Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Xyzal, 5 mg, compresse rivestite con film
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Xyzal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
Come prendere Xyzal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xyzal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xyzal e a cosa serve

La sostanza attiva di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xyzal

Quando non utilizzare il medicinale Xyzal

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xyzal, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente dovesse avere difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), è opportuno consultare il medico.
Il medicinale Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o presenta un rischio di convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Xyzal alcuni giorni prima dei test. Il medicinale Xyzal può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente la dose con questa forma farmaceutica.
Xyzal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché a qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Assunzione di Xyzal con cibi, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere il medicinale Xyzal contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sul funzionamento del cervello.
Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Xyzal con alcol o con altre sostanze che influiscono sul funzionamento cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Il medicinale Xyzal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Xyzal possono manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulle capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Xyzal contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale in
base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi, non deve essere utilizzato il medicinale Xyzal.
I pazienti con soli disturbi della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario utilizzare una dose inferiore,
in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, se la funzionalità renale è normale.
Utilizzo nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
Le compresse di Xyzal devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Il medicinale può essere assunto
durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita
dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, può manifestarsi sonnolenza.
Nei bambini possono inizialmente manifestarsi agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguite da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi al medico, il quale
deciderà quali provvedimenti adottare.
Omissione della dose di Xyzal
In caso di omissione della dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico,
non assumere una dose doppia per compensare quella omessa. In tal caso, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L'interruzione del trattamento con Xyzal non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi
prurito (forte sensazione di prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti
prima dell'inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere
intensi e può rendersi necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire con la ripresa della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequenti: possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza/stordimento.
Non comuni: possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti
Sensazione di esaurimento e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti oculari rotatori (movimento circolare incontrollato degli occhi), minzione dolorosa o difficoltosa, incapacità di svuotare completamente la vescica, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzioni cutanee, affanno, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi notturni, epatite, alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, il trattamento con Xyzal deve essere interrotto e il medico deve essere informato. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusco calo della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, che possono condurre al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xyzal

Il principio attivo è cloridrato di levocetirizina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogolo 400.

Come si presenta Xyzal e contenuto della confezione
Xyzal è una compressa rivestita bianca o quasi bianca, di forma ovale, con il logo Y su un lato.
La confezione contiene 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Germania
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 2074/2009/10
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 112/23
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Xyzall
Belgio Xyzall
Repubblica Ceca Xyzal
Cipro Xyzal
Danimarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Ungheria Xyzal 5 mg filmtabletta
Germania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Lettonia Xyzal
Lituania Xyzal
Lussemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Paesi Bassi Xyzal
Norvegia Xyzal
Polonia Xyzal
Portogallo Xyzal
Slovacchia Xyzal
Slovenia Xyzal
Spagna Xazal