Curacne 5 mg: informazioni dettagliate

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Curacne 5 mg (Isoacné 5 mg)
capsule molli
Isotretinoina
Curacne 5 mg e Isoacné 5 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetta gravidanza.
▼Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Curacne 5 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Curacne 5 mg
Come prendere Curacne 5 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Curacne 5 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Curacne 5 mg e a cosa serve

Curacne 5 mg contiene il principio attivo isotretinoina. L’isotretinoina appartiene al gruppo dei medicinali chiamati retinoidi.
Curacne 5 mg è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti), resistenti a un trattamento standard adeguatamente condotto con antibiotici somministrati per via sistemica e con medicinali applicati localmente (crema, gel, unguento, lozione).
Il trattamento con Curacne 5 mg deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle forme gravi di acne con retinoidi e nel monitoraggio del paziente durante la terapia.
Curacne 5 mg non è indicato nel trattamento dell’acne che si manifesta prima dell’età puberale e non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Curacne 5 mg

Quando non deve essere usato Curacne 5 mg:

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario seguire le precauzioni indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Se il paziente è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare arachidi o soia.
Se il paziente soffre di insufficienza epatica (malattie epatiche gravi).
Se il paziente ha ipervitaminosi A (troppo elevata concentrazione di vitamina A nel sangue).
Se il paziente ha livelli elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
Se il paziente sta contemporaneamente assumendo antibiotici della classe delle tetracicline.
Se il paziente assume vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Curacne 5 mg, discutere con il medico:

Se il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, ansia, tendenza all’aggressività o disturbi dell’umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò è rilevante poiché il medicinale Curacne 5 mg può influenzare l’umore del paziente.
Se il paziente ha problemi renali. In tal caso, il medico curante dovrà modificare la dose di isotretinoina.
Se il paziente è in sovrappeso, ha diabete, alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue e consuma grandi quantità di alcol. In tutti questi casi, i livelli di lipidi e trigliceridi nel sangue devono essere controllati regolarmente. Se questa situazione riguarda il paziente, il medico prescriverà controlli ematici più frequenti. I pazienti con diabete devono monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento. Sono stati riportati aumenti della glicemia a digiuno e, inoltre, durante il trattamento con isotretinoina sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete.
Se il paziente ha problemi epatici. Il medicinale Curacne 5 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi). Per verificare la funzionalità epatica (attività degli enzimi epatici), il medico prescriverà esami del sangue regolari prima e durante il trattamento. Sono stati riportati casi di aumento transitorio e reversibile dell’attività delle aminotransferasi. In caso di aumento persistente e significativo dell’attività degli enzimi epatici, il medico valuterà la riduzione della dose del medicinale o l’interruzione del trattamento.
Se il paziente ha avuto disturbi intestinali.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Curacne 5 mg e contattare il medico:

Se la paziente diventa incinta durante il trattamento o entro un mese dal termine dello stesso,
Se compaiono i seguenti sintomi:
- difficoltà respiratorie, prurito e (o) orticaria, poiché questi sintomi possono indicare una reazione allergica. Alcune di queste reazioni possono manifestarsi sulla pelle sotto forma di ecchimosi o macchie rosse sulle braccia e sulle gambe.
- mal di testa con nausea, vomito o alterazioni della vista;
- forte dolore addominale, nausea o vomito o diarrea acuta accompagnata da sangue nelle feci;
- difficoltà a urinare o addirittura incapacità di urinare;
- alterazioni della vista notturna e (o) disturbi visivi;
- problemi di salute mentale: in particolare sintomi di depressione (malessere generale, pianto frequente, desiderio di autolesionismo, sensazione di isolamento rispetto alla famiglia o agli amici).

Il paziente potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente problemi che richiedono una discussione con il medico.

Se il paziente presenta ingiallimento degli occhi o della pelle e sensazione di vertigini.

Avvertenza speciale per le donne che assumono Curacne 5 mg:
Gravidanza e allattamento, Importante
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Curacne 5 mg
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (ha un’azione “teratogena”). Può provocare gravi malformazioni cerebrali, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Tali effetti possono verificarsi anche se Curacne 5 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere Curacne 5 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere Curacne 5 mg durante l’allattamento. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.
Non assumere Curacne 5 mg se la paziente potesse diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve diventare incinta per un mese dopo la fine del trattamento poiché il medicinale può ancora essere presente nell’organismo.

Curacne 5 mg può essere prescritto a pazienti in grado di diventare incinte solo se vengono
rispettate rigorosamente determinate norme. Ciò è dovuto al rischio di gravi malformazioni nel
feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve diventare incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico della contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza sulla contraccezione.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con Curacne 5 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il
trattamento con Curacne 5 mg.

La paziente deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali orali e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sarà più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare Curacne 5 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la fine dell’assunzione del medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non ha attualmente rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il
termine del trattamento con Curacne 5 mg.

La paziente deve acconsentire a effettuare visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza regolari: prima dell’inizio del trattamento, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con Curacne 5 mg, poiché il medicinale può ancora essere presente nell’organismo (a meno che il medico non decida diversamente per un caso specifico).
La paziente deve acconsentire a effettuare ulteriori test di gravidanza secondo le indicazioni del medico curante.
La paziente non deve diventare incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale può ancora essere presente nell’organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Tale modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le norme sopra indicate.

Se la paziente diventa incinta durante l’assunzione di Curacne 5 mg, deve interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
Inoltre, la paziente che diventa incinta entro un mese dalla fine del trattamento con Curacne 5 mg deve contattare il medico curante. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per consulenza.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono Curacne 5 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, specialmente donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai cedere questo medicinale a un’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né entro un mese dalla sospensione di Curacne 5 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare malformazioni congenite nel bambino.
Consigli per tutti i pazienti

Discutere con il medico se durante il trattamento con Curacne 5 mg si manifesta un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Curacne 5 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore infiammatorio alla schiena. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la fine del trattamento. Informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di unguenti idratanti per gli occhi o sostituti delle lacrime. Se si verifica intolleranza alle lenti a contatto, il medico potrebbe raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. Se si verificano problemi visivi, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e potrebbe raccomandare l’interruzione dell’assunzione di isotretinoina.
Sono stati riportati gravi reazioni cutanee (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) in seguito all’uso di isotretinoina. L’eruzione cutanea può evolvere in formazione estesa di vesciche o desquamazione della pelle. Prestare attenzione anche a eventuali ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e a infiammazioni della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi).
Nei primi settimane di trattamento, è possibile un peggioramento dell’acne con lesioni infiammatorie sulla pelle, una forma grave di acne (acne fulminante), ma questo di solito regredisce durante il proseguimento del trattamento, generalmente entro 7-10 giorni e di solito senza necessità di modificare la dose.
Dopo anni di trattamento con isotretinoina a dosi molto elevate per disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina), sono stati osservati alterazioni ossee (ritardo della crescita, crescita eccessiva e riduzione della densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti. Le dosi, la durata del trattamento e la dose cumulativa in questi casi erano di solito molto superiori rispetto a quelle raccomandate per il trattamento dell’acne.
L’isotretinoina può aumentare i livelli ematici di lipidi, come i trigliceridi. Il medico prescriverà controlli di questi valori prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se i livelli di lipidi rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere l’isotretinoina. L’aumento dei lipidi può anche essere gestito con una dieta appropriata. Un eccessivo livello di lipidi è talvolta associato a pancreatite, che può essere potenzialmente letale.

Bambini
Non somministrare Curacne 5 mg ai bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza o efficacia in questa fascia d’età e non è indicato per l’acne prepuberale.
Curacne 5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante l’assunzione di Curacne 5 mg non assumere medicinali contenenti vitamina A, antibiotici della classe delle tetracicline né applicare sulla pelle alcun prodotto anti-acne (altri retinoidi).
Durante il trattamento con isotretinoina, non utilizzare contemporaneamente prodotti anti-acne topici cheratolitici o esfolianti, poiché potrebbe verificarsi irritazione locale.
Effetto sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Ulteriori informazioni sulla gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2. “Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento può verificarsi un calo della vista notturna, che in rari casi può persistere dopo la fine del trattamento. Tali disturbi possono insorgere improvvisamente; pertanto, si raccomanda cautela durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Molto raramente sono stati riportati sonnolenza e vertigini.
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli, non usare macchinari né partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero esporre il paziente o altre persone a pericolo.
Curacne 5 mg contiene olio di soia purificato
Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata a arachidi o soia.
Consigli per la vita quotidiana:

In caso di secchezza della pelle o delle labbra, utilizzare creme o unguenti idratanti e balsami per le labbra.
Durante tutto il periodo di trattamento, evitare prodotti che possono irritare la pelle, come creme esfolianti.
Evitare l’esposizione eccessiva al sole durante il trattamento, poiché l’uso di Curacne 5 mg può aumentare la sensibilità della pelle.
Se non è possibile evitare l’esposizione al sole, utilizzare creme con fattore di protezione solare (SPF) pari almeno a 15.
Non utilizzare lampade a raggi UV, non esporsi al sole artificiale né sotto lampade abbronzanti.
Durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua fine, evitare la depilazione con cera, la dermoabrasione (trattamento in cui l’epidermide viene rimossa per eliminare cicatrici) e i trattamenti laser, poiché potrebbero verificarsi cicatrici, aree di ipo- o iperpigmentazione cutanea e desquamazione dell’epidermide.
Se si manifesta la sindrome dell’occhio secco, interrompere l’uso di lenti a contatto. Indossare occhiali fino al termine della terapia.
Indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’esposizione eccessiva ai raggi solari.
Prestare cautela nell’uso di macchinari e nella guida notturna, poiché i disturbi visivi possono insorgere improvvisamente.
Durante il trattamento con Curacne 5 mg possono verificarsi dolori muscolari e articolari. In questo periodo, evitare esercizi fisici intensi.

3. Come assumere il medicinale Curacne 5 mg

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Nella maggior parte dei pazienti la dose varia da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Curacne 5 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico.
Le capsule devono essere assunte per via orale con il cibo, una o due volte al giorno, accompagnate da un bicchiere di liquido. Le capsule devono essere ingerite intere. Non masticare né succhiare le capsule.
Pazienti con grave insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad es. 10 mg/giorno).
Uso nei bambini
L'isotretinoina non è indicata nel trattamento dell'acne che si manifesta prima dell'età puberale e non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che manifestano sintomi di grave intolleranza al medicinale dopo l'assunzione della dose raccomandata, il trattamento può proseguire con la dose più elevata tollerata dal paziente.
Il ciclo di trattamento con Curacne 5 mg dura da 16 a 24 settimane. Il miglioramento delle condizioni della pelle può verificarsi anche entro 8 settimane dal termine del trattamento.
Pertanto, devono trascorrere almeno 8 settimane dal termine del ciclo di trattamento prima che il medico possa eventualmente iniziare un nuovo ciclo terapeutico. La maggior parte dei pazienti richiede un solo ciclo di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Curacne 5 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Curacne 5 mg, possono manifestarsi sintomi di ipervitaminosi A, come forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
In tale situazione, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al più vicino ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione di Curacne 5 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continuare ad assumere il medicinale secondo la posologia raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati spesso scompaiono durante il trattamento, con la modifica della dose o l’interruzione della terapia (da discutere con il medico), anche se alcuni possono persistere anche dopo la fine del trattamento. In caso di comparsa di tali effetti, informare il medico curante, che prenderà le opportune decisioni.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Disturbi psichiatrici.

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, cambiamento dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti molto rari (possono riguardare non più di 1 persona su 10000)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini riguardanti autolesionismo o ideazione suicida (pensieri suicidi), tentato di togliersi la vita (tentativi di suicidio) o commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentavano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita del contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichiatrici,
contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare l’interruzione del trattamento con Curacne 5 mg.
L’interruzione del farmaco potrebbe non essere sufficiente a far scomparire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà fornire.

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 persona su 1000): reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche: difficoltà respiratorie o di deglutizione causate da un rapido gonfiore di gola, volto, labbra e cavità orale, nonché rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie). In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Curacne 5 mg e contattare il medico.
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che possono mettere in pericolo la vita del paziente e richiedono un immediato intervento medico. I primi sintomi includono macchie rotonde, spesso con vesciche al centro, che si manifestano di solito su mani e palmi o piedi e piante. Nei casi più gravi, le vesciche possono apparire sul torace e sulla schiena. Possono verificarsi anche altri sintomi, come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di lesioni cutanee possono evolvere in un ampio distacco della pelle, che può mettere in pericolo la vita del paziente. Le gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).
In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di tali sintomi cutanei, interrompere immediatamente l’assunzione di Curacne 5 mg e contattare il medico.
Tutti gli altri effetti indesiderati sono raggruppati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Molto comuni: si verificano in più di 1 persona su 10
Anemia, trombocitopenia, trombocitosi.
Aumento della VES (marcatore di infiammazione acuta).
Aumento dei livelli di trigliceridi, riduzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività delle aminotransferasi). Il medico curante, a seconda dei casi, può raccomandare esami del sangue o altri esami necessari.
Ulcere rosse o profonde agli angoli della bocca e delle labbra, infiammazione della pelle, secchezza cutanea, desquamazione localizzata, prurito, eruzioni cutanee rosse, fragilità della pelle (lesioni dovute a sfregamento).
Congiuntivite, infiammazione delle palpebre con secrezione purulenta e prurito, irritazione oculare e secchezza oculare.
Dolori alla schiena (soprattutto nei giovani), ai muscoli e alle articolazioni. Per questo motivo, si raccomanda di ridurre l’intensità degli esercizi fisici durante il trattamento. Tutti questi sintomi sono reversibili dopo la fine del trattamento.

Comuni: si verificano in meno di 1 persona su 10

Aumento dei livelli di glucosio e colesterolo nel sangue, ematuria, proteinuria.
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la suscettibilità del paziente alle infezioni.
Cefalea.
Secchezza della mucosa nasale, epistassi, infiammazione della cavità nasofaringea.

Rari: si verificano in meno di 1 persona su 1000

Reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità.
Perdita dei capelli (alopecia).

Molto rari: si verificano in meno di 1 persona su 10000

Pancreatite, emorragie gastrointestinali, colite. In caso di dolore addominale acuto, con o senza diarrea ematica, nausea e vomito, interrompere il trattamento con isotretinoina e contattare immediatamente il medico.
Disturbi epatici (epatite), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Disturbi renali: stanchezza grave, difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare, palpebre gonfie. Se durante il trattamento con isotretinoina compaiono tali sintomi, il paziente deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
Aumento del livello di glucosio nel sangue (indicativo di diabete), accompagnato da sintomi come: aumento della sete, aumento della frequenza urinaria, aumento dell’appetito con contemporanea perdita di peso, sensazione di affaticamento, vertigini, debolezza, abbassamento dell’umore, irritabilità, stato di esaurimento generale. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Leggera ipertensione intracranica in pazienti che assumono contemporaneamente isotretinoina e alcuni antibiotici (tetracicline). Questa ipertensione è accompagnata da cefalea cronica associata a nausea, vomito o disturbi della vista (probabilmente dovuti a edema della papilla ottica). In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Curacne 5 mg e contattare il medico il più presto possibile.
Convulsioni.
Stenosi o ostruzione dei vasi sanguigni.
Peggioramento dei sintomi dell’acne durante le prime settimane di trattamento, con manifestazioni infiammatorie sulla pelle, forme gravi di acne (acne fulminante). Tuttavia, la prosecuzione del trattamento dovrebbe portare a un miglioramento dei sintomi dell’acne e di altri disturbi.
Colite.
Infiammazioni batteriche localizzate.
Eritema facciale, eruzione cutanea.
Alterazioni dei capelli, aumento della pilosità corporea, degenerazione delle unghie, infiammazioni batteriche della pelle intorno alle unghie.
Ispessimento delle cicatrici post-operatorie.
Danni ai vasi cutanei e alle mucose.
Aumento della sensibilità alla luce solare (reazioni fototossiche, vedere Consigli per la vita quotidiana, punto 2).
Aumento della pigmentazione cutanea, aumento della sudorazione.
Aumento delle dimensioni dei linfonodi.
Aumento dell’acido urico nel sangue, che può causare gotta.
Il medicinale può causare peggioramento della visione notturna e visione offuscata, che possono insorgere improvvisamente. Questi disturbi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.
Cegnerezza ai colori, forte irritazione oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, visione offuscata, cataratta, aumento della sensibilità alla luce, disturbi visivi, intolleranza alle lenti a contatto. In tal caso, il paziente dovrebbe indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento. Se durante il trattamento compaiono tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Riduzione dell’udito.
Improvviso restringimento del torace con affanno e respiro sibilante (broncospasmo), specialmente se il paziente soffre di asma, alterazioni della voce (raucedine).
Sensazione di secchezza in gola, nausea.
Malessere generale.
Eccessiva formazione di tessuto durante la guarigione delle ferite (aumentata formazione di tessuto di granulazione).
Alterazioni che interessano principalmente le articolazioni, con dolore e gonfiore associati, anomalie della struttura ossea (crescita ritardata, crescita eccessiva e ridotta densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, tendinite.
L’attività di alcuni enzimi epatici (creatina chinasi), che vengono rilasciati durante la degradazione delle fibre muscolari, può aumentare nei pazienti sottoposti a esercizio fisico intenso durante il trattamento con isotretinoina, con possibile degradazione muscolare che può portare a disturbi renali.
Sonnolenza, vertigini.

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
Riduzione del desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.
Infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nei glutei.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Curacne 5 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Al termine del trattamento, restituire tutte le capsule rimaste alla farmacia.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Curacne 5 mg
Il principio attivo è l’isotretinoina.
Ogni capsula molle contiene 5 mg di isotretinoina.
Il medicinale contiene inoltre olio di soia purificato (vedere punto 2.), cera d’api gialla, olio vegetale idrogenato
e, nella membrana della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171) al 25% in glicerolo.
Composizione dell’inchiostro: alcol SDA 35, glicole propilenico, ossido di ferro nero, ftalato di polivinile,
acqua, alcol isopropilico, macrogol, idrossido ammonico.

Aspetto del medicinale Curacne 5 mg e contenuto della confezione
30 capsule in blister, in un astuccio di cartone.
Ogni capsula molle da 5 mg ha un rivestimento gelatinoso bicolore, opaco, rosso/bruno-crema, con riempimento giallo chiaro/arancione e stampigliatura „5” su un lato.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona, Spagna

Produttore:
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 653587.5
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 52/24

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio ISOCURAL
Repubblica Ceca CURACNE
Francia CURACNE
Italia ISORIAC
Lussemburgo CURACNE
Polonia CURACNE 5 mg
Spagna ISOACNE

Categoria di disponibilità:
Medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un rigoroso monitoraggio durante il trattamento.

Per le donne in età fertile:

Prima della prescrizione è necessario ottenere il consenso della paziente al trattamento e fornirle informazioni relative alla contraccezione;
La durata del trattamento prescritto è limitata a 30 giorni. Ogni eventuale prolungamento richiede una nuova prescrizione;
Il medicinale può essere dispensato solo se sulla ricetta compaiono tutte le informazioni obbligatorie. Requisiti obbligatori:
Avvio del trattamento (prima ricetta):
- Ottenere il consenso della paziente al trattamento (firma del modulo) e fornire informazioni sulla contraccezione.
- Utilizzo di almeno un metodo contraccettivo efficace da almeno un mese prima dell’inizio del trattamento.
- Valutazione del grado di comprensione del trattamento da parte della paziente.
- Fissazione della data per il test di gravidanza (hCG nel plasma).
Prolungamento del trattamento (ricette successive):
- Mantenimento di un programma contraccettivo efficace.
- Valutazione del grado di comprensione del trattamento da parte della paziente.
- Definizione della data dell’ultimo test di gravidanza (hCG nel plasma).

Per ulteriori informazioni sul medicinale Curacne, rivolgersi al medico specialista.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con lo smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web
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