Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xyzal (Xyzall)
5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Xyzal e Xyzall sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Xyzal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
Come prendere Xyzal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xyzal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve

La sostanza attiva di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Xyzal

Quando non usare il medicinale Xyzal

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xyzal, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come il danno al midollo spinale o l’ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Il medicinale Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se vi è rischio di convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Xyzal alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test. Il medicinale Xyzal può influire sui risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.
Xyzal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente assunti o che intende assumere.
Assunzione di Xyzal con cibi, bevande e alcol
È necessario prestare cautela quando si assume il medicinale Xyzal contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale.
Nei pazienti sensibili, la somministrazione contemporanea di Xyzal con alcol o altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Il medicinale Xyzal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con il medicinale Xyzal possono manifestarsi sonnolenza, torpore, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato alcun effetto del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Xyzal contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini, la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi, il medicinale Xyzal non deve essere usato.
Nei pazienti con soli disturbi della funzionalità epatica, di solito è raccomandata la dose normale.
Nei pazienti con disturbi sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario assumere una dose inferiore, in base alla gravità della malattia renale; nei bambini, la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal?
Solo per uso orale.
Le compresse di Xyzal devono essere inghiottite intere, con un po’ d’acqua. Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini, inizialmente possono manifestarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali misure adottare.
Dimenticanza di una dose di Xyzal
In caso di dimenticanza di una dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In tal caso, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L’interruzione del trattamento con Xyzal non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l’interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio della terapia. Tali sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero scomparire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza.
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100
Sensazione di spossatezza e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi visivi, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), minzione dolorosa o difficoltosa, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi, epatite, alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, il trattamento con Xyzal deve essere interrotto e il medico deve essere informato. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusca caduta della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, condizioni che possono portare al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xyzal

Il principio attivo è levocetirizina dicloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato; rivestimento Opadry Y-1-7000 che contiene: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Come si presenta Xyzal e contenuto della confezione
Xyzal è una compressa rivestita con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con il logo Y su un lato.
La confezione contiene 10, 20, 30 o 100 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgio
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia
UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Regno Unito
ExtractumPharma Co. Ltd., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Ungheria
Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki, Polonia
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Paesi Bassi
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norvegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danimarca
UCB Pharma SA, Chemin Du Foriest 1, Braine-L'alleud, 1420, Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE228505
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 84/26
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Xyzall
Belgio Xyzall
Repubblica Ceca Xyzal
Cipro Xyzal
Danimarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Ungheria Xyzal 5 mg filmtabletta
Germania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Lettonia Xyzal
Lituania Xyzal
Lussemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Paesi Bassi Xyzal
Norvegia Xyzal
Polonia Xyzal
Portogallo Xyzal
Slovacchia Xyzal
Slovenia Xyzal
Spagna Xazal