Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Куракне 5 мг (Ізоакне 5 мг)
капсули м'які
Isotretinoinum
Куракне 5 мг та Ізоакне 5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
▼Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви теж можете в цьому допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. пункт 4.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Куракне 5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж застосовувати лікарський засіб Куракне 5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Куракне 5 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Куракне 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Куракне 5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Куракне 5 мг містить активну речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи лікарських засобів, які називаються ретиноїдами.
Лікарський засіб Куракне 5 мг призначений для лікування тяжких форм вугряку (наприклад, вугряку вузлового, згрупованого вугряку або вугряку з ризиком утворення стійких рубців), які не піддаються лікуванню після правильного застосування стандартної терапії системними антибактеріальними засобами та місцевими препаратами (крем, гель, мазь, рідина).
Лікування лікарським засобом Куракне 5 мг має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні тяжких форм вугряку ретиноїдами та моніторингу пацієнтів під час застосування цих засобів.
Лікарський засіб Куракне 5 мг не призначений для лікування вугряку, що виникає до настання статевого дозрівання, і його застосування не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків Куракне 5 мг

Коли не застосовувати ліки Куракне 5 мг:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у межах Програми запобігання вагітності, див. розділ „Попередження та заходи обережності”.
Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6), особливо арахіс або сою.
Якщо пацієнт має захворювання печінки (серйозні захворювання печінки).
Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (надмірний вміст вітаміну А в крові).
Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками групи тетрациклінів.
Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитрецин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Куракне 5 мг необхідно обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, тривожність, схильність до агресії або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що ліки Куракне 5 мг можуть впливати на настрій пацієнта.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У такому випадку лікар повинен змінити дозу ізотретиноїну.
Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен регулярно контролюватися. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіші аналізи крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові. Повідомлялося про підвищений рівень цукру натще, крім того, під час лікування ізотретиноїном діагностувалися нові випадки цукрового діабету.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Ліки Куракне 5 мг можуть підвищувати активність печінкових ферментів (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності печінкових ферментів) лікар призначить регулярні аналізи крові до початку та під час лікування. Спостерігалися випадки тимчасового та оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі тривалого значного підвищення активності печінкових ферментів лікар може розглянути можливість зменшення дози ліків або припинення лікування.
Якщо у пацієнта були порушення шлунково-кишкового тракту.

Необхідно негайно припинити лікування ліками Куракне 5 мг та звернутися до лікаря:

Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування або протягом місяця після його завершення,
Якщо виникнуть такі симптоми:
- труднощі з диханням, свербіж і (або) кропив’янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть виникати на шкірі у вигляді синців або червоних плям на руках та ногах.
- головний біль з нудотою, блювотою або порушенням зору;
- гострий біль у животі, нудота або блювота або гострий пронос у поєднанні з наявністю крові у калі;
- труднощі з сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання;
- порушення нічного зору і (або) інші порушення зору;
- проблеми з психічним здоров’ям: зокрема симптоми депресії (поганий самопочуття, схильність до плаксивості, бажання самопошкодження, відчуття відчуження від сім’ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї про прийом цих ліків. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнту швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.

Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей або шкіри та відчуття запаморочення.

Особливе попередження для жінок, які приймають ліки Куракне 5 мг:
Вагітність та годування грудьми, Важливо
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати ліки Куракне 5 мг
Ці ліки можуть серйозно пошкодити ненароджену дитину (ліки мають тератогенну дію). Вони можуть спричинити серйозні ушкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також підвищується ймовірність викидня. Ці дії можуть виникати навіть тоді, коли ліки Куракне 5 мг приймаються лише протягом короткого періоду вагітності.

Не можна приймати ліки Куракне 5 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна приймати ліки Куракне 5 мг під час годування грудьми. Ліки, ймовірно, проникають до грудного молока та можуть шкідливо впливати на дитину.
Не можна приймати ліки Куракне 5 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки ліки можуть ще перебувати в організмі пацієнтки.

Ліки Куракне 5 мг можуть бути призначені жінкам, які можуть завагітніти, лише за умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ушкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому не можна завагітніти, і як слід запобігати вагітності.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліками Куракне 5 мг.

Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування ліками Куракне 5 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на використання щонайменше одного дуже надійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до початку прийому ліків Куракне 5 мг, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цих ліків.
Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це не потрібно).

Жінки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час та після завершення лікування ліками Куракне 5 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність: перед початком лікування, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування ліками Куракне 5 мг, оскільки ліки можуть ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вважатиме це непотрібним для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність за рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці не можна завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки ліки можуть ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або опікунів) підписати його. Цей бланк підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліків Куракне 5 мг, необхідно негайно припинити прийом ліків та звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом одного місяця після завершення лікування ліками Куракне 5 мг, повинна звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Рекомендації для чоловіків
Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають ліки Куракне 5 мг, занадто малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цих ліків, а також протягом місяця після припинення прийому ліків Куракне 5 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка, вона може народити дитину з вродженими вадами.
Рекомендації для всіх пацієнтів

Необхідно поговорити з лікарем, якщо під час лікування ліками Куракне 5 мг у пацієнта виникне тривалий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-клубових суглобів — одного з видів болю в спині запального характеру. Лікар може припинити лікування ліками Куракне 5 мг та направити пацієнта до спеціаліста для лікування болю в спині запального характеру. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, зокрема погіршення нічного зору. Повідомлялися випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може призначити застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникне непереносимість контактних лінз, лікар може порадити носити окуляри під час лікування. Якщо виникнуть проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання поради, а також може порадити припинити прийом ізотретиноїну.
Під час застосування ізотретиноїну повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій (таких як еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Висип може прогресувати до утворення великої кількості пухирів або шелушіння шкіри. Також слід звернути увагу на можливе виразкове ураження ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей).
У перші тижні лікування можливе загострення вугрового висипу з запальними змінами на шкірі, тяжка форма вугрового висипу (вугри-фульгуратори), але вони зникають під час подальшого лікування, зазвичай протягом 7–10 днів і, як правило, без необхідності коригування дози.
Після кількох років застосування ізотретиноїну в дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися порушення кісток (зокрема, затримка росту, додатковий ріст та зниження щільності кісток), а також відкладення кальцію в сухожилках та зв’язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також кумулятивна доза в цих випадках, як правило, значно перевищували дози, рекомендовані для лікування вугрового висипу.
Ізотретиноїн може спричиняти підвищення рівня ліпідів у крові, таких як тригліцериди. Лікар призначить перевірку цих показників до, під час та після завершення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити застосування ізотретиноїну. Підвищений рівень ліпідів може також відповідати на дієтичні заходи. Надмірний рівень ліпідів іноді пов’язаний із запаленням підшлункової залози, яке може загрожувати життю.

Діти
Не застосовувати ліки Куракне 5 мг дітям віком до 12 років через відсутність інформації щодо безпеки або ефективності в цій віковій групі, а також не показано при передпідлітковому вугровому висипі.
Ліки Куракне 5 мг та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Під час застосування ліків Куракне 5 мг не можна приймати ліки, що містять вітамін А, антибіотики групи тетрациклінів або застосовувати на шкіру будь-які інші протиугрові засоби (інші ретиноїди).
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати місцеві протиугрові засоби з кератолітичною або відшарувальною дією, оскільки може виникнути місцеве подразнення.
Вплив на фертильність, вагітність та лактацію
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 „Програма запобігання вагітності”.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування може виникнути порушення нічного зору, яке в окремих випадках може зберігатися після завершення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість та запаморочення.
У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь у інших видах діяльності, де ці симптоми можуть поставити під загрозу пацієнта або інших осіб.

Ліки Куракне 5 мг містять очищений соєвий олійний екстракт
Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Рекомендації щодо повсякденної діяльності:

У разі сухості шкіри або губ слід застосовувати зволожувальні мазі або креми та бальзам для губ.
Протягом усього періоду лікування не слід використовувати засоби, що можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, пілінгові креми.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла під час лікування, оскільки застосування ліків Куракне 5 мг може підвищувати чутливість шкіри.
Якщо неможливо уникнути впливу сонячного світла, слід застосовувати креми з фактором захисту від ультрафіолету SPF не менше 15.
Не можна користуватися лампами з УФ-випромінюванням, відвідувати солярій або кварцеві лампи.
Під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення слід уникати ваксування, дермабразії (процедури, під час якої видаляється верхній шар шкіри для усунення рубців) та лазерного лікування, оскільки може виникнути утворення рубців, ділянок недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування епідермісу.
Якщо виникне синдром сухого ока, слід припинити використання контактних лінз. Замість них слід носити окуляри до завершення терапії.
Слід носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірного впливу сонячного світла.
Слід дотримуватися обережності під час роботи з механічними пристроями та керування автомобілем вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
Під час лікування ліками Куракне 5 мг можуть виникати болі в м’язах та суглобах. У цей період слід утриматися від інтенсивних фізичних навантажень.

3. Як застосовувати ліки Куракне 5 мг

Дозування
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Куракне 5 мг є надто слабкою або надто сильною, він повинен повідомити про це лікареві.
Капсули слід приймати внутрішньо під час прийому їжі, один або два рази на добу, запиваючи склянкою рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід жувати чи розсмоктувати капсули.
Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок
У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу).
Застосування у дітей
Ізотретиноїн не показаний для лікування вугрового висипу, що виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з непереносимістю
У пацієнтів із симптомами тяжкої непереносимості лікарського засобу після застосування рекомендованої дози можна продовжувати лікування, застосовуючи найбільшу дозу, яку пацієнт може переносити.
Курс лікування лікарським засобом Куракне 5 мг триває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може поліпшитися ще протягом 8 тижнів після завершення лікування.
Тому має минути щонайменше 8 тижнів після завершення курсу лікування, щоб у разі необхідності лікар міг призначити наступний курс лікування. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Куракне 5 мг
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути симптоми гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного болю в голові, нудоти або блювоти, сонливості, подразливості та свербіння.
У цій ситуації слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Куракне 5 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Лікарський засіб слід продовжувати застосовувати згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти часто зникають під час лікування, після зміни дози або припинення терапії (це питання слід обговорити з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після завершення лікування. У разі їх появи необхідно повідомити лікаря, який прийме відповідне рішення.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Психічні порушення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

Депресія або пов’язані з нею порушення. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить те, чого насправді немає.

У разі появи симптомів психічних порушень, описаних вище, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити застосування препарату Куракне 5 мг.
Припинення прийому ліків може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб): раптові, небезпечні для життя алергічні реакції (анапілактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота, а також раптовий набряк рук, ніг і щиколоток). Якщо у пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних): тяжкі шкірні реакції (множинний еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. Перші симптоми включають круглі плями, часто з центральними пухирями, які зазвичай з’являються на руках і долонях або ногах і ступнях. У важчих випадках пухирі можуть з’являтися на грудях і спині. Можуть також виникати інші симптоми, наприклад, ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горла або носа. Тяжкі форми шкірних уражень можуть перетворитися

на масове шелушіння шкіри, що може загрожувати життю пацієнтів. Тяжкі шкірні реакції часто передують
головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).
У разі появи тяжкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Куракне 5 мг і звернутися до лікаря.
Усі інші побічні ефекти зібрані нижче відповідно до частоти їх появи.
Дуже часто: виникають у більше ніж 1 із 10 осіб

Анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Прискорення ШОЕ (маркер гострого запалення).
Підвищення концентрації тригліцеридів, зниження концентрації ліпопротеїнів високої щільності (HDL).
Підвищення активності печінкових ферментів (зростання активності амінотрансфераз). У разі необхідності лікар може рекомендувати здати аналізи крові або інші необхідні дослідження.
Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота та губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве шелушіння, свербіж, червоні шкірні висипання, ламкість шкіри (пошкодження від тертя).
Кон’юнктивіт, запалення повік із гнійним виділенням і свербіжом, подразнення очей і сухість очей.
Болі в спині (особливо у молоді), м’язів і суглобів. Тому під час лікування слід уникати інтенсивних фізичних навантажень. Усі ці симптоми зворотні після завершення лікування.

Часто: виникають у менше ніж 1 із 10 осіб

Підвищення рівня цукру та холестерину в крові, гематурія, протеїнурія.
Зниження кількості білих кров’яних тілок у крові, що призводить до підвищеної схильності пацієнтів до інфекцій.
Головний біль.
Сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менше ніж 1 із 1000 осіб

Алергічні шкірні реакції, підвищена чутливість.
Випадіння волосся (алопеція).

Дуже рідко: виникають у менше ніж 1 із 10 000 осіб

Панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі, коліт. У разі гострого болю в животі, з або без кров’янистої діареї, нудоти та блювоти, необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Порушення функції печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Порушення функції нирок: сильна втома, труднощі з сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання, набряклі повіки. Якщо у пацієнта під час лікування ізотретиноїном з’являться такі симптоми, він повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
Підвищений рівень цукру в крові (що може вказувати на цукровий діабет) разом із супутніми симптомами: посилене спрага, частіше сечовипускання, підвищений апетит із одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, запаморочення, слабкість, депресія, подразливість, загальне виснаження. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Легке внутрішньочерепне тискове підвищення у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн і деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому підвищенню тиску супроводжують хронічні головні болі, що супроводжуються нудотою, блювотою або порушенням зору (ймовірно, через набряк зорового нерва). У такому разі слід припинити застосування препарату Куракне 5 мг і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Судоми.
Звуження або закупорка судин.
Погіршення симптомів вугрової хвороби протягом перших кількох тижнів лікування, що проявляється запальними змінами на шкірі, важкі форми вугрової хвороби (вугровий піст). Проте подальше лікування має супроводжуватися полегшенням симптомів вугрової хвороби та інших порушень.
Коліт.
Місцеві бактеріальні запалення.
Еритема обличчя, шкірна висипка.
Зміни у волоссі, підвищена оволосість тіла, дегенерація нігтів, бактеріальні запалення шкіри навколо нігтів.
Згрубіння післяопераційних рубців.
Ураження шкірних і слизових судин.
Посилення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. Ради щодо повсякденного життя, пункт 2).
Підвищена пігментація шкіри, підвищена пітливість.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Високий рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.
Препарат може спричиняти погіршення зору в темряві та нечіткий зір, які можуть раптово виникнути. Ці порушення можуть зберігатися навіть після завершення лікування.
Колірна сліпота, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, кератит, нечіткий зір, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, непереносимість контактних лінз. У такому разі пацієнт повинен носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо у пацієнта під час лікування з’являться такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Порушення слуху.
Раптове стиснення грудної клітки з задихою та свистячим диханням (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт хворіє на астму, зміни в голосі (хриплість).
Почуття сухості в горлі, нудота.
Погане самопочуття.
Надмірне утворення тканини під час загоєння рани (збільшене утворення грануляційної тканини).
Зміни, що стосуються переважно суглобів, з супутнім болем і набряком, аномалії у будові кісток (уповільнений ріст, додатковий ріст і знижена щільність кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, тендиніт.
Активність деяких печінкових ферментів (креатинкіназа), які виділяються під час руйнування м’язових волокон, може зростати при виконанні інтенсивних фізичних вправ пацієнтами, які отримують ізотретиноїн, що може призводити до неправильного руйнування м’язів і порушень функції нирок.
Сонливість, запаморочення.

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних):

Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей із болісністю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-клубових суглобів, різновид болю в спині запального характеру, що спричиняє біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Уретрит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Куракне 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Після закінчення лікування слід здати всі залишки капсул у аптеку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Куракне 5 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн.
1 капсула м’яка містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, лікарський засіб містить очищену соєву олію (див. пункт 2.), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію
та такі складові оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищену воду, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171) 25% у гліцеролі.
Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь, чорний оксид заліза, полівініловий фталат оцтової кислоти,
вода, ізопропіловий спирт, макрогол, аміачна основа.
Як виглядає лікарський засіб Куракне 5 мг і що містить упаковка
30 капсул у блистрах, у картонному пакуванні.
Кожна м’яка капсула 5 мг має двоколірну непрозору червоно-коричнево-кремову
желатинову оболонку зі світло-жовто-помаранчевим наповненням та написом «5» на одній
стороні.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Іспанії, країні експорту:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
вул. Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Іспанія
Виробник:
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 653587.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 52/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Бельгія ISOCURAL
Чехія CURACNE
Франція CURACNE
Італія ISORIAC
Люксембург CURACNE
Польща CURACNE 5 mg
Іспанія ISOACNE
Категорія доступності:
Лікарський засіб відпускається за рецептом і потребує ретельного моніторингу під час лікування.
Для жінок репродуктивного віку:

Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та надати інформацію щодо контрацепції;
Термін лікування за виписаним рецептом обмежений 30 днями. Подовження терміну лікування вимагає виписування нового рецепта;
Лікарський засіб може бути відпущений лише тоді, коли на рецепті вказані всі обов’язкові відомості. Обов’язкові вимоги:
Початок лікування (перший рецепт).
- Отримання згоди пацієнта на проведення лікування (підписання форми) та надання інформації щодо контрацепції.
- Застосування принаймні одного ефективного методу контрацепції не менше ніж за місяць до початку лікування.
- Оцінка рівня розуміння пацієнтом планованого лікування.
- Визначення дати тесту на вагітність (сироватка hCG).
Подовження лікування (наступні рецепти).
- Дотримання програми ефективної контрацепції.
- Оцінка рівня розуміння пацієнтом проводженого лікування.
- Визначення дати останнього тесту на вагітність (сироватка hCG).

Для отримання більш детальної інформації щодо лікарського засобу Куракне звертайтеся до
лікаря-фахівця.
Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, розташованого на вкладиші. Ця сама інформація також доступна на веб-сайті
[вставити URL] >>.
‘Вставити QR-код’ +