finalización.
Aparecen los siguientes síntomas:
- Erupción cutánea que puede progresar hasta la formación extensa de ampollas o descamación de la piel, o úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Esto podría ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre, dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe);
- Dificultad para respirar, picor y/o urticaria, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden manifestarse en la piel como moretones o manchas rojas en brazos y piernas;
- Dolor de cabeza con náuseas, vómitos o alteraciones visuales;
- Dolor abdominal intenso, náuseas o vómitos, o diarrea aguda acompañada de sangre en las heces;
- Dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
- Disminución de la visión nocturna y/o alteraciones visuales;
Problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar general, llanto frecuente, pensamientos de autolesión, sensación de aislamiento respecto a la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran consulta médica.

Si el paciente presenta ictericia (color amarillento en los ojos o la piel) o sensación de mareo.

Advertencia especial para mujeres que toman Curacne 5 mg:
Embarazo y lactancia, Importante
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Curacne 5 mg
Este medicamento puede causar graves daños al feto (tiene efecto "teratogénico"). Puede provocar malformaciones graves del cerebro, cara, oído, ojos, corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides). También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Curacne 5 mg se toma solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe tomar Curacne 5 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomar Curacne 5 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría afectar negativamente al bebé.
No debe tomar Curacne 5 mg si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante el mes posterior a la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.

Curacne 5 mg solo puede ser prescrito a mujeres con posibilidad de quedar embarazadas bajo
condiciones estrictas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse los siguientes requisitos:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de malformaciones fetales; la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo prevenirlo.
La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para asesoramiento sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente un test de embarazo. El test debe confirmar que la paciente no está embarazada al comenzar el tratamiento con Curacne 5 mg.

Las pacientes deben usar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento
con Curacne 5 mg.

La paciente debe aceptar usar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticoncepción hormonal oral y preservativo). Debe discutirse con el médico cuál es el método más adecuado para la paciente.
La paciente debe usar el método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar Curacne 5 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe usar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después del
tratamiento con Curacne 5 mg.

La paciente debe aceptar acudir regularmente a consultas médicas de seguimiento, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo (salvo que el médico determine que no es necesario en su caso).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en el mes posterior, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos los aspectos relevantes utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre, tutor o representante legal) que la firme. Este documento confirma que la paciente ha sido informada del riesgo y acepta cumplir las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Curacne 5 mg, debe
interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, debe contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Curacne 5 mg es demasiado baja como para causar daño al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregar este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento.
No debe donar sangre mientras toma este medicamento ni durante el mes posterior a su suspensión. Si una mujer embarazada recibe su sangre, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Recomendaciones para todos los pacientes

Debe hablar con su médico si durante el tratamiento con Curacne 5 mg experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico podría suspender el tratamiento con Curacne 5 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Puede ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.
La isotretinoína puede causar sequedad ocular, opacidad de la córnea, queratitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo disminución de la visión nocturna.

Se han notificado casos de sequedad ocular que persistieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes para los ojos o sustitutos de las lágrimas. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si surgen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para asesoramiento y puede considerar la interrupción del tratamiento con isotretinoína.

En las primeras semanas de tratamiento, es posible un empeoramiento temporal del acné con lesiones inflamatorias en la piel, pero esto suele mejorar durante el tratamiento continuo en un plazo de 7-10 días, generalmente sin necesidad de ajustar la dosis.
Tras varios años de uso de isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han observado alteraciones óseas (como retraso del crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y calcificaciones en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos suelen superar ampliamente las recomendadas para el tratamiento del acné.
La isotretinoína puede aumentar los niveles sanguíneos de lípidos, como los triglicéridos. El médico ordenará controlar estos valores antes, durante y después del tratamiento. Si los niveles de lípidos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de lípidos también puede responder a medidas dietéticas. Un exceso de lípidos puede asociarse ocasionalmente con pancreatitis, que puede ser mortal.

Niños
No administre Curacne 5 mg a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad, y no está indicado en el acné prepuberal.
Curacne 5 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Durante el tratamiento con Curacne 5 mg no debe tomar medicamentos que contengan vitamina A, antibióticos del grupo de las tetraciclinas, ni aplicar en la piel ningún producto antiacné (otros retinoides).
Durante el tratamiento con isotretinoína no debe usar simultáneamente tratamientos tópicos antiacné con efecto queratolítico o exfoliante, ya que podría producirse irritación local.
Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Más información sobre embarazo y anticoncepción en el punto 2. "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede presentarse disminución de la visión nocturna, que en casos raros puede persistir tras finalizar el tratamiento. Estas alteraciones pueden aparecer de forma repentina; por ello, debe tener precaución al conducir o manejar máquinas.
Muy raramente se ha notificado somnolencia y mareos.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, manejar máquinas ni participar en otras actividades donde estos efectos podrían poner en peligro al paciente o a otras personas.
Curacne 5 mg contiene aceite de soja
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o soja.
Recomendaciones para la vida diaria:

En caso de sequedad de la piel o labios, debe usar cremas o pomadas humectantes y bálsamos labiales.
Durante todo el tratamiento no debe usar productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que Curacne 5 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel.
Si no puede evitar la exposición solar, debe usar cremas con un factor de protección solar (SPF) de al menos 15.
No debe usar lámparas UV, broncearse en cabinas solares ni con lámparas de cuarzo.
Durante el tratamiento y durante 6 meses después de su finalización, debe evitar la depilación con cera, la dermoabrasión (procedimiento en el que se elimina la capa externa de la piel para eliminar cicatrices) y el tratamiento con láser, ya que podrían producirse cicatrices, áreas de hipopigmentación o hiperpigmentación y desprendimiento de la epidermis.
Si aparece el síndrome del ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto y usar gafas hasta finalizar el tratamiento.
Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la radiación solar.
Debe tener precaución al manejar maquinaria o conducir por la noche, ya que las alteraciones visuales pueden aparecer de forma repentina.
Durante el tratamiento con Curacne 5 mg pueden aparecer dolores musculares y articulares. Durante este período, debe abstenerse de ejercicios físicos intensos.

3. Cómo tomar el medicamento Curacne 5 mg

En el mercado están disponibles: el medicamento Curacne 5 mg, el medicamento Curacne 10 mg, el medicamento Curacne 20 mg, el medicamento Curacne 40 mg.
Posología
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes,
la dosis oscila entre 0,5 mg/kg de peso corporal y 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Curacne 5 mg es demasiado débil o demasiado fuerte,
debe informar inmediatamente a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, acompañadas de un vaso
de líquido. Las cápsulas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni chuparse.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor
(por ejemplo, 10 mg/día).
Uso en niños
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Pacientes con intolerancia
En pacientes que presenten síntomas de intolerancia grave al medicamento tras la administración de la dosis recomendada, puede continuarse el tratamiento aplicando la dosis máxima tolerada por el paciente.
El tratamiento con el medicamento Curacne 5 mg dura entre 16 y 24 semanas. El estado de la piel puede mejorar incluso
hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Por este motivo, debe transcurrir al menos un período de 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que, en caso necesario, el médico pueda iniciar un nuevo ciclo terapéutico. La mayoría de los pacientes necesitan únicamente un solo ciclo de tratamiento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Curacne 5 mg
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Curacne 5 mg, pueden aparecer síntomas de hipervitaminosis A, como fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor.
En esta situación, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital más cercano.
Omisión de la toma de Curacne 5 mg
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El medicamento debe continuarse tomando según la pauta recomendada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, al cambiar la dosis o al interrumpir el tratamiento
(esto debe discutirse con el médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de finalizar
el tratamiento. Si aparecen, debe informarse al médico tratante, quien tomará la decisión adecuada.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

Trastornos psiquiátricos

Efectos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

Depresión o trastornos relacionados. Sus síntomas incluyen tristeza, cambios de ánimo, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión ya existente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Comportamientos inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en la realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente de trastornos psiquiátricos, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar la suspensión del medicamento Curacne 5 mg.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria
ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.

Efectos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar causada por hinchazón repentina
de la garganta, la cara, los labios y la boca, así como hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos). Si el
paciente presenta cualquier reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente la toma de Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, que suelen aparecer en las manos y palmas o en los pies y plantas. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el tórax y la espalda. También pueden presentarse otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida del paciente. Las reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

Si aparece una erupción cutánea grave o estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente
la administración de Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico.
Todos los demás efectos adversos se agrupan a continuación según su frecuencia de
aparición.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
Aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG) (marcador de inflamación aguda).
Aumento de los niveles de triglicéridos, disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Elevación de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Según el caso, el médico tratante puede recomendar pruebas de sangre u otros exámenes necesarios.
Úlceras rojas o grietas profundas en las comisuras de los labios y labios, inflamación de la piel, sequedad cutánea, descamación localizada, picor, erupciones rojas en la piel, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
Blefaritis, conjuntivitis con secreción purulenta y picor, irritación ocular y sequedad ocular.
Dolor de espalda (especialmente en adolescentes), dolor muscular y articular. Por ello, debe evitarse el ejercicio físico intenso durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles tras finalizar el tratamiento.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

Aumento de los niveles de glucosa y colesterol en sangre, hematuria, proteinuria.
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que aumenta la susceptibilidad del paciente a infecciones.
Cefalea.
Sequedad de la mucosa nasal, epistaxis, faringitis.

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas

Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
Caída del cabello (alopecia).

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas

Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis. En caso de dolor abdominal agudo, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia (piel y ojos amarillentos).
Trastornos renales: cansancio intenso, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, párpados hinchados. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico.
Aumento del nivel de glucosa en sangre (indicativo de diabetes) con síntomas asociados como: sed excesiva, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, mareo, debilidad, depresión del ánimo, irritabilidad, estado general de agotamiento. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Hipertensión intracraneal benigna en pacientes que toman simultáneamente isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión cursa con cefalea crónica asociada a náuseas, vómitos o trastornos visuales (probablemente debido a edema del nervio óptico (papila edematosa)). En tal caso, debe interrumpirse la administración de Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico lo más rápidamente posible.
Convulsiones.
Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos.
Empeoramiento de los síntomas del acné durante las primeras semanas de tratamiento, manifestado por lesiones inflamatorias en la piel.
Formas graves de acné (acné fulminante): aparición repentina de nódulos inflamatorios, úlceras, lesiones necróticas y hemorrágicas en la cara y/o tronco, con o sin fiebre y dolor articular. En este caso, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Colitis.
Infecciones bacterianas localizadas.
Eritema facial, erupción cutánea.
Alteraciones en el cabello, aumento del vello corporal, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
Engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas.
Daño a los vasos sanguíneos de la piel y las membranas mucosas.
Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones fototóxicas, véase "Consejos sobre la vida diaria", punto 2).
Aumento de la pigmentación de la piel, sudoración excesiva.
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
El medicamento puede causar empeoramiento de la visión nocturna y visión borrosa, que pueden aparecer de forma repentina. Estos trastornos pueden persistir incluso después de finalizar el tratamiento.
Ceguera para los colores, fuerte irritación ocular, opacidad de la córnea, queratitis, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos visuales, intolerancia a las lentes de contacto. En tal caso, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la ceguera por deslumbramiento. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pérdida de audición.
Opresión repentina del pecho con dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
Malestar general.
Formación excesiva de tejido durante la cicatrización de heridas (aumento de la formación de tejido de granulación).
Alteraciones que afectan principalmente a las articulaciones con dolor y hinchazón asociados, anomalías en la estructura ósea (crecimiento retardado, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en los tejidos blandos, tendinitis.
La actividad de ciertas enzimas hepáticas (creatinina quinasa), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar si los pacientes en tratamiento con isotretinoína realizan ejercicio físico intenso, lo que puede provocar descomposición muscular anormal y trastornos de la función renal.
Somnolencia, mareo.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Hinchazón de las mamas con o sin sensibilidad, que puede presentarse en hombres.
Sequedad vaginal.
Artritis sacroilíaca, tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que causa dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Uretritis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Curacne 5 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original.
Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
Una vez finalizado el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Curacne 5 mg
La sustancia activa es isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (ver sección 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado,
y como componentes de la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Composición de la tinta: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), ftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento Curacne 5 mg y contenido del envase
30 cápsulas en blíster, en un estuche de cartón.
Cada cápsula blanda tiene una cubierta gelatinosa opaca bicolor rojo/marrón-crema, con relleno amarillo claro/naranja y la impresión "5" en uno de sus lados.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante:
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Alemania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 358 125 6 8
Número de autorización para la importación paralela: 423/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa, Francia, Polonia: CURACNE 5 mg
España: ISOACNE
Bélgica: ISOCURAL
Italia: ISORIAC

Categoría de disponibilidad:
Medicamento sujeto a receta médica que requiere un seguimiento riguroso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad fértil:

Antes de la emisión de la receta, es obligatorio obtener el consentimiento informado de la paciente para iniciar el tratamiento y proporcionarle información sobre anticoncepción.
La duración del tratamiento según la receta emitida está limitada a 30 días. Para continuar el tratamiento, se requiere una nueva receta.
El medicamento solo puede dispensarse si en la receta figuran todos los datos obligatorios:
- Inicio del tratamiento (primera receta):
  - Inicio del tratamiento (primera receta).
  - Consentimiento del paciente para iniciar el tratamiento (firma del formulario) y entrega de información sobre anticoncepción.
  - Aplicación de al menos un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
  - Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento previsto.
  - Fijación de la fecha para la realización de una prueba de embarazo (hCG en suero).
- Continuación del tratamiento (recetas sucesivas):
  - Cumplimiento del programa de anticoncepción eficaz.
  - Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
  - Confirmación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Información detallada y actualizada sobre este medicamento disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web:
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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