Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал (Ксизалл), 5 мг, таблетки в оболонці
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих і дітей віком від 6 років
Ксизал і Ксизалл — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксизал
Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є levocetirizini dihydrochloridum.
Лікарський засіб Ксизал є протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксизал

Коли не застосовувати препарат Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок, що потребує діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при станах, таких як пошкодження спинного мозку або доброкачливе збільшення простати), необхідно проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнтові планують провести алергічні тести, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування препарату Ксизал за кілька днів до проведення тестів. Препарат Ксизал може впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не рекомендується застосовувати плівкові таблетки Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно підібрати дозу цієї лікарської форми.
Взаємодія препарату Ксизал з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Ксизал разом з їжею, напоями та алкоголем
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Ксизал разом з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реакції.
Препарат Ксизал можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Ксизал, може виникати сонливість, апатія, втому та виснаження. Необхідно дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до тих пір, поки не стане відомою реакція на препарат. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.
Препарат Ксизал містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнтові слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксизал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих та дітей віком 6 років і старше — 1 таблетка на добу.
Дозування у спеціальних групах пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози лікарського засобу в
залежності від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід підбирати відповідно до маси тіла;
дозу лікарського засобу визначає лікар.
Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, що потребує діалізу, застосовувати лікарський засіб Ксизал заборонено.
Пацієнтам, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, зазвичай слід застосовувати
рекомендовану дозу лікарського засобу.
У пацієнтів із порушеннями функції як печінки, так і нирок, може знадобитися застосування меншої дози в залежності від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід підбирати відповідно до маси тіла;
дозу лікарського засобу визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки лікарського засобу Ксизал дітям віком до 6 років.
Як і коли слід приймати лікарський засіб Ксизал?
Лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.
Таблетки лікарського засобу Ксизал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Лікарський засіб можна приймати під час
або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати лікарський засіб Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і визначається
лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал
У дорослих, у разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал, може виникнути
сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухова, а
потім — сонливість.
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал, слід звернутися до лікаря,
який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск застосування лікарського засобу Ксизал
У разі пропуску дози лікарського засобу Ксизал або застосування дози, меншої, ніж рекомендована лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому
випадку слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Ксизал
Припинення застосування лікарського засобу Ксизал не повинно спричинити шкідливої дії. У рідкісних
випадках, однак, може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування лікарського засобу
Ксизал, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути
самостійно. У деяких випадках ці симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися
відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість/заспаність.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Відчуття виснаження та болі в животі.
Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомлялися інші побічні ефекти, такі як: перебій у роботі серця, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечітке зорове сприйняття, рухи очних яблук обертального типу (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задишка, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, жахітні сни, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Ксизал і повідомити про це лікаря. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (тиск у грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, провізора або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксизал

Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдальний безводний, стеаринова магнієва сіль, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ксизал і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксизал — це білі або майже білі овальні вкриті таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 7, 14, 21 або 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Австрії, країні експорту:
UCB Pharma GmbH
Wienerbergstraße 11/12a
1100 Відень, Австрія
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia, 15
I-10044 П’янецца (TO), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 1-24226
Номер дозволу на паралельний імпорт: 341/25
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal