Ксизал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксарел (Ксарелл)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levocetirizini dihydrochloridum
Ксарел и Ксарелл — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарел
3. Как применять лекарственное средство Ксарел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ксарел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксарел является левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксарел — это противоаллергическое лекарственное средство.
Лекарственное средство Ксарел применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением лекарства Ксарелто

Когда не применять лекарство Ксарелто

• если у пациента имеется аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое заболевание почек, требующее диализа.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ксарелто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут быть трудности с опорожнением мочевого пузыря (при состояниях, таких как повреждение спинного мозга или доброкачественная гиперплазия предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Лекарство Ксарелто может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить применение лекарства Ксарелто за несколько дней до проведения проб. Лекарство Ксарелто может влиять на результаты аллергических проб.
Дети
Не рекомендуется давать таблетки с пленочным покрытием Ксарелто детям в возрасте до 6 лет, поскольку невозможно точно подобрать дозу при этой лекарственной форме.
Взаимодействие Ксарелто с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
Применение Ксарелто с едой, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Лекарство Ксарелто можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов, получающих Ксарелто, может наблюдаться сонливость, вялость, усталость и истощение. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами до выяснения индивидуальной реакции на препарат. Однако специальные исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев после приема левоцетиризина в рекомендованной дозе, не выявили влияния лекарства на концентрацию внимания, способность к реакции или способность управлять транспортными средствами.
Лекарство Ксарелто содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Ксарел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарел для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет 1 таблетку в сутки.
Дозирование в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также необходимо корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациентам с тяжёлым заболеванием почек, требующим проведения диализа, применение препарата Ксарел противопоказано.
Пациенты с изолированными нарушениями функции печени обычно должны принимать рекомендуемую дозу препарата.
Пациентам с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от тяжести заболевания почек; у детей дозу также необходимо корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациентам пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Не рекомендуется применять таблетки препарата Ксарел детям в возрасте младше 6 лет.
Как и когда следует принимать препарат Ксарел?
Препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.
Таблетки Ксарел следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует принимать препарат Ксарел?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и выраженности симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение препарата Ксарел в дозе, превышающей рекомендованную
У взрослых при приёме дозы препарата Ксарел, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы препарата Ксарел, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры.
Пропуск приёма препарата Ксарел
В случае пропуска дозы препарата Ксарел или приёма дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ксарел
Прекращение приёма препарата Ксарел не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарел может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если такие симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/вялость.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как: сердцебиение, учащение сердцебиения, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное чесание) после прекращения приёма препарата.

В случае появления первых признаков аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Ксарел и сообщить об этом врачу. К симптомам аллергической реакции могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавления в груди или свистящее дыхание), крапивница, внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксарел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарства Ксарелто

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния; оболочка Opadry Y-1-7000, в состав которой входят: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто представляет собой белые или почти белые овальные пленочные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 20, 30 или 100 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Бельгии, стране экспорта:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгия
Производители:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Пьянецца (Турин), Италия
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Слоу, Беркшир, SL1 3WE, Великобритания
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Кунфехертьо, IV. квартал 6, Венгрия
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ул. Райдова 9, Конотопа, 05-850 Ожарув-Мазовецкий, Польша
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Бреда, Нидерланды
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Осло, Норвегия
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Копенгаген S, Дания
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Брейн-Л'Аллю, 1420, Бельгия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE228505
Номер разрешения на параллельный импорт: 84/26
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Ксарелто
Бельгия Ксарелто
Чехия Ксарелто
Кипр Ксарелто
Дания Ксарелто
Эстония Ксарелто
Финляндия Ксарелто
Франция Ксарелто
Венгрия Ксарелто 5 мг таблетки с пленочным покрытием
Германия Ксарелто
Греция Ксарелто
Ирландия Ксарелто
Италия Ксарелто
Латвия Ксарелто
Литва Ксарелто
Люксембург Ксарелто
Мальта Ксарелто
Нидерланды Ксарелто
Норвегия Ксарелто
Польша Ксарелто
Португалия Ксарелто
Словакия Ксарелто
Словения Ксарелто
Испания Ксарелто