Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих та дітей віком від 6 років
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксизал
Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є левоцетирізину дигідрохлорид.
Лікарський засіб Ксизал є протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергічним ринофарингітом (у тому числі хронічним алергічним ринофарингітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксизал

Коли не застосовувати ліки Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетиризину дигідрохлорид, цетиризин, гідроксизин або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6),
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (у станах, таких як пошкодження спинного мозку або доброкачливий гіперплазія простати), слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом.
Якщо пацієнтові заплановано проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування ліки Ксизал за кілька днів до проведення проб. Ліки Ксизал може впливати на результати алергічних проб.
Діти
Не рекомендується застосовувати оболонкові таблетки ліки Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо відповідно підібрати дозу при цій лікарській формі.
Взаємодія ліки Ксизал з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування ліки Ксизал разом з їжею, питанням і алкоголем
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліки Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування ліки Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реакції.
Ліки Ксизал можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються ліками Ксизал, може виникати сонливість, апатія, втому та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до тих пір, поки не стане відомою особиста реакція на ліки. Проте спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу ліки на здатність концентрувати увагу, швидкість реакції або здатність керувати транспортними засобами.
Ліки Ксизал містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Ксизал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих та дітей віком 6 років і старше — 1 таблетка на добу.
Дозування в особливих групах пацієнтів:
Порушення функції нирок та печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може бути необхідним зменшення дози ліків залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід підбирати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, яке вимагає діалізу, не можна застосовувати ліки Ксизал.
Пацієнтам, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, слід зазвичай застосовувати рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із порушеннями функції як печінки, так і нирок, може знадобитися менша доза ліків залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід підбирати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності у коригуванні дози, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки ліків Ксизал дітям віком до 6 років.
Як і коли слід приймати ліки Ксизал?
Ліки призначаються виключно для перорального застосування.
Таблетки ліків Ксизал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати ліки Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал
У дорослих при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал може виникнути сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухове, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Ксизал
Якщо було пропущено дозу ліків Ксизал або застосовано меншу дозу, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. У такому разі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Ксизал
Припинення застосування ліків Ксизал не повинно викликати шкідливих наслідків. Проте в окремих випадках може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування ліків Ксизал, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках вони можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у порожнині рота, головний біль, втому, сонливість/заспаність.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Відчуття виснаження та болі в животі.
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: перебій у роботі серця, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або гойдання, порушення зору, нечіткий зір, рухи очних яблук по колу (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задишка, збільшення маси тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, жахітні сни, запалення печінки, порушення функції печінки, блювота, підвищений апетит, нудота та діарея.
Свербіж (інтенсивне свербіж) після припинення прийому препарату.
У разі виникнення перших ознак реакції гіперчутливості слід припинити прийом препарату Ксизал і повідомити про це лікареві. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (тиск у грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксизал

Діючою речовиною ліків є дигідрохлорид левоцетирізину. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядають ліки Ксизал і що містить упаковка
Ліки Ксизал — це білі або майже білі овальні вкриті таблетки із логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 30 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Німеччина
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 2074/2009/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 112/23
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal