Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xyzal (Xyzall), 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años de edad
Xyzal y Xyzall son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentan efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Xyzal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xyzal
Cómo tomar Xyzal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xyzal
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica crónica);
urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xyzal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xyzal

si el paciente tiene alergia a la levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xyzal, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en estados como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con su médico.
El medicamento Xyzal puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por ello, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal unos días antes de dichas pruebas. El medicamento Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.
Interacción de Xyzal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
El medicamento Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal pueden presentarse somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta conocer la reacción individual al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la aptitud para conducir.
Xyzal contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.
Dosificación en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis del medicamento la determinará el médico.
No se debe utilizar el medicamento Xyzal en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes con alteraciones exclusivamente hepáticas deben tomar habitualmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto hepáticas como renales, puede ser necesario utilizar una dosis menor,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis del medicamento la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar comprimidos de Xyzal a niños menores de 6 años.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Xyzal?
Solo para uso oral.
Los comprimidos de Xyzal deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante
las comidas o entre comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Xyzal?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad, y será determinada
por el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Xyzal
En adultos, si se toma una dosis superior a la recomendada de Xyzal, puede aparecer somnolencia. En niños,
inicialmente puede presentarse excitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Xyzal, debe consultarse al médico,
quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la administración de Xyzal
Si se olvida tomar una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor de la indicada por el médico, no debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento con Xyzal no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros,
puede aparecer picor (intenso escozor) tras dejar de tomar Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes
de comenzar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer al reanudar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupciones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, hepatitis, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento.
Si aparecen los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Xyzal y debe informarse al médico. Entre los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluirse: hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían conducir a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xyzal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xyzal

La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y polietilenglicol 400.

Aspecto del medicamento Xyzal y contenido del envase
Xyzal es un comprimido recubierto blanco o casi blanco, de forma ovalada, con la marca Y en una de sus caras.
El envase contiene 7, 14, 21 o 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Austria, país de exportación:
UCB Pharma GmbH
Wienerbergstraße 11/12a
1100 Viena, Austria
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-24226
Número de autorización de importación paralela: 341/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
Chequia Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg filmtabletta
Alemania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal