Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Куракне 5 мг (Изоакне 5 мг)
капсулы мягкие
Изотретиноин
Куракне 5 мг и Изоакне 5 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД НЕРОЖДЁННОМУ РЕБЁНКУ.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Куракне 5 мг и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Куракне 5 мг
Как принимать препарат Куракне 5 мг
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Куракне 5 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Куракне 5 мг и для чего он применяется

Препарат Куракне 5 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе лекарственных средств — ретиноидам.
Препарат Куракне 5 мг показан для лечения тяжёлых форм угревой сыпи (например, узловатой, конглобатной или угревой сыпи с риском образования стойких рубцов), устойчивых к правильно проведённой стандартной терапии системными антибактериальными препаратами и местными средствами (крем, гель, мазь, жидкость).
Лечение препаратом Куракне 5 мг должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении тяжёлых форм угревой сыпи ретиноидами, а также в мониторинге состояния пациента во время применения препарата.
Препарат Куракне 5 мг не показан для лечения угревой сыпи, возникающей до периода полового созревания, и его применение не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Кюракн 5 мг

Когда не следует применять препарат Кюракн 5 мг:

Если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует какой-либо риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеется аллергия на изотретиноин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), особенно на арахис или сою.
Если у пациента имеется печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
Если у пациента имеется гипервитаминоз А (повышенное содержание витамина А в крови).
Если у пациента повышено содержание липидов (холестерин, триглицериды) в крови.
Если пациент одновременно проходит лечение антибиотиками тетрациклинового ряда.
Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ациретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кюракн 5 мг необходимо обсудить со своим врачом следующее:

Если у пациента ранее наблюдались проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, тревожность, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что препарат Кюракн 5 мг может влиять на настроение пациента.
Если у пациента имеются проблемы с почками. В этом случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
Если у пациента имеется избыточный вес, сахарный диабет, повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови, а также если пациент употребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях необходимо регулярно контролировать уровень липидов и глицеридов в крови. Если пациенту присуща одна из этих ситуаций, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с сахарным диабетом в период лечения должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Сообщалось о повышении уровня сахара натощак, а также в период лечения изотретиноином диагностировались новые случаи сахарного диабета.
Если у пациента имеются проблемы с печенью. Препарат Кюракн 5 мг может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для проверки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до начала и во время лечения. Отмечались случаи преходящего и обратимого повышения активности аминотрансфераз. При сохраняющемся значительном повышении активности печеночных ферментов врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или прекращении лечения.
Если у пациента ранее были кишечные расстройства.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кюракн 5 мг и обратиться к врачу:

Если пациентка забеременела во время лечения или в течение месяца после его окончания,
Если появились следующие симптомы:
- затрудненное дыхание, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут свидетельствовать об аллергической реакции. Некоторые из этих реакций могут проявляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
- головная боль с тошнотой, рвота или нарушение зрения;
- острая боль в животе, тошнота или рвота, или острая диарея, сопровождающаяся появлением крови в стуле;
- затрудненное мочеиспускание или даже невозможность помочиться;
- нарушение ночного зрения и (или) другие нарушения зрения;
- проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, склонность к плачу, желание причинить себе вред, чувство отчуждения от семьи или друзей).

Пациент может не замечать определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

Если у пациента появилось пожелтение глаз или кожи и чувство головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих препарат Кюракн 5 мг:
Беременность и грудное вскармливание, Важно
Программа предотвращения беременности
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, запрещено принимать препарат Кюракн 5 мг
Этот препарат может серьезно повредить плод (препарат обладает «тератогенным» действием). Он может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) плода. Также повышается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Кюракн 5 мг принимается лишь в течение короткого периода времени во время беременности.

Запрещается принимать препарат Кюракн 5 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Запрещается принимать препарат Кюракн 5 мг в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может оказать вредное воздействие на ребенка.
Запрещается принимать препарат Кюракн 5 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке запрещается забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.

Препарат Кюракн 5 мг может быть выписан пациенткам, способным забеременеть, только при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых пороков у нерожденного ребенка.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врожденных пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Кюракн 5 мг.

Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Кюракн 5 мг.

Пациентка должна согласиться на использование по крайней мере одного высоконадежного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный препарат в течение месяца до начала приема препарата Кюракн 5 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у нее отсутствуют менструации или она в настоящее время не ведет половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Кюракн 5 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность: перед началом лечения, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после окончания лечения препаратом Кюракн 5 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Пациентке запрещается забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме пациентки.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или ее родителя или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременеет во время приема препарата Кюракн 5 мг, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Кюракн 5 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Кюракн 5 мг, слишком мало, чтобы повредить плод их партнерши. Однако никогда нельзя делиться этим лекарственным средством с другим человеком, особенно с женщинами.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда нельзя передавать это лекарственное средство другому человеку. Все неиспользованные капсулы следует возвратить в аптеку после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого препарата, а также в течение месяца после прекращения приема препарата Кюракн 5 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у нее может родиться ребенок с врожденными пороками.
Рекомендации для всех пациентов

Следует проконсультироваться с врачом, если во время лечения препаратом Кюракн 5 мг у пациента появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут свидетельствовать о наличии воспаления крестцово-подвздошных суставов — одного из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение препаратом Кюракн 5 мг и направить пациента к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуализационные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, воспаление роговицы, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Сообщались случаи сухости глаз, не исчезавшие после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если появляется любой из этих симптомов. Врач может порекомендовать использование увлажняющих глазных мазей или заменителей слез. Если возникает непереносимость контактных линз, врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить прием изотретиноина.
При применении изотретиноина сообщалось о тяжелых кожных реакциях (таких как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи. Также следует обратить внимание на возможное появление язв в полости рта, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз).
В первые недели лечения возможно усиление акне с воспалительными изменениями на коже, тяжелая форма акне (акне fulminans), однако это состояние проходит в ходе дальнейшего лечения, обычно в течение 7–10 дней и, как правило, без необходимости коррекции дозы.
При многолетнем применении изотретиноина в очень высоких дозах при лечении нарушений кератинизации (накопления кератина) наблюдались нарушения костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), а также отложения кальция в сухожилиях и связках. Как дозы, так и продолжительность лечения, а также суммарная доза в этих случаях, как правило, значительно превышали дозы, рекомендованные при лечении акне.
Изотретиноин может вызывать повышение уровня липидов в крови, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих показателей до, во время и после лечения изотретиноином. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенный уровень липидов может также требовать диетотерапии. Повышенный уровень липидов иногда связан с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети
Не следует применять препарат Кюракн 5 мг детям в возрасте младше 12 лет из-за отсутствия информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе, а также не показан при акне до полового созревания.
Препарат Кюракн 5 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Во время применения препарата Кюракн 5 мг не следует принимать лекарства, содержащие витамин А, антибиотики тетрациклинового ряда, а также не следует наносить на кожу какие-либо противозачастные средства (другие ретиноиды).
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно применять местные противозачастные средства кератолитического или отшелушивающего действия, поскольку может возникнуть местное раздражение.
Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения может возникнуть нарушение ночного зрения, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти нарушения могут возникнуть внезапно, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.
При появлении указанных симптомов не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или участвовать в других видах деятельности, при которых эти симптомы могут подвергнуть пациента или других лиц опасности.
Препарат Кюракн 5 мг содержит очищенный соевый масла
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Рекомендации по повседневной жизни:

При сухости кожи или губ следует применять увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
В течение всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызывать раздражение кожи, например, кремы для пилинга.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце во время лечения, поскольку применение препарата Кюракн 5 мг может повышать чувствительность кожи.
Если невозможно избежать пребывания на солнце, следует использовать кремы с фактором защиты SPF не менее 15.
Запрещается использовать лампы с УФ-излучением, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания следует избегать восковой эпиляции, проведения дермабразии (процедуры, при которой удаляется эпидермис для устранения шрамов) и лазерного лечения, поскольку это может привести к образованию шрамов, участков недостаточной или чрезмерной пигментации кожи и отслоению эпидермиса.
При появлении синдрома сухого глаза следует прекратить использование контактных линз. Вместо них следует носить очки до окончания терапии.
Следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнечного излучения.
Следует соблюдать осторожность при работе с механическими устройствами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут возникать внезапно.
Во время лечения препаратом Кюракн 5 мг могут возникать боли в мышцах и суставах. В этот период следует воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать лекарство Кюракн 5 мг

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг массы тела в сутки. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Если пациенту кажется, что действие препарата Кюракн 5 мг слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, он должен сообщить об этом врачу.
Капсулы следует принимать внутрь во время еды, один или два раза в день, запивая стаканом жидкости. Капсулы необходимо принимать целиком. Не следует разжёвывать и рассасывать капсулы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки).

Применение у детей
Изотретиноин не показан для лечения угревой болезни, возникающей до периода полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью
У пациентов с признаками тяжёлой непереносимости препарата при применении рекомендованной дозы возможно продолжение лечения с применением максимальной дозы, переносимой пациентом.

Курс лечения препаратом Кюракн 5 мг длится от 16 до 24 недель. Улучшение состояния кожи может наблюдаться ещё в течение 8 недель после окончания терапии.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель с момента окончания курса лечения, чтобы в случае необходимости врач мог назначить следующий курс терапии. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кюракн 5 мг
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Кюракн 5 мг
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Препарат следует продолжать принимать в соответствии с рекомендованной дозировкой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия часто исчезают в ходе лечения, после изменения дозы или прекращения терапии (об этом следует проконсультироваться с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения. При их появлении необходимо сообщить лечащему врачу, который примет соответствующее решение.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми

Психические расстройства.

Редкие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 1000 человек)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревога, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек)

У некоторых пациентов возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), попытки самоубийства или самоубийства. Эти пациенты не обязательно имели признаки депрессии.
Необычное поведение.
Психотические симптомы: потеря контакта с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может порекомендовать отменить препарат Кюракн 5 мг. Прекращения приема препарата может быть недостаточно для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать.

Редкие побочные действия (могут затрагивать не более 1 из 1000 человек): внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции: затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта, а также внезапный отек рук, стоп и лодыжек). Если у пациента возникает какая-либо аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием препарата Кюракн 5 мг и обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных): тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым симптомам относятся круглые пятна, часто с центрально расположенными пузырьками, обычно появляющиеся на руках и ладонях или ногах и стопах. В более тяжелых случаях пузырьки могут появляться на груди и спине. Также могут возникать и другие симптомы, например, поражение глаз (конъюнктивит) или язвы полости рта, горла или носа. Тяжелые формы кожных изменений могут перейти в обширное шелушение кожи, которое может угрожать жизни пациентов. Тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).
При появлении тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Кюракн 5 мг и обратиться к врачу.
Все остальные побочные действия сгруппированы ниже по частоте их возникновения.
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 человек
Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Повышенная СОЭ (показатель острого воспаления).
Повышение уровня триглицеридов, снижение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансфераз). Врач может рекомендовать проведение анализов крови или других необходимых обследований.
Красные язвы или глубокие трещины в углах рта и губ, дерматит, сухость кожи, местное шелушение, зуд, покраснение кожи, ломкость кожи (повреждения вследствие трения).
Блефарит, конъюнктивит с гнойным отделяемым и зудом, раздражение глаз и сухость глаз.
Боли в спине (особенно у молодых людей), мышцах и суставах. Поэтому следует избегать интенсивных физических упражнений во время лечения. Все эти симптомы обратимы после окончания лечения.

Часто: возникают у менее чем 1 из 10 человек

Повышение уровня глюкозы и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
Снижение числа лейкоцитов в крови, что приводит к повышенной восприимчивости пациентов к инфекциям.
Головные боли.
Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, ринит.

Редко: возникают у менее чем 1 из 1000 человек

Аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность.
Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 человек

Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, колит. При острой боли в животе, сопровождающейся (или без) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Поражение печени (гепатит), тошнота, рвота, потеря аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз.
Поражение почек: сильная усталость, трудности с мочеиспусканием или даже невозможность его осуществления, отеки век. Если у пациента появляются такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Повышенный уровень сахара в крови (указывающий на сахарный диабет) с сопутствующими симптомами: повышенная жажда, учащенное мочеиспускание, повышенный аппетит при одновременном снижении массы тела, чувство усталости, головокружение, слабость, подавленность, раздражительность, общее истощение. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Легкое внутричерепное давление у пациентов, одновременно принимающих изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Этому состоянию сопутствуют хронические головные боли, сочетающиеся с тошнотой, рвотой или нарушениями зрения (вероятно, вследствие отека диска зрительного нерва). В этом случае необходимо прекратить прием препарата Кюракн 5 мг и как можно скорее обратиться к врачу.
Судороги.
Сужение или закупорка кровеносных сосудов.
Ухудшение симптомов акне в первые несколько недель лечения, проявляющееся воспалительными изменениями на коже, тяжелые формы акне (взрывное акне). Тем не менее, продолжение лечения должно сопровождаться улучшением симптомов акне и других жалоб.
Колит.
Местные бактериальные воспаления.
Лицевая эритема, кожная сыпь.
Изменения волос, усиленный рост волос на теле, дегенерация ногтей, бактериальные воспаления кожи вокруг ногтей.
Утолщение послеоперационных рубцов.
Повреждение кожных сосудов и слизистых оболочек.
Усиление чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность, см. Рекомендации по повседневной жизни, пункт 2).
Повышенная пигментация кожи, повышенное потоотделение.
Увеличение лимфатических узлов.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.
Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткость зрения, которые могут возникать внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
Цветовая слепота, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, кератит, нечеткость зрения, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациенту следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления. Если у пациента появляются такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
Нарушение слуха.
Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистящим дыханием (бронхоспазм), особенно если пациент страдает астмой, изменения голоса (осиплость).
Ощущение сухости в горле, тошнота.
Плохое самочувствие.
Избыточное образование ткани при заживлении ран (усиленное образование грануляций).
Изменения, затрагивающие в основном суставы, с сопутствующей болью и отеком, нарушения строения костей (замедленный рост, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
Активность некоторых печеночных ферментов (креатинкиназа), которые выделяются при распаде мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений у пациентов, получающих изотретиноин, что может привести к нарушению функции почек.
Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

Затруднения с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов, разновидность боли в спине воспалительного происхождения, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.
Уретрит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кюракн 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света.
После окончания лечения необходимо сдать все оставшиеся капсулы в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Курасне 5 мг
Действующим веществом препарата является изотретиноин.
1 капсула мягкая содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), жёлтый воск, гидрогенизированное растительное масло,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 25% в глицероле.
Состав чернил: спирт SDA 35, пропиленгликоль, оксид железа чёрный, фталат поливиниловый, вода, изопропиловый спирт, макрогол, гидроксид аммония.

Как выглядит лекарство Курасне 5 мг и что содержит упаковка
30 капсул в блистерах, в картонной пачке.
Каждая мягкая капсула 5 мг имеет двуцветную непрозрачную красно-коричнево-кремовую желатиновую оболочку с светло-жёлто-оранжевым содержимым и маркировкой «5» на одной стороне.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона, Испания

Производитель:
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Бейнхайм, Франция

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь, Польша

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 653587.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 52/24

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия ISOCURAL
Чехия CURACNE
Франция CURACNE
Италия ISORIAC
Люксембург CURACNE
Польша CURACNE 5 mg
Испания ISOACNE

Категория доступности:
Лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту, требующий тщательного наблюдения во время лечения.

Для женщин детородного возраста:

Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения, а также предоставить информацию по контрацепции;
Срок лечения по выписанному рецепту ограничен 30 днями. Для продления лечения требуется новый рецепт;
Препарат может быть выдан только в том случае, если на рецепте указаны все обязательные сведения. Обязательные требования:
Начало лечения (первый рецепт).
- Получение согласия пациента на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации по контрацепции.
- Применение как минимум одного эффективного метода контрацепции в течение как минимум одного месяца до начала лечения.
- Оценка степени понимания пациентом предстоящего лечения.
- Назначение даты проведения теста на беременность (сыворотка hCG).
Продление лечения (последующие рецепты).
- Продолжение применения эффективного контрацептивного режима.
- Оценка степени понимания пациентом проводимого лечения.
- Указание даты последнего теста на беременность (сыворотка hCG).

Для получения более подробной информации о препарате Курасне 5 мг необходимо обратиться к врачу-специалисту.
Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, указанного в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте [вставить адрес URL] >>.
‘Вставить QR-код’ +