Curacne 5 mg: informazioni dettagliate

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Curacne 5 mg (CURACNÉ 5 mg)
capsule molli
Isotretinoinum
Curacne 5 mg e CURACNÉ 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Curacne 5 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Curacne 5 mg
Come prendere Curacne 5 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Curacne 5 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Curacne 5 mg e a cosa serve

Il medicinale Curacne 5 mg contiene la sostanza attiva isotretinoina. L’isotretinoina appartiene al gruppo dei retinoidi.
Curacne 5 mg è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti), resistenti a un trattamento standard adeguato con antibiotici sistemici e con medicinali applicati localmente (crema, gel, unguento, lozione).
Il trattamento con Curacne 5 mg deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle forme gravi di acne con retinoidi e nella sorveglianza del paziente durante la terapia.
Curacne 5 mg non è indicato nel trattamento dell’acne che si manifesta prima dell’età puberale e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Curacne 5 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Curacne 5 mg:

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.
Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa rimanere incinta, è necessario rispettare le precauzioni indicate nel quadro del Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il punto „Avvertenze e precauzioni”.
Se la paziente è allergica all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare arachidi o soia.
Se la paziente soffre di insufficienza epatica (malattie epatiche gravi).
Se la paziente soffre di ipervitaminosi A (eccessiva concentrazione di vitamina A nel sangue).
Se la paziente presenta un aumento dei livelli di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
Se la paziente sta contemporaneamente assumendo antibiotici della classe delle tetracicline.
Se la paziente assume vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Curacne 5 mg, è necessario discutere con il medico:

Se la paziente ha mai sofferto di disturbi psichici, inclusi depressione, ansia, tendenza all’aggressività o alterazioni dell’umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò è rilevante poiché il medicinale Curacne 5 mg può influenzare l’umore della paziente.
Se la paziente ha problemi renali. In tal caso, il medico curante dovrà modificare il dosaggio di isotretinoina.
Se la paziente è in sovrappeso, soffre di diabete, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue e consuma grandi quantità di alcol. In tutti questi casi, i livelli di lipidi e trigliceridi nel sangue devono essere controllati regolarmente. Se la paziente rientra in una di queste categorie, il medico prescriverà controlli ematici più frequenti. I pazienti diabetici devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento. Sono stati riportati aumenti dei livelli di glucosio a digiuno; inoltre, durante il trattamento con isotretinoina sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete.
Se la paziente ha problemi epatici. Il medicinale Curacne 5 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi). Per verificare la funzionalità epatica (attività degli enzimi epatici), il medico prescriverà controlli ematici regolari prima e durante il trattamento. Sono stati segnalati casi di aumento transitorio e reversibile dell’attività delle aminotransferasi. In caso di aumento persistente e significativo dell’attività degli enzimi epatici, il medico valuterà la possibilità di ridurre il dosaggio del medicinale o interrompere il trattamento.
Se la paziente ha mai sofferto di disturbi intestinali.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico:

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dal termine dello stesso.
Se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
- eruzioni cutanee che possono evolvere in vesciche estese o desquamazione della pelle, o ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). Ciò potrebbe indicare una grave reazione cutanea (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente pericolosa per la vita. Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da mal di testa, febbre, dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali);
- difficoltà respiratorie, prurito e/o orticaria, poiché questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Alcune di queste reazioni possono manifestarsi sulla pelle sotto forma di ecchimosi o macchie rosse sulle braccia e sulle gambe;
- mal di testa con nausea, vomito o alterazioni della vista;
- forte dolore addominale, nausea o vomito o diarrea acuta accompagnata da sangue nelle feci;
- difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare;
- alterazioni della vista notturna e/o disturbi visivi;
problemi di salute mentale: in particolare sintomi di depressione (malessere, pianto frequente, tendenza all’autolesionismo, sensazione di distacco dalla famiglia o dagli amici).

La paziente potrebbe non accorgersi di alcuni cambiamenti del proprio umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare la paziente a identificare rapidamente problemi che richiedono una consultazione medica.

Se la paziente dovesse manifestare ittero (ingiallimento degli occhi o della pelle) o vertigini.

Avvertenza speciale per le donne che assumono il medicinale Curacne 5 mg:
Gravidanza e allattamento, Importante
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Alle donne in stato di gravidanza è vietato assumere il medicinale Curacne 5 mg
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (effetto teratogeno). Può provocare gravi malformazioni cerebrali, del viso, dell’orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono manifestarsi anche se il medicinale Curacne 5 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Curacne 5 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Curacne 5 mg durante l’allattamento. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.
Non assumere il medicinale Curacne 5 mg se la paziente potrebbe rimanere incinta durante il trattamento.
La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.

Il medicinale Curacne 5 mg può essere prescritto a pazienti in grado di rimanere incinte solo a condizione di rispettare rigorosamente determinate regole, a causa del rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico della contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per consulenze sulla contraccezione.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico richiederà alla paziente un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Curacne 5 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg.

La paziente deve impegnarsi ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio spirale intrauterina o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio contraccettivi ormonali combinati e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare a prendere Curacne 5 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione del medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg.

La paziente deve acconsentire a visite mediche regolari, idealmente mensili.
La paziente deve acconsentire a test di gravidanza regolari: prima dell’inizio del trattamento, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con Curacne 5 mg, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo (salvo diversa indicazione del medico).
La paziente deve acconsentire a ulteriori test di gravidanza, secondo le indicazioni del medico curante.
Alla paziente è vietato rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al suo genitore o tutore legale) di firmarlo. Tale modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Curacne 5 mg, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenze.
Inoltre, la paziente che dovesse rimanere incinta entro un mese dalla fine del trattamento con Curacne 5 mg, deve contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consulenze.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Curacne 5 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della loro partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con nessun’altra persona, specialmente con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a nessun’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né entro un mese dalla sua sospensione. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare malformazioni congenite nel neonato.
Consigli per tutti i pazienti

Si deve consultare il medico se durante il trattamento con Curacne 5 mg la paziente dovesse manifestare un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, una forma di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Curacne 5 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria una valutazione ulteriore, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna.

Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si risolvevano dopo la fine del trattamento. Si deve informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe consigliare l’uso di pomate oculari idratanti o sostituti delle lacrime. Se si verifica intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe consigliare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e potrebbe anche raccomandare di sospendere l’assunzione di isotretinoina.

Nei primi settimane di trattamento, è possibile un peggioramento dell’acne con lesioni infiammatorie sulla pelle, ma di solito si risolve durante il proseguimento del trattamento entro 7-10 giorni, generalmente senza necessità di modificare il dosaggio.
Dopo anni di assunzione di isotretinoina a dosi molto elevate nel trattamento di disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina), sono stati osservati alterazioni ossee (ritardo della crescita, crescita eccessiva e ridotta densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti. In questi casi, le dosi, la durata del trattamento e la dose cumulativa erano generalmente molto superiori rispetto a quelle raccomandate per il trattamento dell’acne.
L’isotretinoina può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi, come i trigliceridi. Il medico prescriverà controlli di questi valori prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se i livelli di lipidi rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre il dosaggio o sospendere l’isotretinoina. L’aumento dei lipidi può anche rispondere a interventi dietetici. Un eccessivo aumento dei lipidi è talvolta associato a pancreatite, che può essere pericolosa per la vita.

Bambini
Non somministrare il medicinale Curacne 5 mg ai bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età, e non è indicato per l’acne prepuberale.
Curacne 5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante l’assunzione di Curacne 5 mg, non assumere medicinali contenenti vitamina A, antibiotici della classe delle tetracicline, né applicare sulla pelle alcun prodotto anti-acne (altri retinoidi).
Durante il trattamento con isotretinoina, non si devono utilizzare contemporaneamente prodotti topici anti-acne con azione cheratolitica o esfoliante, poiché potrebbe verificarsi irritazione locale.
Effetto sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2. „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento può manifestarsi un’alterazione della vista notturna, che in rari casi può persistere dopo la fine del trattamento. Tali disturbi possono insorgere improvvisamente; pertanto, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Molto raramente sono stati riportati sonnolenza e vertigini.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare, usare macchinari o partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero esporre la paziente o altre persone a pericolo.
Il medicinale Curacne 5 mg contiene olio di soia
Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata a arachidi o soia.
Consigli per la vita quotidiana:

In caso di secchezza della pelle o delle labbra, si devono utilizzare creme o pomate idratanti e balsami per le labbra.
Durante tutto il periodo di trattamento, non si devono utilizzare prodotti che possono irritare la pelle, come creme per peeling.
Si deve evitare un’esposizione eccessiva al sole durante il trattamento, poiché l’uso di Curacne 5 mg può aumentare la sensibilità della pelle.
Se non si riesce a evitare l’esposizione al sole, si devono usare creme con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 15.
Non si devono usare lampade a raggi UV, non ci si deve abbronzare in solarium né con lampade a quarzo.
Durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua fine, si devono evitare la depilazione con cera, la dermoabrasione (trattamento in cui l’epidermide viene rimossa per eliminare cicatrici) e il trattamento laser, poiché potrebbero verificarsi cicatrici, aree di ipo- o iperpigmentazione cutanea e desquamazione dell’epidermide.
Se si manifesta la sindrome dell’occhio secco, si deve interrompere l’uso di lenti a contatto. Si devono indossare occhiali fino al termine della terapia.
Si devono indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’esposizione eccessiva ai raggi solari.
Si deve prestare cautela nell’uso di apparecchi meccanici e nella guida dell’automobile di notte, poiché i disturbi visivi possono insorgere improvvisamente.
Durante il trattamento con Curacne 5 mg possono manifestarsi dolori muscolari e articolari. In questo periodo si devono evitare esercizi fisici intensi.

3. Come assumere il medicinale Curacne 5 mg

In commercio sono disponibili: il medicinale Curacne 5 mg, il medicinale Curacne 10 mg, il medicinale Curacne 20 mg, il medicinale Curacne 40 mg.
Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la dose varia da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se il paziente ha la sensazione che l'effetto del medicinale Curacne 5 mg sia troppo debole o troppo intenso, deve informarne il medico.
Le capsule devono essere assunte per via orale con il cibo, una o due volte al giorno, accompagnate da un bicchiere di liquido. Le capsule devono essere ingerite intere. Non masticare né succhiare le capsule.
Pazienti con grave insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad es. 10 mg/giorno).
Uso nei bambini
L'isotretinoina non è indicata nel trattamento dell'acne che si manifesta prima dell'età puberale e non è raccomandato il suo impiego nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che manifestano sintomi di grave intolleranza al medicinale dopo l'assunzione della dose raccomandata, il trattamento può essere continuato con la dose massima tollerata dal paziente.
Il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg dura da 16 a 24 settimane. Il miglioramento dello stato della pelle può verificarsi anche entro 8 settimane dal termine del trattamento.
Pertanto, devono trascorrere almeno 8 settimane dal termine del trattamento prima che, in caso di necessità, il medico possa iniziare un nuovo ciclo di terapia. La maggior parte dei pazienti richiede un solo ciclo di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Curacne 5 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Curacne 5 mg, possono manifestarsi sintomi di ipervitaminosi A, come forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
In tale situazione è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione del medicinale Curacne 5 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Continuare ad assumere il medicinale secondo la posologia indicata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati spesso regrediscono durante il trattamento, dopo una modifica della dose o l’interruzione della terapia
(questo aspetto va discusso con il medico), anche se alcuni di essi possono persistere anche dopo la fine del
trattamento. In caso di comparsa di tali effetti, informare il medico curante, il quale prenderà
le decisioni opportune.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Disturbi psichici

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, cambiamento dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10 000)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita del contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi descritti sopra relativi a disturbi psichici, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare l’interruzione del medicinale Curacne 5 mg.
L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente per far regredire tali effetti; potrebbe essere necessario un aiuto aggiuntivo, che il medico potrà fornire.

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000): reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche: difficoltà respiratorie o deglutizione causate da un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale, nonché gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie). Se il paziente manifesta qualsiasi reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico.
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che possono mettere a rischio la vita del paziente e richiedono un intervento medico immediato. I primi sintomi includono macchie rotonde, spesso con vescicole al centro, che si manifestano di solito su mani e palmi o piedi e piante. Nei casi più gravi, le vescicole possono comparire sul torace e sulla schiena. Possono verificarsi anche altri sintomi, ad esempio infezione oculare (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di lesioni cutanee possono evolvere in un ampio distacco della pelle, che può mettere a rischio la vita del paziente. Le reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di tali sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico.
Tutti gli altri effetti indesiderati sono raggruppati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.
Molto comuni: si verificano in più di 1 persona su 10

Anemia, trombocitopenia, trombocitosi.
Aumento della VES (marcatore di infiammazione acuta).
Aumento della concentrazione di trigliceridi, diminuzione della concentrazione di lipoproteine ad alta densità (HDL).
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività delle aminotransferasi).
Il medico curante, a seconda della situazione, potrebbe consigliare esami del sangue o altri esami necessari.
Ulcere rosse o profonde agli angoli della bocca e delle labbra, infiammazione della pelle, secchezza cutanea, desquamazione localizzata, prurito, eruzioni cutanee rosse, fragilità della pelle (lesioni dovute a sfregamento).
Congiuntivite, blefarite con secrezione purulenta e prurito, irritazione oculare e secchezza oculare.
Dolori alla schiena (soprattutto nei giovani), ai muscoli e alle articolazioni. Per questo motivo è consigliabile ridurre l’attività fisica intensa durante il trattamento. Tutti questi sintomi sono reversibili dopo la fine del trattamento.

Comuni: si verificano in meno di 1 persona su 10

Aumento della concentrazione di zucchero e colesterolo nel sangue, ematuria, proteinuria.
Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la suscettibilità del paziente alle infezioni.
Cefalea.
Secchezza della mucosa nasale, epistassi, infiammazione della cavità naso-faringea.

Rari: si verificano in meno di 1 persona su 1000

Reazioni cutanee allergiche, ipersensibilità.
Perdita di capelli (alopecia).

Molto rari: si verificano in meno di 1 persona su 10000

Pancreatite, emorragie gastro-intestinali, colite. In caso di dolore addominale acuto, con o senza diarrea ematica, nausea e vomito, è necessario interrompere l’assunzione di isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Disturbi epatici (epatite), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi.
Disturbi renali: grave affaticamento, difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare, palpebre gonfie. Se il paziente manifesta tali sintomi durante il trattamento con isotretinoina, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
Aumento del livello di zucchero nel sangue (indicativo di diabete), accompagnato da sintomi come: aumento della sete, aumento della frequenza urinaria, aumento dell’appetito con contemporanea perdita di peso, sensazione di affaticamento, vertigini, debolezza, abbassamento dell’umore, irritabilità, stato di esaurimento generale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Leggero aumento della pressione intracranica in pazienti che assumono contemporaneamente isotretinoina e alcuni antibiotici (tetracicline). A tale ipertensione si accompagnano cefalee croniche associate a nausea, vomito o disturbi della vista (probabilmente dovuti a edema del nervo ottico (papilla stasica)). In tal caso è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico il più rapidamente possibile.
Convulsioni.
Restrizione o ostruzione dei vasi sanguigni.
Peggioramento dei sintomi dell’acne durante le prime settimane di trattamento, con manifestazioni infiammatorie sulla pelle.
Forme gravi di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, ulcere, lesioni necrotiche e emorragiche sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In tal caso è necessario interrompere l’assunzione di isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Colite.
Infiammazioni batteriche localizzate.
Eritema facciale, eruzione cutanea.
Alterazioni dei capelli, aumento della peluria corporea, degenerazione delle unghie, infiammazioni batteriche della pelle intorno alle unghie.
Ispessimento delle cicatrici post-operatorie.
Danni ai vasi cutanei e alle mucose.
Aumento della sensibilità alla luce solare (reazioni fototossiche, vedere “Consigli per la vita quotidiana”, punto 2).
Aumento della pigmentazione cutanea, aumento della sudorazione.
Aumento del volume dei linfonodi.
Alto livello di acido urico nel sangue, che può causare gotta.
Il medicinale può causare peggioramento della vista notturna e visione offuscata, che possono insorgere improvvisamente. Tali disturbi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.
Cegnerezza ai colori, forte irritazione oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, visione offuscata, cataratta, aumento della sensibilità alla luce, disturbi visivi, intolleranza alle lenti a contatto. In tal caso il paziente dovrebbe indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento. Se il paziente manifesta tali sintomi durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
Diminuzione dell’udito.
Senso improvviso di costrizione al torace con affanno e respiro sibilante (broncospasmo), specialmente se il paziente soffre di asma, alterazioni della voce (raucedine).
Sensazione di secchezza in gola, nausea.
Malessere generale.
Eccessiva formazione di tessuto durante la guarigione delle ferite (iperproduzione di tessuto di granulazione).
Alterazioni che interessano principalmente le articolazioni, con dolore e gonfiore associati, anomalie della struttura ossea (crescita ritardata, crescita eccessiva e ridotta densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, tendinite.
L’attività di alcuni enzimi epatici (creatina chinasi), che vengono rilasciati durante il degrado delle fibre muscolari, può aumentare nei pazienti sottoposti a esercizio fisico intenso durante il trattamento con isotretinoina, con possibile degrado muscolare che può portare a disturbi della funzionalità renale.
Sonnolenza, vertigini.

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione.
Riduzione del desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.
Artrite sacroiliaca, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Curacne 5 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.
Dopo il termine del trattamento, restituire tutte le capsule rimanenti alla farmacia.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Curacne 5 mg
La sostanza attiva del medicinale è l’isotretinoina.
1 capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina.
Il medicinale contiene inoltre olio di soia purificato (vedere punto 2), cera gialla, olio vegetale idrogenato
e, nella membrana della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) al 50% in glicerolo.
Composizione dell’inchiostro: alcol SDA 35, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), ftalato di polivinile, acqua, alcol isopropilico, macrogol, idrossido ammonico.

Aspetto del medicinale Curacne 5 mg e contenuto della confezione
30 capsule in blister, in un contenitore di cartone.
Ogni capsula molle ha una membrana gelatinosa bicolore, opaca, rossa/bruna e crema, con riempimento giallo chiaro/arancione e stampigliato “5” su un lato.

Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Produttore:
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Germania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia

Numero dell’autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 358 125 6 8
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 423/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca, Francia, Polonia CURACNE 5 mg
Spagna ISOACNE
Belgio ISOCURAL
Italia ISORIAC

Categoria di disponibilità:
Medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un monitoraggio rigoroso durante il trattamento.

Per le donne in età fertile:

Prima della prescrizione è necessario ottenere il consenso della paziente al trattamento e fornire informazioni sull’anticoncezione;
La durata del trattamento sulla base della ricetta emessa è limitata a 30 giorni. Il prolungamento del trattamento richiede una nuova ricetta;
Il medicinale può essere dispensato solo se sulla ricetta compaiono tutte le informazioni obbligatorie. Requisiti obbligatori:
- Inizio del trattamento (prima ricetta).
- Ottenimento del consenso della paziente al trattamento (firma del modulo) e fornitura di informazioni sull’anticoncezione.
- Utilizzo di almeno un metodo anticoncezionale efficace, per almeno un mese prima dell’inizio del trattamento.
- Valutazione del grado di comprensione del trattamento da parte della paziente.
- Fissazione della data del test di gravidanza (hCG nel siero).
- Prolungamento del trattamento (ricette successive).
- Mantenimento di un programma di anticoncezione efficace.
- Valutazione del grado di comprensione del trattamento da parte della paziente.
- Definizione della data dell’ultimo test di gravidanza (hCG nel siero).

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. La stessa informazione è disponibile anche sul sito internet http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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