Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ксилопронол, 1 мг/мл, спрей для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
{логотип суб’єкта-відповідальника}
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксилопронол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилопронол
Як застосовувати лікарський засіб Ксилопронол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксилопронол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилопронол і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксилопронол є ksylometazolini hydrochloridum.
Ксилопронол — це місцево діючий лікарський засіб, який за рахунок звуження кровоносних судин
зменшує переповнення кров’ю та набряк слизової оболонки носа, а також кількість виділення.
Пацієнтам із відчуттям закладеного носа полегшує дихання через ніс. Дія лікарського засобу Ксилопронол
починається протягом кількох хвилин і триває кілька годин.
Ксилопронол показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.
Показання до застосування
Надмірне переповнення кров’ю слизової оболонки носа, що виникає при застуді, сінній лихоманці, алергічному риніті, запаленні навколоносових пазух. Лікарський засіб полегшує відтік виділення із запалених навколоносових пазух. Завдяки зменшенню переповнення кров’ю слизової оболонки носоглотки може застосовуватися як допоміжний засіб при середньому отиті.
Ксилопронол полегшує риноскопію (обстеження носової порожнини).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксилопронол

Коли не застосовувати лік Ксилопронол:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт переніс операцію, яку проводили через ніс, наприклад, видалення гіпофіза або операцію, під час якої відкривали тверду мозкову оболонку (операція мозку через ніс або рот);
якщо пацієнт має закритокутову глаукому (підвищений тиск у оці);
якщо у пацієнта слизова оболонка носа дуже суха (сухий риніт або атрофічний риніт).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксилопронол слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

підвищеного артеріального тиску;
захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT);
гіпертиреозу;
цукрового діабету;
доброкачиного збільшення передміхурової залози;
доброякісної пухлини надниркових залоз, яка виробляє велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома);
прийому певних антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або якщо такі ліки приймалися протягом останніх 2 тижнів;
підвищеної чутливості до речовин, що діють подібно до ксилометазоліну. У чутливих пацієнтів Ксилопронол може викликати безсоння, запаморочення, нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску або тремтіння.

Лік Ксилопронол не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 послідовних днів. Якщо симптоми
продовжують
зберігатися, слід звернутися до лікаря.
Застосування ліку протягом більш тривалого часу, ніж 7 днів, або в дозах, що перевищують рекомендовані, може
призвести до посилення симптомів або їх рецидиву.
Лік Ксилопронол не слід застосовувати в очах або в роті.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану, особливо у дітей та осіб похилого віку.
Діти та підлітки
Лік Ксилопронол не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Лік Ксилопронол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лік Ксилопронол під час прийому певних ліків, що використовуються для лікування депресії. Це:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): НЕ слід застосовувати лік Ксилопронол при одночасному прийомі інгібіторів ІМАО або якщо такі ліки приймалися протягом останніх 14 днів;
три- та чотирициклічні антидепресанти.

У разі прийому будь-якого з вищезазначених ліків перед застосуванням Ксилопронолу слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Ксилопронол під час вагітності.
У період годування грудьми лік Ксилопронол можна застосовувати виключно після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ксилопронол, застосовуваний у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний вплив на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Ксилопронол містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,138 мг бензалконію хлориду в кожній дозі ліку, що відповідає 1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилопронол

Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ксилопронол слід застосовувати виключно в ніс (також при середньому отиті).
Для уникнення поширення інфекції один флакон лікарського засобу слід використовувати лише одній особі.
Дозування
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
1 доза аерозолю Ксилопронол у кожний ніздревий хід 3 рази на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 3 рази на добу. Між наступними дозами слід дотримуватися 8–10-годинні перерви.
Рекомендовано застосовувати останню дозу безпосередньо перед сном.
Не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 послідовних днів.
Лікарський засіб Ксилопронол не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Засіб призначений для застосування в ніс.
Слід уникати розпилення аерозолю в очі.

Не слід обрізати наконечник дозатора. Аерозоль готовий до застосування.
Зніміть захисну кришечку.
Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, поки не випарується одна доза лікарського засобу в повітря. Помпа буде готова до подальшого використання. При наступному застосуванні немає потреби кілька разів натискати на помпу.
Промийте ніс.
Тримайте пляшечку вертикально, великим пальцем підтримуючи дно пляшечки, наконечник — між двох пальців.
Нахиліть голову вперед і введіть наконечник у ніздревий хід.
Натисніть на помпу і одночасно вдихніть повітря носом, щоб забезпечити правильне розподілення аерозолю.
Повторіть дії під час застосування засобу в інший ніздревий хід.
Після використання надіньте захисну кришечку.

Аерозоль для носа забезпечує точне дозування і правильне розподілення розчину по всій поверхні слизової оболонки носа. Це виключає можливість випадкового передозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксилопронол
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
При передозуванні можуть виникнути: болі та запаморочення, пітливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевої діяльності, підвищений артеріальний тиск, порушення дихання, кома, судоми.
Пропуск застосування лікарського засобу Ксилопронол
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ застосування препарату Ксилопронол і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з перерахованих небажаних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

утруднення дихання або ковтання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
свербіж із червоною висипкою або пухирями.
Ці симптоми виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат).

Часті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
сухість або подразнення слизової оболонки носа, нудота, головний біль, печія у місці застосування.
Нечасті побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
кровотеча з носа.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
алергічна реакція (висипка на шкірі, свербіж), тимчасові порушення зору, аритмія або
прискорене серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксилопронол

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 1 місяць.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксилопронол

Діючою речовиною ліків Ксилопронол є ксилометазоліну гідрохлорид. Один мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Одна доза ліків містить 0,138 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші компоненти ліків: бензалконію хлорид, розчин 1% (бензалконію хлорид, розчин; вода очищена), натрію едетат, натрію фосфат дванадцятиводний, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат двоводний, вода очищена.

Як виглядають ліки Ксилопронол і що містить упаковка
Упаковка ліків Ксилопронол — це пляшка з прозорого помаранчевого скла типу III з розпилювачем №1 (з ПП/ПЕ/Нержавіюча сталь) та захисним ковпачком з ВППЕ або з розпилювачем №2 (з ПП/ВППЕ+НППЕ/НППЕ/Нержавіюча сталь/гума хлорбутілова) та захисним ковпачком з ПП, що містить 10 мл розчину, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
Silesian Pharma Sp. z o.o.
вул. Шопеніцька, 77
40-431 Катовіце
тел.: (32) 20 80 600
Виробник:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
Гелен, 6163 JT
Нідерланди