Куракне 10 мг: подробная информация

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Куракне 10 мг (КУРАКНЕ 10 мг)
капсулы мягкие
Изотретиноин
Куракне 10 мг и КУРАКНЕ 10 мг — различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД НЕРОЖДЁННОМУ РЕБЁНКУ.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Куракне 10 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Куракне 10 мг
Как принимать лекарственный препарат Куракне 10 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственный препарат Куракне 10 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Куракне 10 мг и для чего он применяется

Лекарственный препарат Куракне 10 мг содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе препаратов, называемых ретиноидами.
Лекарственный препарат Куракне 10 мг показан к применению при тяжёлых формах угревой болезни (например, узловатая форма, конглобатная форма или угревая болезнь с риском образования стойких рубцов), устойчивых к правильно проведённому стандартному лечению системными антибактериальными препаратами и местными средствами (крем, гель, мазь, жидкость).
Лечение препаратом Куракне 10 мг должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении тяжёлых форм угревой болезни ретиноидами, а также в мониторинге состояния пациента во время применения препарата.
Препарат Куракне 10 мг не показан для лечения угревой болезни, возникающей до периода полового созревания, и не рекомендуется к применению у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Кюракне 10 мг

Когда не следует применять препарат Кюракне 10 мг:

Если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует какой-либо риск наступления беременности, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках «Программы профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
При наличии у пациента аллергии на изотретиноин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6), особенно на арахис или сою.
При печеночной недостаточности (тяжелые заболевания печени).
При гипервитаминозе А (повышенная концентрация витамина А в крови).
При повышенной концентрации липидов (холестерин, триглицериды) в крови.
При одновременном лечении антибиотиками тетрациклиновой группы.
При приеме витамина А или других ретиноидов (ациретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кюракне 10 мг необходимо обсудить со своим врачом следующее:

Были ли у пациента ранее проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, тревожность, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что препарат Кюракне 10 мг может влиять на настроение пациента.
Имеются ли у пациента проблемы с почками. В этом случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
Имеется ли у пациента избыточный вес, сахарный диабет, высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови, а также употребление большого количества алкоголя. Во всех этих случаях необходимо регулярно контролировать уровень липидов и триглицеридов в крови. Если у пациента присутствуют перечисленные состояния, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с сахарным диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения. Сообщалось о повышении уровня глюкозы натощак, а также о случаях диагностики новых случаев сахарного диабета во время лечения изотретиноином.
Имеются ли у пациента проблемы с печенью. Препарат Кюракне 10 мг может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для оценки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до начала и во время лечения. Отмечались случаи преходящего и обратимого повышения активности аминотрансфераз. При сохраняющемся значительном повышении активности печеночных ферментов врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения.
Были ли у пациента кишечные расстройства.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кюракне 10 мг и обратиться к врачу:

Если пациентка забеременела во время лечения или в течение месяца после его окончания.
При появлении следующих симптомов:
- сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования пузырей или шелушения кожи, или язв слизистой рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивита (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).
- затрудненное дыхание, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Некоторые из этих реакций могут проявляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
- головная боль с тошнотой, рвота или нарушение зрения;
- острая боль в животе, тошнота или рвота или острая диарея, сопровождающаяся появлением крови в стуле;
- затрудненное мочеиспускание или даже невозможность мочеиспускания;
- нарушение ночного зрения и (или) нарушения зрения;
проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, склонность к плачу, желание причинить себе вред, чувство отчуждения от семьи или друзей).

Пациент может не заметить определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и членам семьи о приеме этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.

При появлении желтушности глаз или кожи и ощущении головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих препарат Кюракне 10 мг:
Беременность и грудное вскармливание, Важно
Программа профилактики беременности
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, запрещено принимать препарат Кюракне 10 мг
Этот препарат может серьезно повредить плод (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (вилочковой и паращитовидных) плода. Также увеличивается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Кюракне 10 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

Запрещено принимать препарат Кюракне 10 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Запрещено принимать препарат Кюракне 10 мг в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребенка.
Запрещено принимать препарат Кюракне 10 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке запрещено забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может сохраняться в организме пациентки.

Препарат Кюракне 10 мг может быть выписан пациенткам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском развития тяжелых врожденных пороков у плода.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врожденных пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Кюракне 10 мг.

Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Кюракне 10 мг.

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный метод в течение месяца до начала приема препарата Кюракне 10 мг, во время лечения и в течение месяца после окончания приема этого препарата.
Пациентка должна применять контрацепцию даже если у нее отсутствуют менструации или она в настоящее время не ведет половую жизнь (если только врач не определит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Кюракне 10 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность: перед началом лечения, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после окончания лечения препаратом Кюракне 10 мг, поскольку препарат может сохраняться в организме пациентки (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке запрещено забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может сохраняться в организме пациентки.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный список, и попросит пациентку (или ее родителя или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Кюракне 10 мг, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Кюракне 10 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Кюракне 10 мг, слишком мало, чтобы повредить плод их партнерш. Однако ни в коем случае нельзя передавать этот препарат другим лицам, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда не следует передавать этот препарат другому лицу. Все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту после окончания лечения.
Запрещено быть донором крови во время приема этого препарата, а также в течение месяца после прекращения приема препарата Кюракне 10 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у нее может родиться ребенок с врожденными пороками.
Рекомендации для всех пациентов

Следует проконсультироваться с врачом, если во время лечения препаратом Кюракне 10 мг у пациента возникает стойкая боль в нижней части спины или ягодицах. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного происхождения. Врач может прекратить лечение препаратом Кюракне 10 мг и направить пациента к специалисту для лечения боли в спине воспалительного происхождения. Может потребоваться дальнейшая оценка, включая визуализационные исследования, такие как магнитно-резонансная томография.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Отмечались случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Следует сообщить врачу, если возникает любой из этих симптомов. Врач может порекомендовать использование увлажняющих глазных мазей или заменителей слез. При непереносимости контактных линз врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить прием изотретиноина.
В первые недели лечения возможно обострение акне с воспалительными элементами на коже, однако это обычно проходит в течение 7–10 дней при дальнейшем лечении и, как правило, без необходимости коррекции дозы.
При многолетнем применении изотретиноина в очень высоких дозах при лечении нарушений кератинизации (накопление кератина) отмечались нарушения костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), а также кальцинация сухожилий и связок. Дозы, продолжительность лечения и суммарная доза в этих случаях, как правило, значительно превышали дозы, рекомендованные при лечении акне.
Изотретиноин может вызывать повышение концентрации в крови липидов, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих показателей до, во время и после лечения изотретиноином. Если уровень липидов в крови сохраняется высоким, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенный уровень липидов может также требовать диетотерапии. Повышенный уровень липидов иногда связан с панкреатитом, который может угрожать жизни.

Дети
Не следует применять препарат Кюракне 10 мг детям в возрасте младше 12 лет из-за отсутствия информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе, а также он не показан при акне до полового созревания.
Препарат Кюракне 10 мг и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные.
Во время применения препарата Кюракне 10 мг не следует принимать препараты, содержащие витамин А, антибиотики тетрациклиновой группы, а также не следует наносить на кожу какие-либо противозачастные средства (другие ретиноиды).
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно применять местные противозачастные средства кератолитического или отшелушивающего действия, поскольку может возникнуть местное раздражение.
Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа профилактики беременности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения может возникнуть нарушение ночного зрения, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти нарушения могут возникнуть внезапно, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.
При возникновении перечисленных симптомов не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или участвовать в других видах деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть пациента или других лиц опасности.
Препарат Кюракне 10 мг содержит соевое масло
Не следует применять при выявленной гиперчувствительности к арахису или сое.
Рекомендации по повседневной жизни:

При сухости кожи или губ следует применять увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
В течение всего периода лечения не следует использовать продукты, которые могут вызывать раздражение кожи, например, пилинг-кремы.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце во время лечения, поскольку применение препарата Кюракне 10 мг может повышать чувствительность кожи.
Если невозможно избежать пребывания на солнце, следует использовать кремы с фактором защиты от ультрафиолетового излучения SPF не менее 15.
Запрещено использовать УФ-лампы, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания следует избегать восковой эпиляции, дермабразии (процедуры, при которой эпидермис удаляется с целью устранения рубцов) и лазерного лечения, поскольку это может привести к образованию рубцов, участков недостаточной или чрезмерной пигментации кожи и отслоению эпидермиса.
При возникновении синдрома сухого глаза следует прекратить использование контактных линз. Вместо них следует носить очки до окончания терапии.
Следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнечного излучения.
Следует соблюдать осторожность при работе с механическими устройствами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут возникать внезапно.
Во время лечения препаратом Кюракне 10 мг могут возникать боли в мышцах и суставах. В этот период следует воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать лекарство Кюракн 10 мг

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Кюракн 5 мг, лекарство Кюракн 10 мг, лекарство Кюракн 20 мг, лекарство Кюракн 40 мг.
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг массы тела в сутки. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Если пациент ощущает, что действие препарата Кюракн 10 мг слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, он должен сообщить об этом врачу.
Капсулы следует принимать внутрь во время еды, один или два раза в сутки, запивая стаканом жидкости. Капсулы необходимо принимать целиком. Не следует разжёвывать и рассасывать капсулы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки).

Применение у детей
Изотретиноин не показан для лечения угревой сыпи, возникающей до периода полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью
У пациентов с симптомами тяжёлой непереносимости препарата после применения рекомендованной дозы лечение можно продолжать, применяя максимальную дозу, переносимую пациентом.

Курс лечения препаратом Кюракн 10 мг длится от 16 до 24 недель. Состояние кожи может улучшиться ещё в течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель с момента завершения курса лечения, чтобы в случае необходимости врач мог назначить следующий курс терапии. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кюракн 10 мг
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Кюракн 10 мг
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать приём препарата в соответствии с рекомендованной дозировкой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия часто исчезают в ходе лечения, после изменения дозы или прекращения терапии (об этом следует проконсультироваться с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения. При их появлении необходимо сообщить лечащему врачу, который примет соответствующее решение.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми

Психические расстройства

Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имел место суицид. Эти пациенты не обязательно демонстрировали признаки депрессии.
Нетипичное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет. При появлении симптомов, описанных выше, указывающих на психические расстройства, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Кюракн 10 мг. Прекращение приема препарата может оказаться недостаточным для исчезновения этих симптомов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): внезапные опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции: затрудненное дыхание или глотание из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта, а также внезапный отек рук, стоп и лодыжек). При возникновении у пациента любой аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата Кюракн 10 мг и обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных): тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым симптомам относятся круглые пятна, часто с пузырьками в центре, обычно появляющиеся на руках и ладонях или ногах и стопах. В более тяжелых случаях пузырьки могут появляться на груди и спине. Также могут возникать и другие симптомы, например, поражение глаз (конъюнктивит) или язвы в полости рта, горле или носу. Тяжелые формы кожных поражений могут перейти в обширное шелушение кожи, угрожающее жизни пациента. Тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).

При появлении тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Кюракн 10 мг и обратиться к врачу.
Все остальные побочные действия сведены ниже по частоте их возникновения.
Очень часто: возникают у более чем 1 из 10 пациентов

Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Повышенная СОЭ (маркер острого воспаления).
Повышение уровня триглицеридов, снижение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансфераз). В зависимости от ситуации лечащий врач может назначить анализ крови или другие необходимые обследования.
Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губ, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, красные высыпания, ломкость кожи (повреждения вследствие трения).
Воспаление век, конъюнктивит с гнойными выделениями и зудом, раздражение глаз и сухость глаз.
Боли в спине (особенно у молодежи), мышцах и суставах. Поэтому в ходе лечения следует избегать интенсивных физических упражнений. Все эти симптомы обратимы после окончания лечения.

Часто: возникают у менее чем 1 из 10 пациентов

Повышение уровня сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
Снижение числа лейкоцитов в крови, что приводит к повышенной восприимчивости пациентов к инфекциям.
Головные боли.
Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, воспаление носоглотки.

Редко: возникают у менее чем 1 из 1000 пациентов

Аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность.
Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов

Воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечные кровотечения, колит. При острой боли в животе, сопровождающейся (или без) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Поражение печени (гепатит), тошнота, рвота, отсутствие аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и глаз.
Поражение почек: сильная усталость, затруднения при мочеиспускании или даже невозможность его осуществления, отеки век. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Повышенный уровень сахара в крови (указывающий на сахарный диабет) с сопутствующими симптомами: повышенная жажда, учащенное мочеиспускание, повышенный аппетит при одновременном снижении массы тела, чувство усталости, головокружение, слабость, снижение настроения, раздражительность, общее истощение. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
Легкая внутричерепная гипертензия у пациентов, одновременно принимающих изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Этой гипертензии сопутствуют хронические головные боли, сочетающиеся с тошнотой, рвотой или нарушениями зрения (вероятно, вследствие отека зрительного нерва (застойный диск)). В этом случае необходимо прекратить прием препарата Кюракн 10 мг и как можно скорее обратиться к врачу.
Судороги.
Сужение или закупорка кровеносных сосудов.
Ухудшение симптомов акне в течение первых нескольких недель лечения, проявляющееся воспалительными изменениями на коже.
Тяжелые формы акне (акне fulminans): развитие воспалительных узлов, язвенных, некротических и геморрагических изменений, внезапно появляющихся на лице и (или) туловище, с лихорадкой и болями в суставах или без них. В этом случае необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Колит.
Местные бактериальные воспаления.
Лицевая эритема, кожная сыпь.
Изменения волос, усиленный рост волос на теле, дегенерация ногтей, бактериальные воспаления кожи вокруг ногтей.
Утолщение послеоперационных рубцов.
Повреждение кожных и слизистых сосудов.
Усиление чувствительности к солнечному свету (фотосенсибилизация, см. раздел «Советы по повседневной жизни», пункт 2).
Повышенная пигментация кожи, повышенное потоотделение.
Увеличение лимфатических узлов.
Высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.
Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткость зрения, которые могут возникать внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
Цветовая слепота, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, кератит, нечеткость зрения, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациенту следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
Нарушение слуха.
Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистящим дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (осиплость).
Ощущение сухости в горле, тошнота.
Плохое самочувствие.
Избыточное образование ткани при заживлении ран (увеличенное образование грануляций).
Поражения, затрагивающие в основном суставы, с сопутствующими болями и отеками, нарушения в строении костей (замедленный рост, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
Активность некоторых печеночных ферментов (креатинкиназа), которые выделяются при распаде мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений пациентами, получающими изотретиноин, что может привести к нарушению функции почек вследствие разрушения мышц.
Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных):

Затруднения при достижении или поддержании эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отек груди с болезненностью или без, возникающий у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность боли в спине воспалительного характера, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.
Уретрит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Куракне 10 мг

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.
После завершения лечения необходимо сдать все оставшиеся капсулы в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кюракне 10 мг
Действующим веществом лекарственного препарата является изотретиноин.
1 капсула мягкая содержит 10 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), жёлтый воск, гидрогенизированные растительные масла,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, оксид железа красный (Е 172).
Состав чернил: спирт SDA 35, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172),
поливинилацетат фталат, вода, изопропиловый спирт, макрогол, гидроксид аммония.
Как выглядит лекарство Кюракне 10 мг и что содержит упаковка
30 или 60 капсул в блистерах, в картонной пачке.
Каждая мягкая капсула 10 мг имеет красно-коричневую желатиновую оболочку с ярко-жёлто-оранжевым содержимым и надписью «I 10» на одной стороне.
Для получения более подробной информации о препарате следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Франция
Производитель:
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франция
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 и 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Германия
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта: 34009 358 131 6 9
Номер разрешения на параллельный импорт: 59/25
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Чехия, Франция, Польша CURACNE
Испания ISOACNE
Бельгия ISOCURAL
Италия ISORIAC

Категория доступности:
Лекарство, отпускаемое по рецепту, требующее тщательного наблюдения в ходе лечения.
Для женщин детородного возраста:

Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и предоставить информацию об антиконцепции;
Продолжительность курса лечения по выписанному рецепту ограничена 30 днями. Продление курса лечения требует выписки нового рецепта;
Препарат может быть выдан только в том случае, если на рецепте указаны все обязательные сведения. Обязательные требования:
Начало лечения (первый рецепт).
- Получение согласия пациента на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации об антиконцепции.
- Применение как минимум одного эффективного метода контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
- Оценка степени понимания пациентом планируемого лечения.
- Назначение даты теста на беременность (сыворотка hCG).
Продление лечения (последующие рецепты).
- Продолжение выполнения программы эффективной контрацепции.
- Оценка степени понимания пациентом проводимого лечения.
- Указание даты последнего теста на беременность (сыворотка hCG).

Подробная и актуальная информация о препарате доступна после сканирования с помощью смартфона
QR-кода, находящегося на вкладыше. Та же информация доступна на веб-сайте
http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
QR-код