Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ксизал
5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих та дітей віком від 6 років
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксизал
Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є левоцетирізину дигідрохлорид. Ксизал є
протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергічним ринітом (включаючи хронічний алергічний риніт);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксизал

Коли не застосовувати препарат Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при ураженні спинного мозку або гіперплазії передміхурової залози), слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ксизал може посилювати напади епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнту планується проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Ксизал за кілька днів до проведення проб. Препарат Ксизал може впливати на результати алергічних проб.

Діти
Не рекомендується застосовувати вкриті таблетки Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно дозувати цю лікарську форму.

Препарат Ксизал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Ксизал разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату Ксизал одночасно з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності реагувати.
Препарат Ксизал можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Ксизал, може виникати сонливість, апатія, втома та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів до того часу, поки не стане відомою реакція на препарат. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.

Препарат Ксизал містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ксизал

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих та дітей віком 6 років та старше — 1 таблетка на добу.
Дозування в особливих групах пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може знадобитися зменшення дози ліків залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Приймати ліки Ксизал пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, що потребує діалізу, заборонено.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, як правило, повинні приймати рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із порушеннями функції як печінки, так і нирок, може знадобитися застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки ліків Ксизал дітям віком до 6 років.
Як і коли слід приймати ліки Ксизал
Ліки призначено виключно для перорального застосування.
Таблетки ліків Ксизал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати ліки Ксизал
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання та визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал
У дорослих при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал може виникнути сонливість. У дітей спочатку можуть спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухове, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Ксизал
У разі пропуску дози ліків Ксизал або застосування меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому разі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Ксизал
Припинення застосування ліків Ксизал не повинно викликати шкідливих наслідків. Проте в окремих випадках після припинення застосування ліків Ксизал може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння), навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втому та сонливість/заспаність.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Відчуття виснаження та болі в животі.
Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: перебій серця, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечітке бачення, обертальні рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задиха, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, жахіття уві сні, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування препарату Ксизал і повідомити про це лікаря. До симптомів алергічної реакції можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (відчуття тиску в грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до шоку або колапсу, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксизал

Діючою речовиною лікарського засобу є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза микрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, оболонка Opadry Y-1-7000 (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400).

Як виглядає лікарський засіб Ксизал і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксизал — це білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 10, 20, 30 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Німеччина
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер дозволу на введення в обіг в Румунії, країні експорту: 2074/2009/10
2074/2009/03
2074/2009/04
2074/2009/11
2074/2009/12
2074/2009/13
2074/2009/14
2074/2009/15
2074/2009/16
Номер дозволу на паралельний імпорт: 259/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal