Curacne 5 mg: informazioni dettagliate

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Curacne 5 mg (ISOACNÉ 5 mg)
capsule molli
Isotretinoinum
Curacne 5 mg e ISOACNÉ 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci.
Non usare durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Curacne 5 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Curacne 5 mg
Come prendere Curacne 5 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Curacne 5 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Curacne 5 mg e a cosa serve

Curacne 5 mg contiene il principio attivo isotretinoina. L’isotretinoina appartiene al gruppo di medicinali chiamati retinoidi.
Curacne 5 mg è indicato per il trattamento di forme gravi di acne (come acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) resistenti a un trattamento standard adeguato con antibiotici somministrati per via sistemica e con medicinali applicati localmente (crema, gel, unguento, lozione).
Il trattamento con Curacne 5 mg deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle forme gravi di acne con retinoidi e nella sorveglianza dei pazienti durante la terapia.
Curacne 5 mg non è indicato per il trattamento dell’acne che si manifesta prima dell’età puberale e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Curacne 5 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Curacne 5 mg:

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario seguire le precauzioni indicate nel programma di prevenzione della gravidanza, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Se la paziente è allergica all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare arachidi o soia.
Se la paziente ha insufficienza epatica (malattie epatiche gravi).
Se la paziente ha ipervitaminosi A (livelli eccessivi di vitamina A nel sangue).
Se la paziente ha livelli elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
Se la paziente sta contemporaneamente assumendo antibiotici della classe delle tetracicline.
Se la paziente assume vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Curacne 5 mg, è necessario discutere con il medico:

Se la paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, ansia, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo perché il medicinale Curacne 5 mg può influire sull’umore della paziente.
Se la paziente ha problemi renali. In questo caso, il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio di isotretinoina.
Se la paziente è in sovrappeso, ha diabete, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue o consuma grandi quantità di alcol. In tutti questi casi, i livelli di lipidi e trigliceridi nel sangue devono essere controllati regolarmente. Se la paziente rientra in una di queste condizioni, il medico prescriverà controlli ematici più frequenti. I pazienti con diabete devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento. Sono stati riportati aumenti della glicemia a digiuno e, durante il trattamento con isotretinoina, sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete.
Se la paziente ha problemi epatici. Il medicinale Curacne 5 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi). Per verificare la funzionalità epatica (attività degli enzimi epatici), il medico prescriverà esami del sangue regolari prima e durante il trattamento. Sono stati osservati casi di aumento transitorio e reversibile dell’attività delle aminotransferasi. In caso di aumento persistente e significativo dell’attività degli enzimi epatici, il medico potrebbe considerare la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento.
Se la paziente ha disturbi intestinali.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico:

Se la paziente dovesse diventare incinta durante il trattamento o entro un mese dal termine dello stesso.
Se dovessero manifestarsi i seguenti sintomi:
- Eruzioni cutanee che potrebbero evolvere in vesciche estese, desquamazione della pelle o ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi). Potrebbe trattarsi di una grave reazione cutanea (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica), potenzialmente pericolosa per la vita. Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).
- Difficoltà respiratorie, prurito e/o orticaria, poiché questi sintomi potrebbero indicare una reazione allergica. Alcune di queste reazioni possono manifestarsi sulla pelle come ecchimosi o macchie rosse sulle braccia e sulle gambe.
- Mal di testa con nausea, vomito o alterazioni della vista;
- Dolore addominale acuto, nausea o vomito o diarrea acuta associata a sangue nelle feci;
- Difficoltà a urinare o addirittura impossibilità a urinare;
- Diminuzione della vista notturna e/o disturbi visivi;
Problemi di salute mentale: in particolare sintomi di depressione (malessere generale, pianto frequente, tendenza all’autolesionismo, sensazione di isolamento rispetto alla famiglia o agli amici).

La paziente potrebbe non rendersi conto di alcuni cambiamenti dell’umore e del comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare la paziente a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

Se la paziente dovesse manifestare ingiallimento degli occhi o della pelle e sensazione di vertigini.

Avvertenza speciale per le donne che assumono il medicinale Curacne 5 mg:
Gravidanza e allattamento, Importante
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Curacne 5 mg
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (azione teratogena). Può provocare gravi malformazioni del cervello, del viso, dell’orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se il medicinale Curacne 5 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Curacne 5 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Curacne 5 mg durante l’allattamento. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe danneggiare il bambino.
Non assumere il medicinale Curacne 5 mg se la paziente potesse diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo.

Il medicinale Curacne 5 mg può essere prescritto a pazienti in grado di procreare solo a condizione che vengano rispettate rigorosamente determinate norme, a causa del rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico riguardo alla contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per consigli sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico richiederà alla paziente un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con il medicinale Curacne 5 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg.

La paziente deve impegnarsi a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio contraccettivi ormonali combinati e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sia più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare a prendere il medicinale Curacne 5 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la fine dell’assunzione del medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg.

La paziente deve acconsentire a visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza regolari: prima dell’inizio del trattamento, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con il medicinale Curacne 5 mg, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo (salvo diversa indicazione del medico).
La paziente deve acconsentire a ulteriori test di gravidanza, secondo le indicazioni del medico curante.
Alla paziente non è consentito rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nell’organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le norme indicate sopra.

Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Curacne 5 mg, deve immediatamente interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consigli.
Inoltre, la paziente che dovesse rimanere incinta entro un mese dalla fine del trattamento con il medicinale Curacne 5 mg, deve contattare il medico curante. Il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per ricevere consigli.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono il medicinale Curacne 5 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, specialmente donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a nessun’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né entro un mese dalla sospensione del medicinale Curacne 5 mg. Se il sangue del paziente fosse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare la nascita di un bambino con malformazioni congenite.
Consigli per tutti i pazienti

Si deve consultare il medico se, durante il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg, la paziente dovesse manifestare dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg e indirizzare la paziente a uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non sono regrediti dopo la fine del trattamento. Si deve informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di unguenti idratanti per gli occhi o sostituti delle lacrime. Se si manifesta intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare la paziente a uno specialista per una consulenza e potrebbe raccomandare di interrompere l’assunzione di isotretinoina.
Nei primi giorni di trattamento è possibile un peggioramento dell’acne con lesioni infiammatorie sulla pelle, ma questo di solito regredisce durante il proseguimento del trattamento entro 7-10 giorni e generalmente senza necessità di aggiustamento della dose.
Dopo anni di trattamento con isotretinoina a dosi molto elevate per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina), sono state osservate alterazioni ossee (incluso ritardo della crescita, crescita eccessiva e ridotta densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti. Le dosi, la durata del trattamento e la dose cumulativa in questi casi erano generalmente molto superiori rispetto a quelle raccomandate per il trattamento dell’acne.
L’isotretinoina può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi, come i trigliceridi. Il medico prescriverà controlli di questi valori prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se i livelli di lipidi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere l’isotretinoina. Un aumento dei livelli di lipidi può anche essere gestito con una dieta adeguata. Un eccesso di lipidi è talvolta associato a pancreatite, che può essere pericolosa per la vita.

Bambini
Non somministrare il medicinale Curacne 5 mg ai bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età e non è indicato per l’acne prepuberale.
Curacne 5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante l’assunzione del medicinale Curacne 5 mg non si devono assumere medicinali contenenti vitamina A, antibiotici della classe delle tetracicline né applicare sulla pelle alcun prodotto anti-acne (altri retinoidi).
Durante il trattamento con isotretinoina non si devono utilizzare contemporaneamente prodotti topici anti-acne a effetto cheratolitico o esfoliante, poiché potrebbe verificarsi irritazione locale.
Effetto sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione sono disponibili al punto 2. "Programma di Prevenzione della Gravidanza".
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento può verificarsi una riduzione della vista notturna, che in rari casi può persistere dopo la fine del trattamento. Questi disturbi possono manifestarsi improvvisamente; pertanto è necessario prestare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
Molto raramente sono stati riportati sonnolenza e capogiri.
In caso di comparsa di questi sintomi, non si deve guidare, utilizzare macchinari né partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio la paziente o altre persone.
Il medicinale Curacne 5 mg contiene olio di soia
Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Consigli per la vita quotidiana:

In caso di secchezza della pelle o delle labbra, si devono usare creme o unguenti idratanti e balsami per le labbra.
Durante tutto il periodo di trattamento non si devono usare prodotti che possono irritare la pelle, come creme esfolianti.
È necessario evitare un’esposizione eccessiva al sole durante il trattamento, poiché l’uso del medicinale Curacne 5 mg può aumentare la sensibilità della pelle.
Se non è possibile evitare l’esposizione al sole, si devono usare creme con un fattore di protezione solare (SPF) di almeno 15.
Non si devono usare lampade a raggi UV, non ci si deve abbronzare in solarium né con lampade abbronzanti.
Durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua fine, si devono evitare epilazioni con cera, dermoabrasione (trattamento in cui l’epidermide viene rimossa per eliminare cicatrici) e trattamenti con laser, poiché potrebbero verificarsi cicatrici, aree di ipo- o iperpigmentazione cutanea e desquamazione dell’epidermide.
In caso di sindrome da occhio secco, si deve interrompere l’uso di lenti a contatto. Si devono indossare occhiali fino al termine della terapia.
Si devono indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’esposizione eccessiva ai raggi solari.
Si deve prestare attenzione quando si utilizzano macchinari o si guida di notte, poiché i disturbi visivi possono manifestarsi improvvisamente.
Durante il trattamento con il medicinale Curacne 5 mg possono manifestarsi dolori muscolari e articolari. In questo periodo si devono evitare esercizi fisici intensi.

3. Come assumere il medicinale Curacne 5 mg

Posologia
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Curacne 5 mg sia troppo debole o troppo intenso, deve informarne il medico.
Le capsule devono essere assunte per via orale con il cibo, una o due volte al giorno, accompagnate da un bicchiere di liquido. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non masticare né succhiare le capsule.
Pazienti con grave insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad es. 10 mg/giorno).
Uso nei bambini
L'isotretinoina non è indicata nel trattamento dell'acne che si manifesta prima dell'età puberale e non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che presentano sintomi di grave intolleranza al medicinale dopo l'assunzione della dose raccomandata, è possibile proseguire il trattamento utilizzando la dose più elevata tollerata dal paziente.
Il ciclo di trattamento con il medicinale Curacne 5 mg dura da 16 a 24 settimane. Il miglioramento delle condizioni della pelle può proseguire anche per 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Per questo motivo, devono trascorrere almeno 8 settimane dalla fine del ciclo di trattamento prima che il medico possa iniziare un nuovo ciclo, se necessario. La maggior parte dei pazienti richiede un solo ciclo di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Curacne 5 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Curacne 5 mg, possono manifestarsi sintomi di ipervitaminosi A, come forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
In tale situazione, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere il medicinale Curacne 5 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continuare ad assumere il medicinale secondo la posologia indicata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati spesso regrediscono durante il trattamento, dopo un aggiustamento del dosaggio o l’interruzione della terapia (da discutere con il medico), anche se alcuni possono persistere anche dopo la fine del trattamento. In caso di comparsa di tali effetti, informare il medico curante, il quale prenderà le opportune decisioni.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Disturbi psichiatrici

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti molto rari (possono riguardare non più di 1 su 10 000 persone)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autodanneggiamento o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentavano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita del contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che non esistono realmente.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichiatrici, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare l’interruzione del medicinale Curacne 5 mg.
L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far regredire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore supporto, che il medico potrà fornire.

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone): reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche: difficoltà respiratorie o deglutizione causate da un rapido gonfiore di gola, volto, labbra e cavità orale, nonché gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie). Se il paziente manifesta qualsiasi reazione allergica, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico.
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che possono mettere in pericolo la vita del paziente e richiedono un intervento medico immediato. I primi sintomi includono macchie rotondeggianti, spesso con vescicole al centro, che si manifestano solitamente su mani e palmi o piedi e piante. Nei casi più gravi, le vescicole possono apparire sul torace e sulla schiena. Possono manifestarsi anche altri sintomi, ad esempio infezione oculare (congiuntivite) o lesioni ulcerose della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di lesioni cutanee possono evolvere in un ampio distacco della pelle, che può mettere in pericolo la vita del paziente. Le reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di tali sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico.
Tutti gli altri effetti indesiderati sono raggruppati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 persone

Anemia, trombocitopenia, trombocitosi.
Aumento della VES (marcatore di infiammazione acuta).
Aumento dei livelli di trigliceridi, riduzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (incremento dell’attività delle aminotransferasi).
Il medico curante, a seconda dei casi, potrebbe consigliare esami del sangue o altri esami necessari.
Ulcere rosse o profonde agli angoli della bocca e delle labbra, dermatite, secchezza cutanea, desquamazione locale della pelle, prurito, eruzioni cutanee rosse, fragilità della pelle (lesioni dovute a sfregamento).
Blefarite, congiuntivite con secrezione purulenta e prurito, irritazione oculare e secchezza oculare.
Dolori alla schiena (soprattutto nei giovani), ai muscoli e alle articolazioni. Per questo motivo è consigliabile ridurre l’intensità degli esercizi fisici durante il trattamento. Tutti questi sintomi sono reversibili dopo la fine del trattamento.

Comuni: si verificano in meno di 1 su 10 persone

Aumento dei livelli di zucchero e colesterolo nel sangue, ematuria, proteinuria.
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la suscettibilità del paziente alle infezioni.
Cefalea.
Secchezza della mucosa nasale, epistassi, infiammazione della cavità naso-faringea.

Rari: si verificano in meno di 1 su 1000 persone

Reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità.
Perdita di capelli (alopecia).

Molto rari: si verificano in meno di 1 su 10 000 persone

Pancreatite, emorragie gastrointestinali, colite. In caso di dolore addominale acuto, con o senza diarrea ematica, nausea e vomito, è necessario interrompere l’assunzione di isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Disturbi epatici (epatite), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Disturbi renali: grave stanchezza, difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare, palpebre gonfie. Se il paziente manifesta tali sintomi durante il trattamento con isotretinoina, deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
Aumento del livello di zucchero nel sangue (indicativo di diabete), accompagnato da sintomi come: aumento della sete, aumento della frequenza urinaria, aumento dell’appetito con contemporanea perdita di peso, sensazione di stanchezza, vertigini, debolezza, abbassamento dell’umore, irritabilità, stato di generale spossatezza. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Leggera ipertensione intracranica in pazienti che assumono contemporaneamente isotretinoina e alcuni antibiotici (tetracicline). Questa ipertensione è accompagnata da cefalea cronica associata a nausea, vomito o disturbi visivi (probabilmente dovuti a edema del nervo ottico (papilla edematosa)). In tal caso è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Curacne 5 mg e contattare il medico il più rapidamente possibile.
Convulsioni.
Restrizione o ostruzione dei vasi sanguigni.
Peggioramento dei sintomi dell’acne durante le prime settimane di trattamento, con manifestazioni infiammatorie sulla pelle.
Forme gravi di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, lesioni ulcerose, necrotiche ed emorragiche sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In tal caso è necessario interrompere l’assunzione di isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Colite.
Infezioni batteriche localizzate.
Eritema facciale, eruzione cutanea.
Alterazioni dei capelli, aumento della peluria corporea, degenerazione delle unghie, infezioni batteriche della pelle intorno alle unghie.
Ispessimento delle cicatrici post-operatorie.
Danni ai vasi cutanei e alle mucose.
Aumento della sensibilità alla luce solare (reazioni fototossiche, vedere punto 2 “Consigli per la vita quotidiana”).
Aumento della pigmentazione cutanea, aumento della sudorazione.
Aumento delle dimensioni dei linfonodi.
Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.
Il medicinale può causare peggioramento della visione notturna e visione offuscata, che possono manifestarsi improvvisamente. Tali disturbi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.
Cegniera ai colori, forte irritazione oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, visione offuscata, cataratta, aumento della sensibilità alla luce, disturbi visivi, intolleranza alle lenti a contatto. In tal caso il paziente dovrebbe indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento. Se il paziente manifesta tali sintomi durante il trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
Ipoacusia.
Senso improvviso di costrizione al torace con difficoltà respiratorie e respiro sibilante (broncospasmo), specialmente se il paziente soffre di asma, alterazioni della voce (raucedine).
Sensazione di secchezza in gola, nausea.
Malessere generale.
Eccessiva formazione di tessuto durante la guarigione delle ferite (aumento della formazione di tessuto di granulazione).
Alterazioni che interessano principalmente le articolazioni, con dolore e gonfiore associati, anomalie della struttura ossea (crescita ritardata, crescita eccessiva e ridotta densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, tendinite.
L’attività di alcuni enzimi epatici (creatina chinasi), rilasciati durante il catabolismo delle fibre muscolari, può aumentare nei pazienti in trattamento con isotretinoina che svolgono esercizi fisici intensi, con possibile degradazione muscolare che può portare a disturbi renali.
Sonnolenza, vertigini.

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà nell’ottenere o mantenere l’erezione.
Riduzione del desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.
Spondilite sacroiliaca, un tipo di dolore lombare di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nella regione dei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Curacne 5 mg
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare l’imballaggio ben chiuso, al riparo dalla luce.
Dopo la fine del trattamento, restituire tutte le capsule rimaste alla farmacia.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Curacne 5 mg
La sostanza attiva è l’isotretinoina.
1 capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina.
Il medicinale contiene inoltre olio di soia purificato (vedere punto 2), cera gialla, olio vegetale idrogenato
e, nella membrana della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) al 50% in glicerolo.
Composizione dell’inchiostro: alcol SDA 35, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172), ftalato di polivinile, acqua, alcol isopropilico, macrogol, idrossido ammonico.
Aspetto del medicinale Curacne 5 mg e contenuto della confezione
30 capsule in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Ogni capsula molle ha una membrana gelatinosa bicolore, opaca, rossa/bruna e crema, con riempimento giallo chiaro/arancione e la stampa "5" su un lato.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona, Spagna
Produttore:
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Francia
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Germania
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 653587.5
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 335/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Francia, Polonia CURACNE 5 mg
Spagna ISOACNÉ 5 mg
Belgio ISOCURAL
Italia ISORIAC
Categoria di disponibilità:
Medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un monitoraggio rigoroso durante il trattamento.
Per le donne in età fertile:

Prima della prescrizione è necessario ottenere il consenso della paziente al trattamento e fornire informazioni relative alla contraccezione;
La durata del trattamento indicata sulla ricetta è limitata a 30 giorni. Il prolungamento del trattamento richiede una nuova ricetta;
Il medicinale può essere dispensato solo se sulla ricetta compaiono tutte le informazioni obbligatorie. Requisiti obbligatori:
Inizio del trattamento (prima ricetta).
Ottenimento del consenso della paziente al trattamento (firma del modulo) e fornitura di informazioni sulla contraccezione.
Utilizzo di almeno un metodo contraccettivo efficace, almeno un mese prima dell'inizio del trattamento.
Valutazione del grado di comprensione del trattamento programmato da parte della paziente.
Fissazione della data per il test di gravidanza (hCG nel siero).
- Prolungamento del trattamento (ricette successive).
Mantenimento di un programma di contraccezione efficace.
Valutazione del grado di comprensione del trattamento in corso da parte della paziente.
Fissazione della data dell'ultimo test di gravidanza (hCG nel siero).

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito internet http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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