Ксизал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксизал, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Левоцетиризина дигидрохлорид
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Ксизал и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Ксизал
3. Как применять препарат Ксизал
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ксизал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксизал и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ксизал является левоцетиризина дигидрохлорид.
Препарат Ксизал является противоподагрическим средством.
Препарат Ксизал применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксарелто

Когда не применять лекарственный препарат Ксарелто

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к левоцетиризина дигидрохлориду, цетиризину, гидроксизину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Ксарелто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут возникать трудности с опорожнением мочевого пузыря (в таких состояниях, как повреждение спинного мозга или доброкачественная гиперплазия предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Лекарственный препарат Ксарелто может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить применение лекарственного препарата Ксарелто за несколько дней до проведения проб. Препарат Ксарелто может влиять на результаты аллергических проб.
Дети
Не рекомендуется применять покрытые оболочкой таблетки препарата Ксарелто детям в возрасте младше 6 лет, поскольку невозможно точно подобрать дозу при данной лекарственной форме.
Взаимодействие препарата Ксарелто с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Применение препарата Ксарелто вместе с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение препарата Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию головного мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Препарат Ксарелто можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, получающих лечение препаратом Ксарелто, может возникать сонливость, вялость, утомление и истощение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат. Однако специальные исследования, проведённые с участием здоровых добровольцев, при применении левоцетиризина в рекомендуемой дозе не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность управлять транспортными средствами.
Препарат Ксарелто содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ксарел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарел у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше — 1 таблетка в сутки.
Дозирование в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушениями функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксарел противопоказано у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, требующим проведения диализа.
Пациенты, у которых наблюдаются исключительно нарушения функции печени, должны, как правило, принимать рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Не рекомендуется применять таблетки Ксарел детям в возрасте младше 6 лет.
Как и когда следует принимать препарат Ксарел?
Препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.
Таблетки Ксарел следует принимать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует принимать препарат Ксарел?
Продолжительность лечения зависит от вида, продолжительности и выраженности симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение препарата Ксарел в дозе, превышающей рекомендованную
У взрослых при приёме дозы, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры.
Пропуск приёма препарата Ксарел
В случае пропуска приёма препарата Ксарел или приёма дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В таком случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ксарел
Прекращение приёма препарата Ксарел не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарел может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если эти симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления приёма препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, утомление и сонливость/вялость.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе.

Частота неизвестна: невозможно определить частоту возникновения на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожание, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемые круговые движения глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.

Зуд (интенсивное чесание) после прекращения приёма препарата.

При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата Ксарел и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавливания в груди или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксарел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Активным веществом препарата является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 400.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто представляет собой белые или почти белые овальные пластифицированные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 30 пластифицированных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Германия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Италия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 2074/2009/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 112/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 mg filmtabletta
Германия Xusal
Греция Xozal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal