Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Куракне 10 мг (CURACNÉ 10 мг)
капсули, м’які
Isotretinoinum
Куракне 10 мг і CURACNÉ 10 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Куракне 10 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Куракне 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Куракне 10 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Куракне 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Куракне 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Куракне 10 мг містить діючу речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до лікарських засобів групи ретиноїдів.
Лікарський засіб Куракне 10 мг показаний для застосування при тяжких формах вугрової хвороби (наприклад, гнімній вугровій хворобі, згрупованій вугровій хворобі або вугровій хворобі з ризиком утворення стійких рубців), які не піддаються лікуванню стандартними антибактеріальними засобами системної дії та місцевого застосування (крем, гель, мазь, рідина).
Лікування лікарським засобом Куракне 10 мг має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні тяжких форм вугрової хвороби ретиноїдами та моніторингу стану пацієнта під час застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб Куракне 10 мг не показаний для лікування вугрової хвороби, що виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Куракне 10 мг

Коли не застосовувати ліки Куракне 10 мг:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує будь-який ризик того, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), особливо арахіс або сою.
Якщо пацієнт має недостатність печінки (серйозні захворювання печінки).
Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (надмірний рівень вітаміну А в крові).
Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) в крові.
Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками з групи тетрациклінів.
Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацизетретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Куракне 10 мг слід обговорити це з лікарем:

Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, тривожність, схильність до агресії або зміни настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що ліки Куракне 10 мг можуть впливати на настрій пацієнта.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками. У такому випадку лікар повинен змінити дозу ізотретиноїну.
Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і гліцеридів у крові повинен регулярно контролюватися. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіші аналізи крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час курсу лікування повинні ретельно контролювати рівень глюкози в крові. Повідомлялося про підвищення рівня цукру натще, а також під час лікування ізотретиноїном діагностувалися нові випадки цукрового діабету.
Якщо у пацієнта є проблеми з печінкою. Ліки Куракне 10 мг можуть підвищувати активність печінкових ферментів (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності печінкових ферментів) лікар призначить регулярні аналізи крові до початку та під час курсу лікування. Відзначалися випадки тимчасового та зворотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі стійкого значного підвищення активності печінкових ферментів лікар може розглянути питання про зменшення дози ліку або припинення лікування.
Якщо у пацієнта були порушення роботи кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування ліками Куракне 10 мг та зв’язатися з лікарем:

Якщо пацієнтка завагітніла під час курсу лікування або протягом місяця після його завершення.
Якщо виникнуть такі симптоми:
- висипання, яке може прогресувати до утворення великої кількості пухирів або шелушіння шкіри, або виразки слизової оболонки рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (червоність і набряк очей). Це може бути серйозна шкірна реакція (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), потенційно небезпечна для життя. Ці серйозні шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, болі в інших частинах тіла (симптоми, схожі на грип).
- труднощі з диханням, свербіж і (або) кропив’янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть проявлятися на шкірі у вигляді синців або червоних плям на руках та ногах.
- головний біль з нудотою, блювотою або порушенням зору;
- гострий біль у животі, нудота або блювота або гостра діарея, що супроводжується виділенням крові з калом;
- труднощі з сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання;
- порушення зору вночі та (або) інші порушення зору;
проблеми з психічним здоров’ям: зокрема симптоми депресії (поганий самопочуття, схильність до плачу, бажання самопошкодження, відчуття відчуження від сім’ї чи друзів).

Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо
повідомити друзям і членам сім’ї про застосування цього ліку. Ці особи можуть
помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми,
що потребують обговорення з лікарем.

Якщо у пацієнта виникне жовтяниця очей або шкіри та відчуття запаморочення.

Особливе попередження для жінок, які застосовують ліки Куракне 10 мг:
Вагітність та годування грудьми, Важливо
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, не можна приймати ліки Куракне 10 мг
Цей ліки може серйозно пошкодити ненароджену дитину (ліки має тератогенну дію). Він може
спричинити серйозні пошкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз
(тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також збільшується ймовірність викидня. Ці дії
можуть виникнути навіть тоді, коли ліки Куракне 10 мг приймається лише короткий
період часу під час вагітності.

Не можна приймати ліки Куракне 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна приймати ліки Куракне 10 мг під час годування грудьми. Ліки, ймовірно, проникає в грудне молоко та може шкідливо впливати на дитину.
Не можна приймати ліки Куракне 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки ліки може ще перебувати в організмі пацієнтки.

Ліки Куракне 10 мг можуть бути призначені пацієнткам, які можуть завагітніти, лише за
умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик пошкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому вона не може завагітніти, і як цього уникнути.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліками Куракне 10 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час та після лікування
ліками Куракне 10 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на використання принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральні гормональні контрацептиви та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому ліку Куракне 10 мг, під час лікування та протягом місяця після завершення прийому цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію навіть тоді, коли не має менструацій або не є сексуально активною (якщо тільки лікар не встановить, що це не потрібно).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час
та після завершення лікування ліками Куракне 10 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність: перед початком лікування, бажано щомісяця під час лікування та через місяць після завершення лікування ліками Куракне 10 мг, оскільки ліки може ще перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на додаткові тести на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці не можна завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки ліки може ще перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей документ підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Куракне 10 мг, повинна
негайно припинити прийом ліку та зв’язатися з лікарем. Лікар може
направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування
ліками Куракне 10 мг, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може
направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Рекомендації для чоловіків
Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають ліки Куракне 10 мг, занадто
малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їх партнерки. Однак ніколи не можна ділитися цим
ліком з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавати цей ліки іншій особі. Усі не використані капсули слід
повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліку, а також протягом місяця після
припинення прийому ліку Куракне 10 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка,
вона може народити дитину з вродженими вадами.
Рекомендації для всіх пацієнтів

Слід поговорити з лікарем, якщо під час лікування ліками Куракне 10 мг у пацієнта виникне стійкий біль у нижній частині спини або в області сідниць. Ці симптоми можуть свідчити про наявність запалення крижово-куприкових суглобів, одного з видів болю в спині запального ґенезу. Лікар може припинити лікування ліками Куракне 10 мг і направити пацієнта до

спеціаліста для лікування болю в спині запального ґенезу. Може знадобитися подальше обстеження,
включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.

Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення зору вночі. Спостерігалися випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних мазей для очей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникне непереносимість контактних лінз, лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. Якщо виникнуть проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для отримання поради, а також може рекомендувати припинити прийом ізотретиноїну.
У перші тижні лікування можливе загострення вугрової хвороби з запальними ураженнями шкіри, але зазвичай це зникає під час подальшого лікування протягом 7–10 днів і зазвичай без необхідності коригування дози.
Після декількох років застосування ізотретиноїну у дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися порушення кісток (зокрема, затримка росту, додатковий ріст і зниження щільності кісток) та відкладення кальцію в сухожилках і зв’язках. Як дози, так і тривалість лікування та кумулятивна доза в цих випадках зазвичай значно перевищували дози, рекомендовані для лікування вугрової хвороби.
Ізотретиноїн може спричиняти підвищення рівня в крові ліпідів, таких як тригліцериди. Лікар призначить перевірку цих показників до початку, під час та після завершення лікування ізотретиноїном. Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити ізотретиноїн. Підвищений рівень ліпідів може також вимагати дієтичного лікування. Надмірний рівень ліпідів іноді пов’язаний із запаленням підшлункової залози, яке може загрожувати життю.

Діти
Не застосовувати ліки Куракне 10 мг дітям віком до 12 років через відсутність інформації
щодо безпеки або ефективності у цій віковій групі та не показаний при підлітковій вугровій хворобі.
Ліки Куракне 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Під час застосування ліку Куракне 10 мг не слід приймати ліки, що містять вітамін
А, антибіотики з групи тетрациклінів або застосовувати на шкіру будь-які протиугрові засоби
(інші ретиноїди).
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати протиугрові засоби місцевої дії з кератолітичним або відшлущувальним ефектом, оскільки може виникнути місцеве подразнення.
Вплив на фертильність, вагітність та лактацію
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2. «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування може виникнути порушення зору вночі, яке в окремих випадках може
зберігатися після завершення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість та запаморочення.
У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь у іншій діяльності, де ці симптоми можуть поставити під загрозу пацієнта або інших людей.

Ліки Куракне 10 мг містить соєвий олію
Не застосовувати при встановленій гіперчутливості до арахісу або сої.
Рекомендації щодо повсякденного життя:

У разі сухості шкіри або губ слід застосовувати зволожувальні мазі або креми та бальзам для губ.
Увесь період лікування не слід використовувати засоби, що можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
Слід уникати надмірної експозиції на сонце під час лікування, оскільки застосування ліку Куракне 10 мг може підвищувати чутливість шкіри.
Якщо неможливо уникнути експозиції на сонце, слід застосовувати креми з фактором захисту від ультрафіолету SPF не менше 15.
Не можна користуватися лампами з УФ-випромінюванням, відвідувати солярій або кварцову лампу.
Під час лікування та 6 місяців після його завершення слід уникати ваксування, дермабразії (процедури, під час якої видаляється епідерміс для усунення рубців) та лазерного лікування, оскільки може виникнути утворення рубців, ділянок недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування епідермісу.
Якщо виникне синдром сухого ока, слід припинити використання контактних лінз. Натомість слід носити окуляри до закінчення терапії.
Слід носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірної експозиції на сонячне випромінювання.
Слід дотримуватися обережності під час роботи з механічними пристроями та керування автомобілем вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
Під час лікування ліками Куракне 10 мг можуть виникати болі в м’язах і суглобах. У цей період слід утриматися від інтенсивних фізичних вправ.

3. Як застосовувати ліки Куракне 10 мг

Дозування
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Куракне 5 мг, ліки Куракне 10 мг, ліки Куракне 20 мг, ліки Куракне 40 мг.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів
доза становить від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Куракне 10 мг є надто слабкою або надто сильною, він повинен
повідомити про це лікаря.
Капсули слід приймати перорально під час їди, один або два рази на добу, запиваючи склянкою
рідини. Капсули слід приймати цілими. Не слід жувати чи розсмоктувати капсули.
Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок
У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок лікування слід розпочинати з меншої дози
(наприклад, 10 мг/добу).
Застосування у дітей
Ізотретиноїн не показаний для лікування вугрових висипань, що виникають до настання періоду статевого дозрівання, і його не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з непереносністю
У пацієнтів із симптомами тяжкої непереносимості ліків після застосування рекомендованої дози можна
продовжувати лікування, застосовуючи найбільшу дозу, яку пацієнт здатен переносити.
Курс лікування ліками Куракне 10 мг триває від 16 до 24 тижнів. Стан шкіри може поліпшитися
ще протягом 8 тижнів після завершення лікування.
З цієї причини має минути щонайменше 8 тижнів після завершення курсу, щоб у разі необхідності лікар міг призначити наступний курс лікування. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Куракне 10 мг
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, ліків Куракне 10 мг можуть виникнути симптоми
гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного болю в голові, нудоти або блювоти, сонливості,
подразливості та свербіж.
У цій ситуації слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої
лікарні.
Пропуск прийому ліків Куракне 10 мг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ліки слід
продовжувати приймати згідно з рекомендованим дозуванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти часто зникають під час лікування, після зміни дози або припинення терапії (про це слід обговорити з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після завершення лікування. У разі їх появи необхідно повідомити лікаря, який прийме відповідне рішення.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими

Психічні розлади

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)

Депресія або пов’язані розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить те, чого насправді немає. У разі появи симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити застосування препарату Куракне 10 мг. Припинення прийому ліків може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнту.
Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб): раптові загрозливі життю алергічні реакції (анапілактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і порожнини рота, а також раптовий набряк рук, ніг і щиколоток). Якщо у пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Куракне 10 мг і звернутися до лікаря.
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними): тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта і вимагають негайної медичної допомоги. Перші симптоми включають круглі плями, часто з центральними пухирями, які зазвичай з’являються на руках і долонях або ногах і стопах. У важчих випадках пухирі можуть з’являтися на грудній клітці та спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад, ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горла або носа. Тяжкі форми шкірних уражень можуть перетворитися на масове лущення шкіри, що може загрожувати життю. Тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, болі в інших частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

У разі появи тяжкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Куракне 10 мг і звернутися до лікаря.
Усі інші побічні ефекти зібрані нижче за частотою їх появи.
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 осіб

Анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Підвищена ШОЕ (маркер гострого запалення).
Підвищення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності (HDL).
Підвищення активності печінкових ферментів (зростання активності амінотрансфераз). У разі необхідності лікар може порадити зробити аналізи крові або інші необхідні дослідження.
Червоні виразки або глибокі тріщини в кутиках рота та губ, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве лущення шкіри, свербіж, червоні висипання, ламкість шкіри (пошкодження через тертя).
Блефарит, кон’юнктивіт із гнійним виділенням і свербіжом, подразнення очей і сухість очей.
Біль у спині (особливо у підлітків), м’язів і суглобів. Тому під час лікування слід обмежити інтенсивні фізичні вправи. Усі ці симптоми зворотні після завершення лікування.

Часто: виникають у менш ніж 1 із 10 осіб

Підвищення рівня цукру та холестерину в крові, гематурія, протеїнурія.
Зниження кількості білих кров’яних тілих, що призводить до підвищеної сприйнятливості пацієнтів до інфекцій.
Головний біль.
Сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб

Алергічні шкірні реакції, гіперчутливість.
Випадання волосся (алопеція).

Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб

Панкреатит, шлунково-кишкові кровотечі, коліт. У разі гострого болю в животі, з’єднаного (або без) з кров’янистою діареєю, нудотою та блювотою, необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Ураження печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, погане самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей.
Ураження нирок: сильна втома, труднощі зі сечовипусканням або навіть неможливість його виконання, набряклі повіки. Якщо у пацієнта під час лікування ізотретиноїном з’являться такі симптоми, він повинен припинити лікування та звернутися до лікаря.
Підвищений рівень цукру в крові (що вказує на цукровий діабет) разом із супутніми симптомами, такими як: посилене спрага, частіше сечовипускання, підвищений апетит із одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, запаморочення, слабкість, депресія, подразливість, загальне виснаження. У разі появи цих симптомів необхідно звернутися до лікаря.
Легке внутрішньочерепне підвищення тиску у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн і деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому підвищенню тиску супроводжують хронічні головні болі, пов’язані з нудотою, блювотою або порушенням зору (ймовірно, через набряк зорового нерва (застійний диск)). У цьому випадку необхідно припинити застосування препарату Куракне 10 мг і якнайшвидше звернутися до лікаря.
Судоми.
Звуження або закупорка кровоносних судин.
Погіршення симптомів акне протягом перших кількох тижнів лікування, що проявляється запальними змінами на шкірі.
Тяжкі форми акне (фульмінантне акне): раптовий розвиток запальних вузлів, виразкових, некротичних і геморагічних змін на обличчі та (або) тулубі, з підвищеною температурою та болями в суглобах або без них. У такому разі необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше звернутися до лікаря.
Коліт.
Місцеві бактеріальні запалення.
Еритема обличчя, шкірна висипка.
Зміни у волоссі, посилене оволосіння тіла, дегенерація нігтів, бактеріальні запалення шкіри навколо нігтів.
Загрубіння післяопераційних рубців.
Ураження шкірних судин і слизових оболонок.
Посилення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. «Поради щодо повсякденного життя», пункт 2).
Підвищена пігментація шкіри, підвищена пітливість.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Високий рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.
Препарат може спричиняти погіршення зору в темряві та нечітке бачення, які можуть раптово виникнути. Ці порушення можуть зберігатися навіть після завершення лікування.
Сліпота на кольори, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, кератит, нечітке бачення, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, непереносимість контактних лінз. У цьому разі пацієнт повинен носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо у пацієнта під час лікування з’являться такі симптоми, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Порушення слуху.
Раптове стиснення грудної клітки з задишшям і свистячим диханням (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт хворіє на астму, зміни в голосі (хриплість).
Почуття сухості в горлі, нудота.
Погане самопочуття.
Надмірне утворення тканини під час загоєння рани (збільшене утворення грануляцій).
Зміни, що стосуються переважно суглобів із супутнім болем і набряком, порушення будови кісток (уповільнений ріст, додатковий ріст і знижена щільність кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, тендиніт.
Активність деяких печінкових ферментів (креатинкіназа), які виділяються під час розпаду м’язових волокон, може зростати при інтенсивних фізичних навантаженнях у пацієнтів, які лікуються ізотретиноїном, що може призводити до неправильного розпаду м’язів і порушень функції нирок.
Сонливість, запаморочення.

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними):

Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей із болючістю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-клубових суглобів, різновид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Уретрит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Куракне 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла.
Після завершення лікування слід здати всі залишки капсул у аптеку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Куракне 10 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є ізотретиноїн.
1 капсула м’яка містить 10 мг ізотретиноїну.
Крім того, лікарський засіб містить очищену соєву олію (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію
та наступні компоненти оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, оксид заліза червоний (Е 172).
Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (Е 1520), оксид заліза чорний (Е 172),
полівініловий фталат ацетат, вода, ізопропіловий спирт, макрогол, аміачна основа.

Як виглядає лікарський засіб Куракне 10 мг і що містить упаковка
30 або 60 капсул у блистерах, у картонному пакеті.
Кожна м’яка капсула 10 мг має червоно-коричневу желатинову оболонку зі світло-жовто-помаранчевим наповненням та написом „I 10” з одного боку.

Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франція

Виробник:
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франція
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Німеччина
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Німеччина

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 358 131 6 9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 59/25

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чехія, Франція, Польща CURACNE
Іспанія ISOACNE
Бельгія ISOCURAL
Італія ISORIAC

Категорія доступності:
Лікарський засіб, який відпускається за рецептом і потребує ретельного моніторингу під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку:

Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на проведення лікування та надати інформацію щодо контрацепції;
Термін лікування за виписаним рецептом обмежений 30 днями. Подовження терміну лікування вимагає виписування нового рецепта;
Лікарський засіб може бути відпущений лише тоді, коли на рецептові містяться всі обов’язкові відомості. Обов’язкові вимоги:
Розпочаття лікування (перший рецепт):
- Отримання згоди пацієнта на лікування (підписання форми) та надання інформації щодо контрацепції.
- Застосування принаймні одного ефективного методу контрацепції не менше ніж за місяць до початку лікування.
- Оцінка рівня розуміння пацієнтом планованого лікування.
- Визначення дати тесту на вагітність (плазма hCG).
Подовження лікування (наступні рецепти):
- Продовження ефективного контрацептивного режиму.
- Оцінка рівня розуміння пацієнтом поточного лікування.
- Визначення дати останнього тесту на вагітність (плазма hCG).

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування коду QR, розташованого на інструкції, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на веб-сайті
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
Код QR