Xyzal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Xyzal
5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xyzal
3. Cómo tomar Xyzal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro. Xyzal es un medicamento
antihistamínico de acción antialérgica.
Xyzal se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xyzal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xyzal

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xyzal, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar con su médico.
El medicamento Xyzal puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas; por ello, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal unos días antes de dichas pruebas. El medicamento Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Interacción de Xyzal con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al sistema nervioso central puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Xyzal puede tomarse con las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal puede aparecer somnolencia, fatiga, cansancio o agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta conocer la reacción individual al medicamento. Sin embargo, estudios especiales realizados con voluntarios sanos que tomaron levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la aptitud para conducir.

Xyzal contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños de 6 años o más es de 1 comprimido al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso
corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
No se debe utilizar el medicamento Xyzal en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes con alteraciones exclusivamente hepáticas deben tomar normalmente la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis del medicamento la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Xyzal a niños menores de 6 años.
Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Xyzal
Solo para uso oral.
Los comprimidos de Xyzal deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante o entre las comidas.
Duración del tratamiento con Xyzal
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será determinada por el médico.
Sobredosis del medicamento Xyzal
En adultos, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente puede presentarse agitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, debe consultarse al médico, quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma del medicamento Xyzal
Si se olvida tomar una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor que la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento con Xyzal no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros, puede aparecer picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer tras reanudar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolor abdominal.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupciones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Xyzal y debe informarse inmediatamente al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (presión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían conducir a la muerte.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No desechar medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xyzal

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, recubrimiento Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400).

Aspecto del medicamento Xyzal y contenido del envase
Xyzal es un comprimido recubierto ovalado, blanco o casi blanco, con el logotipo Y en una de sus caras.
El envase contiene 10, 20, 30 ó 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemania
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 2074/2009/10
2074/2009/03
2074/2009/04
2074/2009/11
2074/2009/12
2074/2009/13
2074/2009/14
2074/2009/15
2074/2009/16
Número de autorización de importación paralela: 259/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
Chequia Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg filmtabletta
Alemania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal