¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Curacne 5 mg (Isoacné 5 mg)
cápsulas blandas
Isotretinoína
Curacne 5 mg e Isoacné 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES DAÑOS AL FETO NO NACIDO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
▼Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden contribuir a ello notificando cualquier efecto adverso que se produzca tras su administración. Para saber cómo notificar efectos adversos, véase el apartado 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Curacne 5 mg
Cómo tomar Curacne 5 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Curacne 5 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curacne 5 mg y para qué se utiliza

Curacne 5 mg contiene como principio activo la isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Curacne 5 mg está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes), que no han respondido adecuadamente al tratamiento estándar con antibióticos sistémicos y tratamientos tópicos (crema, gel, pomada, loción).
El tratamiento con Curacne 5 mg debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en el seguimiento del paciente durante la administración del medicamento.
Curacne 5 mg no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad, y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 5 mg

Cuándo no debe utilizarse Curacne 5 mg:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución descritas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Si el paciente tiene alergia a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente a cacahuetes o a la soja.
Si el paciente padece insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
Si el paciente tiene hipervitaminosis A (exceso de vitamina A en sangre).
Si el paciente tiene niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Si el paciente toma vitamina A u otros retinoides (acetretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Curacne 5 mg, debe hablar con su médico si:

Ha tenido en algún momento problemas de salud mental, incluyendo depresión, ansiedad, tendencia a la agresividad o alteraciones del estado de ánimo, así como pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto se debe a que el medicamento Curacne 5 mg puede afectar al estado de ánimo del paciente.
Tiene problemas renales. En este caso, el médico deberá ajustar la dosis de isotretinoína.
Tiene sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre o consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, los niveles de lípidos y triglicéridos en sangre deben controlarse regularmente. Si esta situación afecta al paciente, el médico ordenará análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han notificado aumentos de la glucemia en ayunas, y además se han diagnosticado nuevos casos de diabetes durante el tratamiento con isotretinoína.
Tiene problemas hepáticos. El medicamento Curacne 5 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para evaluar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico ordenará análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento. Se han notificado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. Si se produce un aumento persistente y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico considerará reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Ha tenido trastornos intestinales previamente.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Curacne 5 mg y ponerse en contacto con su médico si:

La paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes siguiente a su finalización.
Aparecen los siguientes síntomas:
- Dificultad para respirar, picor y (o) urticaria, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden manifestarse en la piel como equimosis o manchas rojas en brazos y piernas.
- Dolor de cabeza con náuseas, vómitos o alteraciones visuales.
- Dolor abdominal intenso, náuseas o vómitos, o diarrea aguda acompañada de sangre en las heces.
- Dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar.
- Disminución de la visión nocturna y (o) alteraciones visuales.
- Problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar general, llanto frecuente, pensamientos de autolesión, sensación de aislamiento respecto a la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente cualquier problema que deba discutirse con el médico.

Aparece ictericia (color amarillento en los ojos o la piel) o sensación de mareo.

Advertencia especial para mujeres que toman Curacne 5 mg:
Embarazo y lactancia, Importante
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Curacne 5 mg
Este medicamento puede causar graves daños al feto en desarrollo (el medicamento tiene efecto "teratógeno"). Puede provocar malformaciones graves en el cerebro, la cara, los oídos, los ojos, el corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides) del feto. También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Curacne 5 mg se toma solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe tomar Curacne 5 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomar Curacne 5 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría afectar negativamente al bebé.
No debe tomar Curacne 5 mg si existe la posibilidad de quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.

Curacne 5 mg solo puede recetarse a mujeres en edad fértil si se cumplen estrictamente ciertas reglas, debido al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de malformaciones congénitas (daño fetal); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico le proporcionará información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico le pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con Curacne 5 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo), o bien dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutir con su médico cuáles métodos son más adecuados para ella.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar Curacne 5 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (a menos que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne 5 mg.

La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas de control regulares, preferiblemente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas: antes de iniciar el tratamiento, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizar Curacne 5 mg, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en su caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones de su médico.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos estos puntos utilizando una lista de verificación y le pedirá que firme el documento (o a su padre o tutor legal). Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada mientras toma Curacne 5 mg, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Además, cualquier paciente que quede embarazada dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento con Curacne 5 mg debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Curacne 5 mg es demasiado baja como para causar daño al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe ceder este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento.
No debe donar sangre mientras toma este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Curacne 5 mg. Si la sangre del paciente es recibida por una mujer embarazada, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Recomendaciones para todos los pacientes

Hable con su médico si durante el tratamiento con Curacne 5 mg experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una posible inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico podría interrumpir el tratamiento con Curacne 5 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Puede ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo estudios de imagen como la resonancia magnética.
La isotretinoína puede causar sequedad ocular, opacidad de la córnea, queratitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de sequedad ocular que persistieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar a su médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o sustitutos lagrimales. Si hay intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si aparecen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para asesoramiento y puede recomendar suspender la isotretinoína.
Se han notificado reacciones cutáneas graves (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) asociadas al uso de isotretinoína. La erupción puede progresar hasta formar ampollas extensas o desprendimiento de la piel. También debe estar atento a la aparición de úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales o inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
Durante las primeras semanas de tratamiento, es posible que empeore el acné con lesiones inflamatorias en la piel (acné fulminante), pero esto suele mejorar durante el tratamiento, generalmente en 7-10 días, y normalmente sin necesidad de ajustar la dosis.
Tras varios años de tratamiento con isotretinoína en dosis muy altas para trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han observado alteraciones óseas (como retraso del crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y calcificaciones en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos suelen superar con creces las recomendadas para el tratamiento del acné.
La isotretinoína puede aumentar los niveles en sangre de lípidos, como los triglicéridos. El médico ordenará controles de estos valores antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína. Si los niveles de lípidos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de lípidos también puede responder a medidas dietéticas. Un exceso de lípidos en sangre puede asociarse ocasionalmente con pancreatitis, una afección potencialmente mortal.

Niños
No administre Curacne 5 mg a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre seguridad o eficacia en este grupo de edad, y no está indicado en el acné prepuberal.
Curacne 5 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Durante el tratamiento con Curacne 5 mg no debe tomar medicamentos que contengan vitamina A, antibióticos del grupo de las tetraciclinas, ni aplicar en la piel ningún producto antiacné (otros retinoides).
Durante el tratamiento con isotretinoína no debe usar simultáneamente medicamentos tópicos antiacné con acción queratolítica o exfoliante, ya que podrían producir irritación local.
Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Más información sobre el embarazo y la anticoncepción se encuentra en el apartado 2, "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede presentarse disminución de la visión nocturna, que en raras ocasiones puede persistir tras finalizar el tratamiento. Estos trastornos pueden aparecer de forma repentina, por lo que debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Muy raramente se ha notificado somnolencia y mareo.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, manejar maquinaria ni participar en otras actividades en las que estos efectos podrían poner en peligro al paciente o a otras personas.
Curacne 5 mg contiene aceite de soja refinado
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o a la soja.
Recomendaciones para la vida diaria:

En caso de sequedad de la piel o de los labios, debe usar cremas o pomadas hidratantes y bálsamos labiales.
Durante todo el tratamiento no debe usar productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que el uso de Curacne 5 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel.
Si no puede evitar la exposición al sol, debe usar cremas con un factor de protección solar (SPF) de al menos 15.
No debe usar lámparas de radiación UV, broncearse en solarium ni con lámparas de cuarzo.
Durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizarlo, debe evitar la depilación con cera, la dermoabrasión (procedimiento en el que se elimina la capa superior de la piel para eliminar cicatrices) y los tratamientos con láser, ya que podrían producirse cicatrices, áreas de hipopigmentación o hiperpigmentación y desprendimiento de la epidermis.
Si aparece el síndrome del ojo seco, debe dejar de usar lentes de contacto. En su lugar, debe usar gafas hasta finalizar el tratamiento.
Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la radiación solar.
Debe tener precaución al manejar equipos mecánicos y al conducir por la noche, ya que los trastornos visuales pueden aparecer de forma repentina.
Durante el tratamiento con Curacne 5 mg pueden aparecer dolores musculares y articulares. Durante este período, debe abstenerse de realizar ejercicios físicos intensos.

3. Cómo tomar el medicamento Curacne 5 mg

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg y 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Curacne 5 mg es demasiado débil o demasiado intenso, debe informar a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, acompañadas de un vaso de líquido. Las cápsulas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni chuparse.

Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad, y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia
En pacientes que presenten síntomas de intolerancia grave al medicamento tras la administración de la dosis recomendada, puede continuarse el tratamiento con la dosis más alta que el paciente sea capaz de tolerar.

La duración del tratamiento con Curacne 5 mg es de 16 a 24 semanas. El estado de la piel puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Por este motivo, debe transcurrir al menos un período de 8 semanas tras finalizar un ciclo de tratamiento antes de que, si fuera necesario, el médico pueda iniciar un nuevo ciclo. La mayoría de los pacientes solo requieren un único ciclo de tratamiento.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Curacne 5 mg
Si se ingiere una dosis superior a la recomendada de Curacne 5 mg, pueden aparecer síntomas de hipervitaminosis A, como fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor.
En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital más cercano.

Olvido de tomar el medicamento Curacne 5 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El medicamento debe continuarse tomando según la pauta indicada.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, tras un cambio de dosis o la interrupción del tratamiento (esto debe discutirse con el médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de finalizar el tratamiento. En caso de que aparezcan, debe informarse al médico tratante, quien tomará la decisión pertinente.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

Trastornos psiquiáticos.

Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

Depresión o trastornos relacionados. Sus síntomas incluyen tristeza, cambios de ánimo, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión ya existente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10000 personas)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida (ideas suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Conductas inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida del contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en la realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con trastornos psiquiáticos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar la suspensión del medicamento Curacne 5 mg.
La interrupción del tratamiento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.

Efectos raros (pueden afectar a no más que 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas súbitas y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a una hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca, así como hinchazón repentina de manos, pies y tobillos). Si el paciente presenta cualquier reacción alérgica, debe suspender inmediatamente la toma de Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren asistencia médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondeadas, a menudo con vesículas en el centro, que suelen aparecer en las manos y palmas, pies o plantas. En casos más graves, las vesículas pueden aparecer en el pecho y la espalda. También pueden presentarse otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida del paciente. Las reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).
En caso de aparición de una erupción cutánea grave o de estos síntomas cutáneos, debe suspenderse inmediatamente el uso de Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico.
Todos los demás efectos adversos se agrupan a continuación según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
Aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG) (marcador de inflamación aguda).
Aumento de los niveles de triglicéridos, disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Aumento de la actividad de enzimas hepáticos (elevación de la actividad de las aminotransferasas). En función de la situación, el médico tratante puede recomendar realizar análisis de sangre u otras pruebas necesarias.
Úlceras rojas o fisuras profundas en las comisuras de los labios y labios, dermatitis, sequedad de la piel, descamación localizada, picor, erupciones rojas en la piel, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
Blefaritis, conjuntivitis con secreción purulenta y picor, irritación ocular y sequedad ocular.
Dolor de espalda (especialmente en adolescentes), dolor muscular y articular. Por ello, debe evitarse realizar ejercicios físicos intensos durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles tras finalizar el tratamiento.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

Aumento de los niveles de glucosa y colesterol en sangre, hematuria, proteinuria.
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que aumenta la susceptibilidad del paciente a infecciones.
Cefalea.
Sequedad de la mucosa nasal, epistaxis, inflamación de la nasofaringe.

Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1000 personas

Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
Caída del cabello (alopecia).

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 personas

Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis. En caso de dolor abdominal agudo, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos.
Trastornos renales: cansancio extremo, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, párpados hinchados. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Aumento de los niveles de glucosa en sangre (indicativo de diabetes), junto con síntomas como: sed excesiva, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, mareos, debilidad, tristeza, irritabilidad y estado general de agotamiento. En caso de presentarse estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Hipertensión intracraneal benigna en pacientes que toman simultáneamente isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión se asocia con cefaleas crónicas acompañadas de náuseas, vómitos o alteraciones visuales (probablemente debido al edema de la papila óptica). En ese caso, debe suspenderse la administración de Curacne 5 mg y ponerse en contacto con el médico lo más rápidamente posible.
Convulsiones.
Estrechamiento u obstrucción de vasos sanguíneos.
Empeoramiento de los síntomas del acné durante las primeras semanas de tratamiento, manifestado por lesiones inflamatorias en la piel, formas graves de acné (acné fulminans). No obstante, la continuación del tratamiento debería ir acompañada de una mejoría de los síntomas del acné y de otras molestias.
Colitis.
Infecciones bacterianas localizadas.
Eritema facial, erupción cutánea.
Alteraciones del cabello, aumento del vello corporal, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
Engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas.
Daño a los vasos sanguíneos cutáneos y mucosas.
Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones fototóxicas, véase Consejos sobre la vida diaria, punto 2).
Aumento de la pigmentación de la piel, sudoración excesiva.
Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden provocar gota.
El medicamento puede causar empeoramiento de la visión nocturna y visión borrosa, que pueden aparecer de forma repentina. Estos trastornos pueden persistir incluso tras finalizar el tratamiento.
Ceguera para los colores, fuerte irritación ocular, opacidad de la córnea, queratitis, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, alteraciones visuales, intolerancia a las lentes de contacto. En tal caso, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos del deslumbramiento. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pérdida auditiva.
Opresión repentina del pecho con dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
Malestar general.
Formación excesiva de tejido durante la cicatrización de heridas (formación excesiva de tejido de granulación).
Alteraciones que afectan principalmente a las articulaciones, con dolor y hinchazón asociados, anormalidades en la estructura ósea (crecimiento retrasado, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en tejidos blandos, tendinitis.
Actividad elevada de ciertas enzimas hepáticas (creatinina quinasa), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar si los pacientes en tratamiento con isotretinoína realizan ejercicios físicos intensos, lo que puede provocar descomposición muscular anormal y alteraciones de la función renal.
Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Hinchazón de las mamas con o sin sensibilidad, que puede ocurrir en hombres.
Sequedad vaginal.
Artritis sacroilíaca, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Uretritis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Curacne 5 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Guárdelo en su envase original.
Mantenga el envase bien cerrado para protegerlo de la luz.
Una vez finalizado el tratamiento, devuelva todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Curacne 5 mg
La sustancia activa es la isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (ver punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado,
y en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 25% en glicerol.
Composición de la tinta: alcohol SDA 35, propilenglicol, óxido de hierro negro, ftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento Curacne 5 mg y contenido del envase
30 cápsulas en blísteres, en un estuche de cartón.
Cada cápsula blanda de 5 mg tiene una cubierta gelatinosa opaca bicolor, rojo/marrón-crema, con relleno amarillo claro/naranja y la impresión "5" en un lado.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, España

Fabricante:
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 653587.5
Número de autorización para la importación paralela: 52/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica ISOCURAL
República Checa CURACNE
Francia CURACNE
Italia ISORIAC
Luxemburgo CURACNE
Polonia CURACNE 5 mg
España ISOACNE

Categoría de disponibilidad:
Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento riguroso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad fértil:

Antes de la emisión de la receta, es obligatorio obtener el consentimiento de la paciente para iniciar el tratamiento y proporcionarle información sobre anticoncepción.
La duración del tratamiento según la receta emitida está limitada a 30 días. Cualquier prórroga del tratamiento requiere una nueva receta.
El medicamento solo puede dispensarse si en la receta figuran todos los datos obligatorios. Requisitos obligatorios:
Inicio del tratamiento (primera receta):
- Obtención del consentimiento de la paciente para el tratamiento (firma del formulario) y entrega de información sobre anticoncepción.
- Uso de al menos un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
- Evaluación del grado de comprensión del tratamiento planificado por parte del paciente.
- Fijación de la fecha para la realización de la prueba de embarazo (hCG en suero).
Prórroga del tratamiento (recetas posteriores):
- Continuación del programa de anticoncepción eficaz.
- Evaluación del grado de comprensión del tratamiento en curso por parte del paciente.
- Confirmación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Para obtener información más detallada sobre el medicamento Curacne, debe consultarse con un médico especialista.
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web [insertar dirección URL] >>.
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