Ксоримакс 500

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксоримакс 250, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксоримакс 500, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цефуроксим
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ксоримакс и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением лекарства Ксоримакс
3. Как применять лекарство Ксоримакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ксоримакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ксоримакс и для чего его применяют

Ксоримакс — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы,
вызывающие инфекции. Препарат относится к группе так называемых цефалоспоринов.
Ксоримакс применяют для лечения следующих инфекций:
горла
пазух
среднего уха
лёгких или инфекций в области грудной клетки
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей.
Ксоримакс может также применяться:
для лечения болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

2. Важная информация перед применением препарата Ксоримакс

Когда не следует применять препарат Ксоримакс
если у пациента имеется аллергия на цефуроксим, на любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов или на
любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
если у пациента в прошлом уже возникала тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность)
на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы,
карбапенемы).
если у пациента ранее уже возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и
(или) язвы в полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы
цефалоспоринов.
➔ Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций может относиться к пациенту, ему не следует принимать препарат
Ксоримакс без предварительной консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ксоримакс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Применение препарата Ксоримакс не рекомендуется у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе неизвестны.
При применении препарата Ксоримакс следует обращать внимание на появление определенных симптомов, таких как
аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея ( псевдомембранозный
колит ). Такое наблюдение поможет снизить риск возникновения возможных проблем. Следует ознакомиться с разделом « На что следует обратить внимание» в пункте 4.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксоримакс
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms ).
При появлении каких-либо симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в
пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если пациенту предстоит сдача анализа крови
Ксоримакс может искажать результаты определения уровня глюкозы в крови, а также результаты анализа крови, известного как тест
Coombsa.
Если пациенту предстоит сдача таких анализов:
➔ ему следует сообщить медицинскому персоналу, берущему пробу для анализа, что он принимает Ксоримакс.

Взаимодействие Ксоримакса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Лекарства, применяемые для снижения количества соляной кислоты в желудке (т.е. антациды,
применяемые при лечении изжоги), могут влиять на действие препарата Ксоримакс.
Пробенецид
Пероральные антикоагулянты

➔ Если пациент принимает какой-либо из этих препаратов, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит соотношение пользы от лечения пациента препаратом Ксоримакс и возможного риска для её ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ксоримакс может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания пациента.
➔ При плохом самочувствии не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Драже Ксоримакс содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку-драже, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксоримакс

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. В случае
сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Ксоримакс следует принимать после еды, так как это поможет повысить эффективность
лечения.
Таблетки Ксоримакс следует глотать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя жевать, крошить или делить, поскольку это может затруднить их проглатывание и снизить
эффективность лечения.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Рекомендуемая доза лекарства Ксоримакс составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от
тяжести и вида инфекции.
Детям с массой тела менее 40 кг
Детям с массой тела менее 40 кг следует применять лекарство в форме оральной суспензии.
Рекомендуемая доза лекарства Ксоримакс — от 10 мг/кг массы тела (максимум 250 мг) до 15 мг/кг массы
тела (максимум 250 мг) два раза в сутки в зависимости от тяжести и вида инфекции.
Ксоримакс не рекомендуется применять детям в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и
эффективность применения препарата в этой возрастной группе неизвестны.
В зависимости от вида заболевания или реакции пациента на лечение врач может изменить начальную
дозу препарата или сочтёт необходимым назначить более одного курса лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может назначить иную дозу препарата.
➔ Если такая ситуация касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Принятие дозы Ксоримакс, превышающей рекомендованную
Приём слишком большой дозы Ксоримакс может вызвать неврологические нарушения, особенно
повысить риск возникновения судорог.
➔ Необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в отделение неотложной помощи ближайшей
больницы. По возможности следует показать упаковку препарата.
Пропуск приёма дозы Ксоримакс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять
следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Ксоримакс
Нельзя прекращать приём лекарства Ксоримакс без назначения врача.
Важно принимать препарат до окончания полного курса лечения, предписанного врачом. Не следует
прекращать лечение раньше срока без назначения врача, даже если пациент чувствует себя лучше.
Слишком раннее прекращение приёма препарата может привести к повторному возникновению инфекции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить
применение цефуроксима и обратиться за медицинской помощью:
Красные неплотные пятна на туловище, напоминающие мишень, или круглые, часто с пузырями по центру, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).
Побочные эффекты, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, получающих Ксоримакс, могут возникать аллергические реакции или реакции на коже, которые могут быть тяжёлыми. Симптомы могут быть следующими:
тяжёлая аллергическая реакция. К симптомам относятся возвышающаяся и зудящая сыпь, отёк, иногда затрагивающий лицо или полость рта и вызывающий затруднение дыхания.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта сердца, вызванного аллергией (синдром Куниса).
Остальные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание при применении препарата
Ксоримакс включают:
грибковые инфекции. Такие препараты, как Ксоримакс, могут вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибков ( Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице).
Такое побочное действие более вероятно, если пациент принимает Ксоримакс длительное время.
тяжёлый понос ( псевдомембранозный колит ) . Такие препараты, как Ксоримакс, могут
вызывать воспаление толстой кишки с тяжёлым поносом (обычно с наличием крови и слизи),
болью в животе и лихорадкой.
реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов, принимающих Ксоримакс по причине болезни Лайма, может возникнуть лихорадка, озноб, головная боль, мышечная боль и высыпания. Это явление называется реакцией Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.
➔ Если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые побочные эффекты
Могут возникать реже чем у 1 из 10 человек:
грибковые инфекции (например, кандидозные)
головная боль
головокружение
диарея
тошнота
боль в животе
Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
повышение числа определённых видов белых кровяных клеток (эозинофилия)
повышение активности печеночных ферментов
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать реже чем у 1 из 100 человек:
рвота
кожные высыпания
Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови)
снижение числа лейкоцитов
положительная реакция Кумбса
Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа людей, но их точная частота неизвестна:

• тяжёлый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура тела (лихорадка)
• пожелтение белков глаз или кожи
• воспаление печени

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
ускоренное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава:
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксоримакс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Специальных требований по температуре хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксоримакс
Действующим веществом является цефуроксим.
Одна таблетка Ксоримакс 250, покрытая оболочкой, содержит 300,72 мг ацетила цефуроксима, что соответствует
250 мг цефуроксима.
Одна таблетка Ксоримакс 500, покрытая оболочкой, содержит 601,44 мг ацетила цефуроксима, что соответствует
500 мг цефуроксима.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
натрия лаурилсульфат, коповидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, маннитол гранулированный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, гипромеллоза, полиэтиленгликоль, полисорбат 80 и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ксоримакс и что содержит упаковка
Таблетки Ксоримакс — покрытые оболочкой.
Ксоримакс 250: белые до светло-жёлтых, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с обеих сторон.
Ксоримакс 500: белые до светло-жёлтых, двояковыпуклые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки выпускаются в блистерах или мягких блистерах, в картонных коробках.
Упаковки содержат:
Ксоримакс 250: 10, 14, 16 или 20 таблеток.
Ксоримакс 500: 10, 14 или 16 таблеток.

Ответственное лицо и производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Наименования, под которыми данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Австрия Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Бельгия Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Чехия Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Венгрия Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Литва Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Латвия Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Польша Ксоримакс 250
Ксоримакс 500
Словакия Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
Испания Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Cefuroxime 250mg Tablets
(логотип ответственного лица)