Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Curacne 10 mg (CURACNÉ 10 mg)
capsule molli
Isotretinoinum
Curacne 10 mg e CURACNÉ 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetta gravidanza.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Curacne 10 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Curacne 10 mg
Come prendere Curacne 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Curacne 10 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Curacne 10 mg e a cosa serve

Il medicinale Curacne 10 mg contiene come principio attivo l’isotretinoina. L’isotretinoina appartiene al gruppo di medicinali chiamati retinoidi.
Curacne 10 mg è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti), resistenti a un adeguato trattamento standard con antibiotici somministrati per via sistemica e con medicinali topici (crema, gel, unguento, lozione).
Il trattamento con Curacne 10 mg deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle forme gravi di acne con retinoidi e nella sorveglianza del paziente durante la terapia.
Curacne 10 mg non è indicato nel trattamento dell’acne che si manifesta prima della pubertà e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Curacne 10 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Curacne 10 mg:

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando.
Se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa rimanere incinta, è necessario seguire le precauzioni indicate nell’ambito del Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Se la paziente è allergica all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), in particolare arachidi o soia.
Se la paziente ha insufficienza epatica (malattie epatiche gravi).
Se la paziente ha ipervitaminosi A (eccessiva concentrazione di vitamina A nel sangue).
Se la paziente ha livelli elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
Se la paziente sta contemporaneamente assumendo antibiotici della classe delle tetracicline.
Se la paziente assume vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Curacne 10 mg, è necessario discutere con il medico:

Se la paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, ansia, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore, nonché pensieri di autolesionismo o di suicidio. Ciò perché il medicinale Curacne 10 mg può influire sull’umore della paziente.
Se la paziente ha problemi renali. In tal caso, il medico curante dovrà modificare la dose di isotretinoina.
Se la paziente è in sovrappeso, ha diabete, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue e consuma grandi quantità di alcol. In tutti questi casi, la concentrazione di lipidi e gliceridi nel sangue deve essere controllata regolarmente. Se questa situazione riguarda la paziente, il medico prescriverà controlli ematici più frequenti. I pazienti con diabete devono controllare strettamente la concentrazione di glucosio nel sangue durante il trattamento. Sono stati riportati aumenti della glicemia a digiuno e, inoltre, durante il trattamento con isotretinoina sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete.
Se la paziente ha problemi epatici. Il medicinale Curacne 10 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi). Per verificare la funzionalità epatica (attività degli enzimi epatici), il medico prescriverà controlli ematici regolari prima e durante il trattamento. Sono stati osservati casi di aumento transitorio e reversibile dell’attività delle aminotransferasi. In caso di aumento persistente e significativo dell’attività degli enzimi epatici, il medico potrà valutare la riduzione della dose del medicinale o l’interruzione del trattamento.
Se la paziente ha avuto disturbi intestinali.

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Curacne 10 mg e contattare il medico:

Se la paziente rimane incinta durante il trattamento o entro un mese dal termine dello stesso.
Se compaiono i seguenti sintomi:
- Eruzioni cutanee che possono progredire fino a formazione estesa di vesciche o desquamazione della pelle o ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi). Questi possono essere gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica), potenzialmente letali. Queste gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).
- Difficoltà respiratorie, prurito e (o) orticaria, poiché questi sintomi possono indicare una reazione allergica. Alcune di queste reazioni possono manifestarsi sulla pelle come ecchimosi o macchie rosse sulle braccia e sulle gambe.
- Mal di testa con nausea, vomito o alterazioni della vista;
- Dolore addominale acuto, nausea o vomito o diarrea acuta associata alla comparsa di sangue nelle feci;
- Difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare;
- Diminuzione della vista notturna e (o) disturbi visivi;
Problemi di salute mentale: in particolare sintomi di depressione (malessere, pianto frequente, desiderio di autolesionismo, sensazione di estraneità rispetto alla famiglia o agli amici).

La paziente potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel proprio umore e comportamento, per cui è molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare la paziente a identificare rapidamente i problemi che richiedono una consultazione medica.

Se la paziente presenta ingiallimento degli occhi o della pelle e sensazione di vertigini.

Avvertenza speciale per le donne che assumono il medicinale Curacne 10 mg:
Gravidanza e allattamento, Importante
Programma di Prevenzione della Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza non devono assumere il medicinale Curacne 10 mg
Questo medicinale può gravemente danneggiare il feto (ha effetto „teratogeno”). Può causare gravi danni al cervello, al viso, all’orecchio, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre la probabilità di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se il medicinale Curacne 10 mg viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non assumere il medicinale Curacne 10 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non assumere il medicinale Curacne 10 mg durante l’allattamento. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.
Non assumere il medicinale Curacne 10 mg se la paziente potesse rimanere incinta durante il trattamento.
La paziente non deve rimanere incinta per un mese dopo la fine del trattamento poiché il medicinale può essere ancora presente nell’organismo.

Il medicinale Curacne 10 mg può essere prescritto a pazienti in grado di rimanere incinta solo a condizione che vengano rigorosamente rispettate determinate norme. Ciò è legato al rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve rimanere incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico della contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi contraccettivi. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista che le fornirà consulenza sulla contraccezione.
Prima dell’inizio del trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con il medicinale Curacne 10 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale Curacne 10 mg.

La paziente deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali e preservativi). È necessario discutere con il medico quale metodo sarà più adatto alla paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima dell’assunzione del medicinale Curacne 10 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione di questo medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il termine del trattamento con il medicinale Curacne 10 mg.

La paziente deve acconsentire a effettuare visite di controllo regolari dal medico, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a effettuare test di gravidanza regolari: prima dell’inizio del trattamento, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con il medicinale Curacne 10 mg, poiché il medicinale può essere ancora presente nell’organismo (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario per la singola paziente).
La paziente deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi, secondo le indicazioni del medico curante.
Alla paziente non è consentito rimanere incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale può essere ancora presente nell’organismo.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti gli aspetti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le norme sopra indicate.

Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione del medicinale Curacne 10 mg, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista che fornirà consulenza.
Inoltre, la paziente che rimane incinta entro un mese dalla fine del trattamento con il medicinale Curacne 10 mg, deve contattare il medico curante. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista che fornirà consulenza.
Consigli per gli uomini
La concentrazione di retinoidi orali nello sperma degli uomini che assumono il medicinale Curacne 10 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della loro partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con altre persone, specialmente donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai dare questo medicinale a un’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale, né entro un mese dalla sospensione del medicinale Curacne 10 mg. Se il sangue del paziente viene ricevuto da una donna in stato di gravidanza, potrebbe dare alla luce un bambino con malformazioni congenite.
Consigli per tutti i pazienti

È necessario parlare con il medico se durante il trattamento con il medicinale Curacne 10 mg il paziente sviluppa un dolore persistente nella parte bassa della schiena o nei glutei. Questi sintomi possono indicare un’infiammazione delle articolazioni sacro-iliache, un tipo di dolore alla schiena di origine infiammatoria. Il medico può interrompere il trattamento con il medicinale Curacne 10 mg e indirizzare il paziente a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena di origine infiammatoria. Potrebbe essere necessaria una valutazione ulteriore, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di secchezza oculare che non si sono risolti dopo la fine del trattamento. È necessario informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico può raccomandare l’uso di pomate idratanti per gli occhi o preparati sostitutivi delle lacrime. Se si verifica intolleranza alle lenti a contatto, il medico può raccomandare di indossare occhiali durante il trattamento. Se si verificano problemi visivi, il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e può raccomandare l’interruzione dell’assunzione di isotretinoina.
Nei primi giorni di trattamento è possibile un peggioramento dell’acne con lesioni infiammatorie sulla pelle, ma questo di solito regredisce durante il proseguimento del trattamento entro 7-10 giorni e generalmente senza necessità di aggiustamento della dose.
Dopo anni di trattamento con isotretinoina a dosi molto elevate per il trattamento di disturbi di cheratinizzazione (accumulo di cheratina), sono state osservate alterazioni ossee (incluso ritardo della crescita, crescita eccessiva e riduzione della densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti. Le dosi, la durata del trattamento e la dose cumulativa in questi casi erano generalmente molto superiori rispetto a quelle raccomandate per il trattamento dell’acne.
L’isotretinoina può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi, come i trigliceridi. Il medico prescriverà il controllo di questi valori prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se i livelli di lipidi nel sangue rimangono elevati, il medico può ridurre la dose o sospendere l’isotretinoina. L’aumento dei livelli di lipidi può anche rispondere a interventi dietetici. Un eccessivo aumento dei lipidi può talvolta essere associato a pancreatite, che può essere potenzialmente letale.

Bambini
Non somministrare il medicinale Curacne 10 mg ai bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza o efficacia in questa fascia d’età e non è indicato nell’acne prepuberale.
Curacne 10 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante l’assunzione del medicinale Curacne 10 mg non assumere medicinali contenenti vitamina A, antibiotici della classe delle tetracicline né applicare sulla pelle prodotti anti-acne (altri retinoidi).
Durante il trattamento con isotretinoina non si devono utilizzare contemporaneamente prodotti topici anti-acne cheratolitici o esfolianti, poiché potrebbe verificarsi irritazione locale.
Effetto sulla fertilità, gravidanza e allattamento
Ulteriori informazioni sulla gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2. „Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento può verificarsi un’alterazione della vista notturna, che in rari casi può persistere dopo la fine del trattamento. Tali disturbi possono insorgere improvvisamente; pertanto è necessario prestare attenzione durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Molto raramente sono stati riportati sonnolenza e vertigini.
In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare, usare macchinari o partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio il paziente o altre persone.
Il medicinale Curacne 10 mg contiene olio di soia
Non utilizzare in caso di ipersensibilità nota ad arachidi o soia.
Consigli per la vita quotidiana:

In caso di secchezza della pelle o delle labbra, utilizzare creme o pomate idratanti e balsamo per le labbra.
Durante tutto il periodo di trattamento non utilizzare prodotti che possono irritare la pelle, come creme esfolianti.
È necessario evitare un’eccessiva esposizione al sole durante il trattamento, poiché l’uso del medicinale Curacne 10 mg può aumentare la sensibilità della pelle.
Se non è possibile evitare l’esposizione al sole, utilizzare creme con fattore di protezione solare (SPF) almeno 15.
Non utilizzare lampade a raggi UV, non esporsi al sole in solarium né sotto lampade abbronzanti.
Durante il trattamento e per 6 mesi dopo la sua fine, evitare la depilazione con cera, la dermoabrasione (trattamento in cui l’epidermide viene rimossa per eliminare cicatrici) e il trattamento con laser, poiché potrebbero verificarsi cicatrici, aree di ipo- o iperpigmentazione della pelle e desquamazione dell’epidermide.
Se si verifica la sindrome dell’occhio secco, interrompere l’uso di lenti a contatto. Indossare occhiali fino al termine della terapia.
Indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’eccessiva esposizione ai raggi solari.
Prestare attenzione durante l’uso di macchinari e durante la guida notturna, poiché i disturbi visivi possono insorgere improvvisamente.
Durante il trattamento con il medicinale Curacne 10 mg possono verificarsi dolori muscolari e articolari. In questo periodo è consigliabile evitare esercizi fisici intensi.

3. Come assumere il medicinale Curacne 10 mg

Posologia
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Curacne 5 mg, il medicinale Curacne 10 mg, il medicinale Curacne 20 mg, il medicinale Curacne 40 mg.
Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg di peso corporeo a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Curacne 10 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico.
Le capsule devono essere assunte per via orale con il cibo, una o due volte al giorno, accompagnate da un bicchiere di liquido. Le capsule devono essere inghiottite intere. Non masticare né succhiare le capsule.
Pazienti con grave insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale, il trattamento deve essere iniziato con una dose inferiore (ad es. 10 mg/giorno).
Uso nei bambini
L'isotretinoina non è indicata nel trattamento dell'acne che si manifesta prima dell'età puberale e non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che manifestano sintomi di grave intolleranza al medicinale dopo l'assunzione della dose raccomandata, il trattamento può essere proseguito utilizzando la dose più elevata tollerata dal paziente.
Il trattamento con il medicinale Curacne 10 mg dura da 16 a 24 settimane. Il miglioramento delle condizioni della pelle può proseguire anche per altre 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Pertanto, devono trascorrere almeno 8 settimane dalla fine del trattamento prima che, in caso di necessità, il medico possa iniziare un nuovo ciclo terapeutico. La maggior parte dei pazienti richiede un solo ciclo di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Curacne 10 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Curacne 10 mg, possono manifestarsi sintomi di ipervitaminosi A, come forte mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
In tale situazione si deve immediatamente consultare il medico, il farmacista o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Curacne 10 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continuare ad assumere il medicinale secondo la posologia raccomandata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati spesso regrediscono durante il trattamento, dopo un aggiustamento del dosaggio o l’interruzione del trattamento (da discutere con il medico), anche se alcuni possono persistere anche dopo la sospensione della terapia.
In caso di comparsa di tali effetti, informare il medico curante, il quale prenderà le opportune decisioni.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Disturbi psichici

Effetti rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell’umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti molto rari (possono riguardare non più di 1 su 10 000 persone)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all’autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso il suicidio. Queste persone non necessariamente presentavano sintomi depressivi.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita di contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono. In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale Curacne 10 mg. L’interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente a far regredire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà fornire.
Effetti rari (possono riguardare non più di 1 su 1000 persone): reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (reazioni anafilattiche: difficoltà respiratorie o deglutizione causate da un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale, nonché gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie). In caso di qualsiasi reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Curacne 10 mg e contattare il medico.
Frequenza non nota (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili): gravi reazioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), che possono mettere a rischio la vita del paziente e richiedono un intervento medico immediato. I primi sintomi includono macchie rotondeggianti, spesso con vescicole al centro, che compaiono di solito su mani e piedi. Nei casi più gravi, le vescicole possono apparire sul torace e sulla schiena. Possono manifestarsi anche altri sintomi, come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di reazioni cutanee possono evolvere in un ampio distacco della pelle, che può mettere a rischio la vita del paziente. Le gravi reazioni cutanee sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori in altre parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di tali sintomi cutanei, interrompere immediatamente l’assunzione di Curacne 10 mg e contattare il medico.
Tutti gli altri effetti indesiderati sono raggruppati di seguito in base alla loro frequenza di comparsa.
Molto comuni: si verificano in più di 1 su 10 persone

Anemia, trombocitopenia, trombocitosi.
Aumento della VES (marcatore di infiammazione acuta).
Aumento dei livelli di trigliceridi, riduzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività delle aminotransferasi). Il medico curante, a seconda dei casi, può raccomandare esami del sangue o altri esami necessari.
Ulcere rosse o profonde agli angoli della bocca e delle labbra, dermatite, secchezza cutanea, desquamazione localizzata, prurito, eruzioni cutanee rosse, fragilità della pelle (lesioni dovute a sfregamento).
Congiuntivite, blefarite con secrezione purulenta e prurito, irritazione oculare e secchezza oculare.
Dolori alla schiena (soprattutto nei giovani), dolori muscolari e articolari. Per questo motivo, si raccomanda di ridurre l’intensità degli esercizi fisici durante il trattamento. Tutti questi sintomi sono reversibili dopo la fine del trattamento.

Comuni: si verificano in meno di 1 su 10 persone

Aumento dei livelli di zucchero e colesterolo nel sangue, ematuria, proteinuria.
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che aumenta la suscettibilità del paziente alle infezioni.
Cefalea.
Secchezza della mucosa nasale, epistassi, infiammazione della cavità naso-faringea.

Rari: si verificano in meno di 1 su 1000 persone

Reazioni cutanee allergiche, ipersensibilità.
Perdita di capelli (alopecia).

Molto rari: si verificano in meno di 1 su 10 000 persone

Pancreatite, emorragie gastro-intestinali, colite. In caso di dolore addominale acuto, con o senza diarrea ematica, nausea e vomito, interrompere immediatamente l’assunzione di isotretinoina e contattare il medico il prima possibile.
Disturbi epatici (epatite), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Disturbi renali: grave affaticamento, difficoltà a urinare o addirittura impossibilità di urinare, gonfiore delle palpebre. Se tali sintomi si manifestano durante il trattamento con isotretinoina, il paziente deve interrompere il trattamento e contattare il medico.
Aumento del livello di zucchero nel sangue (indicativo di diabete), accompagnato da sintomi come: aumento della sete, aumento della frequenza urinaria, aumento dell’appetito con contemporanea perdita di peso, sensazione di stanchezza, vertigini, debolezza, abbassamento dell’umore, irritabilità, stato di generale esaurimento. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
Leggero aumento della pressione intracranica in pazienti che assumono contemporaneamente isotretinoina e alcuni antibiotici (tetracicline). Questo aumento di pressione è accompagnato da cefalea cronica associata a nausea, vomito o disturbi visivi (probabilmente dovuti a edema del nervo ottico (papilla edematosa)). In tal caso, interrompere l’assunzione di Curacne 10 mg e contattare il medico il prima possibile.
Convulsioni.
Restrizione o ostruzione dei vasi sanguigni.
Peggioramento dell’acne durante le prime settimane di trattamento, caratterizzato da lesioni cutanee infiammatorie.
Forme gravi di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, ulcere, lesioni necrotiche ed emorragiche sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In tal caso, interrompere l’assunzione di isotretinoina e contattare il medico il prima possibile.
Colite.
Infiammazioni batteriche localizzate.
Eritema facciale, eruzione cutanea.
Alterazioni dei capelli, aumento della peluria corporea, degenerazione delle unghie, infezioni batteriche della pelle intorno alle unghie.
Ispessimento delle cicatrici chirurgiche.
Danni ai vasi cutanei e alle mucose.
Aumento della sensibilità alla luce solare (reazioni fototossiche, vedere punto 2 “Consigli per la vita quotidiana”).
Aumento della pigmentazione cutanea, aumento della sudorazione.
Aumento del volume dei linfonodi.
Aumento dell’acido urico nel sangue, che può causare gotta.
Il medicinale può causare peggioramento della visione notturna e visione offuscata, che possono insorgere improvvisamente. Tali disturbi possono persistere anche dopo la fine del trattamento.
Cecità ai colori, forte irritazione oculare, opacizzazione della cornea, cheratite, visione offuscata, cataratta, aumento della sensibilità alla luce, disturbi visivi, intolleranza alle lenti a contatto. In tal caso, il paziente dovrebbe indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento. Se tali sintomi si manifestano durante il trattamento, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Ipoacusia.
Repentino restringimento del torace con dispnea e respiro sibilante (broncospasmo), specialmente se il paziente soffre di asma, alterazioni della voce (raucedine).
Sensazione di secchezza in gola, nausea.
Malessere generale.
Eccessiva formazione di tessuto durante la cicatrizzazione (iperproduzione di tessuto di granulazione).
Alterazioni che interessano principalmente le articolazioni, con dolore e gonfiore associati, anomalie strutturali delle ossa (ritardo della crescita, crescita eccessiva e ridotta densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, tendinite.
L’attività di alcuni enzimi epatici (creatina chinasi), rilasciati durante il catabolismo delle fibre muscolari, può aumentare nei pazienti sottoposti a esercizi fisici intensi durante il trattamento con isotretinoina, con possibile degradazione muscolare che può portare a disturbi renali.
Sonnolenza, vertigini.

Frequenza non nota (frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
Riduzione del desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza della vagina.
Spondilite sacroiliaca, un tipo di dolore lombare di origine infiammatoria, che provoca dolore nella parte bassa della schiena o nelle natiche.
Uretrite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Curacne 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso, al riparo dalla luce.
Al termine del trattamento, restituire tutte le capsule rimanenti alla farmacia.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Curacne 10 mg
Il principio attivo è l’isotretinoina.
Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
Il medicinale contiene inoltre olio di soia purificato (vedere punto 2), cera gialla, olio vegetale idrogenato
e, nella membrana della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro rosso (E 172).
Composizione dell’inchiostro: alcol SDA 35, glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172),
ftalato di polivinile, acqua, alcol isopropilico, macrogol, idrossido ammonico.

Come si presenta il medicinale Curacne 10 mg e contenuto della confezione
30 o 60 capsule in blister, contenute in una scatola di cartone.
Ogni capsula molle da 10 mg ha una membrana gelatinosa rossa/bruna con un riempimento giallo chiaro/arancione e la stampa „I 10” su un lato.

Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia

Produttore:
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Germania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Germania

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell’autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 358 131 6 9
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 59/25

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca, Francia, Polonia CURACNE
Spagna ISOACNE
Belgio ISOCURAL
Italia ISORIAC

Categoria di disponibilità:
Medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un monitoraggio rigoroso durante il trattamento.

Per le donne in età fertile:

Prima della prescrizione è necessario ottenere il consenso della paziente al trattamento e fornire informazioni relative alla contraccezione;
La durata del trattamento prescritto è limitata a 30 giorni. Il prolungamento del trattamento richiede una nuova prescrizione;
Il medicinale può essere dispensato solo se sulla ricetta compaiono tutte le informazioni obbligatorie. Requisiti obbligatori:
Inizio del trattamento (prima ricetta):
- Ottenimento del consenso della paziente al trattamento (firma del modulo) e fornitura di informazioni sulla contraccezione.
- Utilizzo di almeno un metodo contraccettivo efficace, per almeno un mese prima dell’inizio del trattamento.
- Valutazione del grado di comprensione del trattamento da parte della paziente.
- Fissazione della data del test di gravidanza (siero hCG).
Prolungamento del trattamento (ricette successive):
- Mantenimento di un programma di contraccezione efficace.
- Valutazione del grado di comprensione del trattamento da parte della paziente.
- Indicazione della data dell’ultimo test di gravidanza (siero hCG).

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo.
La stessa informazione è disponibile anche sul sito web: http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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