Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксивелам, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ксивелам, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levofloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксивелам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксивелам
Як застосовувати лікарський засіб Ксивелам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксивелам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксивелам і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Ксивелам. Ксивелам містить активну речовину, яка називається левофлоксацином, що належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів. Він діє бактерицидно на бактерії, що спричиняють інфекції в організмі.
Лікарський засіб Ксивелам можна застосовувати для лікування певних інфекцій

інфекції пазух
інфекції легень у пацієнтів із тривалими проблемами з диханням або пневмонією
інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі нирок або сечового міхура
інфекції передміхурової залози при тривалому запаленні
інфекції шкіри та підшкірної тканини, у тому числі м’язів; іноді їх називають «м’якими тканинами»

У деяких особливих випадках лікарський засіб Ксивелам можна застосовувати для лікування або профілактики захворювання легень, відомого як сибірська вибухова язва, яке може розвинутися після контакту з бактеріями, що спричиняють сибірську вибухову язву.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксивелам

Коли не застосовувати препарат Ксивелам

якщо пацієнт має алергію на левофлоксацин, будь-який інший антибіотик хінолонової групи, такий як: моксифлоксацин, ципрофлоксацин або офлоксацин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта коли-небудь були напади епілепсії
якщо у пацієнта коли-небудь виникали проблеми з сухожилками (наприклад, тендиніт), пов’язані з лікуванням антибіотиками групи так званих «хінолонів». Сухожилок — це смуга волокон, що з’єднують м’язи з кістками.
якщо препарат призначений дитині або підлітку в період росту
якщо пацієнтка вагітна, може завагітніти або підозрює, що вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми

Не слід застосовувати цей препарат, якщо хоча б одне з наведених вище тверджень стосується пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Ксивелам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксивелам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має 60 років або більше
пацієнт приймає кортикостероїди, які іноді називають стероїдами (див. розділ «Препарат Ксивелам та інші ліки»)
пацієнт отримав трансплантацію
пацієнт коли-небудь мав судоми (напад епілепсії)
пацієнт мав ушкодження мозку внаслідок інсульту або іншої травми
пацієнт має проблеми з нирками
пацієнт має стан, який називається «дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази»; у такому разі пацієнт може бути більш схильним до розвитку серйозних порушень крові під час застосування цього препарату
пацієнт коли-небудь мав проблеми з психічним здоров’ям
пацієнт коли-небудь мав проблеми з серцем: під час застосування цього препарату слід бути обережним, якщо у пацієнта вроджено або в родині було виявлено подовження інтервалу QT (виявляється при ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця), у пацієнта є порушення електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію у крові), у пацієнта уповільнений ритм серця (так звана «брадикардія»), робота серця пацієнта ослаблена (серцева недостатність), у пацієнта в минулому був інфаркт серця (інфаркт міокарда), пацієнт — жінка або особа похилого віку, або пацієнт приймає інші ліки, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ «Препарат Ксивелам та інші ліки»)
пацієнт хворіє на цукровий діабет
пацієнт коли-небудь мав проблеми з печінкою
пацієнт хворіє на міастенію
пацієнт має ураження нервів (периферична нейропатія)
у пацієнта виявлено розширення великого судини (аневризма аорти або великого периферичного артеріального судини)
у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти)
у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця
у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженої хвороби клапанів серця, або інші фактори ризику або стани, що сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярна форма синдрому Елерса — Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [запальне захворювання аутоімунного ґенезу] або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджений атеросклероз судин, або ревматоїдний артрит [захворювання суглобів], або ендокардит [інфекція серця])
у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування левофлоксацину

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одне з наведених вище тверджень, перед початком застосування препарату Ксивелам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування левофлоксацину спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса — Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

SJS або TEN можуть спочатку проявлятися як червонуваті, плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з пухирями посередині, на тулубі. Також можуть виникати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі висипки часто передують підвищення температури тіла та (або) симптоми, схожі на грип. Такі висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю або призводити до смерті.
при синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, а потім — поширена висипка з підвищеною температурою тіла, у аналізах крові виявляється підвищена активність печінкових ферментів та збільшена кількість білих кров’яних клітин (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли.

Якщо виникла тяжка висипка або інший з цих шкірних симптомів, слід негайно припинити прийом левофлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою.
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема левофлоксацин, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі побічні реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі слід якнайшвидше повідомити лікаря.
Під час застосування препарату Ксивелам

якщо виник гострий сильний біль у животі, спині або грудній клітці, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик розвитку цих станів може бути вищим під час лікування системними кортикостероїдами.
якщо виникла раптова задишка, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або спостерігається набряк щиколоток, ніг або живота, або виникає серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря
якщо виникають: раптові непередбачувані рухи, м’язові тремтіння або судоми, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми міоклонії. Лікар може вирішити припинити застосування левофлоксацину та почати відповідне лікування.
якщо виникають: нудота, загальне погане самопочуття, відчуття сильного дискомфорту або тривалий або посилюваний біль у животі або блювота, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту)
якщо виникають: втому, блідість шкіри, синці, неконтрольовані кровотечі, гарячку, біль у горлі та значне погіршення загального стану або відчуття зниженого імунітету до інфекцій, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми порушень крові. Лікар повинен контролювати картину крові пацієнта за допомогою аналізу крові. Якщо виникають відхилення у загальному аналізі крові, лікар може вирішити припинити лікування.

Рідко може виникати біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожилків. Ризик підвищується у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органа, при наявності проблем із нирками або під час лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин лікування, а навіть до кількох місяців після припинення лікування препаратом Ксивелам. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у голеностопному, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом препарату Ксивелам, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражений ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
У пацієнта можуть рідко виникати симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також в долонях і руках. У такому разі слід припинити прийом препарату Ксивелам і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
Тривалі, порушуючі функції та потенційно незворотні тяжкі побічні реакції
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони і (або) хінолони, зокрема препарат Ксивелам, пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними реакціями. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяцями або роками), порушували функції організму або потенційно були незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, такі як колючі відчуття, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттів, зокрема зір, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втому та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Ксивелам виникла хоча б одна з цих побічних реакцій, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.
У разі будь-яких сумнівів, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Ксивелам.
Препарат Ксивелам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це пов’язано з тим, що препарат Ксивелам може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію препарату Ксивелам.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки під час їх одночасного застосування з препаратом Ксивелам може збільшитися ризик побічних реакцій:

кортикостероїди, які іноді називають стероїдами — застосовуються при запальних станах. Пацієнт може бути більш схильним до розвитку запалення та (або) ушкодження сухожилків.
варфарин — застосовується для розрідження крові. Пацієнт може бути більш схильним до кровотечі. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для перевірки згортання крові.
теофілін — застосовується при проблемах із диханням. Пацієнт може бути більш схильним до розвитку судом (нападу епілепсії), якщо приймає препарат Ксивелам.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — застосовуються при лікуванні болю та запальних станів, такі як: кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен, індометацин. Пацієнт може бути більш схильним до розвитку нападу судом (нападу епілепсії), якщо приймає препарат Ксивелам.
циклоспорин — застосовується після трансплантації органа. Пацієнт може бути більш схильним до розвитку побічних реакцій циклоспорину.
ліки, що впливають на ритм серця. Це стосується ліків, що застосовуються при порушенні ритму серця (протиаритмічні засоби, такі як: хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як: амітриптилін та іміпримін), психічних розладах (антипсихотичні засоби) та при бактеріальних інфекціях (антибіотики «макролідні», такі як: еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин).
пробенецид — застосовується при лікуванні підагри. Лікар може порадити приймати меншу дозу, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.
циметидин — застосовується при лікуванні виразкової хвороби та паління. Лікар може порадити приймати меншу дозу, якщо у пацієнта є проблеми з нирками.

Якщо хоча б одне з наведених вище тверджень стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві.
Не слід приймати препарат Ксивелам одночасно з наведеними нижче ліками, оскільки вони можуть впливати на його дію:

таблетки, що містять залізо (при застосуванні при анемії), препарати, що містять цинк, засоби для знешкодження кислоти шлунка, що містять магній або алюміній (при застосуванні при надлишку кислоти або палінні), диданозин або сукральфат (при застосуванні при виразках шлунка) (див. розділ 3 «Якщо пацієнт вже приймає таблетки, що містять залізо, добавки цинку, засоби для знешкодження кислоти шлунка, диданозин або сукральфат»)

Тести на виявлення опіоїдів у сечі
Результати тестів на виявлення в сечі сильних знеболюючих засобів, що називаються опіоїдами, можуть бути хибно позитивними у пацієнтів, які приймають препарат Ксивелам. Якщо лікар призначив аналіз сечі, пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає препарат Ксивелам.
Тести на виявлення туберкульозу
Цей препарат може призводити до хибно негативних результатів деяких лабораторних тестів, що використовуються для виявлення бактерій, що викликають туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка:

вагітна, може завагітніти або підозрює, що може бути вагітною
годує грудьми або планує годувати грудьми

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникати побічні реакції, зокрема запаморочення, сонливість, відчуття обертання або порушення зору. Деякі з цих побічних реакцій можуть знижувати здатність до концентрації та швидкість реакції. У такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та виконувати будь-яку роботу, що вимагає уваги.
Препарат Ксивелам містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед початком застосування препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Ксивелам

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо пацієнт вже приймає таблетки, що містять залізо, препарати цинку, ліки, що знешкоджують кислоту шлунка, диданозин або сукральфат

не слід приймати ці ліки одночасно з ліком Ксивелам. Призначену дозу слід приймати щонайменше за 2 години до прийому або через 2 години після прийому таблеток ліку Ксивелам.

Рекомендована доза

Лікар вирішить, скільки таблеток ліку Ксивелам повинен приймати пацієнт.
Доза залежить від виду та місця інфекції.
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліку занадто слабка або надто сильна, він не повинен самостійно змінювати дозу, а має проконсультуватися з лікарем.

Дорослі та пацієнти похилого віку
Синусит

дві таблетки ліку Ксивелам 250 мг один раз на добу або
одна таблетка ліку Ксивелам 500 мг один раз на добу

Інфекції легень у пацієнтів із хронічними проблемами з диханням

дві таблетки ліку Ксивелам 250 мг один раз на добу або
одна таблетка ліку Ксивелам 500 мг один раз на добу

Пневмонія

дві таблетки ліку Ксивелам 250 мг один або два рази на добу або
одна таблетка ліку Ксивелам 500 мг один або два рази на добу

Інфекції сечовивідних шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

одна або дві таблетки ліку Ксивелам 250 мг один раз на добу або
пів таблетки або одна таблетка ліку Ксивелам 500 мг один раз на добу

Інфекції передміхурової залози

дві таблетки ліку Ксивелам 250 мг один раз на добу або
одна таблетка ліку Ксивелам 500 мг один раз на добу

Інфекції шкіри та підшкірної тканини, включаючи м’язи

дві таблетки ліку Ксивелам 250 мг один або два рази на добу або
одна таблетка ліку Ксивелам 500 мг один або два рази на добу

Експозиція до вдихання бацил віспи сільськогосподарських тварин

дві таблетки ліку Ксивелам 250 мг один раз на добу або
одна таблетка ліку Ксивелам 500 мг один раз на добу

Пацієнти із порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати застосування меншої дози.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати цей лік у дітей та підлітків.
Захист шкіри від сонячного випромінювання
Під час застосування цього ліку та протягом 2 днів після завершення його застосування слід уникати
безпосереднього сонячного випромінювання. Це пов’язано з тим, що шкіра пацієнта стане більш
чутливою до сонця, що може призвести до опіків, відчуття поколювання та утворення великих
пухирів на шкірі, якщо пацієнт не вжитиме таких заходів обережності:

застосовувати креми з УФ-фільтром із високим коефіцієнтом захисту
завжди носити головний убір та одяг, що закриває руки та ноги
уникати використання соляріїв

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксивелам
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток слід негайно звернутися
до лікаря або отримати іншу медичну допомогу. Слід взяти з собою упаковку ліку, щоб лікар знав, який саме лік було прийнято. Можуть виникнути такі симптоми: судоми (епілептичний напад),
відчуття сплутаності, запаморочення, порушення свідомості, тремтіння м’язів та порушення роботи серця, що призводять до нерівного серцебиття, а також нудота та печія.
Пропуск прийому ліку Ксивелам
У разі пропуску прийому дози ліку Ксивелам слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування ліку Ксивелам
Не слід припиняти прийом ліку Ксивелам лише тому, що пацієнт почувається краще. Важливо,
щоб було прийнято всі таблетки, які призначив лікар. Якщо пацієнт припинить прийом таблеток
занадто рано, інфекція може повернутися, стан пацієнта може погіршитися або бактерії можуть стати стійкими до ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Ксивелам і негайно звернутися до лікаря або в лікарню, якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Необхідно припинити застосування препарату Ксивелам і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів — може знадобитися негайне лікування.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

водяниста діарея, яка може містити кров, можливо, зі спазмами живота та підвищеною температурою. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із кишечником.
біль і запалення сухожиль або зв’язок, що може призвести до їхнього розриву. Найчастіше уражається ахіллове сухожилля.
судоми (припадки епілепсії)
бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації, параноя)
почуття депресії, психічні розлади, тривожність (збудження), дивні сни або нічні кошмари
поширений висип, підвищена температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення складу крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів і інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Див. також пункт 2.
синдром, пов’язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (СНВВН)
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або зниження рівня цукру в крові, що призводить до коми (гіпоглікемічна кома). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

печіння, поколювання, біль або оніміння; це можуть бути симптоми «нейропатії»

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип. Див. також пункт 2.
втрата апетиту, жовтяниця шкіри та склер, темне забарвлення сечі, свербіж, болючість живота (живота). Це можуть бути симптоми порушення функції печінки, включаючи летальне ураження печінки.
зміна думок і переконань (психотичні реакції) із ризиком виникнення самогубчих думок або спроб самогубства
нудота, загальне погане самопочуття, дискомфорт або біль у животі, блювання. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (гострого панкреатиту). Див. пункт 2.

У разі погіршення зору або виникнення інших порушень зору під час застосування препарату
Ксивелам необхідно негайно звернутися до офтальмолога.
При застосуванні хінолонових і фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, незалежно від наявних факторів ризику, дуже рідко виникали тривалі (що зберігаються місяцями або роками) або постійні побічні ефекти, такі як: запалення сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, такі як: колючі відчуття, поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, порушення психічного здоров’я (можуть включати: порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки артерії або розшарування стінки артерії (аневризма та розшарування), що може призвести до розриву і закінчитися смертю, а також про випадки недостатності серцевих клапанів. Див. також пункт 2.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо посилюються будь-які з перелічених нижче побічних ефектів або якщо побічні ефекти тривають довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

проблеми зі сном
головний біль, запаморочення
нудота, блювання та діарея
підвищена активність певних печінкових ферментів у крові

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

зміни кількості певних видів бактерій або грибів, грибкові інфекції роду Candida, що можуть вимагати лікування
зміни кількості білих кров’яних тілець, видимі при деяких аналізах крові (лейкопенія, еозинофілія)
тривожність, сплутаність свідомості, нервозність, сонливість, тремтіння, почуття обертання (запаморочення)
скорочення подиху (задишка)
зміни відчуття смаку, втрата апетиту, порушення шлунка або неперетравність, біль у шлунку, вздуття з виділенням газів або запори
свербіж і шкірний висип, сильний свербіж або кропив’янка, підвищена пітність
біль у суглобах або м’язах
неправильні результати аналізів крові через порушення функції печінки (підвищення рівня білірубіну) або нирок (підвищення рівня креатиніну)
загальна слабкість

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

підвищена схильність до утворення синців і кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
низька кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія)
надмірна імунна відповідь (гіперчутливість)
почуття поколювання в руках і ногах (парестезії)
проблеми зі слухом (шум у вухах) або зором (нечіткий зір)
незвичайно швидке серцебиття (тахікардія) або низький артеріальний тиск (гіпотензія)
послаблення м’язової сили — це важливо для пацієнтів із міастенією (рідке захворювання нервової системи)
порушення функції нирок і іноді ниркова недостатність, що може бути спричинене алергічною реакцією в нирках, відому як інтерстиційний нефрит
гарячка
чітко виражені червоні плями з пухирями або без них, що розвиваються протягом годин після введення левофлоксацину. Вони зникають разом із утворенням постзапальних пігментацій. При повторному застосуванні левофлоксацину ці плями зазвичай з’являються в тому самому місці на шкірі або слизових оболонках.
порушення пам’яті

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія): може призводити до блідості або жовтяниці шкіри через ураження червоних кров’яних тілець; зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
припинення утворення нових кров’яних клітин кістковим мозком, що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч (недостатність кісткового мозку)
гарячка, біль у горлі та загальне погане самопочуття, яке не проходить. Може бути спричинене зниженням кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
зупинка кровообігу (аналіфактоїдний шок)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) — це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом
зміни нюху, втрата нюху або смаку (ольфакторні галюцинації, аносмія, агевзія)
почуття сильного збудження, піднесення, активізації або ентузіазму (манія)
проблеми з рухом і ходьбою (дискінезія, екстрапірамідні розлади)
тимчасова втрата свідомості або слабкість (непритомність)
тимчасова втрата зору, запалення очей
порушення або втрата слуху
неправильний швидкий ритм серця, небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення, включаючи зупинку серця, зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», видиме на ЕКГ, тобто дослідженні електричної активності серця)
труднощі з диханням або свистяче дихання (бронхоспазм)
алергічні реакції легень
запалення підшлункової залози
запалення печінки
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість), пігментація (гіперпігментація шкіри)
запалення кровоносних судин через алергічну реакцію
запалення слизової оболонки ротової порожнини (запалення слизової оболонки ротової порожнини)
розрив і розпад м’язів (рабдоміоліз)
почервоніння та набряк суглобів (артрит)
біль, у тому числі біль у спині, грудній клітці та кінцівках
раптові непередбачувані ривки, м’язові тремтіння та судоми (міоклонія)
напади порфірії у пацієнтів із порфірією (дуже рідке метаболічне захворювання)
стійкий головний біль із нечітким зором (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти місцевому представнику відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксивелам

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксивелам

Діючою речовиною є левофлоксацин.

Ксивелам, 250 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 250 мг левофлоксацину у формі напівгідрату левофлоксацину
(256,23 мг).
Ксивелам, 500 мг, таблетки в оболонці
Кожна таблетка в оболонці містить 500 мг левофлоксацину у формі напівгідрату левофлоксацину
(512,46 мг).

Інші складові:
- ядро таблетки: натрію стеарилфумарат, кросповідон тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, коповідон, целюлоза мікрокристалічна кремнеземна (98% мікрокристалічної целюлози та 2% колоїдного безводного кремнію діоксиду)
- оболонка таблетки: Opadry II Pink 31K34554 [лактоза моногідрат, гіпромелоза 15 сР, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)]

Як виглядають ліки Ксивелам і що містить упаковка
Ксивелам, 250 мг, таблетки в оболонці
Рожеві, двоопуклі таблетки з подільним жолобком на одній стороні та позначенням «L»
на іншій стороні. Довжина становить приблизно 13 мм, ширина — 6 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Ксивелам, 500 мг, таблетки в оболонці
Рожеві, двоопуклі таблетки з подільним жолобком на одній стороні та позначенням «L»
на іншій стороні. Довжина становить приблизно 16 мм, ширина — 8 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок
Блистери алюміній/ПВХ, що містять 5, 7, 10 або 14 таблеток у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Ґрац, Австрія
Виробник
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN3000, Мальта
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися
до місцевого представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Підґурська, 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]