Ксизал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксарел (Ксарелл), 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levocetirizini dihydrochloridum
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Ксарел и Ксарелл — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарел
3. Как применять лекарственное средство Ксарел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксарел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксарел является дигидрохлорид левоцетиризина.
Лекарственное средство Ксарел — это противогистаминное средство.
Лекарственное средство Ксарел применяют для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (в том числе хроническим аллергическим ринитом);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто

Когда не следует применять препарат Ксарелто

• если у пациента имеется аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксарелто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут возникать трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, при повреждении спинного мозга или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Препарат Ксарелто может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если у пациента запланировано проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить прием препарата Ксарелто за несколько дней до проведения тестов. Препарат Ксарелто может влиять на результаты аллергических проб.
Дети
Не рекомендуется применение пленочных таблеток препарата Ксарелто детям в возрасте до 6 лет, поскольку невозможно правильно подобрать дозу при данной лекарственной форме.
Взаимодействие препарата Ксарелто с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Применение препарата Ксарелто с едой, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременный прием препарата Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Препарат Ксарелто можно принимать во время еды или между приемами пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов, получающих препарат Ксарелто, может наблюдаться сонливость, вялость, утомление и истощение. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат. Однако специальные исследования, проведенные с участием здоровых добровольцев, при приеме левоцетиризина в рекомендованной дозе, не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность к вождению транспортных средств.
Препарат Ксарелто содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксарелто

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарелто для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше — 1 таблетка в сутки.
Дозирование в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксарелто противопоказано у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей проведения диализа.
Пациенты, у которых имеются исключительно нарушения функции печени, как правило, должны принимать рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Применение таблеток Ксарелто у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Как и когда следует принимать препарат Ксарелто?
Препарат предназначен исключительно для перорального применения.
Таблетки Ксарелто следует принимать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует применять препарат Ксарелто?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение препарата Ксарелто в дозе, превышающей рекомендованную
У взрослых при применении препарата Ксарелто в дозе, превышающей рекомендованную, может наблюдаться сонливость. У детей вначале может возникать возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на передозировку препарата Ксарелто необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры.
Пропуск приёма препарата Ксарелто
При пропуске приёма препарата Ксарелто или приёме дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Ксарелто
Прекращение приёма препарата Ксарелто не должно вызывать вредных последствий. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарелто может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если такие симптомы отсутствовали до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/заторможенность.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как: учащённое сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или раскачивания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное жжение) после прекращения приёма препарата.

В случае появления первых признаков аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Ксарелто и сообщить об этом врачу. К симптомам аллергической реакции могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавления в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, что может привести к летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксарел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Действующим веществом лекарства является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто представляет собой белые или почти белые овальные пленочные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 7, 14, 21 или 28 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
UCB Pharma GmbH
Wienerbergstraße 11/12a
1100 Вена, Австрия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia, 15
I-10044 Пьянецца (Турин), Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-24226
Номер разрешения на параллельный импорт: 341/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Ксарелто
Бельгия Ксарелто
Чехия Ксарелто
Кипр Ксарелто
Дания Ксарелто
Эстония Ксарелто
Финляндия Ксарелто
Франция Ксарелто
Венгрия Ксарелто 5 мг таблетки, покрытые плёнкой
Германия Ксарелто
Греция Ксарелто
Ирландия Ксарелто
Италия Ксарелто
Латвия Ксарелто
Литва Ксарелто
Люксембург Ксарелто
Мальта Ксарелто
Нидерланды Ксарелто
Норвегия Ксарелто
Польша Ксарелто
Португалия Ксарелто
Словакия Ксарелто
Словения Ксарелто
Испания Ксарелто