Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Куракне 5 мг (ISOACNÉ 5 мг)
капсули, м’які
Isotretinoinum
Куракне 5 мг та ISOACNÉ 5 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Куракне 5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Куракне 5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Куракне 5 мг
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Куракне 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Куракне 5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Куракне 5 мг містить діючу речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до лікарських засобів групи ретиноїдів.
Лікарський засіб Куракне 5 мг показаний для застосування при тяжких формах вугрового висипу (наприклад, вузловий вугровий висип, конглобатний вугровий висип або вугровий висип із ризиком утворення стійких рубців), які не піддаються лікуванню після правильно проведеного стандартного лікування системними антибактеріальними засобами та місцево застосовуваними препаратами (крем, гель, мазь, рідина).
Лікування лікарським засобом Куракне 5 мг має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні тяжких форм вугрового висипу ретиноїдами та моніторингу стану пацієнта під час застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Куракне 5 мг не показаний для лікування вугрового висипу, що виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендовано застосовувати його дітям віком молодше 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Куракне 5 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Куракне 5 мг:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у межах Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), особливо арахіс або сою.
Якщо пацієнт має захворювання печінки (тяжкі захворювання печінки).
Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (надмірний вміст вітаміну А в крові).
Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацизетретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Куракне 5 мг необхідно обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, тривожність, схильність до агресії або перепади настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Куракне 5 мг може впливати на настрій пацієнта.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У такому випадку лікар повинен змінити дозу ізотретиноїну.
Якщо пацієнт має надлишкову вагу, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен регулярно контролюватися. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіші аналізи крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові. Повідомлялося про підвищення рівня цукру натще, крім того, під час лікування ізотретиноїном діагностували нові випадки цукрового діабету.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Лікарський засіб Куракне 5 мг може підвищувати активність печінкових ферментів (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності печінкових ферментів) лікар призначить регулярні аналізи крові до та під час лікування. Повідомлялося про випадки тимчасового та оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі стійкого значного підвищення активності печінкових ферментів лікар може розглянути можливість зменшення дози лікарського засобу або припинення лікування.
Якщо у пацієнта були порушення шлунково-кишкового тракту.

Необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Куракне 5 мг та зв’язатися з лікарем:

Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його завершення.
Якщо виникнуть такі симптоми:
- висипання, яке може прогресувати до утворення великої кількості пухирів або шкірного лущення, або виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Це може бути тяжка шкірна реакція (наприклад, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз), потенційно небезпечна для життя. Ці тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, болі в інших частинах тіла (симптоми, схожі на грип).
- проблеми з диханням, свербіж і (або) кропив’янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть проявлятися на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках та ногах.
- головний біль із нудотою, блювотою або порушенням зору;
- гострий біль у животі, нудота або блювота або гострий пронос, пов’язаний із наявністю крові у стільці;
- проблеми з сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання;
- порушення нічного зору та (або) інші порушення зору;
проблеми з психічним здоров’ям: зокрема симптоми депресії (поганий самопочуття, схильність до плаксивості, бажання самопошкодження, почуття відчуження від сім’ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям та членам сім’ї про застосування цього лікарського засобу. Ці люди можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнту швидко виявити проблеми, які вимагають обговорення з лікарем.

Якщо у пацієнта виникне жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри) та почуття запаморочення.

Особливе попередження для жінок, які застосовують лікарський засіб Куракне 5 мг:
Вагітність та годування грудьми, Важливо
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, не можна застосовувати лікарський засіб Куракне 5 мг
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лікарський засіб має тератогенну дію). Він може спричиняти тяжкі пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плода. Також підвищується ймовірність викидня. Ці наслідки можуть виникати навіть тоді, коли лікарський засіб Куракне 5 мг приймається лише протягом короткого періоду під час вагітності.

Не можна приймати лікарський засіб Куракне 5 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна приймати лікарський засіб Куракне 5 мг під час годування грудьми. Лікарський засіб, ймовірно, проникає до грудного молока та може шкідливо впливати на дитину.
Не можна приймати лікарський засіб Куракне 5 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може ще перебувати в організмі пацієнтки.

Лікарський засіб Куракне 5 мг може бути призначений пацієнткам, які можуть завагітніти, лише за умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому не можна завагітніти, та як саме запобігти вагітності.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування лікарським засобом Куракне 5 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування лікарським засобом Куракне 5 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на застосування щонайменше одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому лікарського засобу Куракне 5 мг, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього лікарського засобу.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію навіть тоді, якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не встановить, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час та після завершення лікування лікарським засобом Куракне 5 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність: перед початком лікування, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування лікарським засобом Куракне 5 мг, оскільки лікарський засіб може ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вважатиме це непотрібним для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність за рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці не можна завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лікарський засіб може ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, та попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик та погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Куракне 5 мг, вона повинна негайно припинити прийом лікарського засобу та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування лікарським засобом Куракне 5 мг, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Рекомендації для чоловіків
Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Куракне 5 мг, занадто малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього лікарського засобу або протягом місяця після припинення прийому лікарського засобу Куракне 5 мг. Якщо кров пацієнта отримає жінка, яка вагітна, вона може народити дитину з вродженими вадами.
Рекомендації для всіх пацієнтів

Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час лікування лікарським засобом Куракне 5 мг у пацієнта виникає стійкий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-куприкових суглобів — одного з видів запального болю в спині. Лікар може припинити лікування лікарським засобом Куракне 5 мг та направити пацієнта до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення нічного зору. Повідомлялося про випадки сухості очей, яка не зникає після завершення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникає будь-який із цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникає непереносимість контактних лінз, лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникають проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може рекомендувати припинити прийом ізотретиноїну.
У перші тижні лікування можливе загострення вугрової хвороби з запальними ураженнями шкіри, але зазвичай це проходить під час подальшого лікування протягом 7–10 днів і, як правило, без необхідності коригування дози.
Після кількох років застосування ізотретиноїну в дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися порушення кісток (затримка росту, додатковий ріст та зниження щільності кісток), а також відкладення кальцію в сухожилках та зв’язках. Як дози, так і тривалість лікування та кумулятивна доза в цих випадках, як правило, значно перевищували дози, рекомендовані для лікування вугрової хвороби.
Ізотретиноїн може спричиняти підвищення рівня в крові ліпідів, таких як тригліцериди. Лікар призначить перевірку цих показників до, під час та після завершення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити застосування ізотретиноїну. Підвищений рівень ліпідів також може вимагати дієтичних заходів. Надмірний рівень ліпідів іноді пов’язаний із панкреатитом, який може загрожувати життю.

Діти
Не застосовувати лікарський засіб Куракне 5 мг дітям віком до 12 років через відсутність інформації щодо безпеки або ефективності в цій віковій групі та не показаний при підлітковій вугровій хворобі.
Лікарський засіб Куракне 5 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Під час застосування лікарського засобу Куракне 5 мг не можна приймати ліки, що містять вітамін А, антибіотики групи тетрациклінів, а також не можна застосовувати на шкіру жодні інші протиугрові засоби (інші ретиноїди).
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати місцеві протиугрові засоби з кератолітичною або відшкірною дією, оскільки може виникнути місцеве подразнення.
Вплив на фертильність, вагітність та лактацію
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та обслуговування машин та механізмів
Під час лікування може виникнути порушення нічного зору, яке в окремих рідких випадках може зберігатися після завершення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому слід бути обережним під час керування транспортними засобами та обслуговування машин та механізмів.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість та запаморочення.
У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини та механізми або брати участь у інших видах діяльності, під час яких ці симптоми можуть поставити під загрозу пацієнта або інших осіб.

Лікарський засіб Куракне 5 мг містить соєву олію
Не застосовувати при встановленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Рекомендації щодо повсякденного життя:

У разі пересихання шкіри або губ слід застосовувати зволожувальні мазі або креми та бальзам для губ.
Увесь період лікування не слід використовувати продукти, які можуть спричиняти подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
Слід уникати надмірної експозиції на сонячне світло під час лікування, оскільки застосування лікарського засобу Куракне 5 мг може підвищувати чутливість шкіри.
Якщо неможливо уникнути експозиції на сонячне світло, слід застосовувати креми з фактором захисту від ультрафіолетового випромінювання SPF не менше 15.
Не можна користуватися лампами з УФ-випромінюванням, відвідувати солярій або кварцову лампу.
Під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення слід уникати ваксингу, дермабразії (процедури, під час якої видаляється епідерміс для усунення рубців) та лазерного лікування, оскільки можуть утворюватися рубці, ділянки недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування епідермісу.
Якщо виникає синдром сухого ока, слід припинити використання контактних лінз. Замість них слід носити окуляри до завершення терапії.
Слід носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірної експозиції на сонячне світло.
Слід бути обережним під час обслуговування механічних пристроїв та керування автомобілем вночі, оскільки порушення зору можуть виникати раптово.
Під час лікування лікарським засобом Куракне 5 мг можуть виникати болі в м’язах та суглобах. У цей період слід утриматися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як застосовувати ліки Куракне 5 мг

Дозування
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів
доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Куракне 5 мг є надто слабкою або надто сильною, він повинен
повідомити про це лікареві.
Капсули слід приймати перорально під час їжі, один або два рази на добу, запиваючи склянкою
рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід жувати чи розсмоктувати капсули.
Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок
У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок лікування слід розпочинати з меншої дози
(наприклад, 10 мг/добу).
Застосування у дітей
Ізотретиноїн не показаний для лікування вугрового висипу, що виникає до періоду статевого дозрівання, і його не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з непереносимістю
У пацієнтів із симптомами тяжкої непереносимості ліків після застосування рекомендованої дози можна
продовжувати лікування, застосовуючи найбільшу дозу, яку пацієнт переносить.
Курс лікування ліками Куракне 5 мг триває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може поліпшитися
ще протягом 8 тижнів після завершення лікування.
Тому має минути щонайменше 8 тижнів після завершення курсу, щоб у разі необхідності лікар міг призначити наступний курс лікування. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Куракне 5 мг
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Куракне 5 мг можуть виникнути симптоми
гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного головного болю, нудоти або блювоти, сонливості,
подратливості та свербіж.
У цій ситуації слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Куракне 5 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ліки слід продовжувати
приймати згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти часто зникають під час лікування, після зміни дози або припинення лікування
(про це слід обов’язково проконсультуватися з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після завершення
лікування. У разі їх появи необхідно повідомити лікаря, який прийме відповідне рішення.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Психічні розлади

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

Депресія або пов’язані розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення наявної депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопокалічення або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі появи симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити прийом препарату Куракне 5 мг.
Припинення застосування ліків може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися
додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб): раптові загрозливі для життя алергічні реакції (анапілактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим
набряком горла, обличчя, губ і ротової порожнини, а також раптовий набряк рук, стоп і щиколоток). Якщо у
пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату
Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними): тяжкі шкірні реакції (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать круглі плями, часто з центральними пухирями, які зазвичай з’являються на руках і долонях або ногах і стопах. У важчих випадках пухирі можуть з’являтися на грудній клітці та спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад, ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки ротової порожнини, горла або носа. Тяжкі форми шкірних уражень можуть перетворитися на масове шелушіння шкіри, що може загрожувати життю пацієнтів. Тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, болі в інших частинах тіла (грипозні симптоми).

У разі появи тяжкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно
припинити застосування препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
Усі інші побічні ефекти зібрані нижче відповідно до частоти їх
виникнення.
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 осіб

Анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Прискорення ШОЕ (маркер гострого запалення).
Підвищення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності (HDL).
Підвищення активності печінкових ферментів (зростання активності амінотрансфераз).
За наявності показань лікар може рекомендувати проведення аналізів крові або інших необхідних досліджень.
Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота та губ, дерматит, сухість шкіри, місцеве шелушіння, свербіж, червоні шкірні висипання, ламкість шкіри (пошкодження через тертя).
Кон’юнктивіт, запалення слизової оболонки очей із гнійним виділенням і свербіжом, подразнення очей і сухість очей.
Біль у спині (особливо у підлітків), м’язів і суглобів. Тому під час лікування слід уникати інтенсивних фізичних навантажень. Усі ці симптоми є зворотними після завершення лікування.

Часто: виникають у менш ніж 1 із 10 осіб

Підвищення рівня цукру та холестерину в крові, гематурія, протеїнурія.
Зниження кількості лейкоцитів у крові, що призводить до підвищеної сприйнятливості пацієнтів до інфекцій.
Головний біль.
Сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб

Алергічні шкірні реакції, гіперчутливість.
Випадання волосся (алопеція).

Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб

Панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі, коліт. У разі гострого болю в животі, з’єднаного (або без) з кривавою діареєю, нудотою та блювотою, необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Ураження печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Ураження нирок: сильна втому, труднощі з сечовипусканням або навіть неможливість його виконання, набряклі повіки. Якщо у пацієнта під час лікування ізотретиноїном виникнуть такі симптоми, він повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
Підвищений рівень цукру в крові (що вказує на цукровий діабет) разом із супутніми симптомами: посилене спрага, частіше сечовипускання, підвищений апетит із одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, запаморочення, слабкість, погіршення настрою, подразливість, стан загального виснаження. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
Легке внутрішньочерепне підвищення тиску у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн і деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому підвищенню тиску супроводжують хронічні головні болі, пов’язані з нудотою, блювотою або порушенням зору (ймовірно, через набряк зорового нерва (застійний диск)). У такому разі необхідно припинити прийом препарату Куракне 5 мг і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Судоми.
Звуження або закупорка судин.
Погіршення симптомів вугрового висипу протягом перших кількох тижнів лікування, що проявляється запальними змінами на шкірі.
Тяжкі форми вугрового висипу (фульмінантний вугровий висип): раптовий розвиток запальних вузлів, виразкових, некротичних і геморагічних змін, що з’являються раптово на обличчі та (або) тулубі, з підвищеною температурою та білями в суглобах або без них. У такому разі необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Коліт.
Місцеві бактеріальні запалення.
Еритема обличчя, шкірний висип.
Зміни у волоссі, посилене оволосіння тіла, дегенерація нігтів, бактеріальні запалення шкіри навколо нігтів.
Ущільнення післяопераційних рубців.
Ураження шкірних судин і слизових оболонок.
Посилення світлочутливості (фоточутливі реакції, див. «Ради щодо повсякденного життя», пункт 2).
Підвищена пігментація шкіри, посилене потовиділення.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Препарат може спричиняти погіршення зору в темряві та нечітке бачення, які можуть виникати раптово. Ці порушення можуть зберігатися навіть після завершення лікування.
Сліпота на кольори, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, кератит, нечітке бачення, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, непереносимість контактних лінз. У такому разі пацієнт повинен носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від осліплюючого світла. Якщо у пацієнта під час лікування виникнуть такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Порушення слуху.
Раптове стиснення грудної клітки з утрудненим диханням і свистячим диханням (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт хворіє на астму, зміни в голосі (хриплість).
Почуття сухості в горлі, нудота.
Погане самопочуття.
Надмірне утворення тканини під час загоєння рани (посилене утворення грануляцій).
Зміни, що стосуються переважно суглобів із супутнім болем і набряком, аномалії у будові кісток (уповільнений ріст, додатковий ріст і зниження щільності кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, тендиніт.
Активність деяких печінкових ферментів (креатинкіназа), що вивільняються під час розпаду м’язових волокон, може зростати при інтенсивних фізичних навантаженнях у пацієнтів, які лікуються ізотретиноїном, що може призводити до неправильного розпаду м’язів і порушень функції нирок.
Сонливість, запаморочення.

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними):

Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк молочних залоз із болем або без у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-стегнових суглобів, різновид болю в спині запального ґенезу, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Уретрит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Куракне 5 мг
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Після завершення лікування необхідно здати всі залишки капсул у аптеку.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Куракне 5 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн.
1 капсула м’яка містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, лікарський засіб містить очищену соєву олію (див. пункт 2), жовчний віск, гідрогенізовану рослинну олію
та належні до оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищену воду, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171) 50% у гліцеролі.
Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172),
полівініловий фталат ацетат, вода, ізопропіловий спирт, макрогол, амонієвий гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Куракне 5 мг і що містить упаковка
30 капсул у блистерах, у картонному пакуванні.
Кожна капсула м’яка має двокольорову непрозору червоно-коричнево-кремову желатинову оболонку
зі світло-жовто-помаранчевим наповненням та написом «5» на одній стороні.
Для отримання більш детальної інформації щодо лікарського засобу слід звернутися до державця
або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Іспанія
Виробник:
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Франція
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Schorndorf, Баден-Вюртемберг
73614, Німеччина
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Баден-Вюртемберг
69412, Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 653587.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 335/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія, Франція, Польща CURACNE 5 мг
Іспанія ISOACNÉ 5 мг
Бельгія ISOCURAL
Італія ISORIAC
Категорія доступності:
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом, з обов’язковим ретельним моніторингом під час лікування.
Для жінок репродуктивного віку:

Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення курсу лікування та надати інформацію щодо контрацепції;
Тривалість курсу лікування за рецептом обмежена 30 днями. Подовження курсу вимагає виписування нового рецепта;
Лікарський засіб може бути відпущений лише у разі, коли на рецептові є всі обов’язкові відомості. Обов’язкові вимоги:
Початок лікування (перший рецепт).
Отримання згоди пацієнта на проведення лікування (підписання форми) та надання інформації щодо контрацепції.
Застосування принаймні одного ефективного методу контрацепції принаймні за місяць до початку лікування.
Оцінка рівня розуміння пацієнтом запланованого лікування.
Визначення дати тесту на вагітність (плазма hCG).
- Подовження курсу лікування (наступні рецепти).
Виконання програми ефективної контрацепції.
Оцінка рівня розуміння пацієнтом проводженого лікування.
Визначення дати останнього тесту на вагітність (плазма hCG).

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, розташованого на вкладиші. Ця сама інформація також доступна на веб-сайті
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
QR-код