¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Curacne 5 mg (ISOACNÉ 5 mg)
cápsulas blandas
Isotretinoína
Curacne 5 mg y ISOACNÉ 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES DAÑOS AL FETO EN DESARROLLO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Curacne 5 mg
Cómo tomar Curacne 5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Curacne 5 mg
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza

Curacne 5 mg contiene como principio activo la isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Curacne 5 mg está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes), resistentes al tratamiento tópico adecuado y a antibióticos sistémicos correctamente administrados.
El tratamiento con Curacne 5 mg debe realizarse bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en el seguimiento del paciente durante la terapia.
Curacne 5 mg no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg

Cuándo no debe utilizarse Curacne 5 mg:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución descritas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Si el paciente presenta alergia a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6), especialmente a cacahuetes o soja.
Si el paciente padece insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
Si el paciente tiene hipervitaminosis A (concentración excesiva de vitamina A en sangre).
Si el paciente tiene niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Si el paciente toma vitamina A u otros retinoides (acetretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Curacne 5 mg, debe discutirlo con su médico:

Si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental, incluyendo depresión, ansiedad, tendencia a la agresividad o alteraciones del estado de ánimo, así como pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto se debe a que Curacne 5 mg puede afectar al estado de ánimo del paciente.
Si el paciente tiene problemas renales. En tal caso, el médico deberá ajustar la dosis de isotretinoína.
Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre, o consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, los niveles de lípidos y triglicéridos en sangre deben controlarse regularmente. Si esta situación afecta al paciente, el médico ordenará análisis de sangre con mayor frecuencia. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han notificado aumentos en los niveles de glucosa en ayunas, y además se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento con isotretinoína.
Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne 5 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para comprobar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico ordenará análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento. Se han notificado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. En caso de aumento persistente y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico considerará reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Si el paciente ha tenido trastornos intestinales.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico si:

La paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes posterior a su finalización.
Aparecen los siguientes síntomas:
- Erupción cutánea que puede progresar hasta la formación extensa de ampollas o desprendimiento de la piel, o desprendimiento de la mucosa oral, faringe, nariz, órganos genitales, o inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Esto puede ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves suelen precederse de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).
- Dificultad para respirar, picor y/o urticaria, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden manifestarse en la piel como moretones o manchas rojas en brazos y piernas.
- Dolor de cabeza con náuseas, vómitos o alteración de la visión.
- Dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos, o diarrea aguda acompañada de sangre en las heces.
- Dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar.
- Disminución de la visión nocturna y/o alteraciones visuales.
Problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar, llanto frecuente, pensamientos de autolesión, sensación de aislamiento respecto a la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran discusión con el médico.

Si el paciente presenta coloración amarillenta en los ojos o la piel, o sensación de mareo.

Advertencia especial para mujeres que toman Curacne 5 mg:
Embarazo y lactancia, Importante
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Curacne 5 mg
Este medicamento puede causar graves daños al feto (efecto teratogénico). Puede provocar malformaciones graves del cerebro, cara, oído, ojos, corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides). También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Curacne 5 mg se toma solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe tomarse Curacne 5 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomarse Curacne 5 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y puede afectar negativamente al bebé.
No debe tomarse Curacne 5 mg si existe riesgo de embarazo durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante el mes posterior a la finalización del tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.

Curacne 5 mg solo puede recetarse a mujeres con capacidad de quedar embarazadas si se cumplen estrictamente ciertas normas, debido al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de malformaciones fetales; la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo prevenirlo.
La paciente debe hablar con el médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para asesoramiento sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada al comenzar el tratamiento con Curacne 5 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticoncepción hormonal oral y preservativo). Debe discutirse con el médico cuáles métodos son más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar Curacne 5 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg.

La paciente debe aceptar acudir regularmente a consultas de control con el médico, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida lo contrario para un caso específico).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.
El médico tratará con la paciente todos los puntos utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre, madre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir las normas indicadas.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Curacne 5 mg, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg, debe contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Curacne 5 mg es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento.
No se debe donar sangre durante el tratamiento ni en el mes posterior a la interrupción de Curacne 5 mg. Si la sangre del paciente es transfundida a una mujer embarazada, podría dar a luz un niño con malformaciones congénitas.
Recomendaciones para todos los pacientes

Consulte con su médico si durante el tratamiento con Curacne 5 mg presenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico podría interrumpir el tratamiento con Curacne 5 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Puede ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas por imagen como resonancia magnética.
La isotretinoína puede causar sequedad ocular, opacidad de la córnea, queratitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han notificado casos de sequedad ocular que persistieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o lágrimas artificiales. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si aparecen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para asesoramiento y puede considerar la interrupción del tratamiento con isotretinoína.
En las primeras semanas del tratamiento, es posible un empeoramiento temporal del acné con lesiones inflamatorias en la piel, pero esto suele mejorar durante el tratamiento posterior en un plazo de 7-10 días, generalmente sin necesidad de ajustar la dosis.
Tras varios años de uso de isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han observado alteraciones óseas (incluyendo retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y disminución de la densidad ósea) y calcificaciones en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos suelen superar ampliamente las recomendadas para el tratamiento del acné.
La isotretinoína puede aumentar los niveles sanguíneos de lípidos, como los triglicéridos. El médico ordenará comprobar estos valores antes, durante y después del tratamiento. Si los niveles de lípidos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de lípidos también puede responder a medidas dietéticas. Un exceso de lípidos puede asociarse ocasionalmente con pancreatitis, que puede ser mortal.

Niños
No administre Curacne 5 mg a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre seguridad o eficacia en este grupo de edad, y no está indicado en el acné prepuberal.
Curacne 5 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Durante el tratamiento con Curacne 5 mg no debe tomar medicamentos que contengan vitamina A, antibióticos del grupo de las tetraciclinas, ni aplicar en la piel productos antiacné (otros retinoides).
Durante el tratamiento con isotretinoína no debe usar simultáneamente medicamentos tópicos antiacné con acción queratolítica o exfoliante, ya que podrían producir irritación local.
Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Más información sobre embarazo y anticoncepción en el punto 2, "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede presentarse disminución de la visión nocturna, que en raras ocasiones puede persistir tras finalizar el tratamiento. Estas alteraciones pueden aparecer de forma repentina; por tanto, debe tener precaución al conducir o manejar máquinas.
Muy raramente se ha notificado somnolencia y mareo.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, manejar máquinas ni participar en otras actividades donde estos síntomas puedan poner en peligro al paciente o a otras personas.
Curacne 5 mg contiene aceite de soja
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad al cacahuete o a la soja.
Recomendaciones para la vida diaria:

En caso de sequedad de la piel o de los labios, utilice cremas o pomadas humectantes y bálsamos labiales.
Durante todo el tratamiento, evite productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
Evite la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que Curacne 5 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel.
Si no puede evitarse la exposición al sol, utilice cremas con un factor de protección solar (FPS) de al menos 15.
No utilice lámparas de rayos UV, camas solares ni lámparas de cuarzo.
Durante el tratamiento y durante 6 meses tras su finalización, evite la depilación con cera, la dermoabrasión (procedimiento en el que se elimina la epidermis para eliminar cicatrices) y los tratamientos con láser, ya que podrían producir cicatrices, áreas de hipo- o hiperpigmentación o desprendimiento de la epidermis.
Si aparece el síndrome de ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto. En su lugar, use gafas hasta finalizar el tratamiento.
Use gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la radiación solar.
Sea precavido al manejar maquinaria o al conducir por la noche, ya que las alteraciones visuales pueden aparecer de forma repentina.
Durante el tratamiento con Curacne 5 mg pueden aparecer dolores musculares y articulares. En este período, debe abstenerse de ejercicios físicos intensos.

3. Cómo utilizar el medicamento Curacne 5 mg

Dosificación
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes,
la dosis oscila entre 0,5 mg/kg de peso corporal y 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Curacne 5 mg es demasiado débil o demasiado intenso,
debe informar inmediatamente al médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, acompañadas de un vaso de
líquido. Las cápsulas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni chuparse.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor
(por ejemplo, 10 mg/día).
Uso en niños
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Pacientes con intolerancia
En pacientes que presenten síntomas de intolerancia grave al medicamento tras la administración de la dosis recomendada, puede
continuarse el tratamiento utilizando la dosis más alta que el paciente sea capaz de tolerar.
El curso de tratamiento con el medicamento Curacne 5 mg dura entre 16 y 24 semanas. El estado de la piel puede mejorar
incluso durante las 8 semanas siguientes a la finalización del tratamiento.
Por este motivo, debe transcurrir al menos un período de 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que, en caso necesario, el médico pueda iniciar un nuevo curso terapéutico. En la mayoría de los pacientes, es suficiente con un solo curso de tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Curacne 5 mg
Si se ingiere una dosis superior a la recomendada del medicamento Curacne 5 mg, pueden presentarse síntomas de
hipervitaminosis A, tales como intensos dolores de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor.
En esta situación, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital más cercano.
Olvido de la toma del medicamento Curacne 5 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según la pauta de dosificación recomendada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, tras un cambio de dosis o la interrupción del tratamiento
(debe discutirse con el médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de finalizar el
tratamiento. Si aparecen, debe informarse al médico responsable, quien tomará la
decisión adecuada.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

Trastornos psiquiátricos

Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

Depresión o trastornos relacionados. Sus síntomas incluyen tristeza, cambios de estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión ya existente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con automutilación o con quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado quitarse la vida (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Conductas inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en la realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente de trastornos psiquiátricos, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar la suspensión del medicamento Curacne 5 mg.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria
ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.

Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar causada por la hinchazón repentina
de la garganta, cara, labios y cavidad bucal, así como hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos). Si el
paciente presenta cualquier reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren asistencia médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondas, a menudo con ampollas en el centro, que suelen aparecer en las manos y palmas o pies y plantas. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el tórax y la espalda. También pueden presentarse otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden evolucionar hacia una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida del paciente. Las reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

Si aparece una erupción cutánea grave o síntomas cutáneos de este tipo, debe interrumpirse inmediatamente
el tratamiento con Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico.
Todos los demás efectos adversos se agrupan a continuación según su frecuencia de
aparición.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
Aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG) (marcador de inflamación aguda).
Aumento de la concentración de triglicéridos, disminución de la concentración de lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de las aminotransferasas).
Según el caso, el médico responsable puede recomendar pruebas de sangre u otros exámenes necesarios.
Úlceras rojas o fisuras profundas en las comisuras de los labios y labios, dermatitis, sequedad de la piel, descamación localizada, picor, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
Blefaritis, conjuntivitis con secreción purulenta y picor, irritación ocular y sequedad ocular.
Dolor de espalda (especialmente en adolescentes), dolor muscular y articular. Por ello, debe evitarse el ejercicio físico intenso durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles tras finalizar el tratamiento.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

Aumento de los niveles de glucosa y colesterol en sangre, hematuria, proteinuria.
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que aumenta la susceptibilidad del paciente a infecciones.
Cefalea.
Sequedad de la mucosa nasal, epistaxis, faringitis.

Infrecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas

Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
Caída del cabello (alopecia).

Muy infrecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis. En caso de dolor abdominal agudo, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Alteraciones hepáticas (hepatitis), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia (piel y ojos amarillentos).
Alteraciones renales: cansancio extremo, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, párpados hinchados. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe interrumpir el tratamiento y contactar con el médico.
Aumento del nivel de glucosa en sangre (indicativo de diabetes) junto con síntomas como: sed excesiva, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, mareos, debilidad, tristeza, irritabilidad, estado de agotamiento general. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Hipertensión intracraneal benigna en pacientes que toman simultáneamente isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión se asocia con cefaleas crónicas acompañadas de náuseas, vómitos o alteraciones visuales (probablemente debido a edema del nervio óptico (papila estásica)). En tal caso, debe interrumpirse la administración de Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Convulsiones.
Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos.
Agravamiento de los síntomas de acné durante las primeras semanas de tratamiento, manifestado por lesiones inflamatorias en la piel.
Formas graves de acné (acné fulminans): desarrollo súbito de lesiones inflamatorias, ulcerosas, necróticas y hemorrágicas en la cara y/o tronco, con o sin fiebre y dolor articular. En este caso, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Colitis.
Infecciones bacterianas localizadas.
Eritema facial, erupción cutánea.
Alteraciones del cabello, hipertricosis, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
Engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas.
Daño a los vasos cutáneos y mucosas.
Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones fototóxicas, véase «Consejos para la vida diaria», punto 2).
Aumento de la pigmentación de la piel, sudoración excesiva.
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
El medicamento puede causar empeoramiento de la visión nocturna y visión borrosa, que pueden aparecer de forma repentina. Estos trastornos pueden persistir incluso después de finalizar el tratamiento.
Ceguera para los colores, fuerte irritación ocular, opacidad de la córnea, queratitis, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones visuales, intolerancia a las lentes de contacto. En tal caso, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la ceguera por deslumbramiento. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pérdida de audición.
Opresión repentina del pecho con dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
Malestar general.
Formación excesiva de tejido durante la cicatrización de heridas (aumento de la formación de tejido de granulación).
Alteraciones que afectan principalmente a las articulaciones con dolor y hinchazón asociados, anomalías en la estructura ósea (crecimiento retrasado, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), calcificaciones en tejidos blandos, tendinitis.
La actividad de ciertas enzimas hepáticas (creatinina quinasa), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar si los pacientes tratados con isotretinoína realizan ejercicios físicos intensos, lo que puede provocar descomposición muscular y alteraciones funcionales renales.
Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Edema de mama con o sin sensibilidad, que puede ocurrir en hombres.
Sequedad vaginal.
Artritis sacroilíaca, tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que causa dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Uretritis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Curacne 5 mg
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve por encima de 25°C. Mantenga en el envase original.
Guarde el envase bien cerrado para protegerlo de la luz.
Una vez finalizado el tratamiento, devuelva todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Curacne 5 mg
La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (véase punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado,
y, en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Composición de la tinta: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), ftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento Curacne 5 mg y contenido del envase
30 cápsulas en blísteres, en una caja de cartón.
Cada cápsula blanda tiene una cubierta gelatinosa bicolor, opaca, rojo/marrón-crema, con un relleno amarillo claro/naranja y la impresión «5» en uno de sus lados.

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, España

Fabricante:
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Francia
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Alemania
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 653587.5
Número de autorización de importación paralela: 335/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Francia, Polonia: CURACNE 5 mg
España: ISOACNÉ 5 mg
Bélgica: ISOCURAL
Italia: ISORIAC

Categoría de disponibilidad:
Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento riguroso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad fértil:

Antes de la emisión de la receta, es obligatorio obtener el consentimiento de la paciente para iniciar el tratamiento y proporcionarle información sobre anticoncepción.
La duración del tratamiento según la receta emitida está limitada a 30 días. Para prolongar el tratamiento, se requiere una nueva receta.
El medicamento solo puede dispensarse si en la receta figuran todos los datos obligatorios. Requisitos obligatorios:
- Inicio del tratamiento (primera receta):
  - Inicio del tratamiento (primera receta).
  - Obtención del consentimiento del paciente para el tratamiento (firma del formulario) y entrega de información sobre anticoncepción.
  - Aplicación de al menos un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
  - Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento previsto.
  - Establecimiento de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).
- Prolongación del tratamiento (recetas posteriores):
  - Continuación del programa de anticoncepción eficaz.
  - Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
  - Confirmación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web: http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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