Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xyvelam, 250 mg, compresse rivestite con film
Xyvelam, 500 mg, compresse rivestite con film
Levofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche a persone con sintomi simili ai suoi.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Xyvelam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xyvelam
Come prendere Xyvelam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xyvelam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xyvelam e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Xyvelam. Xyvelam contiene una sostanza attiva chiamata levofloxacina, appartenente al gruppo di medicinali noti come antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico di tipo "chinolonico". Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.
Xyvelam può essere utilizzato per trattare alcune infezioni

infezioni dei seni paranasali
infezioni polmonari in pazienti con problemi respiratori cronici o polmonite
infezioni delle vie urinarie, compresi reni o vescica
infezioni della prostata, in caso di infiammazione cronica
infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei, inclusi i muscoli; talvolta chiamati "tessuti molli"

In alcune situazioni particolari, Xyvelam può essere utilizzato per trattare o prevenire lo sviluppo di una malattia polmonare chiamata antrace, che può svilupparsi dopo il contatto con i batteri responsabili dell'antrace.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xyvelam

Quando non usare Xyvelam

se il paziente è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico, come: moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
se il paziente ha mai avuto crisi epilettiche
se il paziente ha mai avuto problemi ai tendini (ad esempio tendinite) legati al trattamento con antibiotici appartenenti al gruppo dei cosiddetti “chinolonici”. Il tendine è una banda di fibre che collega i muscoli alle ossa.
se il medicinale è stato prescritto a un bambino o adolescente in fase di crescita
se la paziente è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo
se la paziente allatta al seno

Non assumere questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, prima di iniziare l’assunzione di Xyvelam, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Xyvelam, parlarne con il medico o il farmacista se:

il paziente ha 60 anni o più
il paziente assume corticosteroidi, talvolta chiamati steroidei (vedi punto “Xyvelam e altri medicinali”)
il paziente ha ricevuto un trapianto
il paziente ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche)
il paziente ha avuto lesioni cerebrali dovute a ictus o ad altro trauma
il paziente ha problemi renali
il paziente ha una condizione nota come “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”; in questo caso il paziente potrebbe essere più suscettibile a gravi disturbi ematici durante il trattamento con questo medicinale
il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale
il paziente ha mai avuto problemi cardiaci: è necessario prestare cautela durante l’assunzione di questo medicinale se il paziente presenta allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma, cioè nell’esame dell’attività elettrica del cuore) presente alla nascita o in famiglia, squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), battito cardiaco lento (chiamato “bradicardia”), funzione cardiaca ridotta (insufficienza cardiaca), ha avuto in passato un infarto del miocardio, se il paziente è una donna o una persona anziana, oppure se assume altri medicinali che causano alterazioni anomale nell’elettrocardiogramma (vedi punto “Xyvelam e altri medicinali”)
il paziente soffre di diabete
il paziente ha mai avuto problemi al fegato
il paziente soffre di miastenia grave
il paziente ha danni nervosi (neuropatia periferica)
è stato riscontrato nel paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica)
in passato si è verificato nel paziente un dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta)
nel paziente è stato diagnosticato un rigurgito delle valvole cardiache
in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta, malattia cardiaca congenita, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria autoimmune], oppure malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, o artrite reumatoide [malattia articolare], o endocardite [infezione del cuore])
il paziente ha mai avuto in passato eruzioni cutanee gravi o distacco della pelle, formazione di bolle e/o ulcere orali dopo l’assunzione di levofloxacina

Se il paziente non è sicuro che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate lo riguardi, prima di iniziare l’assunzione di Xyvelam dovrebbe consultare il medico o il farmacista.
Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con levofloxacina sono state riportate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

SJS o TEN possono manifestarsi inizialmente come macchie rosse, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Tali eruzioni possono portare a un ampio distacco della pelle, che può essere potenzialmente letale o causare la morte.
Nel caso della sindrome DRESS, si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’ampia eruzione cutanea con febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici e dei globuli bianchi (eosinofilia) nei test del sangue, nonché ingrandimento dei linfonodi.

In caso di eruzione cutanea grave o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente l’assunzione di levofloxacina e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica urgente.
Non assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusa la levofloxacina, se in passato il paziente ha avuto qualsiasi effetto indesiderato grave durante l’assunzione di chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con Xyvelam

in caso di comparsa improvvisa di un forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
in caso di comparsa improvvisa di affanno, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, oppure di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico
se si verificano: improvvisi scatti involontari, tremori muscolari o crampi, rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbero essere sintomi di mioclonia. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un’appropriata terapia.
in caso di nausea, malessere generale, sensazione di forte disagio o dolore persistente o peggiorante nell’area addominale o vomito, rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione acuta del pancreas)
se si verificano: stanchezza, pallore della pelle, ematomi, sanguinamenti incontrollabili, febbre, dolore alla gola e un significativo peggioramento delle condizioni generali o sensazione di ridotta difesa contro le infezioni, rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbero essere sintomi di disturbi ematici. Il medico dovrebbe monitorare il profilo ematico del paziente tramite un esame emocromocitometrico completo. In caso di anomalie, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato in persone anziane (oltre i 60 anni), dopo un trapianto d’organo, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, e persino mesi dopo l’interruzione di Xyvelam. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione tendinea (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Xyvelam, contattare il medico e riposare l’area interessata. Evitare sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura tendinea.
Al paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione di Xyvelam e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibiotici contenenti fluorochinoloni e/o chinoloni, tra cui Xyvelam, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi sono stati a lungo termine (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Xyvelam si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Paziente e medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di antibiotici di un’altra classe.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, rivolgersi al medico o al farmacista prima dell’uso di Xyvelam.
Xyvelam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Xyvelam può infatti influenzare l’efficacia di altri medicinali, e viceversa.
In particolare, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali,
poiché l’assunzione contemporanea con Xyvelam può aumentare il rischio di effetti indesiderati:

corticosteroidi, talvolta chiamati steroidei – utilizzati per condizioni infiammatorie. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a infiammazione e/o lesione tendinea.
warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a sanguinamenti. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari per controllare la coagulazione.
teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi epilettiche) se assume Xyvelam.
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – utilizzati per il dolore e le infiammazioni, come: acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a convulsioni (crisi epilettiche) se assume Xyvelam.
ciclosporina – utilizzata dopo trapianto d’organo. Il paziente potrebbe essere più suscettibile a effetti indesiderati della ciclosporina.
medicinali che influenzano il ritmo cardiaco. Questo include medicinali per aritmie (anti-aritmici, come: chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per depressione (antidepressivi triciclici, come: amitriptilina e imipramina), disturbi psicotici (antipsicotici) e infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi”, come: eritromicina, azitromicina e claritromicina).
probenecid – utilizzato per il trattamento della gotta. Il medico curante potrebbe consigliare una dose inferiore se il paziente ha problemi renali.
cimetidina – utilizzata per il trattamento dell’ulcera peptica e del bruciore di stomaco. Il medico curante potrebbe consigliare una dose inferiore se il paziente ha problemi renali.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico.
Non assumere Xyvelam contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbero influenzarne
l’efficacia:

compresse contenenti ferro (usate per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (usati per iperacidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (usato per ulcere gastriche) (vedi punto 3 “Se il paziente assume già compresse contenenti ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”)

Test per la ricerca di oppioidi nelle urine
I test per la ricerca di oppioidi nelle urine possono dare risultati falsamente positivi nei pazienti che assumono Xyvelam. Se il medico richiede un esame delle urine, il paziente deve informare il medico di assumere Xyvelam.
Test per la ricerca della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati falsamente negativi in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare i batteri responsabili della tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente:

è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o sospetta di esserlo
allatta o intende allattare

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati, tra cui vertigini, sonnolenza, sensazione di giramento o disturbi della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono ridurre la capacità di concentrazione e la prontezza di reazione. In tal caso, il paziente non deve guidare veicoli né svolgere attività che richiedono particolare attenzione.
Xyvelam contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xyvelam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

Il medicinale deve essere assunto per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro.

Se il paziente sta già assumendo compresse contenenti ferro, preparati a base di zinco, medicinali antiacido, didanosina o sucralfato

non si devono assumere questi medicinali contemporaneamente al medicinale Xyvelam. La dose prescritta deve essere assunta almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione delle compresse di Xyvelam.

Dose raccomandata

Il medico deciderà quante compresse di Xyvelam il paziente deve assumere.
La dose dipende dal tipo e dalla localizzazione dell’infezione.
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione.
Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non deve modificare autonomamente la dose, ma deve consultare il medico.

Adulti e pazienti anziani
Sinusite

due compresse di Xyvelam 250 mg una volta al giorno oppure
una compressa di Xyvelam 500 mg una volta al giorno

Infezioni polmonari in pazienti con problemi respiratori cronici

due compresse di Xyvelam 250 mg una volta al giorno oppure
una compressa di Xyvelam 500 mg una volta al giorno

Polmonite

due compresse di Xyvelam 250 mg una o due volte al giorno oppure
una compressa di Xyvelam 500 mg una o due volte al giorno

Infezioni del tratto urinario, compresi reni o vescica

una o due compresse di Xyvelam 250 mg una volta al giorno oppure
mezza compressa o una compressa di Xyvelam 500 mg una volta al giorno

Infezioni della prostata

due compresse di Xyvelam 250 mg una volta al giorno oppure
una compressa di Xyvelam 500 mg una volta al giorno

Infezioni della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli

due compresse di Xyvelam 250 mg una o due volte al giorno oppure
una compressa di Xyvelam 500 mg una o due volte al giorno

Esposizione all’inalazione di bacilli del carbonchio

due compresse di Xyvelam 250 mg una volta al giorno oppure
una compressa di Xyvelam 500 mg una volta al giorno

Pazienti adulti e anziani con alterazioni della funzionalità renale
Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Protezione della pelle dall’esposizione ai raggi solari
Durante l’assunzione di questo medicinale e per 2 giorni dopo la sua interruzione, è necessario evitare l’esposizione diretta ai raggi solari. Ciò perché la pelle del paziente diventa più sensibile al sole, con il rischio di scottature, sensazione di formicolio e comparsa di vesciche di grandi dimensioni, se non si adottano le seguenti precauzioni:

utilizzare creme con filtro UV ad alto fattore di protezione
indossare sempre un copricapo e abbigliamento che copra braccia e gambe
evitare l’uso di solari

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyvelam
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, rivolgersi immediatamente al medico o cercare assistenza medica. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni (crisi epilettica), confusione mentale, vertigini, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e disturbi cardiaci che possono causare battito irregolare, nonché nausea e bruciore di stomaco.
Dimenticanza dell’assunzione di Xyvelam
Se si dimentica di assumere una dose di Xyvelam, deve essere assunta non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Xyvelam
Non interrompere l’assunzione di Xyvelam solo perché ci si sente meglio. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico. Se si interrompe troppo presto l’assunzione delle compresse, l’infezione potrebbe ripresentarsi, le condizioni del paziente potrebbero peggiorare oppure i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Xyvelam e contattare immediatamente il medico o recarsi
in ospedale se il paziente manifesta il seguente effetto indesiderato:
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

reazione allergica. I sintomi possono comprendere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Xyvelam e contattare immediatamente il medico se il
paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario
intraprendere un trattamento immediato.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti)

diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre alta. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi intestinali.
dolore e infiammazione di tendini o legamenti, con possibile rottura. Colpisce più frequentemente il tendine d’Achille.
convulsioni (crisi epilettiche)
vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia)
sensazione di depressione, disturbi psichici, ansia (agitazione), sogni strani o incubi notturni
eruzione cutanea estesa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazione della formula ematica (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche punto 2.
sindrome da inappropriata secrezione di ADH (SIADH)
riduzione della glicemia (ipoglicemia) o riduzione della glicemia che porta al coma (coma ipoglicemico). È importante nei pazienti diabetici.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento; potrebbero essere sintomi di “neuropatia”

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

gravi eruzioni cutanee, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con bolle centrali sul tronco, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Vedere anche punto 2.
perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, urine scure, prurito, sensibilità addominale. Potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica, compreso il danno epatico fatale.
cambiamenti di pensiero e idee (reazioni psicotiche) con rischio di ideazione o tentativi suicidi
nausea, malessere generale, disagio o dolore addominale o vomito. Potrebbero essere sintomi di pancreatite (pancreatite acuta). Vedere punto 2.

In caso di peggioramento della vista o di comparsa di altri disturbi visivi durante l’assunzione del medicinale
Xyvelam, è necessario contattare immediatamente un oculista.
L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati prolungati (che possono persistere per mesi o anni) o permanenti, come: tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come: punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, disturbi della salute mentale (che possono includere: disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura con esito fatale, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
È necessario contattare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito peggiora
o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

disturbi del sonno
cefalea, capogiri
nausea, vomito e diarrea
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

alterazioni del numero di alcuni tipi di batteri o funghi, infezione da Candida, che può richiedere trattamento
alterazioni del numero di globuli bianchi, visibili in alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (capogiri)
affanno (dispnea)
alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o dispepsia, dolore addominale, gonfiore con emissione di gas o stitichezza
prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva
dolore articolare o muscolare
alterazioni nei risultati degli esami del sangue dovute a disfunzione epatica (aumento della bilirubina) o renale (aumento della creatinina)
debolezza generale

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti)

maggiore tendenza a formare ecchimosi e sanguinamenti dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
problemi uditivi (acufeni) o visivi (visione offuscata)
battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia) o bassa pressione sanguigna (ipotensione)
debolezza muscolare – è importante nei pazienti con miastenia (malattia neurologica rara)
alterazioni della funzionalità renale e talvolta insufficienza renale, che possono essere causate da una reazione allergica ai reni chiamata nefrite interstiziale
febbre
lesioni eritematose ben delimitate, con o senza vesciche, che si sviluppano entro ore dall’assunzione di levofloxacina. Regrediscono lasciando macchie post-infiammatorie. Alla successiva assunzione di levofloxacina, le lesioni di solito ricompaiono nello stesso punto della pelle o delle mucose.
disturbi della memoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

riduzione del numero di globuli rossi (anemia): può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta a danno dei globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
interruzione della produzione di nuove cellule ematiche da parte del midollo osseo, che può causare affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamenti incontrollati (insufficienza midollare)
febbre, mal di gola e malessere generale che non passano. Potrebbe essere causato da riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
arresto circolatorio (shock anafilattico)
aumento della glicemia (iperglicemia) – è importante nei pazienti diabetici
alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (allucinazioni olfattive, anosmia, ageusia)
sensazione di forte eccitazione, agitazione, stimolazione o entusiasmo (mania)
problemi di movimento e deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
perdita transitoria di coscienza o svenimento (sincope)
perdita transitoria della vista, infiammazione dell’occhio
disturbi o perdita dell’udito
ritmo cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, compresa l’arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (nota come “prolungamento dell’intervallo QT” visibile nell’elettrocardiogramma, cioè nell’esame dell’attività elettrica del cuore)
difficoltà respiratorie o respiro sibilante (broncospasmo)
reazioni allergiche polmonari
pancreatite
epatite
maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (fotossensibilità), alterazioni della pigmentazione (iperpigmentazione cutanea)
infiammazione dei vasi sanguigni dovuta a reazione allergica (vasculite)
infiammazione della membrana che riveste la cavità orale (stomatite)
rottura e disintegrazione muscolare (rabdomiolisi)
arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti
improvvisi scatti involontari, contrazioni muscolari e crampi (mioclono)
crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
cefalea persistente con visione offuscata (ipertensione endocraniale benigna)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Xyvelam

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xyvelam

La sostanza attiva è levofloxacina.

Xyvelam, 250 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata
(256,23 mg).
Xyvelam, 500 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrata
(512,46 mg).

Altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: stearatato di sodio, crospovidone di tipo A, silice colloidale anidra, copovidone, cellulosa microcristallina silicata (98% cellulosa microcristallina e 2% silice colloidale anidra)
- Rivestimento della compressa: Opadry II Pink 31K34554 [lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172)]

Come si presenta Xyvelam e contenuto della confezione
Xyvelam, 250 mg, compresse rivestite
Compresse rosa, biconvesse, con un solco di divisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato. La lunghezza è di circa 13 mm e la larghezza di 6 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Xyvelam, 500 mg, compresse rivestite
Compresse rosa, biconvesse, con un solco di divisione su un lato e la marcatura „L” sull'altro lato. La lunghezza è di circa 16 mm e la larghezza di 8 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formati della confezione
Blister in alluminio/PVC contenenti 5, 7, 10 o 14 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz, Austria

Produttore
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000, Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]