Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ксорімакс 250, 250 мг, шарні драже
Ксорімакс 500, 500 мг, шарні драже
Cefuroximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксорімакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксорімакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксорімакс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ксорімакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксорімакс і для чого його застосовують

Ксорімакс — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Він діє бактерицидно на мікроорганізми, що викликають інфекції. Належить до групи так званих цефалоспоринів.
Ксорімакс застосовують для лікування інфекцій:
горла
пазух
середнього вуха
легень або інфекцій у межах грудної клітки
сечових шляхів
шкіри та м’яких тканин.
Ксорімакс може також застосовуватися:
для лікування хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку передають кліщі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксорімакс

Коли не застосовувати ліки Ксорімакс
якщо пацієнт має алергію на цефуроксим, на будь-який антибіотик із групи цефалоспоринів або на
будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість)
на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами,
карбапенеми).
якщо у пацієнта коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та
(або) виразки в порожнині рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками з групи
цефалоспоринів.
➔ Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій може стосуватися пацієнта, не слід приймати ліки
Ксорімакс без попередньої консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліків Ксорімакс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Ліки Ксорімакс не рекомендовані для застосування у дітей віком до 3 місяців , оскільки безпека та
ефективність їх застосування в цій віковій групі не відомі.
Під час застосування ліків Ксорімакс слід звертати увагу, чи не з’являються певні симптоми, такі як
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий діарея ( псевдомембранозний
коліт ). Таке спостереження допоможе зменшити ризик виникнення проблем, які можуть виникнути. Слід ознайомитися з розділом « На що слід звернути увагу» у розділі 4.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування ліків Ксорімакс
У зв’язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з
еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ).
У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в
розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо пацієнт має пройти дослідження крові
Ксорімакс може впливати на результати аналізу рівня цукру в крові, а також на дослідження крові, відоме як тест
Coombsa .
Якщо пацієнт має пройти таке дослідження:
➔ слід повідомити особі, яка забирає зразок для дослідження, що приймається Ксорімакс.
Ксорімакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки, які застосовуються з метою зменшення кількості соляної кислоти в шлунку (тобто засоби, що знешкоджують кислоту ),
використовувані для лікування запалення шлунка , можуть впливати на дію ліків Ксорімакс.
Пробенецид
Пероральні антикоагулянти
➔ Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, він повинен повідомити про це лікареві або
фармацевту .
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить користь від лікування пацієнтки ліками Ксорімакс порівняно з ризиком для її дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ксорімакс може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу пацієнта.
➔ У разі поганого самопочуття не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини .
Драже Ксорімакс містять натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну драже, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксорімакс

Цей лік слід завжди застосовувати суворо за призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Ксорімакс слід приймати після їжі, оскільки це допоможе підвищити ефективність
лікування.
Таблетки Ксорімакс слід ковтати, запиваючи водою.
Таблетки не слід жувати, кришити чи ділити, оскільки це може ускладнити їх ковтання та зменшити
ефективність лікування.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
Рекомендована доза ліку Ксорімакс становить 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла меншею за 40 кг
Дітей з масою тіла меншею за 40 кг слід лікувати ліком у формі оральної суспензії.
Рекомендована доза ліку Ксорімакс — від 10 мг/кг маси тіла (максимум 250 мг) до 15 мг/кг маси
тіла (максимум 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Ксорімакс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та
ефективність застосування в цій віковій групі невідомі.
Залежно від типу захворювання або реакції пацієнта на лікування, лікар може змінити початкову
дозу ліку або вважати за необхідне застосування більше ніж одного курсу лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар може призначити іншу дозу ліку.
➔ Якщо така ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксорімакс
Прийняття надмірної дози ліку Ксорімакс може спричинити нейрологічні порушення, зокрема
підвищити ризик виникнення судом.
➔ Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліку.
Пропуск прийому дози ліку Ксорімакс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу у звичайний час.
Переривання застосування ліку Ксорімакс
Не можна припиняти застосування ліку Ксорімакс без рекомендації лікаря.
Важливо продовжувати прийом ліку до завершення рекомендованого курсу лікування. Не можна
припиняти лікування раніше без рекомендації лікаря, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Занадто раннє припинення прийому ліку може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно припинити
застосування цефуроксиму та звернутися за медичною допомогою:
Червоні плоскі плями на тулубі, що нагадують мішень, або круглі, часто з пухирцями посередині, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип.
Червоне, шелушащеся, поширене висипання з вузликами під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищеною температурою. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема).
Побічні ефекти, на які слід звернути увагу
У деяких пацієнтів, які отримують Ксорімакс, можуть виникати алергічні реакції або шкірні реакції, що іноді можуть мати тяжкий перебіг. Симптоми можуть бути такими:
тяжка алергічна реакція. До симптомів належать сверблячі підняті висипання, набряк, іноді з ураженням обличчя або ротової порожнини, що призводить до ускладнення дихання.
поширене висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Коуніса).
Інші побічні ефекти, на які слід звернути увагу під час застосування препарату
Ксорімакс включають:
грибкові інфекції. Такі препарати, як Ксорімакс, можуть сприяти надмірному росту дріжджів
( Candida) в організмі, що може призводити до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці).
Такий побічний ефект більш імовірний, якщо пацієнт приймає Ксорімакс протягом тривалого часу.
тяжка діарея ( псевдомембранозний коліт ) . Такі препарати, як Ксорімакс, можуть
викликати запалення товстої кишки з тяжкою діареєю (зазвичай з домішкою крові та слизу),
болем у животі та підвищеною температурою.
реакція Яріша-Герксгеймера. У деяких пацієнтів, які приймають Ксорімакс через хворобу Лайма, може виникнути підвищена температура, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипання. Це явище називається реакцією Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
➔ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб:
грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
діарея
нудота
біль у животі
Поширені побічні ефекти, які можна виявити при дослідженні крові:
підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів
Недостатньо поширені побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб:
блювота
шкірні висипання
Недостатньо поширені побічні ефекти, які можна виявити при дослідженні крові:
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
зниження кількості білих кров’яних клітин
позитивна реакція Кумбса
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

тяжка діарея (псевдомембранозний коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
підвищена температура тіла (лихоманка)
жовтяниця склери очей або шкіри
гепатит

Побічні ефекти, які можна виявити при дослідженні крові:
прискорене руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa:
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксорімакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксорімакс
Діючою речовиною є цефуроксим.
Одна шарикова таблетка Ксорімакс 250 містить 300,72 мг ацетилу цефуроксиму, що відповідає
250 мг цефуроксиму.
Одна шарикова таблетка Ксорімакс 500 містить 601,44 мг ацетилу цефуроксиму, що відповідає
500 мг цефуроксиму.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини):
натрію лаурилосульфат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, манітол гранульований, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, тальк,
гіпромелоза, поліетиленгліколь, полісорбат 80 та діоксид титану (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Ксорімакс і що містить упаковка
Таблетки Ксорімакс — шарикові.
Ксорімакс 250: білі до світло-жовтих, опуклі з обох боків, подовжені шарикові таблетки з рисками поділу з обох сторін.
Ксорімакс 500: білі до світло-жовтих, опуклі з обох боків, подовжені шарикові таблетки.
Таблетки доступні в блистрах або м’яких блистрах, у картонних пачках.
Упаковки містять:
Ксорімакс 250: 10, 14, 16 або 20 таблеток.
Ксорімакс 500: 10, 14 або 16 таблеток.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Бельгія Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Чехія Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Угорщина Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Литва Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Латвія Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Польща Xorimax 250
Xorimax 500
Словаччина Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
Іспанія Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Сполучене Цефуроксим 250 мг таблетки
Королівство (Північна Ірландія)
(логотип відповідального суб’єкта)