Prospecto: Información para el usuario

Xorimax 250, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Xorimax 500, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Xorimax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xorimax
Cómo tomar Xorimax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xorimax
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xorimax y para qué se utiliza

Xorimax es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa eliminando los microorganismos que causan infecciones. Pertenece al grupo de los llamados antibióticos cefalosporínicos.
Xorimax se utiliza para tratar infecciones de:
garganta
senos paranasales
oído medio
pulmón o infecciones del tórax
tracto urinario
piel y tejidos blandos.
Xorimax también puede utilizarse:
en el tratamiento de la enfermedad de Lyme (borreliosis), una infección transmitida por garrapatas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xorimax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xorimax
si el paciente es alérgico a la cefuroxima, a cualquier antibiótico del grupo de las cefalosporinas o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente ha sufrido en algún momento del pasado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad)
a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos,
carbapenemes).
si el paciente ha presentado en algún momento del pasado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.
➔ Si alguna de las situaciones anteriores pudiera aplicarse al paciente, no debe tomar el medicamento
Xorimax sin consultar previamente con un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Xorimax, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Xorimax no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de su uso en este grupo de edad.

Durante el tratamiento con Xorimax, debe estar atento a la aparición de ciertos síntomas, tales como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esta vigilancia puede ayudar a reducir el riesgo de problemas que puedan surgir. Se recomienda leer el apartado "A qué debe prestar atención" en el apartado 4.

Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Xorimax

Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe consultar inmediatamente a un médico.

Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre

Xorimax puede alterar los resultados de las pruebas de glucemia en sangre, así como de las pruebas de sangre conocidas como prueba de Coombs.
Si el paciente va a someterse a dichas pruebas:
➔ debe informar a la persona que toma la muestra para análisis de que está tomando Xorimax.

Interacción de Xorimax con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Los medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido clorhídrico en el estómago (es decir, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la acción del medicamento Xorimax.

Probenecid
Medicamentos orales anticoagulantes

➔ Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico valorará los beneficios del tratamiento con Xorimax frente al riesgo para su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Xorimax puede provocar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración del paciente.
➔ En caso de malestar, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Las tabletas recubiertas con película de Xorimax contienen sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta con película, por lo tanto, se considera que el medicamento es "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xorimax

Este medicamento debe utilizarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Los comprimidos de Xorimax deben tomarse después de las comidas, ya que esto ayudará a aumentar la eficacia del
tratamiento.
Los comprimidos de Xorimax deben tragarse enteros con agua.
No debe masticar, triturar ni partir los comprimidos, ya que esto podría dificultar su deglución y reducir la
eficacia del tratamiento.
Dosis recomendada:
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg
La dosis recomendada de Xorimax es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, según la gravedad y tipo de infección.
Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 40 kg deben tratarse con la forma farmacéutica de suspensión oral de Xorimax.
La dosis recomendada de Xorimax es de 10 mg/kg de peso corporal (como máximo 250 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (como máximo 250 mg) dos veces al día, según la gravedad y tipo de infección.
Xorimax no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de su uso en este grupo de edad.
En función del tipo de enfermedad o de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede modificar la dosis inicial o considerar necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetarle una dosis diferente del medicamento.
➔ Si este es el caso del paciente, debe informar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Xorimax
La ingestión de una dosis excesiva de Xorimax puede provocar trastornos neurológicos, especialmente un mayor riesgo de convulsiones.
➔ Debe acudir inmediatamente al médico o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.
Olvido de una dosis de Xorimax
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xorimax
No debe interrumpir el tratamiento con Xorimax sin indicación médica.
Es importante continuar tomando el medicamento hasta completar el ciclo de tratamiento prescrito. No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo sin indicación médica, aunque el paciente se sienta mejor. La interrupción prematura del tratamiento podría provocar una reaparición de la infección.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el
tratamiento con cefuroxima y buscar ayuda médica:
Manchas rojizas no elevadas en el tronco, con aspecto de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Erupción cutánea extensa, roja y descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción maculopapulosa aguda generalizada).
Efectos adversos que deben tenerse en cuenta
En algunos pacientes que reciben Xorimax puede producirse una reacción alérgica o una reacción cutánea, que puede ser grave. Los síntomas pueden incluir:
reacción alérgica grave. Entre los síntomas se incluyen erupción elevada y pruriginosa, edema, a veces afectando a la cara o la boca y provocando dificultad para respirar.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
Otros efectos adversos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con el medicamento
Xorimax incluyen:
infecciones fúngicas. Medicamentos como Xorimax pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede dar lugar a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). Este efecto adverso es más probable si el paciente toma Xorimax durante un período prolongado.
diarrea grave ( colitis pseudomembranosa ). Medicamentos como Xorimax pueden provocar inflamación del intestino grueso con diarrea grave (generalmente con presencia de sangre y moco), dolor abdominal y fiebre.
reacción de Jarisch-Herxheimer. En algunos pacientes que toman Xorimax por enfermedad de Lyme puede aparecer fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea. Este fenómeno se denomina reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar desde unas horas hasta un día.
➔ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas:
infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis)
dolor de cabeza
mareo
diarrea
náuseas
dolor abdominal
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:
aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas:
vómitos
erupciones cutáneas
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:
disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
disminución del número de glóbulos blancos
prueba de Coombs positiva
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en muy pocas personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
reacciones alérgicas
reacciones cutáneas (también graves)
fiebre alta (fiebre)
coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
inflamación del hígado

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:
rotura excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia:
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xorimax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xorimax
La sustancia activa es cefuroxima.
Cada comprimido recubierto de Xorimax 250 contiene 300,72 mg de acetil cefuroxima, que equivale a
250 mg de cefuroxima.
Cada comprimido recubierto de Xorimax 500 contiene 601,44 mg de acetil cefuroxima, que equivale a
500 mg de cefuroxima.
Los demás componentes (excipientes) son:
laurilsulfato de sodio, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra,
manitol granulado, celulosa microcristalina, crospovidona y talco, hipromelosa, glicol polietilénico, polisorbato 80 y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Xorimax y contenido del envase
Los comprimidos de Xorimax son recubiertos.
Xorimax 250: comprimidos recubiertos oblongos, biconvexos, de blanco a amarillo pálido, con una línea de división en ambos lados.
Xorimax 500: comprimidos recubiertos oblongos, biconvexos, de blanco a amarillo pálido.
Los comprimidos están disponibles en envases blíster o blísteres flexibles, contenidos en cajas de cartón.
Los envases contienen:
Xorimax 250: 10, 14, 16 ó 20 comprimidos.
Xorimax 500: 10, 14 ó 16 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Bélgica Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
República Checa Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Hungría Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Lituania Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Letonia Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Polonia Xorimax 250
Xorimax 500
Eslovaquia Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
España Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Reino Unido (Irlanda del Norte) Cefuroxime 250mg Tablets
(logo del titular de la autorización)