Ксивелам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксивелам, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ксивелам, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Левофлоксацин
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксивелам и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксивелам
3. Как применять препарат Ксивелам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Ксивелам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксивелам и для чего он применяется

Название этого препарата — Ксивелам. Ксивелам содержит действующее вещество левофлоксацин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками. Левофлоксацин является антибиотиком группы «хинолонов». Он оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Препарат Ксивелам можно применять для лечения некоторых инфекций:

• инфекции пазух носа
• инфекции лёгких у пациентов с хроническими проблемами дыхания или воспалением лёгких
• инфекции мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь
• инфекции предстательной железы при хроническом воспалительном состоянии
• инфекции кожи и подкожной ткани, включая мышцы; иногда это называют «мягкими тканями»

В некоторых исключительных случаях препарат Ксивелам может применяться для лечения или профилактики заболевания лёгких, называемого сибирской язвой, которое может развиться после контакта с бактериями, вызывающими сибирскую язву.

2. Важная информация перед применением препарата Ксивелам

Когда не следует применять препарат Ксивелам

• если у пациента имеется аллергия на левофлоксацин, любой другой антибиотик хинолонового ряда, например: моксифлоксацин, ципрофлоксацин или офлоксацин, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
• если у пациента ранее были приступы эпилепсии
• если у пациента ранее возникали проблемы с сухожилиями (например, тендинит), связанные с лечением антибиотиками из группы так называемых «хинолонов». Сухожилие — это полоса волокон, соединяющих мышцы с костями.
• если препарат назначен ребёнку или подростку в период роста
• если пациентка беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна
• если пациентка кормит грудью

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту.
При возникновении сомнений перед началом применения препарата Ксивелам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксивелам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациенту 60 лет или более
• пациент принимает кортикостероиды, иногда называемые стероидами (см. пункт «Препарат Ксивелам и другие лекарства»)
• пациенту проводили трансплантацию органа
• у пациента ранее были судороги (приступ эпилепсии)
• у пациента ранее имели место повреждения головного мозга вследствие инсульта или другой травмы
• у пациента имеются проблемы с почками
• у пациента имеется заболевание, называемое «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»; в этом случае пациент может быть более склонен к развитию тяжёлых нарушений крови при применении этого препарата
• у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем
• у пациента ранее были проблемы с сердцем: необходимо соблюдать осторожность при применении этого препарата, если у пациента с рождения или в его семье выявлено удлинение интервала QT (обнаруживается при ЭКГ-исследовании, т.е. исследовании электрической активности сердца), у пациента имеются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови), у пациента замедленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), функция сердца ослаблена (сердечная недостаточность), у пациента ранее был инфаркт миокарда, пациент — женщина или пожилой человек, или пациент принимает другие лекарства, вызывающие необычные изменения на ЭКГ (см. пункт «Препарат Ксивелам и другие лекарства»)
• пациент страдает сахарным диабетом
• у пациента ранее были проблемы с печенью
• у пациента имеется миастения
• у пациента имеются повреждения нервов (периферическая нейропатия)
• у пациента выявлено расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии)
• у пациента ранее имело место расслоение аорты (разрыв стенки аорты)
• у пациента выявлена недостаточность клапанов сердца
• в семье имели место случаи аневризмы аорты, расслоения аорты или врождённого порока сердца, а также другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый тип синдрома Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [воспалительное заболевание аутоиммунного происхождения], или заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз артерий, или ревматоидный артрит [заболевание суставов], или эндокардит [инфекция сердца])
• у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь на коже или отслоение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту после применения левофлоксацина

Если пациент не уверен, относится ли к нему какое-либо из вышеперечисленных утверждений, перед началом применения препарата Ксивелам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Тяжёлые кожные реакции
При применении левофлоксацина отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• SJS или TEN могут сначала проявляться в виде красных, напоминающих пятна или круглых высыпаний, часто с пузырями в центре, на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и отёчные глаза). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют повышение температуры и (или) симптомы, напоминающие грипп. Такие высыпания могут привести к обширному отслоению кожи, что может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
• при синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, а затем — обширная сыпь с высокой температурой, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

Если появляется тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, необходимо прекратить приём левофлоксацина и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая левофлоксацин, если у пациента ранее возникали какие-либо тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Во время применения препарата Ксивелам

• при возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
• при появлении внезапной одышки, особенно после того, как пациент лег в постель, или при отёке лодыжек, стоп или живота, или при появлении сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно обратиться к врачу
• если возникают: внезапные непроизвольные подёргивания, мышечные подёргивания или судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы миоклонии. Врач может принять решение о прекращении приёма левофлоксацина и начале соответствующего лечения.
• при появлении тошноты, общего плохого самочувствия, сильного дискомфорта или сохраняющейся или усиливающейся боли в области живота или рвоты необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (острого воспаления поджелудочной железы)
• если возникают: утомляемость, бледность кожи, синяки, неконтролируемые кровотечения, лихорадка, боль в горле и значительное ухудшение общего состояния здоровья или ощущение снижения иммунитета к инфекциям, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы нарушений крови. Врач должен контролировать картину крови пациента с помощью анализа крови. Если в анализе крови будут выявлены отклонения, врач может принять решение о прекращении лечения.

Редко может возникать боль и отёк суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органа, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения, а также спустя несколько месяцев после прекращения приёма препарата Ксивелам. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в голеностопном, лучезапястном, локтевом, плечевом или коленном суставе) необходимо прекратить приём препарата Ксивелам, обратиться к врачу и разгрузить болезненный участок. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
У пациента редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в руках и ладонях. В таком случае необходимо прекратить приём препарата Ксивелам и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные реакции
Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны и (или) хинолоны, включая препарат Ксивелам, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными реакциями. Некоторые из них были длительными (сохранялись месяцами или годами), нарушали функции организма или были потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как уколы, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма препарата Ксивелам возникла одна из этих побочных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач примут решение о продолжении лечения, учитывая также антибиотики из других групп.
При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Ксивелам.
Препарат Ксивелам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это связано с тем, что препарат Ксивелам может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Ксивелам.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов, поскольку при одновременном их применении с препаратом Ксивелам может увеличиться риск побочных реакций:

• кортикостероиды, иногда называемые стероидами — применяются при воспалительных состояниях. Пациент может быть более склонен к развитию воспаления и (или) повреждения сухожилий.
• варфарин — применяется для разжижения крови. Пациент может быть более склонен к кровотечениям. Врач может назначить регулярные анализы крови для проверки свёртываемости крови.
• теофиллин — применяется при проблемах с дыханием. Пациент может быть более склонен к судорогам (приступу эпилепсии), если принимает препарат Ксивелам.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — применяются при лечении боли и воспалительных состояний, такие как: ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, фенбуфен, кетопрофен, индометацин. Пациент может быть более склонен к приступу судорог (приступу эпилепсии), если принимает препарат Ксивелам.
• циклоспорин — применяется после трансплантации органа. Пациент может быть более склонен к побочным реакциям циклоспорина.
• препараты, влияющие на ритм сердца. К ним относятся препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (противоаритмические препараты, такие как: хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депрессии (трёхциклические антидепрессанты, такие как: амитриптилин и имипрамин), психических расстройствах (антипсихотические препараты) и при бактериальных инфекциях (антибиотики «макролиды», такие как: эритромицин, азитромицин и кларитромицин).
• пробенецид — применяется при лечении подагры. Лечащий врач может назначить меньшую дозу, если у пациента имеются проблемы с почками.
• циметидин — применяется при лечении язвенной болезни и изжоги. Лечащий врач может назначить меньшую дозу, если у пациента имеются проблемы с почками.

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Ксивелам одновременно со следующими препаратами, поскольку они могут влиять на его действие:

• таблетки, содержащие железо (применяются при анемии), препараты, содержащие цинк, антациды, содержащие магний или алюминий (применяются при повышенной кислотности или изжоге), диданозин или сукральфат (применяется при язвах желудка) (см. пункт 3 «Если пациент уже принимает таблетки, содержащие железо, добавки цинка, антациды, диданозин или сукральфат»)

Тесты на выявление опиоидов в моче
Результаты тестов на выявление в моче сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами, могут быть ложно положительными у пациентов, принимающих препарат Ксивелам. Если врач назначил анализ мочи, пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Ксивелам.
Тесты на выявление туберкулёза
Этот препарат может вызывать ложно отрицательные результаты некоторых лабораторных тестов, используемых для выявления бактерий, вызывающих туберкулёз.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка:

• беременна, может забеременеть или подозревает, что беременна
• кормит грудью или планирует кормить грудью

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения этого препарата у пациента могут возникать побочные реакции, включая головокружение, сонливость, ощущение вращения или нарушения зрения. Некоторые из этих побочных реакций могут снижать способность концентрироваться и скорость реакции. В таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами и выполнять любую работу, требующую концентрации внимания.
Препарат Ксивелам содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ксивелам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если пациент уже принимает препараты, содержащие железо, цинк, средства, нейтрализующие желудочную кислоту, диданозин или сукральфат

• не следует принимать эти препараты одновременно с препаратом Ксивелам. Назначенную дозу следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 2 часа после приёма таблеток препарата Ксивелам.

Рекомендуемая доза

• Врач определит, сколько таблеток препарата Ксивелам должен принимать пациент.
• Доза зависит от типа и локализации инфекции.
• Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.
• Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, он не должен самостоятельно изменять дозу, а должен проконсультироваться с врачом.

Взрослые и пожилые пациенты
Синусит

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в сутки или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в сутки

Инфекции лёгких у пациентов с хроническими проблемами с дыханием

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в сутки или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в сутки

Пневмония

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один или два раза в сутки или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один или два раза в сутки

Инфекции мочевыводящих путей, включая почки или мочевой пузырь

• одна или две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в сутки или
• половина таблетки или одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в сутки

Инфекции предстательной железы

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в сутки или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в сутки

Инфекции кожи и подкожной ткани, включая мышцы

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один или два раза в сутки или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один или два раза в сутки

Экспозиция к вдыханию сибирской язвы

• две таблетки препарата Ксивелам 250 мг один раз в сутки или
• одна таблетка препарата Ксивелам 500 мг один раз в сутки

Взрослые и пожилые пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить меньшую дозу.
Применение у детей и подростков
Не применять этот препарат у детей и подростков.
Защита кожи от солнечного излучения
Во время применения этого препарата и в течение 2 дней после его отмены следует избегать прямого солнечного излучения. Это связано с тем, что кожа пациента становится более чувствительной к солнцу, что может привести к ожогам, ощущению покалывания и образованию крупных волдырей на коже, если пациент не предпримет следующих мер предосторожности:

• использовать кремы с высоким фактором защиты от УФ-излучения
• всегда носить головной убор и одежду, закрывающую руки и ноги
• избегать посещения соляриев

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксивелам
При случайном приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или получить другую медицинскую помощь. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят. Могут возникнуть следующие симптомы: судороги (эпилептический припадок), чувство спутанности сознания, головокружение, нарушения сознания, мышечные подёргивания и нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярной работе сердца, а также тошнота и изжога.
Пропуск приёма препарата Ксивелам
Если была пропущена доза препарата Ксивелам, её следует принять как можно скорее, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ксивелам
Не следует прекращать приём препарата Ксивелам только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно принять все таблетки, которые назначил врач. Если пациент слишком рано прекратит приём таблеток, инфекция может вернуться, состояние пациента может ухудшиться, а бактерии могут стать устойчивыми к препарату.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Xyvelam может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Xyvelam и немедленно обратиться к врачу или в больницу,
если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:
Очень редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отек губ, лица, горла или языка.

Необходимо прекратить применение препарата Xyvelam и немедленно обратиться к врачу, если
у пациента наблюдаются какие-либо из следующих побочных эффектов — может потребоваться
немедленное лечение.
Редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• водянистая диарея, которая может содержать кровь, возможно, с болями в животе и высокой температурой. Эти симптомы могут указывать на серьезные проблемы с кишечником.
• боль и воспаление сухожилий или связок, которые могут привести к их разрыву. Чаще всего поражается ахиллово сухожилие.
• судороги (припадки эпилепсии)
• зрительные или слуховые галлюцинации (иллюзии, паранойя)
• чувство депрессии, психические расстройства, тревожность (возбуждение), странные сны или ночные кошмары
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушение состава крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, известная также как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также пункт 2.
• синдром, связанный с нарушением выделения воды и низким содержанием натрия (СИНДС)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) или снижение уровня сахара в крови, приводящее к коме (гипогликемическая кома). Это важно у пациентов с сахарным диабетом.

Очень редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• жжение, покалывание, боль или онемение; могут быть признаками «нейропатии»

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. См. также пункт 2.
• потеря аппетита, желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, зуд, болезненность в животе. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции печени, включая смертельные повреждения печени.
• изменение мышления и мыслей (психотические реакции) с риском возникновения суицидальных мыслей или попыток
• тошнота, общее недомогание, дискомфорт или боль в животе или рвота. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит). См. пункт 2.

Если во время применения препарата Xyvelam ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения,
необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в некоторых случаях, независимо от существовавших ранее факторов риска, очень редко приводило к длительным (сохраняющимся месяцами или годами) или постоянным побочным эффектам, таким как: воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как: колющие ощущения, покалывание, щипание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, психические расстройства (могут включать: нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Необходимо обратиться к врачу, если усиливаются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов или если побочные эффекты сохраняются дольше нескольких дней.
Частые (могут встречаться реже чем у 1 из 10 пациентов)

• проблемы со сном
• головная боль, головокружение
• тошнота, рвота и диарея
• повышенная активность некоторых печеночных ферментов в крови

Нечастые (могут встречаться реже чем у 1 из 100 пациентов)

• изменения числа некоторых видов бактерий или грибов, грибковая инфекция рода Candida, что может потребовать лечения
• изменения числа лейкоцитов, выявляемые при некоторых анализах крови (лейкопения, эозинофилия)
• тревожность, спутанность сознания, нервозность, сонливость, дрожание, ощущение вращения (головокружение)
• учащенное дыхание (одышка)
• изменения вкусовых ощущений, потеря аппетита, расстройства желудка или несварение, боль в области желудка, вздутие с выделением газов или запоры
• зуд и кожная сыпь, сильный зуд или крапивница, повышенное потоотделение
• боль в суставах или мышцах
• необычные результаты анализов крови, вызванные нарушением функции печени (повышение уровня билирубина) или почек (повышение уровня креатинина)
• общая слабость

Редкие (могут встречаться реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• повышенная склонность к образованию синяков и кровотечениям из-за уменьшения числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• низкое число лейкоцитов (нейтропения)
• чрезмерная иммунная реакция (гиперчувствительность)
• ощущение покалывания в руках и ногах (парестезии)
• проблемы со слухом (шум в ушах) или зрением (неясное зрение)
• необычно быстрое сердцебиение (тахикардия) или низкое артериальное давление (гипотензия)
• ослабление мышечной силы — это важно у пациентов с миастенией (редкое заболевание нервной системы)
• нарушения функции почек и иногда почечная недостаточность, что может быть вызвано аллергической реакцией в почках, называемой интерстициальным нефритом
• лихорадка
• четко ограниченные, покрасневшие пятна с пузырями или без них, развивающиеся в течение нескольких часов после введения левофлоксацина. Они исчезают с образованием поствоспалительной пигментации. При повторном введении левофлоксацина пятна обычно появляются в тех же местах на коже или слизистых оболочках.
• нарушения памяти

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа эритроцитов (анемия): это может вызывать бледность или желтушность кожи из-за повреждения эритроцитов; снижение числа всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• прекращение выработки новых кровяных клеток костным мозгом, что может привести к усталости, снижению способности бороться с инфекциями и неконтролируемым кровотечениям (недостаточность костного мозга)
• лихорадка, боль в горле и общее недомогание, которые не проходят. Это может быть вызвано снижением числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• остановка кровообращения (анafilактоидный шок)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) — это важно у пациентов с сахарным диабетом
• изменения обоняния, потеря обоняния или вкуса (обонятельные галлюцинации, аносмия, агеусия)
• чувство сильного возбуждения, воодушевления, активности или энтузиазма (мания)
• проблемы с движением и ходьбой (дискинезия, внепирамидные расстройства)
• преходящая потеря сознания или обморок (обморок)
• преходящая потеря зрения, воспаление глаза
• нарушения или потеря слуха
• неправильный ритм сердца, угрожающая жизни аритмия, включая остановку сердца, изменение ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ, т.е. исследовании электрической активности сердца)
• затруднение дыхания или свистящее дыхание (бронхоспазм)
• аллергические реакции легких
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление печени
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), пигментные изменения (гиперпигментация кожи)
• воспаление кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• разрыв и распад мышц (рабдомиолиз)
• покраснение и отек суставов (артрит)
• боль, включая боль в спине, грудной клетке и конечностях
• внезапные непроизвольные подергивания, мышечные подергивания и судороги (миоклония)
• приступы порфирии у пациентов с порфирией (очень редкое метаболическое заболевание)
• стойкая головная боль с нечетким зрением (доброкачественная внутричерепная гипертензия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать местному представителю ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Xyvelam.

5. Как хранить лекарство Ксивелам

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксивелам

• Действующим веществом является левофлоксацин.

Ксивелам, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг левофлоксацина в виде полуводного левофлоксацина (256,23 мг).
Ксивелам, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг левофлоксацина в виде полуводного левофлоксацина (512,46 мг).

• Другие компоненты:
  • ядро таблетки: стеарилфумарат натрия, кросповидон тип А, диоксид кремния коллоидный безводный, коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, содержащая кремний (98% микрокристаллической целлюлозы и 2% диоксида кремния коллоидного безводного)
  • оболочка таблетки: Opadry II Pink 31K34554 [лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172)]

Как выглядит лекарство Ксивелам и что содержит упаковка
Ксивелам, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, двояковыпуклые таблетки, с делением по одной стороне и обозначением «L» на другой стороне. Длина составляет около 13 мм, ширина — 6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Ксивелам, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, двояковыпуклые таблетки, с делением по одной стороне и обозначением «L» на другой стороне. Длина составляет около 16 мм, ширина — 8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковки
Блистеры алюминий/ПВХ, содержащие 5, 7, 10 или 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Хафнерштрассе, 211
8054 Грац, Австрия
Производитель
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN3000, Мальта
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]