Xyzal

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xyzal, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xyzal
3. Cómo tomar Xyzal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antihistamínico.
Xyzal se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica);
• urticaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xyzal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xyzal

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de levocetirizina dihidrato, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xyzal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en estados como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con el médico.
El medicamento Xyzal puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por este motivo, debe consultar con el médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar al médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal unos días antes de la prueba. El medicamento Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Xyzal y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre ellas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal pueden aparecer somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta conocer cómo reacciona el organismo al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos que tomaron levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la aptitud para conducir vehículos.

Xyzal contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.
Dosificación en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
la dosis debe ser establecida por el médico.
No se debe utilizar el medicamento Xyzal en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes que presenten exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente
la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario
utilizar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse
según el peso corporal; la dosis debe ser establecida por el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Xyzal a niños menores de 6 años.
Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Xyzal?
Solo para uso oral.
Los comprimidos de Xyzal deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse
durante o entre las comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Xyzal?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y gravedad de los síntomas de la enfermedad, y será determinada
por el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal
En adultos, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, puede presentarse somnolencia. En niños,
inicialmente puede aparecer excitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, debe consultarse al médico,
quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Omisión de la administración del medicamento Xyzal
Si se omite la toma de una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor que la recomendada por el médico,
no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis
a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento con Xyzal no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros,
puede aparecer picor (especialmente intenso) tras dejar de tomar Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes
antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas
pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deberían desaparecer tras reiniciar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Secura bucal, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo.
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolor abdominal.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o balanceo, trastornos visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), disnea, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Si se observan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Xyzal y debe informarse al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, y que podrían llevar a la muerte.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xyzal

• La sustancia activa es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y polietilenglicol 400.

Aspecto de Xyzal y contenido del envase
Xyzal es un comprimido recubierto ovalado, blanco o casi blanco, con la marca Y en una de sus caras.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
UCB PHARMA GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim, Alemania
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 2074/2009/10
Número de autorización de importación paralela: 112/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
Chequia Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg filmtabletta
Alemania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal