Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал (Ксизал)
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Ксизал і Ксизал — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Для дорослих та дітей віком від 6 років
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Ксизал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксизал
Як застосовувати лік Ксизал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ксизал є левоцетирізину дигідрохлорид.
Ксизал — це протиалергійний засіб.
Лік Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергійним ринітом (у тому числі хронічним алергійним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксизал

Коли не застосовувати препарат Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при станах, таких як пошкодження спинного мозку або збільшення простати), слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнту заплановано алергічні тести, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Ксизал за кілька днів до проведення тестів. Препарат Ксизал може впливати на результати алергічних тестів.

Діти
Не рекомендується застосовувати оболонкові таблетки препарату Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно підібрати дозу цієї лікарської форми.

Препарат Ксизал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Ксизал разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Ксизал разом з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реагування.
Препарат Ксизал можна приймати під час або між приймами їжі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Ксизал, може виникати сонливість, апатія, втому та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до тих пір, поки не стане відомою особиста реакція на препарат. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.

Препарат Ксизал містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ксизал

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих та дітей віком 6 років та старше — 1 таблетка на добу.
Дозування в особливих групах пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози ліків залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, що вимагає діалізу, застосовувати ліки Ксизал заборонено.
Пацієнтам із виключно порушеннями функції печінки зазвичай слід застосовувати рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із порушеннями функції як печінки, так і нирок, може знадобитися застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки ліків Ксизал дітям віком до 6 років.
Як і коли слід приймати ліки Ксизал?
Ліки призначено виключно для перорального застосування.
Таблетки ліків Ксизал слід ковтати цілком, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати ліки Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал
У дорослих при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал може виникнути сонливість. У дітей спочатку можуть виникати збудження та тривожність, особливо рухова, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал, необхідно звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Ксизал
У разі пропуску дози ліків Ксизал або прийому меншої, ніж рекомендована, дози не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. У такому разі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Ксизал
Припинення застосування ліків Ксизал не повинно спричинити шкідливих наслідків. У рідкісних
випадках після припинення застосування ліків Ксизал може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння), навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втому, сонливість/заспаність.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Почуття виснаження та болі в животі.
Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомлялися інші побічні ефекти, такі як: перебої в роботі серця, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене відчуття смаку), почуття обертання або хитання, порушення зору, нечітке зору, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висипання на шкірі, задишка, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, нічні кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Ксизал і повідомити про це лікаря. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (тиск у грудях або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксизал

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид левоцетирізину. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка Opadry Y-1-7000, до складу якої входять: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ксизал і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксизал — це білі або майже білі овальні вкриті оболонкою таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 10, 20, 30 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Бельгії, країні експорту:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгія
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Італія
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Великобританія
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Угорщина
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., вул. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Польща
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нідерланди
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегія
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Данія
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Бельгія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE228505
Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/26
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal