Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Xyzal
5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Xyzal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
Come prendere Xyzal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xyzal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve

La sostanza attiva di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro. Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica perenne);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xyzal

Quando non deve essere usato il medicinale Xyzal

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xyzal, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), è necessario consultare il medico.
Il medicinale Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se corre il rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Xyzal alcuni giorni prima dell’esame. Il medicinale Xyzal può influire sui risultati dei test allergici.

Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.

Interazioni di Xyzal con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.

Assunzione di Xyzal con cibo, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere contemporaneamente Xyzal con alcol o altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Xyzal con alcol o altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Il medicinale Xyzal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Xyzal possono manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani che avevano assunto levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla capacità di concentrazione, di reazione o di guida di veicoli.

Xyzal contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale in
base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso
corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Il medicinale Xyzal non deve essere usato nei pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi.
Nei pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica, di solito è raccomandata la dose abituale.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario utilizzare una dose inferiore,
in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti di età avanzata (65 anni e oltre)
Nei pazienti di età avanzata non è necessario adattare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal
Solo per uso orale.
Le compresse di Xyzal devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Il medicinale può essere assunto
durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia e viene stabilita
dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, può manifestarsi sonnolenza.
Nei bambini possono inizialmente verificarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi al medico, il quale
deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Xyzal
In caso di dimenticanza di una dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico,
non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. In tal caso, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L'interruzione del trattamento con Xyzal non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi
prurito (forte prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti prima
dell'inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi
e può rendersi necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequente: può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza/letargia.
Non frequente: può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti
Sensazione di spossatezza e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, vertigini, svenimenti, tremore, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di ondeggiamento, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti oculari rotatori (movimento circolare incontrollato degli occhi), minzione dolorosa o difficoltosa, impossibilità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, agitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi, infiammazione del fegato, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, il trattamento con Xyzal deve essere interrotto e il medico deve essere informato. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusca diminuzione della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, i quali possono condurre al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xyzal

Il principio attivo è levocetirizina dicloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400).

Come si presenta Xyzal e contenuto della confezione
Xyzal è una compressa rivestita con film, bianca o quasi bianca, di forma ovale, con il logo Y su un lato.
La confezione contiene 10, 20, 30 o 100 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Germania
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 2074/2009/10
2074/2009/03
2074/2009/04
2074/2009/11
2074/2009/12
2074/2009/13
2074/2009/14
2074/2009/15
2074/2009/16
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 259/23
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Xyzall
Belgio Xyzall
Repubblica Ceca Xyzal
Cipro Xyzal
Danimarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Ungheria Xyzal 5 mg filmtabletta
Germania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Lettonia Xyzal
Lituania Xyzal
Lussemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Olanda Xyzal
Norvegia Xyzal
Polonia Xyzal
Portogallo Xyzal
Slovacchia Xyzal
Slovenia Xyzal
Spagna Xazal