Curacne 10 mg: información detallada

¡Atención! Guarde este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Curacne 10 mg (CURACNÉ 10 mg)
cápsulas blandas
Isotretinoína
Curacne 10 mg y CURACNÉ 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE PROVOCAR GRAVES ANOMALÍAS EN EL FETO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Curacne 10 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Curacne 10 mg
Cómo tomar Curacne 10 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Curacne 10 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curacne 10 mg y para qué se utiliza

Curacne 10 mg contiene como principio activo la isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Curacne 10 mg está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné quístico, acné conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes), que no han respondido adecuadamente a un tratamiento estándar adecuadamente realizado con antibióticos sistémicos y tratamientos tópicos (crema, gel, pomada, loción).
El tratamiento con Curacne 10 mg debe realizarse bajo supervisión médica de un profesional con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en el seguimiento del paciente durante la terapia.
Curacne 10 mg no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Curacne 10 mg

Cuándo no debe utilizarse Curacne 10 mg:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Si el paciente presenta alergia a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente cacahuetes o soja.
Si el paciente padece insuficiencia hepática (enfermedades hepáticas graves).
Si el paciente padece hipervitaminosis A (exceso de vitamina A en sangre).
Si el paciente presenta niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Si el paciente toma vitamina A u otros retinoides (acetretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Curacne 10 mg, debe hablar con su médico:

Si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental, incluyendo depresión, ansiedad, tendencia a la agresividad o alteraciones del estado de ánimo, así como pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto se debe a que Curacne 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente.
Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico tratante debería ajustar la dosis de isotretinoína.
Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre o consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, los niveles de lípidos y triglicéridos en sangre deben controlarse regularmente. Si esta situación afecta al paciente, el médico ordenará análisis de sangre más frecuentes. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han notificado aumentos de glucosa en sangre en ayunas, además de nuevos diagnósticos de diabetes durante el tratamiento con isotretinoína.
Si el paciente tiene problemas hepáticos. Curacne 10 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para comprobar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico ordenará análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento. Se han notificado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. En caso de aumento persistente y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico considerará reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Si el paciente ha tenido trastornos intestinales.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Curacne 10 mg y ponerse en contacto con el médico:

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes posterior a su finalización.
Si aparecen los siguientes síntomas:
- Erupción cutánea que puede progresar hasta la formación extensa de ampollas o desprendimiento de la piel, o úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Esto podría ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).
- Dificultad para respirar, picor y/o urticaria, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden manifestarse en la piel como moretones o manchas rojas en brazos y piernas.
- Dolor de cabeza con náuseas, vómitos o alteración de la visión.
- Dolor abdominal intenso, náuseas o vómitos, o diarrea aguda acompañada de sangre en las heces.
- Dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar.
- Disminución de la visión nocturna y/o alteraciones visuales.
Problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar, llanto frecuente, deseo de autolesión, sensación de aislamiento respecto a la familia o amigos).

El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían advertir dichos cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente cualquier problema que requiera discusión con el médico.

Si el paciente presenta coloración amarillenta en los ojos o la piel, o sensación de mareo.

Advertencia especial para mujeres que toman Curacne 10 mg:
Embarazo y lactancia, Importante
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Curacne 10 mg
Este medicamento puede causar graves daños al feto (es un fármaco "teratógeno"). Puede provocar malformaciones graves del cerebro, cara, oído, ojos, corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides). También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Curacne 10 mg se toma solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe tomarse Curacne 10 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomarse Curacne 10 mg durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría afectar al bebé.
No debe tomarse Curacne 10 mg si existe riesgo de embarazo durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante el mes posterior a la finalización del tratamiento, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo.

Curacne 10 mg solo puede recetarse a mujeres con posibilidad de quedar embarazadas si se cumplen estrictamente ciertas condiciones. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse los siguientes requisitos:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de malformaciones fetales; la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo prevenirlo.
La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para asesoramiento sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada al comenzar el tratamiento con Curacne 10 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con Curacne 10 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, DIU o implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutirse con el médico cuáles son los métodos más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar el método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar Curacne 10 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con Curacne 10 mg.

La paciente debe aceptar acudir regularmente a consultas de control con el médico, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizar Curacne 10 mg, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en su caso).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo.
El médico tratante discutirá todos estos puntos con la paciente utilizando una lista de verificación y le pedirá que firme el documento (o a su padre o tutor legal). Este formulario confirma que la paciente ha sido informada del riesgo y acepta cumplir con las normas indicadas.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Curacne 10 mg, debe interrumpir inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro del mes posterior a la finalización del tratamiento con Curacne 10 mg, debe contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para asesoramiento.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Curacne 10 mg es demasiado baja como para causar daño al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento.
No debe donarse sangre durante la toma de este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Curacne 10 mg. Si una mujer embarazada recibe esta sangre, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Recomendaciones para todos los pacientes

Debe consultarse con el médico si durante el tratamiento con Curacne 10 mg el paciente experimenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico podría interrumpir el tratamiento con Curacne 10 mg y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Puede ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.
La isotretinoína puede causar sequedad ocular, opacidad de la córnea, queratitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo disminución de la visión nocturna. Se han notificado casos de sequedad ocular que persistieron tras finalizar el tratamiento. Debe informarse al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o sustitutos de lágrimas. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. Si aparecen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para asesoramiento y puede recomendar suspender la isotretinoína.
Durante las primeras semanas del tratamiento, es posible que empeore el acné con lesiones inflamatorias en la piel, pero esto suele mejorar durante el tratamiento posterior en un plazo de 7-10 días, generalmente sin necesidad de ajustar la dosis.
Tras varios años de uso de isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han observado alteraciones óseas (incluyendo retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y disminución de la densidad ósea) y calcificaciones en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos suelen superar ampliamente las recomendadas para el tratamiento del acné.
La isotretinoína puede aumentar los niveles sanguíneos de lípidos, como los triglicéridos. El médico ordenará controles de estos valores antes, durante y después del tratamiento. Si los niveles de lípidos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de lípidos también puede responder a medidas dietéticas. Un exceso de lípidos en sangre puede asociarse ocasionalmente con pancreatitis, que puede ser mortal.

Niños
No administrar Curacne 10 mg a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre seguridad o eficacia en este grupo de edad, y no está indicado en el acné prepuberal.
Curacne 10 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Durante el tratamiento con Curacne 10 mg no debe tomarse medicamentos que contengan vitamina A, antibióticos del grupo de las tetraciclinas, ni aplicarse en la piel productos antiacné (otros retinoides).
Durante el tratamiento con isotretinoína no deben usarse simultáneamente tratamientos tópicos antiacné con acción queratolítica o exfoliante, ya que podrían producir irritación local.
Efecto sobre la fertilidad, el embarazo y la lactancia
Más información sobre embarazo y anticoncepción en el apartado 2. "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede producirse disminución de la visión nocturna, que en casos raros puede persistir tras finalizar el tratamiento. Estas alteraciones pueden aparecer de forma repentina, por lo que debe tenerse precaución al conducir o manejar máquinas.
Muy raramente se han notificado somnolencia y mareo.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse, manejar máquinas ni participar en otras actividades en las que estos efectos podrían poner en peligro al paciente u otras personas.
Curacne 10 mg contiene aceite de soja
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o soja.
Recomendaciones para la vida diaria:

En caso de sequedad de la piel o labios, debe utilizarse cremas o pomadas humectantes y bálsamo labial.
Durante todo el tratamiento no deben usarse productos que puedan irritar la piel, como cremas exfoliantes.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que Curacne 10 mg puede aumentar la sensibilidad de la piel.
Si no puede evitarse la exposición solar, debe aplicarse crema con factor de protección solar (SPF) de al menos 15.
No deben usarse lámparas de radiación UV, camas solares ni lámparas de cuarzo.
Durante el tratamiento y durante 6 meses tras su finalización, debe evitarse la depilación con cera, la dermoabrasión (procedimiento en el que se elimina la epidermis para eliminar cicatrices) y el tratamiento con láser, ya que podrían producirse cicatrices, áreas de hiperpigmentación o hipopigmentación y desprendimiento de la epidermis.
Si aparece síndrome de ojo seco, debe suspenderse el uso de lentes de contacto. En su lugar, deben usarse gafas hasta finalizar el tratamiento.
Deben usarse gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la radiación solar.
Debe tenerse precaución al manejar equipos mecánicos y al conducir por la noche, ya que las alteraciones visuales pueden aparecer de forma repentina.
Durante el tratamiento con Curacne 10 mg pueden aparecer dolores musculares y articulares. Durante este período debe evitarse el ejercicio físico intenso.

3. Cómo tomar el medicamento Curacne 10 mg

Dosificación
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Curacne 5 mg, el medicamento Curacne 10 mg, el medicamento Curacne 20 mg, el medicamento Curacne 40 mg.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg de peso corporal y 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Curacne 10 mg es demasiado débil o demasiado intenso, debe informar inmediatamente a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, acompañadas de un vaso de líquido. Las cápsulas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni chuparse.

Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia
En pacientes que presenten síntomas de intolerancia grave al medicamento a la dosis recomendada, puede continuarse el tratamiento utilizando la dosis más alta que el paciente tolere.

La duración del tratamiento con Curacne 10 mg es de entre 16 y 24 semanas. El estado de la piel puede seguir mejorando durante las 8 semanas siguientes al finalizar el tratamiento.
Por este motivo, deben transcurrir al menos 8 semanas desde la finalización del tratamiento antes de que, en caso necesario, el médico pueda iniciar un nuevo ciclo de tratamiento. La mayoría de los pacientes necesitan únicamente un ciclo de tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Curacne 10 mg
Si se ingiere una dosis mayor de la recomendada de Curacne 10 mg, pueden aparecer síntomas de hipervitaminosis A, como fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor.
En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital más cercano.

Olvido de tomar el medicamento Curacne 10 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse tomando el medicamento según la pauta prescrita.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, al cambiar la dosis o al suspender el tratamiento (esto debe discutirse con el médico), aunque algunos pueden persistir incluso después de finalizar el tratamiento. Si aparecen, debe informarse al médico responsable, quien tomará la decisión adecuada.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

Trastornos psiquiáticos

Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

Depresión o trastornos relacionados. Entre sus síntomas se incluyen tristeza, cambios de ánimo, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión preexistente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Comportamientos inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en la realidad. Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con trastornos psiquiáticos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar la suspensión del medicamento Curacne 10 mg. La suspensión del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.
Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a un edema súbito de la garganta, cara, labios y cavidad bucal, así como hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos). Si el paciente presenta cualquier reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente la toma de Curacne 10 mg y ponerse en contacto con el médico.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren asistencia médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondeadas, frecuentemente con vesículas en el centro, que suelen aparecer en las manos y palmas o pies y plantas. En casos más graves, las vesículas pueden aparecer en el tórax y la espalda. También pueden presentarse otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida del paciente. Las reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Curacne 10 mg y debe ponerse en contacto con el médico.
Todos los demás efectos adversos se agrupan a continuación según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
Aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG) (marcador de inflamación aguda).
Aumento de los niveles de triglicéridos, disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Elevación de la actividad de enzimas hepáticos (aumento de la actividad de las aminotransferasas). Dependiendo de la situación, el médico responsable puede recomendar análisis de sangre u otros exámenes necesarios.
Úlceras rojas o fisuras profundas en las comisuras de los labios y labios, inflamación de la piel, sequedad cutánea, descamación localizada, picor, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
Blefaritis, conjuntivitis con secreción purulenta y picor, irritación ocular y sequedad ocular.
Dolor de espalda (especialmente en adolescentes), dolor muscular y articular. Por ello, se debe limitar la realización de ejercicios físicos intensos durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles tras finalizar el tratamiento.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

Aumento de los niveles de glucosa y colesterol en sangre, hematuria, proteinuria.
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que aumenta la susceptibilidad del paciente a infecciones.
Cefalea.
Sequedad de la mucosa nasal, epistaxis, faringitis.

Infrecuentes: afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas

Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
Caída del cabello (alopecia).

Muy infrecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis. En caso de dolor abdominal agudo, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Trastornos renales: cansancio extremo, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, hinchazón de los párpados. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Aumento de la glucosa en sangre (indicativo de diabetes), acompañado de síntomas como: sed excesiva, mayor frecuencia urinaria, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, mareo, debilidad, tristeza, irritabilidad y estado general de agotamiento. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Hipertensión intracraneal benigna en pacientes que toman simultáneamente isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión cursa con cefaleas crónicas asociadas a náuseas, vómitos o trastornos visuales (probablemente debido a edema del nervio óptico (papila estásica)). En tal caso, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Curacne 10 mg y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Convulsiones.
Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos.
Empeoramiento de los síntomas del acné durante las primeras semanas de tratamiento, manifestado por lesiones inflamatorias en la piel.
Formas graves de acné (acné fulminante): aparición repentina de nódulos inflamatorios, úlceras, lesiones necróticas y hemorrágicas en la cara y/o tronco, con o sin fiebre y dolor articular. En tales casos, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Colitis.
Infecciones bacterianas localizadas.
Eritema facial, erupción cutánea.
Alteraciones en el cabello, aumento del vello corporal, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
Engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas.
Daño en los vasos sanguíneos de la piel y membranas mucosas.
Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones fototóxicas, ver punto 2, “Consejos sobre el estilo de vida diario”).
Aumento de la pigmentación de la piel, sudoración excesiva.
Aumento de los ganglios linfáticos.
Niveles elevados de ácido úrico en sangre, que pueden provocar gota.
El medicamento puede causar disminución de la visión nocturna y visión borrosa, que pueden aparecer de forma repentina. Estos trastornos pueden persistir incluso después de finalizar el tratamiento.
Ceguera para ciertos colores, fuerte irritación ocular, opacidad de la córnea, queratitis, visión borrosa, cataratas, mayor sensibilidad a la luz, trastornos visuales, intolerancia a las lentes de contacto. En tales casos, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos del deslumbramiento. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pérdida auditiva.
Opresión repentina en el pecho con dificultad para respirar y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
Malestar general.
Formación excesiva de tejido durante la cicatrización de heridas (formación excesiva de tejido de granulación).
Alteraciones que afectan principalmente a las articulaciones, con dolor y hinchazón asociados, anomalías en la estructura ósea (crecimiento retrasado, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), depósitos de calcio en tejidos blandos, tendinitis.
La actividad de ciertas enzimas hepáticas (creatinina quinasa), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar si los pacientes en tratamiento con isotretinoína realizan ejercicios físicos intensos, lo que puede provocar descomposición muscular anormal y trastornos funcionales renales.
Somnolencia, mareo.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del impulso sexual.
Edema mamario con o sin sensibilidad, que aparece en hombres.
Sequedad vaginal.
Sacroilitis, tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio, que causa dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Uretritis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Curacne 10 mg

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la luz.
Una vez finalizado el tratamiento, devolver todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Curacne 10 mg
La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
1 cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja purificado (ver punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado,
y, en cuanto a la envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172).
Composición de la tinta: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), ftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido amónico.
Aspecto del medicamento Curacne 10 mg y contenido del envase
30 ó 60 cápsulas blandas en blísters, en un estuche de cartón.
Cada cápsula blanda de 10 mg tiene una cubierta gelatinosa rojo/marrón con relleno amarillo claro/naranja y la impresión «I 10» en un lado.
Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur, Francia
Fabricante:
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 y 2
Baden-Wuerttemberg
73614 Schorndorf, Alemania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Baden-Wuerttemberg
69412 Eberbach, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 358 131 6 9
Número de autorización para importación paralela: 59/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa, Francia, Polonia CURACNE
España ISOACNE
Bélgica ISOCURAL
Italia ISORIAC

Categoría de disponibilidad:
Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento riguroso durante el tratamiento.
Para mujeres en edad fértil:

Antes de la emisión de la receta, es obligatorio obtener el consentimiento de la paciente para el tratamiento y proporcionarle información sobre anticoncepción;
La duración del tratamiento según la receta emitida está limitada a 30 días. La prolongación del tratamiento requiere una nueva receta;
El medicamento solo puede dispensarse si en la receta figuran todos los datos obligatorios. Requisitos obligatorios:
Inicio del tratamiento (primera receta).
- Obtención del consentimiento del paciente para el tratamiento (firma del formulario) y entrega de información sobre anticoncepción.
- Aplicación de al menos un método anticonceptivo eficaz, al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
- Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento previsto.
- Fijación de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).
Prolongación del tratamiento (recetas sucesivas).
- Continuación del programa de anticoncepción eficaz.
- Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
- Confirmación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR que aparece en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web: http://inpharm.pl/do_pobrania/Retinoidy-karta-przypominajaca.doc.
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