Куракне 5 мг: подробная информация

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Куракне 5 мг (ISOACNÉ 5 мг)
капсулы мягкие
Изотретиноин
Куракне 5 мг и ISOACNÉ 5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЁННОГО РЕБЁНКА.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Куракне 5 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Куракне 5 мг
Как принимать лекарственное средство Куракне 5 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Куракне 5 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Куракне 5 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Куракне 5 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами.
Лекарственное средство Куракне 5 мг показано для лечения тяжёлых форм угревой болезни (например, узловатой формы, конглобатной формы или форм с риском образования стойких рубцов), устойчивых к правильно проведённой стандартной терапии системными антибактериальными препаратами и местными лекарственными средствами (крем, гель, мазь, раствор).
Лечение препаратом Куракне 5 мг должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении тяжёлых форм угревой болезни ретиноидами и в мониторинге пациентов во время применения препарата.
Лекарственное средство Куракне 5 мг не показано для лечения угревой болезни, возникающей до периода полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Курасне 5 мг

Когда не следует применять препарат Курасне 5 мг:

Если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует какой-либо риск, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках «Программы предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеется аллергия на изотретиноин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), особенно на арахис или сою.
Если у пациента имеется печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
Если у пациента имеется гипервитаминоз А (повышенное содержание витамина А в крови).
Если у пациента повышено содержание липидов (холестерин, триглицериды) в крови.
Если пациент одновременно проходит лечение антибиотиками тетрациклинового ряда.
Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ациретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Курасне 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента ранее наблюдались проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, тревожность, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что препарат Курасне 5 мг может влиять на настроение пациента.
Если у пациента имеются проблемы с почками. В этом случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
Если у пациента имеется избыточный вес, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови, а также если он употребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях уровень липидов и триглицеридов в крови должен регулярно контролироваться. Если у пациента присутствует одно из этих состояний, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения. Сообщалось о повышении уровня сахара натощак, а также во время лечения изотретиноином диагностировались новые случаи сахарного диабета.
Если у пациента имеются проблемы с печенью. Препарат Курасне 5 мг может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для проверки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до и во время лечения. Отмечались случаи преходящего и обратимого повышения активности аминотрансфераз. При стойком значительном повышении активности печеночных ферментов врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или прекращении лечения.
Если у пациента ранее были кишечные расстройства.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Курасне 5 мг и обратиться к врачу:

Если пациентка забеременела во время лечения или в течение месяца после его окончания.
Если появились следующие симптомы:
- сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи, а также до изъязвлений полости рта, горла, носа, половых органов и воспаления конъюнктивы (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).
- затрудненное дыхание, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут свидетельствовать об аллергической реакции. Некоторые из этих реакций могут проявляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
- головная боль с тошнотой, рвотой или нарушением зрения;
- острая боль в животе, тошнота или рвота, или острая диарея, сочетающаяся с появлением крови в стуле;
- проблемы с мочеиспусканием или даже невозможность помочиться;
- нарушение ночного зрения и (или) нарушения зрения;
проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, склонность к плачу, желание причинить себе вред, чувство отчуждения от семьи или друзей).

Пациент может не заметить определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

Если у пациента появилось пожелтение глаз или кожи, а также ощущение головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих препарат Курасне 5 мг:
Беременность и грудное вскармливание, Важно
Программа предотвращения беременности
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, запрещено принимать препарат Курасне 5 мг.
Этот препарат может серьезно повредить плод (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) плода. Также увеличивается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Курасне 5 мг принимается только в течение короткого периода во время беременности.

Запрещено принимать препарат Курасне 5 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Запрещено принимать препарат Курасне 5 мг в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может оказать вредное воздействие на ребенка.
Запрещено принимать препарат Курасне 5 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке запрещено забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме.

Препарат Курасне 5 мг может быть выписан женщинам, способным забеременеть,
при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском развития тяжелых пороков у нерожденного ребенка.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения нерожденного ребенка (врожденных пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть, и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен показать, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Курасне 5 мг.

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения
препаратом Курасне 5 мг.

Пациентка должна согласиться на применение как минимум одного высоконадежного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих различным образом (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный препарат в течение месяца до начала приема препарата Курасне 5 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
Пациентка должна применять контрацепцию даже в том случае, если у нее отсутствуют менструации или она в настоящее время не ведет активную половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Женщины должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время
и после окончания лечения препаратом Курасне 5 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на проведение регулярных тестов на беременность: перед началом лечения, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после окончания лечения препаратом Курасне 5 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке запрещено забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Курасне 5 мг, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Курасне 5 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Курасне 5 мг, слишком мало, чтобы повредить нерожденного ребенка их партнерши. Однако ни в коем случае нельзя делиться этим лекарственным средством с другими лицами, особенно с женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не следует передавать это лекарственное средство другому человеку. Все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку после окончания лечения.
Запрещено быть донором крови во время приема этого препарата и в течение месяца после прекращения приема препарата Курасне 5 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у нее может родиться ребенок с врожденными пороками.
Рекомендации для всех пациентов

Следует проконсультироваться с врачом, если во время лечения препаратом Курасне 5 мг у пациента появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера. Врач может прекратить лечение препаратом Курасне 5 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного характера. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуализационные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Были случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов. Врач может порекомендовать применение увлажняющих глазных мазей или заменителей слез. Если возникает непереносимость контактных линз, врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить прием изотретиноина.
В первые недели лечения возможно ухудшение акне с появлением воспалительных элементов на коже, однако это обычно проходит в ходе дальнейшего лечения в течение 7–10 дней и, как правило, без необходимости коррекции дозы.
При многолетнем применении изотретиноина в очень высоких дозах для лечения нарушений кератинизации (накопление кератина) наблюдались нарушения костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), а также отложения кальция в сухожилиях и связках. Дозы, продолжительность лечения и суммарная доза в этих случаях, как правило, значительно превышали дозы, рекомендованные при лечении акне.
Изотретиноин может вызывать повышение уровня липидов в крови, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих показателей до, во время и после лечения изотретиноином. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенный уровень липидов может также требовать диетотерапии. Повышенный уровень липидов иногда связан с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети
Не следует применять препарат Курасне 5 мг детям в возрасте младше 12 лет из-за отсутствия информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе, а также потому, что он не показан при юношеском акне.
Взаимодействие препарата Курасне 5 мг с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Во время применения препарата Курасне 5 мг не следует принимать лекарства, содержащие витамин А, антибиотики тетрациклинового ряда, а также не следует наносить на кожу никакие противозачастные средства (другие ретиноиды).
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно применять местные противозачастные средства кератолитического или отшелушивающего действия, поскольку может возникнуть местное раздражение.
Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Во время лечения может возникнуть нарушение ночного зрения, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти нарушения могут возникнуть внезапно, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и эксплуатации механизмов.
Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.
При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или участвовать в других видах деятельности, при которых эти симптомы могут подвергнуть пациента или других лиц опасности.
Препарат Курасне 5 мг содержит соевое масло
Не применять при выявленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Рекомендации по повседневной жизни:

При сухости кожи или губ следует применять увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
В течение всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызывать раздражение кожи, например, скрабы.
Следует избегать чрезмерного воздействия солнца во время лечения, поскольку применение препарата Курасне 5 мг может повышать чувствительность кожи.
Если невозможно избежать воздействия солнца, следует применять кремы с фактором защиты SPF не менее 15.
Запрещено использовать УФ-лампы, загорать в солярии или под кварцевыми лампами.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания следует избегать восковой эпиляции, дермабразии (процедуры, при которой удаляется эпидермис для устранения шрамов) и лазерного лечения, поскольку это может привести к образованию шрамов, участков недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также к отслоению эпидермиса.
Если появляется синдром сухого глаза, следует прекратить использование контактных линз. Вместо них следует носить очки до окончания терапии.
Следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнечного излучения.
Следует соблюдать осторожность при эксплуатации механических устройств и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут возникать внезапно.
Во время лечения препаратом Курасне 5 мг могут возникать боли в мышцах и суставах. В этот период следует воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать лекарство Кюракне 5 мг

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг массы тела в сутки. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Если пациент считает, что действие препарата Кюракне 5 мг слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, он должен сообщить об этом врачу.
Капсулы следует принимать внутрь во время еды, один или два раза в сутки, запивая стаканом жидкости. Капсулы необходимо глотать целиком. Не следует разжёвывать и рассасывать капсулы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки).

Применение у детей
Изотретиноин не показан для лечения угревой болезни, возникающей до периода полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью
У пациентов с симптомами тяжёлой непереносимости препарата после применения рекомендованной дозы лечение можно продолжить, применяя максимальную дозу, переносимую пациентом.

Курс лечения препаратом Кюракне 5 мг длится от 16 до 24 недель. Состояние кожи может улучшиться ещё в течение 8 недель после окончания терапии.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель после завершения курса, прежде чем врач при необходимости сможет назначить следующий курс лечения. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кюракне 5 мг
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, возможны симптомы гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Кюракне 5 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Препарат следует продолжать принимать в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты часто исчезают в ходе лечения, после изменения дозы или прекращения терапии
(об этом необходимо проконсультироваться с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания
лечения. При их появлении необходимо сообщить лечащему врачу, который примет соответствующее решение.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Психические расстройства

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать не более 1 из 1000 человек)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к насилию или агрессии.

Очень редкие побочные эффекты (могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек)

У некоторых пациентов возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или покушением на собственную жизнь (суицидальные мысли), попытки самоубийства или самоубийства. Эти пациенты не обязательно проявляли симптомы депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, указывающих на психические расстройства,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать отмену препарата Кюракн 5 мг.
Прекращение применения препарата может оказаться недостаточным для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать.

Редкие побочные эффекты (могут затрагивать не более 1 из 1000 человек): внезапные опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции: затруднённое дыхание или глотание, вызванные быстрым
отёком горла, лица, губ и полости рта, а также быстрый отёк рук, стоп и лодыжек). Если у
пациента появляется какая-либо аллергическая реакция, необходимо прекратить приём препарата
Кюракн 5 мг и обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить по имеющимся данным): тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым симптомам относятся круглые пятна, часто с центрально расположенными пузырьками, появляющиеся обычно на руках и ладонях или ногах и стопах. В более тяжёлых случаях пузырьки могут появляться на груди и спине. Также могут возникать и другие симптомы, например, поражение глаз (конъюнктивит) или язвы полости рта, горла или носа. Тяжёлые формы кожных изменений могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни пациента. Тяжёлые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).

При появлении тяжёлой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно
прекратить приём препарата Кюракн 5 мг и обратиться к врачу.
Все остальные побочные эффекты сгруппированы ниже по частоте их
возникновения.
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 человек

Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Ускорение СОЭ (показатель острого воспаления).
Повышение уровня триглицеридов, снижение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансфераз).
Врач может назначить анализ крови или другие необходимые обследования.
Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губах, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, красные кожные высыпания, ломкость кожи (повреждения вследствие трения).
Блефарит, конъюнктивит с гнойными выделениями и зудом, раздражение глаз и сухость глаз.
Боли в спине (особенно у молодых людей), мышечные и суставные боли. Поэтому следует ограничить интенсивные физические упражнения во время лечения. Все эти симптомы обратимы после окончания лечения.

Часто: возникают у менее чем 1 из 10 человек

Повышение уровня сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
Снижение числа лейкоцитов в крови, что приводит к повышенной восприимчивости пациентов к инфекциям.
Головные боли.
Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, воспаление носоглотки.

Редко: возникают у менее чем 1 из 1000 человек

Аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность.
Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 человек

Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, колит. При острой боли в животе, сопровождающейся (или без) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить приём изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Печеночные нарушения (гепатит), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз.
Почки: серьёзная усталость, затруднение мочеиспускания или даже невозможность его, отёчность век. Если у пациента появляются такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Повышенный уровень сахара в крови (указывающий на сахарный диабет) с такими сопутствующими симптомами, как: повышенная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит при одновременном снижении массы тела, чувство усталости, головокружение, слабость, подавленность настроения, раздражительность, общее истощение. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Лёгкая внутричерепная гипертензия у пациентов, одновременно принимающих изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Этой гипертензии сопутствуют хронические головные боли, сочетающиеся с тошнотой, рвотой или нарушениями зрения (вероятно, вследствие отёка зрительного нерва (застойный диск)). В этом случае необходимо прекратить приём препарата Кюракн 5 мг и как можно скорее обратиться к врачу.
Судороги.
Сужение или закупорка кровеносных сосудов.
Ухудшение симптомов акне в первые несколько недель лечения, проявляющееся воспалительными изменениями на коже.
Тяжёлые формы акне (акне fulminans): развитие воспалительных узлов, язвенных, некротических и кровоточащих изменений, внезапно появляющихся на лице и (или) туловище, с лихорадкой и болями в суставах или без них. В этом случае необходимо прекратить приём изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Колит.
Местные бактериальные воспаления.
Эритема лица, кожная сыпь.
Изменения волос, усиление роста волос на теле, дегенерация ногтей, бактериальные воспаления кожи вокруг ногтей.
Уплотнение послеоперационных рубцов.
Повреждение кожных сосудов и слизистых оболочек.
Усиление чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность, см. раздел «Советы по повседневной жизни», пункт 2).
Увеличение пигментации кожи, повышенное потоотделение.
Увеличение лимфатических узлов.
Высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.
Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечёткость зрения, которые могут возникать внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
Потеря цветового зрения, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, кератит, нечёткость зрения, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациенту следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления. Если у пациента появляются такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
Нарушение слуха.
Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистящим дыханием (бронхоспазм), особенно если пациент страдает астмой, изменения голоса (осиплость).
Ощущение сухости в горле, тошнота.
Плохое самочувствие.
Избыточное образование ткани при заживлении ран (усиленное образование грануляций).
Поражения, затрагивающие в основном суставы, с сопутствующими болями и отёками, нарушения строения костей (замедленный рост, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
Активность некоторых печеночных ферментов (креатинкиназа), которые выделяются при распаде мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений у пациентов, получающих изотретиноин, что может привести к неправильному распаду мышц и нарушению функции почек.
Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить по имеющимся данным):

Затруднения при достижении или поддержании эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отёк молочной железы с болезненностью или без неё у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.
Уретрит.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кюракн 5 мг
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Упаковку следует плотно закрывать, чтобы защитить препарат от света.
После окончания лечения необходимо сдать все оставшиеся капсулы в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Курасне 5 мг
Действующим веществом препарата является изотретиноин.
1 капсула мягкая содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), жёлтый воск, гидрогенизированное растительное масло,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Состав чернил: спирт SDA 35, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172),
фталат поливинилового спирта, вода, изопропиловый спирт, макрогол, гидроксид аммония.
Как выглядит лекарственное средство Курасне 5 мг и что содержит упаковка
30 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Каждая мягкая капсула имеет двуцветную непрозрачную гелатиновую оболочку красно-коричневого и кремового цвета с ярко-жёлтым/оранжевым содержимым и надписью «5» на одной стороне.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Испания
Производитель:
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Франция
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 и 2
Schorndorf, Баден-Вюртемберг
73614, Германия
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Баден-Вюртемберг
69412, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 653587.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 335/24
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чехия, Франция, Польша CURACNE 5 mg
Испания ISOACNÉ 5 mg
Бельгия ISOCURAL
Италия ISORIAC
Категория доступности:
Лекарственное средство, отпускаемое по рецепту, требующее тщательного мониторинга в ходе лечения.
Для женщин репродуктивного возраста:

Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и предоставить информацию об антиконцепции;
Срок действия рецепта на курс лечения ограничен 30 днями. Продление курса лечения требует выписки нового рецепта;
Препарат может быть выдан только в том случае, если на рецепте указаны все обязательные сведения. Обязательные требования:
Начало лечения (первый рецепт).
Получение согласия пациента на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации об антиконцепции.
Применение как минимум одного эффективного метода контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
Оценка степени понимания пациентом предстоящего лечения.
Установление даты теста на беременность (плазма hCG).
- Продление лечения (последующие рецепты).
Выполнение программы эффективной контрацепции.
Оценка степени понимания пациентом проводимого лечения.
Установление даты последнего теста на беременность (плазма hCG).

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна после сканирования кода QR, расположенного в инструкции, с помощью смартфона.
Та же информация доступна на веб-сайте:
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
Код QR