Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Куракне 5 мг (КУРАКНЕ 5 мг)
капсулы мягкие
Изотретиноин
Curacne 5 mg и CURACNÉ 5 mg — это различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД НЕРОЖДЁННОМУ РЕБЁНКУ.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Куракне 5 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Куракне 5 мг
Как принимать лекарственный препарат Куракне 5 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Куракне 5 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Куракне 5 мг и для чего он применяется

Лекарственный препарат Куракне 5 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе лекарственных препаратов, называемых ретиноидами.
Лекарственный препарат Куракне 5 мг показан для лечения тяжёлых форм акне (например, узловатое акне, конглобатное акне или акне с риском образования стойких рубцов), устойчивых к правильно проведённому стандартному лечению системными антибактериальными препаратами и местными средствами (крем, гель, мазь, жидкость).
Лечение препаратом Куракне 5 мг должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении тяжёлых форм акне ретиноидами, а также в мониторинге состояния пациента во время применения препарата.
Препарат Куракне 5 мг не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Курасне 5 мг

Когда не следует применять препарат Курасне 5 мг:

Если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует какая-либо вероятность, что пациентка может забеременеть, необходимо строго соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеется аллергия на изотретиноин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), особенно на арахис или сою.
Если у пациента имеется печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
Если у пациента имеется гипервитаминоз А (повышенное содержание витамина А в крови).
Если у пациента повышено содержание липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
Если пациент одновременно проходит лечение антибиотиками тетрациклиновой группы.
Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ациретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Курасне 5 мг необходимо обсудить со своим врачом следующее:

Если у пациента ранее наблюдались проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, тревожность, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что препарат Курасне 5 мг может влиять на настроение пациента.
Если у пациента имеются проблемы с почками. В таком случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
Если у пациента имеется избыточный вес, сахарный диабет, повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови, а также если он употребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях необходимо регулярно контролировать уровень липидов и триглицеридов в крови. Если у пациента присутствует одно из этих состояний, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с диабетом во время лечения должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Сообщалось о повышении уровня сахара натощак, а также о случаях диагностики новых случаев диабета во время лечения изотретиноином.
Если у пациента имеются проблемы с печенью. Препарат Курасне 5 мг может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для оценки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения. Отмечались случаи преходящего и обратимого повышения активности аминотрансфераз. При стойком значительном повышении активности печеночных ферментов врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения.
Если у пациента ранее были кишечные расстройства.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Курасне 5 мг и обратиться к врачу:

Если пациентка забеременела во время лечения или в течение месяца после его окончания.
Если появились следующие симптомы:
- сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования волдырей или шелушения кожи, язв слизистой рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивита (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы);
- затрудненное дыхание, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Некоторые из этих реакций могут проявляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах;
- головная боль с тошнотой, рвотой или нарушением зрения;
- острая боль в животе, тошнота или рвота, или острая диарея, сопровождающаяся появлением крови в стуле;
- затрудненное мочеиспускание или даже невозможность помочиться;
- нарушение ночного зрения и (или) другие нарушения зрения;
проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, склонность к слезам, желание нанести себе вред, чувство отчуждения от семьи или друзей).

Пациент может не заметить определённых изменений в своём настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о применении этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

Если у пациента появилось пожелтение глаз или кожи и ощущение головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих препарат Курасне 5 мг:
Беременность и грудное вскармливание, Важно
Программа предотвращения беременности
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Курасне 5 мг
Этот препарат может серьезно повредить плод (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) плода. Также повышается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникать даже в том случае, если препарат Курасне 5 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

Нельзя принимать препарат Курасне 5 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Нельзя принимать препарат Курасне 5 мг в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может оказать вредное воздействие на ребенка.
Нельзя принимать препарат Курасне 5 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме.

Препарат Курасне 5 мг может быть выписан пациенткам, способным забеременеть, только при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском развития тяжелых врожденных пороков у плода.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врожденных пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть, и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов планирования семьи). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Курасне 5 мг.

Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Курасне 5 мг.

Пациентка должна согласиться на применение как минимум одного высоконадежного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный препарат в течение месяца до начала приема препарата Курасне 5 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
Пациентка должна применять контрацепцию даже в том случае, если у нее отсутствуют менструации или она в настоящее время не ведет половую жизнь (если только врач не постановит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Курасне 5 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность: перед началом лечения, оптимально — раз в месяц во время лечения, а также через месяц после окончания лечения препаратом Курасне 5 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Пациентке нельзя забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Курасне 5 мг, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Курасне 5 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Курасне 5 мг, слишком мало, чтобы повредить плод их партнерши. Однако никогда нельзя делиться этим лекарственным средством с другими людьми, особенно с женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда нельзя передавать это лекарственное средство другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого препарата, а также в течение месяца после прекращения приема препарата Курасне 5 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у нее может родиться ребенок с врожденными пороками.
Рекомендации для всех пациентов

Следует проконсультироваться с врачом, если во время лечения препаратом Курасне 5 мг у пациента появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного происхождения. Врач может прекратить лечение препаратом Курасне 5 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного происхождения. Может потребоваться дальнейшее обследование, включая визуализационные методы, такие как магнитно-резонансная томография.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая ухудшение ночного зрения.

Были случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов. Врач может назначить увлажняющие глазные мази или препараты, заменяющие слезы. Если возникает непереносимость контактных линз, врач может порекомендовать носить очки во время лечения. Если возникают проблемы со зрением, врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить прием изотретиноина.

В первые недели лечения возможно ухудшение акне с появлением воспалительных элементов на коже, однако это обычно проходит в ходе дальнейшего лечения в течение 7–10 дней и, как правило, без необходимости коррекции дозы.
При многолетнем применении изотретиноина в очень высоких дозах для лечения нарушений кератинизации (накопление кератина) наблюдались нарушения костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), а также кальцинация сухожилий и связок. Как дозы, так и продолжительность лечения, а также суммарная доза в этих случаях, как правило, значительно превышали дозы, рекомендованные при лечении акне.
Изотретиноин может вызывать повышение уровня в крови липидов, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих показателей до, во время и после лечения изотретиноином. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенный уровень липидов может также потребовать диетотерапии. Повышенный уровень липидов иногда связан с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети
Не следует назначать препарат Курасне 5 мг детям в возрасте младше 12 лет из-за отсутствия информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе, а также он не показан при прыщах, связанных с до-пубертатным периодом.
Взаимодействие препарата Курасне 5 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Во время применения препарата Курасне 5 мг нельзя принимать лекарства, содержащие витамин А, антибиотики тетрациклиновой группы, а также наносить на кожу какие-либо противозачаточные средства (другие ретиноиды).
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно применять местные противозачаточные средства кератолитического или отшелушивающего действия, поскольку может возникнуть местное раздражение.
Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения может возникнуть нарушение ночного зрения, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти нарушения могут возникнуть внезапно, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.
При появлении указанных симптомов нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или участвовать в других видах деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть пациента или других людей опасности.
Препарат Курасне 5 мг содержит соевое масло
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Рекомендации по повседневной жизни:

При сухости кожи или губ следует применять увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
В течение всего периода лечения нельзя использовать продукты, которые могут вызывать раздражение кожи, например, пилинг-кремы.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце во время лечения, поскольку применение препарата Курасне 5 мг может повышать чувствительность кожи.
Если невозможно избежать воздействия солнца, следует использовать кремы с фактором защиты от ультрафиолета SPF не менее 15.
Нельзя использовать лампы с УФ-излучением, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания следует избегать восковой эпиляции, дермабразии (процедуры, при которой удаляется эпидермис для устранения шрамов) и лазерного лечения, поскольку это может привести к образованию шрамов, участков недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также к отслоению эпидермиса.
Если развивается синдром сухого глаза, следует прекратить использование контактных линз. Вместо них следует носить очки до окончания терапии.
Следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнечного излучения.
Следует соблюдать осторожность при работе с механическими устройствами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут возникать внезапно.
Во время лечения препаратом Курасне 5 мг могут возникать боли в мышцах и суставах. В этот период следует воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать лекарство Ксарелто 5 мг

В продаже имеются: лекарство Ксарелто 5 мг, лекарство Ксарелто 10 мг, лекарство Ксарелто 20 мг, лекарство Ксарелто 40 мг.
Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг массы тела в сутки. У большинства пациентов
доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Если пациенту кажется, что действие препарата Ксарелто 5 мг слишком слабое или слишком сильное, он должен
сообщить об этом врачу.
Капсулы следует принимать внутрь во время еды один или два раза в сутки, запивая стаканом
жидкости. Капсулы следует принимать целиком. Не следует разжёвывать и не следует рассасывать капсулы.
Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы
(например, 10 мг/сутки).
Применение у детей
Изотретиноин не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и его не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Пациенты с непереносимостью
У пациентов с симптомами тяжёлой непереносимости препарата после применения рекомендованной дозы можно
продолжить лечение, применяя максимальную дозу, переносимую пациентом.
Курс лечения препаратом Ксарелто 5 мг длится от 16 до 24 недель. Состояние кожи может улучшиться ещё в
течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель с момента окончания курса лечения, чтобы в случае необходимости врач мог назначить следующий курс лечения. У большинства пациентов требуется только однократный курс лечения.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксарелто 5 мг
При приёме большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ксарелто 5 мг могут возникнуть симптомы
гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости,
раздражительности и зуда.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую
больницу.
Пропуск приёма препарата Ксарелто 5 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать применение препарата
в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия часто исчезают в ходе лечения, после изменения дозы или прекращения терапии (об этом следует проконсультироваться с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения. При их появлении необходимо сообщить лечащему врачу, который примет соответствующее решение.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми

Психические расстройства

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), попытки суицида или самоубийства. Эти пациенты не обязательно демонстрировали признаки депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать отменить препарат Кюракне 5 мг. Прекращение приема препарата может оказаться недостаточным для исчезновения этих симптомов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции: затруднённое дыхание или глотание, вызванные быстрым отёком горла, лица, губ и полости рта, а также быстрый отёк рук, стоп и лодыжек). При возникновении у пациента любой аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Кюракне 5 мг и обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных): тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым симптомам относятся круглые пятна, часто с центрально расположенными пузырьками, появляющиеся обычно на руках и ладонях или ногах и стопах. В более тяжелых случаях пузырьки могут появляться на груди и спине. Также могут возникать и другие симптомы, например, поражение глаз (конъюнктивит) или язвы полости рта, горла или носа. Тяжелые формы кожных поражений могут перейти в обширное слущивание кожи, которое может угрожать жизни пациентов. Тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).

При появлении тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Кюракне 5 мг и обратиться к врачу.
Все остальные побочные действия сгруппированы ниже по частоте их возникновения.
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов

Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Ускорение СОЭ (показатель острого воспаления).
Повышение уровня триглицеридов, снижение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Повышение активности печеночных ферментов (увеличение активности аминотрансфераз).
В зависимости от ситуации лечащий врач может назначить анализы крови или другие необходимые обследования.
Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губ, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, красные кожные высыпания, хрупкость кожи (повреждения из-за трения).
Конъюнктивит, блефарит с гнойным отделяемым и зудом, раздражение глаз и сухость глаз.
Боли в спине (особенно у молодых людей), мышечные и суставные боли. Поэтому в ходе лечения следует избегать интенсивных физических упражнений. Все эти симптомы обратимы после окончания лечения.

Часто: возникают менее чем у 1 из 10 пациентов

Повышение уровня сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
Снижение числа лейкоцитов в крови, что приводит к повышенной восприимчивости пациентов к инфекциям.
Головные боли.
Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, воспаление носоглотки.

Редко: возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов

Аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность.
Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, колит. При острой боли в животе, сопровождающейся (или без) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить приём изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Поражения печени (гепатит), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз.
Поражения почек: сильная усталость, затруднения при мочеиспускании или даже невозможность его осуществления, отёчность век. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Повышенный уровень сахара в крови (указывает на сахарный диабет) с сопутствующими симптомами: повышенная жажда, учащённое мочеиспускание, повышенный аппетит при одновременном снижении массы тела, чувство усталости, головокружение, слабость, снижение настроения, раздражительность, общее истощение. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Лёгкая внутричерепная гипертензия у пациентов, одновременно принимающих изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Этой гипертензии сопутствуют хронические головные боли, сочетающиеся с тошнотой, рвотой или нарушениями зрения (вероятно, вследствие отёка зрительного нерва (застойный диск)). В этом случае необходимо прекратить приём препарата Кюракне 5 мг и как можно скорее обратиться к врачу.
Судороги.
Сужение или закупорка кровеносных сосудов.
Ухудшение симптомов акне в первые недели лечения, проявляющееся воспалительными кожными изменениями.
Тяжелые формы акне (акне fulminans): развитие воспалительных узлов, язвенных, некротических и кровоточащих изменений, внезапно появляющихся на лице и (или) туловище, с лихорадкой и болями в суставах или без них. В таком случае необходимо прекратить приём изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Колит.
Местные бактериальные воспаления.
Лицевая эритема, кожная сыпь.
Изменения волос, усиление роста волос на теле, дегенерация ногтей, бактериальные воспаления кожи вокруг ногтей.
Утолщение послеоперационных рубцов.
Повреждение кожных сосудов и слизистых оболочек.
Усиление чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность, см. раздел «Советы по повседневной жизни», пункт 2).
Увеличение пигментации кожи, повышенное потоотделение.
Увеличение лимфатических узлов.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.
Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткость зрения, которые могут возникать внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
Потеря цветового зрения, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, кератит, нечеткость зрения, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациенту следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
Нарушение слуха.
Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистящим дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (осиплость).
Ощущение сухости в горле, тошнота.
Плохое самочувствие.
Избыточное образование ткани при заживлении ран (увеличенное образование грануляций).
Поражения, затрагивающие в основном суставы, с сопутствующими болями и отеками, нарушения строения костей (замедленный рост, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
Активность некоторых печеночных ферментов (креатинкиназа), которые выделяются при распаде мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений пациентами, получающими изотретиноин, что может привести к неправильному распаду мышц и нарушениям функции почек.
Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных):

Затруднения при достижении или поддержании эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отёк молочной железы с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного происхождения, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.
Уретрит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кюракн 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света.
По окончании лечения необходимо сдать все оставшиеся капсулы в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Курасне 5 мг
Действующее вещество препарата — изотретиноин.
1 капсула мягкая содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрогенизированные растительные масла,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Состав чернил: спирт SDA 35, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа черный (Е 172), фталат поливинилового спирта, вода, изопропиловый спирт, макрогол, гидроксид аммония.

Как выглядит лекарственное средство Курасне 5 мг и что содержит упаковка
30 капсул в блистерах, в картонной пачке.
Каждая мягкая капсула имеет двуцветную непрозрачную желатиновую оболочку красно-коричневого/кремового цвета с ярко-желто-оранжевым содержимым и тиснением «5» на одной стороне.

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель:
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франция
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 и 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Германия
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Германия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 358 125 6 8
Номер разрешения на параллельный импорт: 423/24

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Чехия, Франция, Польша — КУРАСНЕ 5 мг
Испания — ISOACNE
Бельгия — ISOCURAL
Италия — ISORIAC

Категория доступности:
Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту, требующее тщательного мониторинга в ходе лечения.

Для женщин детородного возраста:

Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и предоставить информацию о контрацепции;
Длительность курса лечения по выписанному рецепту ограничена 30 днями. Для продления курса лечения требуется выписка нового рецепта;
Препарат может быть выдан только в том случае, если на рецепте указаны все обязательные сведения. Обязательные требования:
- Начало лечения (первый рецепт):
  - Подтверждение начала курса лечения (первый рецепт).
  - Получение согласия пациента на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации о контрацепции.
  - Применение как минимум одного эффективного метода контрацепции не менее чем за месяц до начала курса лечения.
  - Оценка степени понимания пациентом предстоящего лечения.
  - Назначение даты проведения теста на беременность (плазма hCG).
- Продление курса лечения (последующие рецепты):
  - Продолжение выполнения программы эффективной контрацепции.
  - Оценка степени понимания пациентом проводимого лечения.
  - Указание даты последнего теста на беременность (плазма hCG).

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна после сканирования кода QR, расположенного на инструкции, с помощью смартфона.
Та же информация также доступна на веб-сайте:
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
Код QR