Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xyzal (Xyzall)
5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Xyzal y Xyzall son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Para adultos y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xyzal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xyzal
Cómo tomar Xyzal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xyzal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica perenne);
urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xyzal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xyzal

si el paciente es alérgico a clorhidrato de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xyzal, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente pudiera tener dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con su médico.
El medicamento Xyzal podría agravar los ataques epilépticos; por este motivo, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o presenta riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal unos días antes de dichas pruebas. El medicamento Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Xyzal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal pueden presentarse somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria hasta conocer la respuesta individual al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la aptitud para conducir.

Xyzal contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.
Dosificación en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis del medicamento la determinará el médico.
No se debe utilizar el medicamento Xyzal en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes con alteraciones exclusivamente de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis
recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario
utilizar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis del medicamento la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Xyzal a niños menores de 6 años de edad.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Xyzal?
Medicamento exclusivamente para uso oral.
Los comprimidos de Xyzal deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante
las comidas o entre comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Xyzal?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será determinada
por el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xyzal
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xyzal, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente
puede presentarse excitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Xyzal, debe consultarse al médico,
quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma del medicamento Xyzal
Si se olvida tomar una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada. En este caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento con Xyzal no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros,
puede aparecer picazón (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes
antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, pueden ser intensos
y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras reanudar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo.
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimiento ocular circular incontrolado), micción dolorosa o dificultosa, incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Xyzal y debe informarse inmediatamente al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, y que podrían conducir a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xyzal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xyzal

La sustancia activa es clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; recubrimiento Opadry Y-1-7000 que contiene: hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Xyzal y contenido del envase
Xyzal es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, de forma ovalada, con el logotipo Y en una de sus caras.
El envase contiene 10, 20, 30 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas, Bélgica
Fabricantes:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido
ExtractamPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Hungría
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Países Bajos
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Noruega
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Bélgica
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE228505
Número de autorización de importación paralela: 84/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
República Checa Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg filmtabletta
Alemania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal