Xorimax 500

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xorimax 250, 250 mg, compresse rivestite con film
Xorimax 500, 500 mg, compresse rivestite con film
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservare questo foglio illustrativo in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xorimax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xorimax
3. Come prendere Xorimax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xorimax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xorimax e a che cosa serve

Xorimax è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Agisce uccidendo i microrganismi
responsabili delle infezioni. Appartiene al gruppo delle cosiddette cefalosporine.
Xorimax viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:
della gola
dei seni paranasali
dell’orecchio medio
dei polmoni o delle infezioni toraciche
delle vie urinarie
della pelle e dei tessuti molli.
Xorimax può essere utilizzato anche:
nel trattamento della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xorimax

Quando non deve essere usato Xorimax
se il paziente è allergico alla cefuroxima, a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine o a
uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se in passato il paziente ha già avuto in precedenza una grave reazione allergica (ipersensibilità)
a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici,
carbapenemi).
se in precedenza il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e
(e/o) ulcere orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici della classe delle
cefalosporine.
➔ Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte dovesse riguardare il paziente, non deve assumere il medicinale
Xorimax senza aver prima consultato un medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Xorimax, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Xorimax non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 3 mesi poiché non sono noti né la sicurezza né l'efficacia del suo impiego in questa fascia d'età.
Durante il trattamento con Xorimax è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di determinati sintomi, come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e diarrea grave ( colite pseudomembranosa ).
Un'adeguata osservazione può contribuire a ridurre il rischio di problemi che potrebbero insorgere. Si raccomanda di leggere attentamente il paragrafo „A cosa deve fare attenzione” al punto 4.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Xorimax
Durante il trattamento con cefuroxima sono stati osservati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario consultare immediatamente un medico.
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue
Xorimax può alterare i risultati del test per la misurazione del livello di glucosio nel sangue, nonché di un esame ematico noto come test di Coombs.
Se il paziente deve sottoporsi a tali esami:
➔ deve informare la persona che preleva il campione che sta assumendo Xorimax.
Xorimax e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
I medicinali utilizzati per ridurre la quantità di acido cloridrico nello stomaco (cioè medicinali antiacidi
utilizzati nel trattamento della pirosi) possono influenzare l'efficacia del medicinale Xorimax.
Probenecid
Medicinali anticoagulanti orali
➔ Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve informare il medico o il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici del trattamento con Xorimax rispetto ai potenziali rischi per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xorimax può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di concentrazione del paziente.
➔ In caso di malessere, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Le compresse rivestite con film di Xorimax contengono sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xorimax

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di
dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Xorimax devono essere assunte dopo i pasti, poiché ciò contribuisce ad aumentare l'efficacia
del trattamento.
Le compresse di Xorimax devono essere inghiottite con acqua.
Non masticare, frantumare né dividere le compresse, poiché ciò potrebbe rendere più difficile la deglutizione e ridurre
l'efficacia del trattamento.
Dose raccomandata:
Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg
La dose raccomandata di Xorimax è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della
gravità e del tipo di infezione.
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg devono essere trattati con il medicinale in forma di sospensione orale.
La dose raccomandata di Xorimax è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (massimo 250 mg) e 15 mg/kg di peso
corporeo (massimo 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Xorimax non è raccomandato per bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza né l'efficacia del suo impiego in questa fascia d'età.
In base al tipo di malattia o alla risposta del paziente al trattamento, il medico può modificare la dose iniziale o ritenere necessario un trattamento con più di un ciclo.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa del medicinale.
➔ Se questa situazione riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xorimax
L'assunzione di una dose eccessiva di Xorimax può causare disturbi neurologici, in particolare aumentando il rischio di convulsioni.
➔ È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Se possibile, mostrare la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Xorimax
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Xorimax
Non interrompere il trattamento con Xorimax senza il parere del medico.
È importante continuare ad assumere il medicinale fino al termine del ciclo di trattamento prescritto. Non interrompere il trattamento precocemente senza indicazione medica, anche se il paziente si sente meglio. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una ricaduta dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente
l’assunzione di cefuroxima e rivolgersi immediatamente a un medico:
Macchie rosse non rilevate sul tronco, che ricordano una "bersaglio", oppure rotonde, spesso con
vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi
genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da
febbre. Tali sintomi si manifestano di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto).
Effetti indesiderati da tenere in considerazione
In alcuni pazienti trattati con Xorimax si possono verificare reazioni allergiche o cutanee, che possono
essere gravi. I sintomi possono essere i seguenti:
grave reazione allergica. Tra i sintomi figurano eruzione cutanea rilevata e pruriginosa, gonfiore,
talvolta coinvolgente il viso o la bocca, che causa difficoltà respiratorie.
Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o
sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto miocardico
indotto da allergia (sindrome di Kounis).
Altri effetti indesiderati da tenere in considerazione durante il trattamento con il medicinale
Xorimax comprendono:
infezioni fungine. Farmaci come Xorimax possono favorire una crescita eccessiva di lieviti
( Candida) nell’organismo, causando infezioni fungine (ad esempio mughetto).
Questo effetto indesiderato è più probabile se il paziente assume Xorimax per un periodo prolungato.
grave diarrea ( colite pseudomembranosa ) . Farmaci come Xorimax possono causare un’infiammazione
del colon accompagnata da diarrea grave (spesso con sangue e muco), dolore addominale e febbre.
reazione di Jarisch-Herxheimer. In alcuni pazienti che assumono Xorimax per la malattia di Lyme
può manifestarsi febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea. Questo fenomeno
è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi durano di solito da alcune ore a un giorno.
➔ Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente
il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone:
infezioni fungine (ad esempio da lieviti)
mal di testa
capogiri
diarrea
nausea
dolore addominale
Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:
aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
aumento dell’attività degli enzimi epatici
Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone:
vomito
eruzioni cutanee
Effetti indesiderati non comuni riscontrabili negli esami del sangue:
diminuzione del numero di piastrine (cellule che favoriscono la coagulazione del sangue)
diminuzione del numero di globuli bianchi
reazione positiva al test di Coombs
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone, ma la loro frequenza
esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (anche gravi)
• alta temperatura corporea (febbre)
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• epatite

Effetti indesiderati riscontrabili negli esami del sangue:
rottura eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia:
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xorimax

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere dal contatto con l’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o contenitori domestici dei rifiuti.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xorimax
Il principio attivo è cefuroxima.
Una compressa rivestita con film di Xorimax 250 contiene 300,72 mg di acetilcefuroxima, corrispondente a 250 mg di cefuroxima.
Una compressa rivestita con film di Xorimax 500 contiene 601,44 mg di acetilcefuroxima, corrispondente a 500 mg di cefuroxima.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
laurilsolfato di sodio, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, mannitolo granulato, cellulosa microcristallina, crospovidone, talco, ipromellosa, glicole polietilenico, polisorbato 80 e biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Xorimax e contenuto della confezione
Le compresse di Xorimax sono rivestite con film.
Xorimax 250: compresse rivestite con film di forma ovale, biconvesse, bianche o da bianco chiaro a giallo chiaro, con linea di rottura su entrambi i lati.
Xorimax 500: compresse rivestite con film di forma ovale, biconvesse, bianche o da bianco chiaro a giallo chiaro.
Le compresse sono disponibili in blister o in blister morbidi, contenuti in scatole di cartone.
Le confezioni contengono:
Xorimax 250: 10, 14, 16 o 20 compresse.
Xorimax 500: 10, 14 o 16 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Belgio Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Repubblica Ceca Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Ungheria Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Lituania Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Lettonia Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Olanda Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Polonia Xorimax 250
Xorimax 500
Slovacchia Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
Spagna Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord) Cefuroxime 250mg Tablets
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)