Xyvelam: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Xyvelam, 250 mg, comprimidos recubiertos
Xyvelam, 500 mg, comprimidos recubiertos
Levofloxacinum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Xyvelam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Xyvelam
Cómo tomar Xyvelam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xyvelam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xyvelam y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Xyvelam. Xyvelam contiene una sustancia activa llamada levofloxacina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de las quinolonas. Actúa matando las bacterias que causan infecciones en el organismo.
Xyvelam puede utilizarse para tratar ciertas infecciones:

Infecciones de los senos paranasales
Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos o neumonía
Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
Infecciones de la próstata en casos de inflamación crónica
Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos; a veces denominadas «tejidos blandos»

En algunas situaciones excepcionales, Xyvelam puede utilizarse para tratar o prevenir el desarrollo de una enfermedad pulmonar conocida como ántrax, que puede desarrollarse tras el contacto con las bacterias que causan el ántrax.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xyvelam

Cuándo no debe utilizarse Xyvelam

si el paciente es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico de la clase de las quinolonas, como: moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
si el paciente ha tenido convulsiones en algún momento
si el paciente ha tenido problemas con los tendones (por ejemplo, tendinitis) relacionados con el tratamiento con antibióticos de la clase de las llamadas "quinolonas". El tendón es una banda de fibras que conecta los músculos con los huesos.
si el medicamento ha sido prescrito a un niño o adolescente en período de crecimiento
si la paciente está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada
si la paciente está lactando

No debe utilizarse este medicamento si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Xyvelam.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Xyvelam, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene 60 años o más
el paciente está tomando corticosteroides, también llamados esteroides (ver apartado "Xyvelam y otros medicamentos")
el paciente ha recibido un trasplante
el paciente ha tenido convulsiones (ataque epiléptico) en algún momento
el paciente ha sufrido lesión cerebral debido a un ictus u otro traumatismo
el paciente tiene problemas renales
el paciente padece un trastorno denominado "deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa"; en este caso, el paciente podría ser más propenso a sufrir trastornos graves de la sangre durante el tratamiento con este medicamento
el paciente ha tenido problemas de salud mental en algún momento
el paciente ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución durante el tratamiento con este medicamento si el paciente tiene, desde el nacimiento o en su familia, alargamiento del intervalo QT (visible en el electrocardiograma, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón), alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre), ritmo cardíaco lento (llamado "bradicardia"), función cardíaca debilitada (insuficiencia cardíaca), ha tenido infarto de miocardio en el pasado, es mujer o una persona de edad avanzada, o está tomando otros medicamentos que provocan cambios inusuales en el electrocardiograma (ver apartado "Xyvelam y otros medicamentos")
el paciente padece diabetes
el paciente ha tenido problemas hepáticos en algún momento
el paciente padece miastenia gravis
el paciente tiene daño nervioso (neuropatía periférica)
al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica)
el paciente ha sufrido desgarro de la aorta (diseción aórtica) en el pasado
al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas
en la familia hay antecedentes de aneurisma de la aorta, diseción aórtica o enfermedad congénita de la válvula cardíaca, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, o artritis reumatoide [enfermedad articular], o endocarditis [infección del corazón])
el paciente ha tenido en algún momento erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras el uso de levofloxacina

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Xyvelam.
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con levofloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

El SSJ o la TEN pueden presentarse inicialmente como manchas rojas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas en el centro, localizadas principalmente en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Estas erupciones pueden provocar una extensa descamación de la piel, que puede poner en peligro la vida o causar la muerte.
En el síndrome DRESS, los primeros síntomas son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción generalizada con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados.

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente la administración de levofloxacina y debe acudirse al médico o buscarse ayuda médica de inmediato.
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo la levofloxacina, si ha tenido en el pasado cualquier reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Durante el tratamiento con Xyvelam

si aparece un dolor abdominal, de espalda o torácico intenso y repentino, que podría ser un signo de aneurisma o diseción aórtica, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
si aparece dificultad repentina para respirar, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón), debe acudirse inmediatamente al médico
si aparecen: espasmos musculares involuntarios repentinos, temblores o calambres musculares, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de mioclonía. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
si aparecen náuseas, malestar general, sensación intensa de malestar o dolor persistente o empeoramiento del dolor abdominal o vómitos, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas)
si aparecen: fatiga, palidez de la piel, hematomas, sangrado no controlado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento significativo del estado general o sensación de disminución de la inmunidad frente a infecciones, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podrían ser signos de trastornos sanguíneos. El médico debe controlar el perfil sanguíneo del paciente mediante un análisis de hemograma. Si se detectan anomalías en el hemograma, el médico podría decidir interrumpir el tratamiento.

Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, si existen problemas renales o si se está tratando con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Xyvelam. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con Xyvelam, contactar con el médico y proteger la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
El paciente podría experimentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, y en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Xyvelam e informar inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Efectos adversos graves, duraderos, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas y/o quinolonas, incluyendo Xyvelam, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos son duraderos (pueden persistir durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Xyvelam aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
En caso de duda sobre si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Xyvelam.
Xyvelam y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto se debe a que Xyvelam puede afectar al efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden afectar al efecto de Xyvelam.
Especialmente, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar si se toman conjuntamente con Xyvelam:

corticosteroides, también llamados esteroides: utilizados en estados inflamatorios. El paciente podría ser más propenso a sufrir inflamación y/o daño tendinoso.
warfarina: utilizada para fluidificar la sangre. El paciente podría ser más propenso a sufrir hemorragias. El médico podría ordenar análisis de sangre periódicos para comprobar la coagulación sanguínea.
teofilina: utilizada en problemas respiratorios. El paciente podría ser más propenso a sufrir convulsiones (ataque epiléptico) si toma Xyvelam.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): utilizados para tratar el dolor e inflamación, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno, indometacina. El paciente podría ser más propenso a sufrir convulsiones (ataque epiléptico) si toma Xyvelam.
ciclosporina: utilizada tras trasplante de órgano. El paciente podría ser más propenso a sufrir efectos adversos de la ciclosporina.
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados en arritmias (antiarrítmicos, como: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), en depresión (antidepresivos tricíclicos, como: amitriptilina e imipramina), trastornos psicóticos (antipsicóticos) y en infecciones bacterianas (antibióticos "macrólidos", como: eritromicina, azitromicina y claritromicina).
probenecid: utilizado en el tratamiento de la gota. El médico tratante podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales.
cimetidina: utilizada en el tratamiento de la úlcera péptica y acidez. El médico tratante podría recomendar una dosis menor si el paciente tiene problemas renales.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico.
No debe tomar Xyvelam al mismo tiempo que los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar a su acción:

comprimidos que contienen hierro (utilizados en anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados en acidez o reflujo), didanosina o sucralfato (utilizado en úlceras gástricas) (ver apartado 3 "Si el paciente ya está tomando comprimidos que contienen hierro, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato")

Pruebas de detección de opioides en orina
Los resultados de las pruebas para detectar opioides, fuertes analgésicos, en orina podrían dar falsos positivos en pacientes que toman Xyvelam. Si el médico le ha indicado realizar un análisis de orina, el paciente debe informar al médico que está tomando Xyvelam.
Pruebas para detectar tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados falsos negativos en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar las bacterias que causan la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse este medicamento si la paciente:

está embarazada, podría quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada
está lactando o planea lactar

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de este medicamento, el paciente podría experimentar efectos adversos, incluyendo mareo, somnolencia, sensación de giro o alteraciones visuales. Algunos de estos efectos adversos podrían disminuir la capacidad de concentración y la rapidez de reacción. En tal caso, el paciente no debe conducir vehículos ni realizar ninguna actividad que requiera concentración.
Xyvelam contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xyvelam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas.

Si el paciente ya está tomando medicamentos que contienen hierro, suplementos de zinc, medicamentos antiácidos, didanosina o sucralfato

No deben tomarse estos medicamentos simultáneamente con Xyvelam. La dosis prescrita debe administrarse al menos 2 horas antes o 2 horas después de tomar las tabletas de Xyvelam.

Dosis recomendada

El médico determinará cuántas tabletas de Xyvelam debe tomar el paciente.
La dosis depende del tipo y localización de la infección.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no debe modificar la dosis por su cuenta, sino que debe consultar al médico.

Adultos y pacientes de edad avanzada
Sinusitis

dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Neumonía

dos tabletas de Xyvelam 250 mg una o dos veces al día o
una tableta de Xyvelam 500 mg una o dos veces al día

Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga

una o dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
media tableta o una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y tejidos subcutáneos, incluyendo músculos

dos tabletas de Xyvelam 250 mg una o dos veces al día o
una tableta de Xyvelam 500 mg una o dos veces al día

Exposición a la inhalación de Bacillus anthracis (ántrax)

dos tabletas de Xyvelam 250 mg una vez al día o
una tableta de Xyvelam 500 mg una vez al día

Pacientes adultos y de edad avanzada con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar una dosis menor.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños ni adolescentes.
Protección de la piel frente a la radiación solar
Durante el tratamiento con este medicamento y durante los 2 días posteriores a su finalización, debe evitarse la exposición directa al sol. Esto se debe a que la piel del paciente se volverá más sensible a la luz solar, lo que podría provocar quemaduras, sensación de hormigueo y la aparición de grandes ampollas si no se toman las siguientes medidas de precaución:

utilizar cremas con filtro UV de alto factor de protección
llevar siempre sombrero y ropa que cubra brazos y piernas
evitar el uso de camas solares

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xyvelam
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o solicitarse ayuda médica. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido. Pueden presentarse los siguientes síntomas: convulsiones (ataque epiléptico), confusión, mareos, alteraciones de la conciencia, temblores musculares y alteraciones cardíacas que provocan un ritmo cardíaco irregular, así como náuseas y acidez de estómago.
Olvido de la administración de Xyvelam
Si se olvida tomar una dosis de Xyvelam, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xyvelam
No debe interrumpirse el tratamiento con Xyvelam solo porque el paciente se sienta mejor. Es importante tomar todas las tabletas que el médico haya indicado. Si el paciente deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían volverse resistentes al medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Xyvelam y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir
al hospital si el paciente presenta el siguiente efecto adverso:
Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.

Debe interrumpirse el tratamiento con Xyvelam y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría ser necesario
iniciar un tratamiento inmediato.
Raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

diarrea acuosa, que puede contener sangre, posiblemente acompañada de calambres abdominales y fiebre alta. Estos síntomas podrían indicar problemas graves en el intestino.
dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que podrían provocar su rotura. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles.
convulsiones (crisis epilépticas)
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia)
sensación de depresión, trastornos mentales, ansiedad (agitación), sueños extraños o pesadillas
erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la composición sanguínea (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y otros órganos del cuerpo (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). Véase también punto 2.
síndrome relacionado con una excreción inadecuada de agua y baja concentración de sodio (SIADH)
disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) o disminución del nivel de azúcar en sangre que conduce al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante en pacientes con diabetes.

Muy raro (puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

escozor, hormigueo, dolor o entumecimiento; podrían ser síntomas de «neuropatía»

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Pueden manifestarse como manchas rojizas con aspecto de diana o placas circulares, frecuentemente con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también punto 2.
pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor, molestias abdominales. Podrían ser síntomas de alteración de la función hepática, incluyendo daño hepático potencialmente mortal.
cambios en las ideas y pensamientos (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o intentos suicidas
náuseas, malestar general, molestias o dolor abdominal o vómitos. Podrían ser síntomas de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas). Véase punto 2.

Si durante el tratamiento con Xyvelam empeora la visión o aparecen otros trastornos visuales,
debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente
de factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que pueden
persistir durante meses o años) o permanentes, tales como: inflamación de tendones, rotura de tendones,
dolor articular, dolor en extremidades, dificultad para caminar, alteraciones sensoriales, como: pinchazos,
hormigueo, cosquilleo, escozor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria
y la concentración, trastornos de salud mental (que pueden incluir: alteraciones del sueño, ansiedad,
ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto
y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared
arterial o rotura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en ruptura y provocar
la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también punto 2.
Debe ponerse en contacto con el médico si empeora alguno de los siguientes efectos adversos
o si persisten más allá de unos pocos días.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

problemas para dormir
dolor de cabeza, mareos
náuseas, vómitos y diarrea
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

alteraciones en el número de ciertos tipos de bacterias o hongos, infección por hongos del género Candida, lo que puede requerir tratamiento
alteraciones en el número de glóbulos blancos, visibles en algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, sensación de giro (mareos)
dificultad para respirar (disnea)
alteraciones en la percepción del gusto, pérdida de apetito, trastornos estomacales o indigestión, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases o estreñimiento
picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva
dolor articular o muscular
resultados anormales en análisis de sangre debidos a alteraciones en la función hepática (aumento de bilirrubina) o renal (aumento de creatinina)
debilidad general

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

mayor tendencia a presentar hematomas y hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
respuesta inmunológica exagerada (hipersensibilidad)
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias)
problemas auditivos (zumbidos) o visuales (visión borrosa)
latidos cardíacos anormalmente rápidos (taquicardia) o presión arterial baja (hipotensión)
debilidad muscular; esto es importante en pacientes con miastenia (enfermedad neurológica rara)
alteraciones en la función renal y, en ocasiones, insuficiencia renal, que podrían deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre
placas bien delimitadas y eritematosas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de levofloxacino. Desaparecen dejando pigmentación postinflamatoria. Tras una nueva administración de levofloxacino, las lesiones suelen reaparecer en el mismo lugar de la piel o membranas mucosas.
alteraciones de la memoria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del número de glóbulos rojos (anemia): podría provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a la destrucción de glóbulos rojos; disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
interrupción de la producción de nuevas células sanguíneas en la médula ósea, lo que podría provocar fatiga, disminución de la capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
fiebre, dolor de garganta y malestar general que no desaparece. Podría deberse a una disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
parada circulatoria (shock anafilactoide)
aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) – es importante en pacientes con diabetes
alteraciones del olfato, pérdida del olfato o del gusto (alucinaciones olfativas, anosmia, ageusia)
sensación de excitación intensa, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
problemas para moverse o caminar (disquinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida transitoria de la conciencia o desmayo (síncope)
pérdida transitoria de la visión, inflamación ocular
alteraciones o pérdida de la audición
ritmo cardíaco anormalmente rápido, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales, incluyendo paro cardíaco, alteración del ritmo cardíaco (lo que se conoce como «prolongación del intervalo QT» visible en el ECG, es decir, en el estudio de la actividad eléctrica del corazón)
dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
reacciones alérgicas pulmonares
pancreatitis
hepatitis
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación ultravioleta (fotosensibilidad), pigmentación (hiperpigmentación de la piel)
inflamación de los vasos sanguíneos como consecuencia de una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de la membrana que recubre la boca (estomatitis)
rotura y descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis)
enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, tórax y extremidades
sacudidas repentinas e involuntarias, temblores musculares y calambres (mioclonías)
crisis de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara)
dolor de cabeza persistente con visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante local del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad
del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xyvelam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xyvelam

La sustancia activa es levofloxacino.

Xyvelam, 250 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidratado
(256,23 mg).
Xyvelam, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de levofloxacino en forma de levofloxacino hemihidratado
(512,46 mg).

Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: estearilfumarato sódico, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, copovidona, celulosa microcristalina pirogenada (98 % celulosa microcristalina y 2 % sílice coloidal anhidra)
- Recubrimiento del comprimido: Opadry II Pink 31K34554 [lactosa monohidrato, hipromelosa 15 cP, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)]

Aspecto del medicamento Xyvelam y contenido del envase
Xyvelam, 250 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos rosa, biconvexos, con una ranura de división en un lado y la inscripción „L” en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 13 mm y el ancho de 6 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Xyvelam, 500 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos rosa, biconvexos, con una ranura de división en un lado y la inscripción „L” en el otro lado. La longitud es de aproximadamente 16 mm y el ancho de 8 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase
Blísters de aluminio/PVC que contienen 5, 7, 10 ó 14 comprimidos recubiertos, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz, Austria
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000, Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]