Xyzal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xyzal (Xyzall), 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Xyzal e Xyzall sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
3. Come prendere Xyzal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xyzal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve

Il principio attivo di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

• rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
• orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xyzal

Quando non deve essere usato Xyzal

• se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, cetirizina, idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xyzal, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), è necessario consultare il medico.
Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, si raccomanda di consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o presenta un rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione di Xyzal alcuni giorni prima dei test. Il medicinale Xyzal può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda l’uso delle compresse rivestite con film di Xyzal nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa formulazione.
Xyzal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Assunzione di Xyzal con cibo, bevande e alcol
È necessario prestare cautela quando si assume Xyzal contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Xyzal con alcol o altre sostanze che influiscono sul cervello può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Xyzal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Xyzal possono manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento e esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari finché non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Xyzal contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterata funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Il medicinale Xyzal non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale che richiede dialisi.
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica isolata, di solito è possibile assumere la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica e renale contemporaneamente, può essere necessario utilizzare una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose qualora la funzionalità renale sia normale.
Utilizzo nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
Le compresse di Xyzal devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Il medicinale può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini possono inizialmente manifestarsi agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguite da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Xyzal
In caso di dimenticanza di una dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all’orario abituale.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L’interruzione del trattamento con Xyzal non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l’interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio della terapia. Tali sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può rendersi necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero risolversi riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente: può manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza/stordimento.
Non frequente: può manifestarsi in meno di 1 su 100 pazienti
Sensazione di esaurimento e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, crampi, formicolio, vertigini, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), minzione dolorosa o difficoltosa, incapacità di svuotare completamente la vescica, edema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzioni cutanee, affanno, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio, incubi, infiammazione del fegato, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, il trattamento con Xyzal deve essere interrotto e il medico deve essere informato. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusco calo della pressione sanguigna che può portare a collasso o shock, che possono portare al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xyzal

• Il principio attivo è cloridrato di levocetirizina diidrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina diidrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Come si presenta Xyzal e contenuto della confezione
Xyzal è una compressa rivestita con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con il logo Y impresso su un lato.
La confezione contiene 7, 14, 21 o 28 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
UCB Pharma GmbH
Wienerbergstraße 11/12a
1100 Vienna, Austria
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia, 15
I-10044 Pianezza (TO), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-24226
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 341/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Xyzall
Belgio Xyzall
Repubblica Ceca Xyzal
Cipro Xyzal
Danimarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Ungheria Xyzal 5 mg filmtabletta
Germania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Lettonia Xyzal
Lituania Xyzal
Lussemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Paesi Bassi Xyzal
Norvegia Xyzal
Polonia Xyzal
Portogallo Xyzal
Slovacchia Xyzal
Slovenia Xyzal
Spagna Xazal