Ксизал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Ксарелто
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levocetirizini dihydrochloridum
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ксарелто и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто
3. Как применять препарат Ксарелто
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ксарелто
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксарелто и для чего он применяется

Активным веществом препарата Ксарелто является дигидрохлорид левоцетиризина. Ксарелто — это
противоаллергический препарат.
Препарат Ксарелто применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто

Когда не следует применять препарат Ксарелто

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левоцетиризина дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента тяжёлое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксарелто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут возникать трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, при повреждении спинного мозга или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Препарат Ксарелто может способствовать учащению приступов эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить приём препарата Ксарелто за несколько дней до проведения тестов. Препарат Ксарелто может влиять на результаты аллергических проб.
Дети
Не рекомендуется применять плёночные таблетки Ксарелто детям в возрасте младше 6 лет, поскольку при данной лекарственной форме невозможно точно подобрать дозу.
Взаимодействие препарата Ксарелто с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Применение препарата Ксарелто вместе с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме препарата Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга.
У чувствительных пациентов одновременный приём препарата Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Препарат Ксарелто можно принимать во время или между приёмами пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов, получающих препарат Ксарелто, может наблюдаться сонливость, вялость, усталость и истощение. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как пациент реагирует на препарат. Однако специальные исследования, проведённые с участием здоровых добровольцев, при приёме левоцетиризина в рекомендуемой дозе не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность к управлению транспортными средствами.
Препарат Ксарелто содержит моногидрат лактозы
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ксарел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарел для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет 1 таблетку в сутки.
Дозировка в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксарел противопоказано пациентам с тяжёлым заболеванием почек, требующим проведения диализа.
Пациенты, у которых имеются исключительно нарушения функции печени, должны, как правило, принимать рекомендуемую дозу препарата.
Пациентам, у которых присутствуют как нарушения функции печени, так и нарушения функции почек, может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Не рекомендуется применение таблеток Ксарел детям в возрасте младше 6 лет.
Как и когда следует принимать препарат Ксарел
Препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.
Таблетки Ксарел следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует принимать препарат Ксарел
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и выраженности симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение препарата Ксарел в дозе, превышающей рекомендуемую
У взрослых при приёме дозы препарата Ксарел, превышающей рекомендуемую, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы препарата Ксарел, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу, который определит, какие действия следует предпринять.
Пропуск приёма препарата Ксарел
В случае пропуска дозы препарата Ксарел или приёма дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ксарел
Прекращение приёма препарата Ксарел не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарел может возникнуть зуд (интенсивное зудящее ощущение), даже если эти симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления приёма препарата.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/вялость.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как: сердцебиение, учащение сердцебиения, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное чесание) после прекращения приёма препарата.

В случае появления первых симптомов аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Ксарел и сообщить об этом врачу. К симптомам аллергической реакции могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавленности в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксарел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Активным веществом лекарства является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты лекарства: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, пленочное покрытие Opadry Y-1-7000 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400).

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто представляет собой белые или почти белые овальные пленочные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 20, 30 или 100 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Германия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Италия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымянова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 2074/2009/10
2074/2009/03
2074/2009/04
2074/2009/11
2074/2009/12
2074/2009/13
2074/2009/14
2074/2009/15
2074/2009/16
Номер разрешения на параллельный импорт: 259/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 mg filmtabletta
Германия Xusal
Греция Xozal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal